Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alemtuzumabbal
Genzyme Europe B.V.
L01XC04
alemtuzumab
Daganatellenes szerek
Leukémia, limfocitikus, krónikus, B-sejt
MabCampath javallt a kezelés a betegek a B-sejt krónikus limfoid leukémia (BCLL), akinek fludarabine kombinált kemoterápiás kezelés nem indokolt.
Revision: 14
Visszavont
2001-07-06
51 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 52 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA MABCAMPATH 10 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ Alemtuzumab MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ- KOZTATÓT. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a MabCampath és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a MabCampath alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a MabCampath-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a MabCampath-ot tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MABCAMPATH ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A MabCampath krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek kezelésére szolgál. A CLL a limfociták (bizonyos fehérvérsejtek) rákos megbetegedése. A MabCampath-ot azon betegek kezelésére alkalmazzák, akik esetén nem megfelelő a fludarabint (leukémia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) is tartalmazó kombinált kezelés. A MabCampath hatóanyaga az alemtuzumab, mely egy monoklonális antitest. A monoklonális antitest olyan antitest (egy fehérje fajta), melyet egy, a szervezet bizonyos sejtjeiben található speciális (antigénnek nevezett) szerkezet felismerése és megkötése céljából alakítottak ki. A CLL esetén túl sok limfocita termelődik. Az alemtuzumabot azért fejlesztették ki, hogy megkösse a limfociták felületén található glikoproteint (mely egy cukormolekulákkal bevont fehérje). A kötődés létrejöttekor megsemmisülnek a limfociták, és ez elősegí Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE MabCampath 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg/ml alemtuzumab milliliterenként. 30 mg alemtuzumab ampullánként. Az alemtuzumab genetikailag módosított, humanizált IgG1 kappa monoklonális antitest, amely a 21-28 kD lymphocyta sejtfelszíni glikoproteinjére (CD52) specifikus. Az antitestet tápközegben tenyésztett emlőssejt (kínai hörcsög petefészek) szuszpenziós sejtkultúrában termelik. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Színtelen, enyhén sárgás koncentrátum. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A MabCampath krónikus B-sejtes lymphocytás leukaemia (B-CLL) kezelésére javallott azoknál a betegeknél, akik számára a fludarabin kombinációs kemoterápia nem megfelelő. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A MabCampath onkoterápiában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazandó. Adagolás A kezelés első hetében a MabCampath-ot emelkedő dózisokban kell adagolni: 3 mg az 1. napon, 10 mg a 2. napon és 30 mg a 3. napon, feltéve, hogy a beteg mindegyik dózist jól tolerálja. Ezt követően az ajánlott dózis 30 mg hetente 3-szor, másnaponta alkalmazva, legfeljebb 12 héten át. A legtöbb beteg esetében a 30 mg-ra történő dózis eszkaláció 3-7 nap alatt valósítható meg. Mindazonáltal, ha akut, közepesen súlyostól súlyosig terjedő mellékhatások (pl. hypotensio, borzongás, láz, légszomj, hidegrázás, bőrkiütések és bronchospasmus (ezek közül néhány a citokin felszabadulás következménye lehet)) jelentkeznek akár a 3 mg-os, akár a 10 mg-os dózisszinten, e dózisokat a további dózis-eszkalációt megelőzően naponta ismételni kell mindaddig, amíg a beteg jól nem tolerálja azokat (lásd 4.4 pont). A kezelés időtartamának medián értéke első vonalbeli kezelésben r Прочетете целия документ