Lysodren

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lysodren
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lysodren
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Nýrnahettubólga
  • Ábendingar:
  • Einkenni meðferðar á háþróaðri (ómeðhöndluð, meinvörpum eða endurteknum) barkabólgu í nýrnahettum. Áhrif Lysodren á virka ekki að mynda óeðlilega bylgja krabbamein er ekki stofnað.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000521
  • Leyfisdagur:
  • 27-04-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000521
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lysodren 500 mg töflur

Mítótan

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Hafið ávallt meðferðis Lysodren-sjúklingakortið, sem fylgir aftast í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Lysodren og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Lysodren

Hvernig nota á Lysodren

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lysodren

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lysodren og við hverju það er notað

Lysodren er lyf gegn æxlum.

Lyfið er notað við einkennum langt genginna óskurðtækra, meinvarps- eða afturhvarfs- illkynja æxla í

nýrnahettum.

2.

Áður en byrjað er að nota Lysodren

Ekki má nota Lysodren:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir mítótani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert með barn á brjósti. Þú mátt ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur Lysodren.

ef þú ert í meðferð með lyfjum sem innihalda spironolacton (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða

Lysodren“).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lysodren er notað.

Þú skalt segja lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:

ef þú ert með sköddun (alvarlegan áverka, hefur fengið lost), sýkingu eða átt við sjúkdóm að

stríða á meðan þú tekur Lysodren. Segðu lækni þínum það án tafar; hann kann að ákveða að

stöðva meðferðina tímabundið.

ef þú ert með lifrarvandamál: Látið lækninn vita ef fram koma einhver af eftirtöldum

einkennum um lifrarvandamál meðan á meðferð með Lysodren stendur: kláði, gul augu eða

húð, dökkt þvag og verkur eða óþægindi hægra megin í efri hluta kviðarhols. Læknirinn ætti að

senda þig í blóðrannsókn til að athuga lifrarstarfsemina fyrir og meðan á meðferð með Lysodren

stendur, eins og klínískar ábendingar segja til um.

ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál.

ef þú notar eitthvert þeirra lyfja sem nefnd eru að neðan (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða

Lysodren“).

ef þú finnur fyrir óþægindum frá fæðingarvegi svo sem blæðingu og/eða verk í grindarholi.

Lyfið skal ekki handleikið af öðrum en sjúklingnum sjálfum og umsjónarmönnum hans/hennar og alls

ekki af þunguðum konum. Umsjónarfólk skal nota einnota hanska þegar það handleikur töflurnar.

Læknirinn kann að ávísa þér hormónameðferð (sterum) á meðan þú tekur Lysodren.

Hafðu ávallt meðferðis Lysodren-sjúklingakortið, sem fylgir aftast í þessum fylgiseðli.

Notkun annarra lyfja samhliða Lysodren

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Ekki skal taka Lysodren samhliða lyfjum sem innihalda spironolacton, sem er oft notað sem

þvagræsilyf við hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdómum.

Lysodren getur haft truflandi áhrif á ýmis önnur lyf. Því skaltu upplýsa lækninn ef þú tekur lyf sem

innihalda eitthvert af eftirfarandi virkum efnum:

warfarin eða önnur blóðþynningarlyf sem notuð eru til að koma í veg fyrir blóðsega. Ef til vill

þarf að breyta skömmtun blóðþynningarlyfsins.

flogaveikilyf

rifabutin eða rifampicin, sem notuð eru til meðferðar á berklum

griseofulvin, sem notað er til meðferðar á sveppasýkingum

jurtalyf sem innihalda Jóhannesarrunna (St. John’s wort,

Hypericum perforatum

sunitib til meðferðar við krabbameini

Notkun Lysodren með mat eða drykk

Lysodren skal helst að taka meðan á máltíð stendur með fituríkum mat svo sem mjólk, súkkulaði og

olíu.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Lysodren getur valdið fósturskaða. Sértu barnshafandi eða hyggur á að verða barnshafandi skaltu segja

lækninum þínum það. Ef þú getur orðið barnshafandi skaltu nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun

Lysodren stendur og jafnvel eftir að meðferð er hætt. Leitaðu ráða hjá lækninum.

Taktu ekki Lysodren ef þú ert með barn á brjósti og jafnvel eftir að þú hættir því. Leitaðu ráða hjá

lækninum.

Akstur og notkun véla

Lysodren hefur mikil áhrif á getu þína til aksturs og notkunar véla. Leitaðu ráða hjá lækninum.

3.

Hvernig nota á Lysodren

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtastærð og -áætlun

Við upphaf meðferðar er venjulegur skammtur 2 til 3 g (4 til 6 töflur) á dag. Læknirinn kanna að hefja

meðferð með stærri skammti, t.d. 4 til 6 g (8 til 12 töflur).

Til þess að finna kjörskammtastærðina fyrir þig mun læknirinn reglulega mæla magn Lysodren í blóði

þínu. Læknirinn kann að ákveða að hætta meðferð með Lysodren tímabundið eða minnka skammtinn

ef vissar aukaverkanir koma fram hjá þér.

Notkun handa börnum og unglingum

Upphaflegur dagsskammtur Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m

líkamsyfirborðs (læknirinn reiknar þetta út

samkvæmt þyngd og stærð barnsins). Mjög lítil reynsla er af sjúklingum í þessum aldurshópi.

Lyfjagjöf

Þú skalt taka töflurnar með glasi af vatni meðan á fituríkum máltíðum stendur. Þú getur skipt

daglegum heildarskammti í tvær til þrjár inntökur.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Segðu lækninum strax ef þú hefur fyrir slysni notað meira Lysodren en mælt var fyrir um eða barn

hefur óvart gleypt lyfið.

Ef gleymist að taka Lysodren

Ef þú gleymir að taka skammt, taktu þá næsta skammt samkvæmt áætlun. Taktu ekki tvöfaldan

skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn tafarlaust vita

ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi aukaverkunum:

Skert starfsemi nýrnahettna: þreyta, kviðverkir, ógleði, uppköst, niðurgangur, ringlun

Blóðleysi: húðfölvi, vöðvaþreyta, mæði, svimi sér í lagi þegar staðið er upp

Lifrarskemmdir: gul húð og augu, kláði, ógleði, niðurgangur, þreyta, dökkleitt þvag

Taugakvillar: truflanir sem hafa áhrif á hreyfingu og samhæfingu, óeðlileg skynjun svo sem

náladofa, minnisleysi, einbeitingarerfiðleikar, talerfiðleikar, svimi

Þessi einkenni geta verið vísbendingar um fylgikvilla, sem gætu þarfnast tiltekinnar lyfjagjafar.

Aukaverkanir kunna að koma fyrir með tiltekinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:

mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum

algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum

tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Mjög algengar aukaverkanir

uppköst, ógleði, niðurgangur, magaverkur

lystarleysi

óeðlileg skynjun svo sem náladofi

truflanir sem hafa áhrif á hreyfingu og samhæfingu, svimi, ringlun

syfja, þreyta, þróttleysi í vöðvum (þreyta í vöðvum við áreynslu)

bólga (þroti, hiti, sársauki) í slímhúð, útbrot

blóðraskanir (lengri blæðingartími)

aukning kólesteróls, tríglýseríðs (fita) og lifrarensíma (í blóðprufum)

fækkun hvítra blóðkorna

ofstækkun brjósta hjá karlmönnum

skert starfsemi nýrnahettna

Algengar aukaverkanir

sundl, höfuðverkur

truflanir í úttaugakerfi: skyntruflanir, vöðvamáttleysi og -rýrnun, minnkað sinaviðbragð og

einkenni í æðastjórnkerfi t.d. hitakóf, sviti og svefntruflanir

andleg skerðing (s.s. minnisleysi, einbeitingarerfiðleikar)

hreyfibilun

fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi, með einkennum líkum húðfölva og þreytu), fækkun

blóðflagna (getur valdið auknu mari og blæðingum)

lifrarbólga (sjálfnæmis-) (kann að valda gulnun húðar og augna, dökkleitu þvagi)

erfiðleikar við samhæfingu vöðva

Tíðni ekki þekkt

hiti

almennur verkur

andlitsroði, hár eða lágur blóðþrýstingur, sundl/svimi þegar þú stendur skyndilega upp

aukin munnvatnsmyndun

augu: sjónskerðing, þokusýn, tvísýni, sjónröskun, glampar

sveppasýking

lifrarskemmdir (sjálfnæmis-) (kunna að valda gulnun húðar og augna, dökkleitu þvagi)

minnkun þvagsýru í blóði

blöðrubólga með blæðingu

blóð í þvagi, prótín í þvagi

jafnvægistruflanir

breytingar á bragðskyni

skert meltingarstarfsemi

blöðrumyndun á eggjastokkum (með einkennum eins og verk í grindarholi, blæðingu)

lækkað magn androstenedíóns (forefni kynhormóns) í blóðrannsókn hjá konum

lækkað magn testósteróns (kynhormón) í blóðrannsókn hjá konum

aukið magn kynhormónabindandi glóbúlíns (prótein sem bindur kynhormón) í blóðrannsókn

lækkað magn óbundins testósteróns (kynhormón) í blóðrannsókn hjá körlum

Hjá börnum og unglingum hafa komið upp skjaldkirtilsvandamál, taugasálfræðileg seinkun,

vaxtarseinkun og eitt tilvik heilakvilla.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lysodren

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið í upprunalegum umbúðum.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og glasi.

Ónotuðu lyfi og úrgangi skal farga samkvæmt gildandi reglum á hverjum stað um frumudrepandi lyf.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lysodren inniheldur

Virka innihaldsefnið er mítótan. Hver tafla inniheldur 500 mg af mítótani.

Önnur innihaldsefni eru maíssterkja, örkristallaður sellulósi (E 460), macrogol 3350 og vatnslaus

kísilkvoða.

Lýsing á útliti Lysodren og pakkningastærðir

Lysodren-töflur eru hvítar, tvíkúptar og kringlóttar með deilistriki.

Lysodren er fáanlegt í plastglösum með 100 töflum.

Markaðsleyfishafi:

LABORATOIRE HRA PHARMA

200 avenue de Paris

92320 CHATILLON

Frakkland

Framleiðandi:

Corden Pharma Latina S.p.A.

Via del Murillo Km. 2.800

04010 Sermoneta (Latina)

Ítalía

eða

CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

76-78, avenue du Midi

63800 COURNON D’AUVERGNE

FRAKKLAND

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel:

+32 2 709 22 95

Lietuva

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

България

Laboratoire HRA Pharma

+ 33 (0)1 40 33 11 30

Luxembourg/Luxemburg

HRA Pharma Benelux

Tél/Tel:

+32 2 709 22 95

Česká republika

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Magyarország

Laboratoire HRA Pharma

Tel.: + 33 (0)1 40 33 11 30

Danmark

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Malta

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Deutschland

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 234 516 592-0

Nederland

HRA Pharma Benelux

Tel:

+32 2 709 22 95

Eesti

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Norge

Laboratoire HRA Pharma

Tlf: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ελλάδα

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Österreich

HRA Pharma Deutschland GmbH

Tel: + 49 (0) 234 516 592-0

España

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: + 34 902 107 428

Polska

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

France

HRA Pharma France

Tel: + 33 (0)1 53 24 81 00

Portugal

HRA Pharma Iberia S.L.

Tel: +351-707501996

Hrvatska

Arenda d.o.o

Tel : +385-(0)1 644 4480

România

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ireland

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Slovenija

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Ísland

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33 (0)1 40 33 11 30

Slovenská republika

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Italia

HRA Pharma Italia srl

Tel: + 39 06 541 44 60

Suomi/Finland

Laboratoire HRA Pharma

Puh/Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Κύπρος

Laboratoire HRA Pharma

Τηλ: + 33 (0)1 40 33 11 30

Sverige

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

Latvija

Laboratoire HRA Pharma

Tel: + 33 (0)1 40 33 11 30

United Kingdom

HRA Pharma UK & Ireland Ltd

Tel: 0800 917 9548

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/

. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─ ─

LYSODREN-SJÚKLINGAKORT

Ég gengst undir Lysodren (mítótan) meðferð

Ég er í hættu á bráðri nýrnahettubilun

Ef ég þarf á neyðaraðstoð að halda þarf að

gera viðeigandi varúðarráðstafanir.

Nafn læknis míns:

…………….………………………..

Sími: ……………………….……….

Upplýsingar um lyfið veitir:

Laboratoire HRA Pharma

Sími: + 33 1 40 33 11 30

lysodren@hra-pharma.com