Macugen
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
27-06-2019
Vara einkenni
(SPC)
27-06-2019
Virkt innihaldsefni:
pegaptanib
Fáanlegur frá:
PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o
ATC númer:
S01LA03
INN (Alþjóðlegt nafn):
pegaptanib
Meðferðarhópur:
Augnlækningar
Lækningarsvæði:
Wet Macular Degeneration
Ábendingar:
Macugen er ætlað fyrir meðferð neovascular (blautur) aldri-tengjast ský á auga (RÍSA).
Vörulýsing:
Revision: 15
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
2006-01-31
Upplýsingar fylgiseðill
22
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
23
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
MACUGEN 0,3 MG STUNGULYF, LAUSN
Pegaptanib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Macugen og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Macugen
3.
Hvernig þér er gefið Macugen
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Macugen
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MACUGEN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Macugen er lausn sem er dælt inn í augað. Pegaptanib, virka efnið
í lyfinu, hamlar virkni þáttarins sem
tekur þátt í óeðlilegri myndun nýrra æða í auganu og kallast
æðaþelsvaxtarþáttur
165
(VEGF
165
).
Macugen er notað til meðferðar á aldurstengdri votarýrnun í
miðgróf sjónu (wet form of age-related
macular degeneration (AMD)). Þessi sjúkdómur leiðir til
sjónskerðingar vegna skemmda í miðgróf
sjónu (gula blettinum (macula)) bakvið augað. Þetta svæði
sjónunnar gefur okkur skörpu sjónina, sem
er nauðsynleg til að aka bifreið, lesa smátt letur og til að
framkvæma alla nákvæmisvinnu.
Aldurstengd votarýrnun í miðgróf sjónu verður vegna
óeðlilegrar nýæðamyndunar undir sjónu og gula
blettinum. Það getur blætt eða lekið vessi úr þessum nýju
æðum sem veldur því að guli bletturinn
bungar út eða lyftist upp og aflagar eða eyðileggur miðjusjón.
Við þessar kringumstæður getur
sjónmissir verið hraður og alvarlegur. Macugen dregur úr vexti
þessara óeðlilegu blóðæða og stöðva
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Macugen 0,3 mg stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Ein áfyllt sprauta gefur nægilegt magn til að gefa stakan 90
míkrólítra skammt sem inniheldur
pegaptanib natríum sem samsvarar 0,3 mg af fríu sýruformi
oligunúkleótíðsins.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
Lausnin er tær og litlaus.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Macugen er ætlað til meðferðar á aldurstengdri votri rýrnun í
miðgróf sjónu (neovascular (wet) age-
related macular degeneration (AMD)) hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu sérfræðingar í augnlækningum með reynslu af
inndælingu í glerhlaup skulu gefa Macugen.
Skammtar
Áður en inndælingin í glerhlaup hefst á að meta nákvæmlega
ofnæmissögu sjúklingsins (sjá kafla 4.4).
Ráðlagður skammtur er 0,3 mg af pegaptanibi sem jafngildir 90
míkrólítrum sem gefnir eru einu sinni
á sex vikna fresti (9 inndælingar á ári) með inndælingu í
glerhlaup í sjúka augað.
Eftir inndælingu Macugen hefur verið greint frá tímabundinni
hækkun á augnþrýstingi. Þess vegna
þarf að fylgjast með augnþrýstingi innan augans og með
blóðflæði til sjóntaugar. Auk þess þarf að
fylgjast nákvæmlega með einkennum um blæðingu í glerhlaupi
augans (vitreous haemorrhage) og
innri augnknattarbólgu (endophthalmitis) í tvær vikur eftir
inndælingu. Brýnt skal fyrir sjúklingi að
greina undir eins frá öllum einkennum sem benda til þessara
aukaverkana (sjá kafla 4.4).
Ef ekki sést árangur af meðferð (þannig að sjúklingur hafi
misst færri en 15 stafi í sjónskerpu) í
læknisheimsókn á 12. viku, eftir 2 inndælingar af Macugen í röð
skal íhuga hvort hætta eigi eða gera
hlé á meðferð með Macugen.
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir _
Engra sérstakra ráðstafana er þörf.
_Skert lifrarstarfsemi _
Macugen hefur ekki verið rannsakað hjá sjúkl
Lestu allt skjalið
