MabCampath
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
15-08-2012
Vara einkenni
(SPC)
15-08-2012
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-08-2012
Virkt innihaldsefni:
alemtuzumabas
Fáanlegur frá:
Genzyme Europe B.V.
ATC númer:
L01XC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
alemtuzumab
Meðferðarhópur:
Antinavikiniai vaistai
Lækningarsvæði:
Leukemija, limfocitinė, lėtinė, B-ląstelė
Ábendingar:
MabCampath skiriamas pacientams, sergantiems B-ląstelių lėtine limfocitine leukemija (BCLL), kuriems netinka kombinuotos fludarabino chemoterapijos.
Vörulýsing:
Revision: 14
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2001-07-06
Upplýsingar fylgiseðill
40
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS
PAKUOTĖS
DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MabCampath 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Alemtuzumabas
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Viename ml yra 10 mg alemtuzumabo
Kiekvienoje ampulėje yra 30 mg alemtuzumabo
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos:
Dinatrio edetatas, polisorbatas 80, kalio chloridas,
kalio-divandenilio fosfatas, natrio chloridas,
dinatrio fosfatas, injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Koncentratas infuziniam tirpalui
3 ampulės po 3 ml
30 mg/3 ml
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į veną
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
Apie praskiesto preparato tinkamumo laiką skaityti pakuotės
lapelyje.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
41
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve (2
º
C
8
C).
Negalima užšaldyti
Laikyti gamintojo dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ
TVARKYMO (JEI REIKIA)
Vaistu suteptos medžiagos ir vaisto atliekos turi būti deginamos.
11.
RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Rinkodaros teisės turėtojas:
Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Olandija
12.
RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
EU/1/01/193/001
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Vaistinis preparatas neberegistruotas
42
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ
PAKUOČIŲ
AMPULĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
MabCampath 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Alemtuzumabas
Leisti į veną
2.
VARTOJIMO METODAS
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MabCampath 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml yra 10 mg alemtuzumabo.
Kiekvienoje ampulėje yra 30 mg alemtuzumabo
Alemtuzumabas – genetinės inžinerijos būdu pagaminti
žmogaus-žiurkės hibridiniai IgG1 kapa klasės
monokloniniai antikūnai, specifiški 21-28 kD limfocitų paviršiaus
glikoproteinui (CD52). Antikūnus
gamina suspensinė žinduolių (kiniškojo žiurkėno kiaušidžių)
ląstelių kultūra, auginama maitinamojoje
terpėje.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Bespalvis arba švelniai gelsvas koncentratas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
MabCampath skiriamas lėtinės B ląstelių limfocitinės leukemijos
(B-LLL) gydymui pacientams,
kuriems negalima taikyti kombinuotos fludarabino chemoterapijos.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
MabCampath turi būti gydoma prižiūrint gydytojui, turinčiam
vėžio gydymo patirties.
Dozavimas
Pirmąją gydymo savaitę MabCampath turėtų būti skiriamas
didėjančiomis dozėmis: pirmąją dieną
suleidžiama 3 mg, antrąją - 10 mg, trečiąją - 30 mg, jei
kiekvieną dozę ligonis gerai toleruoja. Vėliau
rekomenduojamoji paros dozė yra 30 mg, skiriama tris kartus per
savaitę kas antrą dieną (ne ilgiau
kaip 12 savaičių).
Daugumai ligonių dozė iki 30 mg gali būti padidinta per 3-7 dienas.
Tačiau jei vidutinio sunkumo ar
sunkios ūminės nepageidaujamos reakcijos, pvz., hipotenzija,
šaltkrėtis, karščiavimas, pasunkėjęs
kvėpavimas, peršalimas, bėrimas arba bronchų spazmas (kai kurios
iš jų gali būti dėl citokinų
išsiskyrimo) atsiranda po 3 mg ar 10 mg dozės, paskutines dozes
reikia kasdien kartoti, kol ligonis jas
gerai toleruos ir tada toliau bandyti didinti dozę (žr. 4.4
skyrių).
Gy
dymo trukmės mediana buvo 11,7 savaičių pacientams, vaistą
gavusiems pirmą
Lestu allt skjalið
