Macugen

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Macugen
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Macugen
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ophthalmologicals,
  • Lækningarsvæði:
  • Wet Macular Degeneration
  • Ábendingar:
  • Macugen er ætlað fyrir meðferð neovascular (blautur) aldri-tengjast ský á auga (RÍSA).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000620
  • Leyfisdagur:
  • 30-01-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000620
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-07-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Macugen 0,3 mg stungulyf, lausn

Pegaptanib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Macugen og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér Macugen

Hvernig þér er gefið Macugen

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Macugen

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Macugen og við hverju það er notað

Macugen er lausn sem er dælt inn í augað. Pegaptanib, virka efnið í lyfinu, hamlar virkni þáttarins sem

tekur þátt í óeðlilegri myndun nýrra æða í auganu og kallast æðaþelsvaxtarþáttur

(VEGF

Macugen er notað til meðferðar á aldurstengdri votarýrnun í miðgróf sjónu (wet form of age-related

macular degeneration (AMD)). Þessi sjúkdómur leiðir til sjónskerðingar vegna skemmda í miðgróf

sjónu (gula blettinum (macula)) bakvið augað. Þetta svæði sjónunnar gefur okkur skörpu sjónina, sem

er nauðsynleg til að aka bifreið, lesa smátt letur og til að framkvæma alla nákvæmisvinnu.

Aldurstengd votarýrnun í miðgróf sjónu verður vegna óeðlilegrar nýæðamyndunar undir sjónu og gula

blettinum. Það getur blætt eða lekið vessi úr þessum nýju æðum sem veldur því að guli bletturinn

bungar út eða lyftist upp og aflagar eða eyðileggur miðjusjón. Við þessar kringumstæður getur

sjónmissir verið hraður og alvarlegur. Macugen dregur úr vexti þessara óeðlilegu blóðæða og stöðvar

blæðingu og leka frá þeim. Lyfið er notað til meðferðar á allri óeðlilegri nýæðamyndun hjá fullorðnum

sjúklingum með aldurstengda rýrnun í miðgróf sjónu.

2.

Áður en byrjað er að gefa þér Macugen

Ekki má gefa þér Macugen

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegaptanib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur virka eða grunaða sýkingu í eða umhverfis augað.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Macugen er gefið.

Öðru hverju getur sýking eða blæðing í auganu komið fram eftir inndælingu með Macugen (á fyrstu

tveimur vikunum). Það er mikilvægt að greina og hefja meðferð við slíkum einkennum eins fljótt og

auðið er. Segðu lækninum strax frá því ef þú verður var við eitthvert af eftirfarandi einkennum:

augnverkur eða aukin óþægindi, versnun á roða í auga, þokusýn eða minnkuð sjón, aukið ljósnæmi,

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

aukinn fjöldi smárra agna í sjóninni. Ef ekki næst í lækninn, á strax að hafa samband við staðgengil

hans.

Hjá sumum sjúklingum getur þrýstingur innan augans, sem var meðhöndlað, aukist í stuttan tíma eftir

inndælingu. Læknirinn þarf að fylgjast með því eftir hverja inndælingu.

Fljótlega eftir inndælinguna geta alvarleg ofnæmisviðbrögð gert vart við sig. Í kafla 4 í þessum

fylgiseðli er að finna lýsingu á einkennunum sem þú gætir fundið fyrir og því hvaða ráðstafana skuli

grípa til í slíkum tilvikum.

Börn og unglingar

Macugen má ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja samhliða Macugen

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Engin reynsla er fyrir hendi af notkun Macugen hjá þunguðum konum. Ekki á að nota

Macugen á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur af meðferðinni vegi þyngra en hugsanleg

áhætta fyrir barn í móðurkviði. Ef þú ert þunguð skaltu ræða um það við lækninn áður en

meðferð með Macugen er hafin.

Ekki er ráðlagt að konur með barn á brjósti noti Macugen þar sem ekki er vitað hvort Macugen

skilst út í móðurmjólk. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en meðferð með

Macugen hefst.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir tímabundinni þokusýn eftir gjöf Macugen. Ef þokusýn kemur fram hjá þér áttu

hvorki að aka bíl né stjórna vélum fyrr en einkennin eru liðin hjá.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Macugen

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum 90 míkról skammti, þ.e. lyfið er

nánast natríumfrítt (sjá kafla 6).

3.

Hvernig þér er gefið Macugen

Macugen stungulyf er alltaf gefið af lækni.

Macugen er gefið sem ein inndæling (0,3 mg) í augað á sex vikna fresti (þ.e. 9 sinnum á ári).

Inndælingin er gefin í glerhlaup augans, sem er hlaupkennt efni innan í auganu. Læknirinn mun

fylgjast með ástandi þínu og ákveða lengd meðferðar.

Áður en meðferð hefst má vera að læknirinn láti þig nota augndropa með bakteríudrepandi verkun eða

hann biðji þig um að skola augað vandlega. Læknirinn mun einnig gefa þér staðdeyfilyf. Það dregur úr

eða kemur í veg fyrir verki sem þú kannt að finna fyrir við inndælinguna.

Gleymdu ekki að segja lækninum frá því, ef þú hefur þekkt ofnæmi fyrir einhverjum efnum.

Til að vernda augað gegn augnsýkingum er hugsanlegt að þú eigir að nota augndropa með

bakteríudrepandi verkun (eða aðra bakteríudrepandi meðferð), eftir hverja inndælingu.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur af Macugen en mælt er fyrir um

Ef of miklu magni af Macugen hefur verið dælt inn getur orðið alvarleg hækkun á augnþrýstingi.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn og lýstu einkennunum hvenær sem þú finnur fyrir

sjóntruflunum, óþægindum/verkjum í auga, roða í auga eða ógleði og uppköstum.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Greint hefur verið frá alvarlegum ofnæmisviðbrögðum, þar á meðal bráðaofnæmi og ofsabjúg en

einkennum þeirra er lýst hér á eftir, fljótlega eftir inndælingu. Leitaðu læknisaðstoðar án tafar ef þú

finnur fyrir eftirfarandi einkennum fljótlega eftir inndælinguna: skyndilegum öndunarerfiðleikum eða

sogkenndum andardrætti, bólgu í munni, andliti, á höndum eða fótum, kláða, yfirliðstilfinningu,

hröðum hjartslætti, magakrömpum, ógleði, uppköstum eða niðurgangi. Ekki er hægt að áætla tíðni

þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum.

Í sjaldgæfum tilfellum getur sýking í framhólfi augans komið fram á fyrstu tveimur vikum eftir gjöf

Macugen. Einkennunum sem þú getur fundið fyrir er lýst í kafla 2 í þessum fylgiseðli („Varnaðarorð

og varúðarreglur“). Vinsamlegast lesið kafla 2 þar sem er skýrt hvernig eigi að bregðast við ef þú

finnur fyrir einhverjum þessara einkenna.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir eru:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Þessar aukaverkanir stafa líklegast af inndælingunni sjálfri frekar en af lyfinu og eru:

bólga í auga

augnverkur

aukinn þrýstingur innan augans

litlir blettir á yfirborði augans (blettaglærubólga (punctate keratitis))

smáar agnir eða punktar í sjónsviði (augngrugg eða ógagnsæi).

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1af hverjum 10 einstaklingum)

Aðrar algengar aukaverkanir frá augum sem greint var frá og eru hugsanlega af völdum lyfsins eða

orsakaðar af inndælingunni sjálfri eru:

þokusýn

sjóntruflanir

augnóþægindi

sjónskerðing

aukið ljósnæmi, blossasýn

blæðingar umhverfis augað (augntóttar blæðing)

blóðhlaupið auga (blæðing í táru)

kvilli í glerhlaupi augans eins og los eða rof (glerhlaupslos)

ský á auga (drer)

kvilli í yfirborði augans (glæru)

bólga á augnloki, bólga á innanverðu augnloki eða yfirborði augans (augnslímu)

bólga í auga, táraflóð, tárubólga, þurrkur, útferð í auga, erting í auga, kláði í auga, roði í auga

eða stækkun ljósops.

Aðrar algengar aukaverkanir en frá augum sem greint var frá og eru hugsanlega af völdum lyfsins eða

vegna inndælingarinnar sjálfrar eru:

höfuð

verkur

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

nefrennsli.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Sjaldgæfar aukaverkanir frá augum sem greint hefur verið frá og eru hugsanlega af völdum lyfsins eða

vegna inndælingarinnar eru:

bólga í auga eða augnyfirborði

blæðing í auganu eða í innri hluta augans (glerhlaupi)

augnþreyta

bólga á miðsvæði augnyfirborðs (glærubólga)

smá útfellingar í auga eða á yfirborði augans (glæru), útfellingar í afturhólfi augans

kláði í augnlokum

truflun á viðbrögðum augans við ljósi (brenglað ljósopsviðbragð)

smá fleiður í miðgróf augnyfirborðs (glæru)

sigin augnlok

ör í auga (sjónu)

smáhnúður á augnloki vegna bólgu (augnaloksþrymill)

minnkaður augnþrýstingur

viðbrögð á stungustað, blöðrur á stungustað

los eða rifnun laga í afturhólfi augans (sjónu)

kvillar í sjáaldri, litaða hluta augans (litu)

stífla í sjónuslagæð

úthverfing augnloks, truflun í augnhreyfingum, erting í augnlokum

blóð í auga, mislitun auga, útfelling í auga

bólga í auga (litubólga)

bikarlaga sjóntaug

aflögun sjáaldurs

stífla í æð í afturhluta augans

leki úr innra hlaupi augans.

Sjaldgæfar aukaverkanir ekki frá augum sem greint var frá og eru hugsanlega af völdum lyfsins eða

vegna inndælingarinnar sjálfrar eru:

martröð, þunglyndi, heyrnarleysi, svimi

hjartsláttarónot, hár blóðþrýstingur, útvíkkun ósæðar (meginæð)

bólga í efri hluta öndunarvegs, uppköst, meltingartruflun

erting og bólga í húð, breyting í háralit, útbrot, kláði

nætursviti, bakverkur, þreyta, skjálfti, viðkvæmni, brjóstverkur, bráður hiti og flensulík

einkenni (útbreiddir verkir)

hækkun

lifrarensíma, skrámur.

Lítilleg hætta er á langvarandi smávægilega hækkuðum þrýstingi innan augans eftir endurteknar

inndælingar í augað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

5.

Hvernig geyma á Macugen

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Má ekki frjósa.

Ef lyfið hefur verið geymt við stofuhita í meira en 2 vikur á að farga því.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Macugen inniheldur

Virka innihaldsefnið er pegaptanib. Hver áfyllt sprauta gefur 0,3 mg pegaptanib í

90 míkrólítrum.

Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð, natríumfosfateinhýdrat, tvínatríum fosfatheptahýdrat,

natríumhýdroxíð og saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf. Sjá frekari

upplýsingar um natríuminnihald Macugen í kafla 2.

Lýsing á útliti Macugen og pakkningastærðir

Macugen stungulyf, lausn er fáanleg í stakskammta pakkningu.

Hver askja inniheldur poka sem inniheldur eina áfyllta sprautu, úr gleri af tegund I, fyllt með 0,25-

0,27 ml af lausn sem er innsigluð með teygjanlegri stimpilbremsu og áföstum stimpli, sem fest er með

plastklemmu. Sprautan er með áföstu pólýkarbónat luer lock tengi úr plasti og er fremsti hlutinn

innsiglaður með teygjanlegri hlíf.

Pakkningunni fylgir ekki nál.

Markaðsleyfishafi

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Czech Republic

Framleiðandi

Pfizer Manufacturing Belgium NV,

Rijksweg 12

B-2870 Puurs

Belgía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

België/Belgique/Belgien

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel. + 370 5 279 0762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Tel: + 420 234 719 600

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft.

Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Bausch & Lomb Nordic AB

Tlf: 80 88 82 68

Tlf (fra udlandet): +46 8 616 95 85

Malta

Laboratoire Chauvin, France

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Deutschland

Bausch & Lomb GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

Nederland

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium

Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: +372 6 827 400

Norge

Bausch & Lomb Nordic AB

Tlf: 800 19 841

Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Pharmaswiss Hellas A.E.

λ: +30 210 8108 460

Österreich

Bausch & Lomb GmbH

Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Bausch & Lomb, S.A.

Tel: + 34 91 657 63 00

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j.

Tel.: +48 17 865 51 00

France

Laboratoire Chauvin SAS

Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Portugal

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal)

Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma S.R.L.Tel: +40 374 102 600

Ireland

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Slovenija

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Bausch & Lomb UK Ltd.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Slovenská republika

Valeant Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Bausch & Lomb-IOM S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 27407300

Suomi/Finland

Bausch & Lo

mb Nordic AB

Puh./Tel: 0800 773 851

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Kύπρος

Kypropharm Ltd.

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Sverige

Bausch & Lomb Nordic AB

Tel: 020 088 3496

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia

Tel: + 371 67502185

United Kingdom

Bausch & Lomb UK Ltd.

Tel: +44 (0) 1748 828864

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu./

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

VARÚÐ: Þar sem áfyllt sprauta inniheldur meira magn lyfs

(250-270 míkrólítrar) en ráðlagðan skammt (90 míkrólítrar) verður að farga hluta magnsins í

sprautunni áður en lyfið er gefið. Fylgið leiðbeiningunum hér að neðan til að sprauta

umframrúmmálinu út áður en lyfinu er dælt inn.

Mynd 1.

Áður en

loftbólum og umframrúmmáli lyfsins er dælt út

(Loftbólur í sprautunni geta verið breytilegar)

Snúa á sprautunni þannig að nálin vísi upp og athuga hvort loftbólur eru í sprautunni. Ef loftbólur eru í

sprautunni á að banka létt með fingri á sprautuna þar til loftbólurnar hafa leitað upp.

Þrýstið stimplinum

VARLEGA

inn til að losna við allar loftbólur og sprauta umframrúmmáli af lyfinu

út, þannig að

efri brún þriðja kants á stimplinum beri við svörtu áprentuðu skammtalínuna (sjá

Mynd 2 hér að neðan). Ekki má draga stimpilinn til baka

Mynd 2.

Eftir að

loftbólum og umframrúmmáli lyfsins er dælt út

Á þessu stigi á að dæla inn öllu lyfinu sem eftir er í sprautunni.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Skammtalína

Þriðji kantur á

stimplinum (efri brún)

Efri brún þriðja kants á stimplinum ber við

skammtalínuna

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi