MabCampath
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-08-2012
Vara einkenni
(SPC)
15-08-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-08-2012
Virkt innihaldsefni:
alemtuzumabbal
Fáanlegur frá:
Genzyme Europe B.V.
ATC númer:
L01XC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
alemtuzumab
Meðferðarhópur:
Daganatellenes szerek
Lækningarsvæði:
Leukémia, limfocitikus, krónikus, B-sejt
Ábendingar:
MabCampath javallt a kezelés a betegek a B-sejt krónikus limfoid leukémia (BCLL), akinek fludarabine kombinált kemoterápiás kezelés nem indokolt.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Visszavont
Leyfisdagur:
2001-07-06
Upplýsingar fylgiseðill
51
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
52
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
MABCAMPATH 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Alemtuzumab
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a MabCampath és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a MabCampath alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a MabCampath-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a MabCampath-ot tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MABCAMPATH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A MabCampath krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő
betegek kezelésére szolgál. A CLL
a limfociták (bizonyos fehérvérsejtek) rákos megbetegedése. A
MabCampath-ot azon betegek
kezelésére alkalmazzák, akik esetén nem megfelelő a fludarabint
(leukémia kezelésére alkalmazott
másik gyógyszer) is tartalmazó kombinált kezelés.
A MabCampath hatóanyaga az alemtuzumab, mely egy monoklonális
antitest. A monoklonális antitest
olyan antitest (egy fehérje fajta), melyet egy, a szervezet bizonyos
sejtjeiben található speciális
(antigénnek nevezett) szerkezet felismerése és megkötése
céljából alakítottak ki. A CLL esetén túl sok
limfocita termelődik. Az alemtuzumabot azért fejlesztették ki, hogy
megkösse a limfociták felületén
található glikoproteint (mely egy cukormolekulákkal bevont
fehérje). A kötődés létrejöttekor
megsemmisülnek a limfociták, és ez elősegí
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
MabCampath 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg/ml alemtuzumab milliliterenként.
30 mg alemtuzumab ampullánként.
Az alemtuzumab genetikailag módosított, humanizált IgG1 kappa
monoklonális antitest, amely a
21-28 kD lymphocyta sejtfelszíni glikoproteinjére (CD52) specifikus.
Az antitestet tápközegben
tenyésztett emlőssejt (kínai hörcsög petefészek) szuszpenziós
sejtkultúrában termelik.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Színtelen, enyhén sárgás koncentrátum.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A MabCampath krónikus B-sejtes lymphocytás leukaemia (B-CLL)
kezelésére javallott azoknál a
betegeknél, akik számára a fludarabin kombinációs kemoterápia
nem megfelelő.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A MabCampath onkoterápiában járatos orvos felügyelete mellett
alkalmazandó.
Adagolás
A kezelés első hetében a MabCampath-ot emelkedő dózisokban kell
adagolni: 3 mg az 1. napon,
10 mg a 2. napon és 30 mg a 3. napon, feltéve, hogy a beteg
mindegyik dózist jól tolerálja. Ezt
követően az ajánlott dózis 30 mg hetente 3-szor, másnaponta
alkalmazva, legfeljebb 12 héten át.
A legtöbb beteg esetében a 30 mg-ra történő dózis eszkaláció
3-7 nap alatt valósítható meg.
Mindazonáltal, ha akut, közepesen súlyostól súlyosig terjedő
mellékhatások (pl. hypotensio,
borzongás, láz, légszomj, hidegrázás, bőrkiütések és
bronchospasmus (ezek közül néhány a citokin
felszabadulás következménye lehet)) jelentkeznek akár a 3 mg-os,
akár a 10 mg-os dózisszinten, e
dózisokat a további dózis-eszkalációt megelőzően naponta
ismételni kell mindaddig, amíg a beteg jól
nem tolerálja azokat (lásd 4.4 pont).
A kezelés időtartamának medián értéke első vonalbeli
kezelésben r
Lestu allt skjalið
