Lysodren

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Mitotane

MAH:

HRA Pharma Rare Diseases

ATC_code:

L01XX23

INN:

mitotane

therapeutic_group:

Æxlishemjandi lyf

therapeutic_area:

Nýrnahettubólga

therapeutic_indication:

Einkenni meðferðar á háþróaðri (ómeðhöndluð, meinvörpum eða endurteknum) barkabólgu í nýrnahettum. Áhrif Lysodren á virka ekki að mynda óeðlilega bylgja krabbamein er ekki stofnað.

leaflet_short:

Revision: 18

authorization_status:

Leyfilegt

authorization_date:

2004-04-28

PIL

18
B. FYLGISEÐILL
19
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LYSODREN 500 MG TÖFLUR
mítótan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 1.a.i.4.
HAFIÐ ÁVALLT MEÐFERÐIS LYSODREN-SJÚKLINGAKORTIÐ, SEM FYLGIR
AFTAST Í ÞESSUM FYLGISEÐLI.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Lysodren og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Lysodren
3.
Hvernig nota á Lysodren
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Lysodren
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LYSODREN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Lysodren er lyf gegn æxlum.
Lyfið er notað við einkennum langt genginna óskurðtækra,
meinvarps- eða afturhvarfs- illkynja æxla í
nýrnahettum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYSODREN
EKKI MÁ NOTA LYSODREN
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir mítótani eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef þú ert með barn á brjósti. Þú mátt ekki hafa barn á
brjósti á meðan þú tekur Lysodren.
-
ef þú ert í meðferð með lyfjum sem innihalda spironolacton (sjá
„Notkun annarra lyfja samhliða
Lysodren“).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lysodren
er notað.
Þú skalt segja lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á
við um þig:
-
ef þú ert með sköddun (alvarlegan áverka, hefur fengið lost),
sýkingu eða átt við sjúkdóm að
stríða á meðan þú teku

SPC

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lysodren, 500 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 500 mg af mítótani.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Töflur.
Hvítar, tvíkúptar, kringlóttar, töflur með deiliskoru.
Töflurnar eru tvískiptar á annarri hliðinni og þrykktar með
„BL“ yfir „L1“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð
við
einkennum
langt
gengins
(óskurðtæks,
með
meinvörpum
eða
afturhvarfs-)
þekjuvefskrabbameins í nýrnahettuberki (adrenal cortical
carcinoma).
Áhrif Lysodren á óvirkt þekjuvefskrabbamein í nýrnahettuberki
eru ekki sönnuð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferðin skal hafin og fylgt eftir af viðeigandi sérfræðingi.
Skammtar
Meðferð fullorðinna skal hefjast með 2 – 3 g af mítótani á
dag og skal skammturinn aukinn smám
saman
(t.d.
með
tveggja
vikna
millibili)
þar
til
magn
mítótans
í
blóðvökva
hefur
náð
meðferðarskammtinum 14 – 20 mg/l.
Sé áríðandi að ná stjórn á Cushing-einkennum hjá sjúklingum
með veruleg einkenni geta hærri
upphafsskammtar, milli 4 og 6 g daglega, verið nauðsynlegir og
daglegir skammtar verið auknir
hraðar (t.d. vikulega).
Almennt er ekki mælt með skömmtum umfram 6 g á dag.
_Skammtaaðlögun og -eftirlit og meðferð hætt _
_ _
Aðlögun skammta miðast við að ná meðferðarskammtinum (magni
mítótans í blóðvökva 14 - 20 mg/l)
sem tryggir ákjósanlega notkun Lysodren með viðunandi öryggi.
Taugaeitrun hefur verið tengd við
magn yfir 20 mg/l og skal því ekki að fara yfir þau mörk. Nokkrar
vísbendingar hafa komið fram sem
gefa til kynna að plasmaþéttni mítótans yfir 14 mg/l kunni að
leiða til aukinnar virkni (sjá kafla 5.1).
Plasmaþéttni mítótans yfir 20 mg/l kann að tengjast alvarlegum
aukaverkunum og veitir engan frekari
ávinning varðandi virkni. Af þessum sökum ætti að fylgjast með
plasmaþéttni mítótans til að stilla
Lysodren-skammtinn af og forðast eit