Lymphoseek

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lymphoseek
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lymphoseek
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • sjúkdómsgreiningar radiopharmaceutical, ÆXLI UPPGÖTVUN
  • Lækningarsvæði:
  • Radionuclide Imaging
  • Ábendingar:
  • Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Sprauta Lymphoseek er ætlað fyrir hugsanlegur og miltað uppgötvun af sentinel heilahimnubólga tæmist aðal æxli í fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein, húðkrabbanum eða breiðir æxli klefi krabbamein í inntöku hola. Ytri hugsanlegur og miltað mat getur verið gerðar með gamma uppgötvun tækið.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002085
  • Leyfisdagur:
  • 18-11-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002085
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Lymphoseek 50 míkrógrömm samstæða fyrir geislavirkt lyf

Tilmanocept

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni vita um allar aukaverkanir. Þetta

gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

1. Upplýsingar um Lymphoseek og við hverju það er notað

2. Áður en byrjað er að nota Lymphoseek

3. Hvernig nota á Lymphoseek

4. Hugsanlegar aukaverkanir

5. Hvernig geyma á Lymphoseek

6. Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lymphoseek og við hverju það er notað

Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Það merkir að það er notað við brjóstakrabbameini,

sortuæxli eða krabbameini í munnholi til að fá upplýsingar um sjúkdóminn. Það er ekki ætlað til

meðferðar á sjúkdómnum.

Áður en það er notað er stofninum í hettuglasinu sem inniheldur tilmanocept blandað saman við

geislavirkt lyf sem nefnist natríum pertechnetate (sem inniheldur

Tc) til að búa til efni sem nefnist

teknetíum (

Tc) tilmanocept.

Þar sem teknetíum (

Tc) tilmanocept inniheldur lítið magn geislavirkni getur það gert hluta líkamans

sýnilega læknum við rannsóknir til að hjálpa þeim að sjá hvort krabbameinið hefur dreift sér á staði

sem nefnast eitlar sem er að finna nálægt æxlum. Eitlarnir sem eru næstir æxlinu eru kallaðir

varðeitlar. Þangað er líklegast að krabbameinsfrumurnar hafi dreift sér. Þegar Lymphoseek hefur

fundið varðeitlana er hægt að fjarlægja þá og athuga hvort í þeim séu krabbameinsfrumur.

Lymphoseek finnur eitlana og er hægt að finna með því að nota sérstaka myndavél eða skynjara.

Notkun Lymphoseek felur í sér útsetningu fyrir litlu magni af geislavirkni. Læknirinn og læknirinn

sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni hafa talið að klínískur ávinningur af meðferðinni með

geislavirka lyfinu sé meiri en hættan sem fylgir geislun.

2.

Áður en byrjað er að nota Lymphoseek

Ekki má nota Lymphoseek:

Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tilmanocept eða einhverju af innihaldsefnum lyfsins (sem talin eru upp

í kafla 6) eða fyrir einhverjum innihaldsefnum geislamerkta lyfsins.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Gætið sérstakrar varúðar með Lymphoseek:

ef þú ert þunguð eða telur þig geta verið þungaða

ef þú ert með barn á brjósti

Áður en Lymphoseek er gefið skal:

Fylgja leiðbeiningum læknisins eða læknisins sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni.

Börn og unglingar

Þetta lyf er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki

verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Lymphoseek

Látið lækninn sem hefur umsjón með geislaefna meðferðinni vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa

nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð. Það á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils og

jurtalyf.

Meðganga og brjóstagjöf

Ef þú ert þunguð eða líkleg til að verða þunguð eða með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum

sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni áður en þér er gefið Lymphoseek.

Þú verður að láta lækninn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni vita áður en Lymphoseek er

gefið ef möguleiki er að þú sért þunguð, ef þú hefur misst úr blæðingar eða ef þú ert með barn á

brjósti.

Ef þú ert í vafa er mikilvægt að ráðfæra þig við lækninn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni

sem mun hafa umsjón með aðgerðinni.

Ef þú ert þunguð mun læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni aðeins nota þetta lyf á

meðan ef væntanlegur ávinningur er meiri en áhættan.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu farga brjóstamjólkinni í tvo sólarhringa eftir lyfjagjöf með

Lymphoseek.

Spurði lækninn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni hvenær þá mátt hefja brjóstagjöf á ný.

Akstur og notkun véla

Talið er ólíklegt að Lymphoseek hafi áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla. Læknirinn og

læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni munu láta þig vita hvenær er óhætt að aka

eftir aðgerðina.

Lymphoseek inniheldur natríum:

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríumi (23 mg) í hverjum skammti. Það merkir að það er „án

natríums“.

3.

Hvernig nota á Lymphoseek

Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar á sjúkrahúsi.

Ströng lög eru í gildi um notkun, meðferð og förgun geislavirkra lyfja. Lymphoseek verður aðeins

notað við sérstakar aðstæður undir eftirliti. Aðeins heilbrigðisstarfsmenn sem hafa fengið þjálfun í

öruggri meðferð þess munu meðhöndla og gefa þér þetta lyf. Þeir munu gæta þess sérstaklega að fara

með lyfið á öruggan hátt og upplýsa þig um aðgerðir.

Læknirinn sem hefur umsjón með aðgerðinni mun ákveða magn af Lymphoseek sem verður notað

fyrir þig.

Það verður minnsta magnið sem þarf til að ná tilætluðum upplýsingum.

Magnið sem gefa skal sem yfirleitt er mælt með fyrir fullorðinn er á bilinu 18,5 til 74 MBq

(megabecquerel, einingin sem notuð er til að tjá geislavirkni).

Skipta má skammtinum í smærri einingar. Það þýðir að læknirinn getur notað fleiri en eina inndælingu

í svæðið umhverfis æxlið.

Gjöf Lymphoseek og framkvæmd aðgerðarinnar

Lymphoseek er dælt undir húð, undir geirvörtu eða í eða umhverfis æxlið. Staðarvalið fer eftir tegund

æxlis.

Lymphoseek er gefið annað hvort daginn fyrir eða sama dag og aðgerðin fer fram.

Lengd aðgerðarinnar

Læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni mun upplýsa þig um hvað aðgerðin tekur

yfirleitt langan tíma.

Læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni notar sérstaka myndavél til að finna

Lymphoseek. Skurðlæknirinn notar myndirnar til að sjá hvar varðeitlarnir eru staðsettir.

Skurðlæknirinn mun einnig nota vél sem finnur

Tc hluta lyfsins.

Tc hlutinn sýnir skurðlækninum

hvar varðeitlarnir eru staðsettir.

Þegar varðeitill er fundinn fjarlægir skurðlæknirinn hann. Ef það eru fleiri en einn varðeitill mun hann

fjarlægja þá líka. Varðeitlarnir eru síðan skoðaðir til að sjá hvort krabbameinsfrumur hafa dreift sér í

þá.

Hvað skal gera eftir lyfjagjöf með Lymphoseek?

Læknirinn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni mun segja þér hvort þú þarft að gera

sérstakar varúðarráðstafanir eftir að hafa fengið þetta lyf. Hafðu samband við lækninn ef spurningar

vakna.

Ef þér hefur verið gefinn stærri skammtur af Lymphoseek en mælt er fyrir um

Ofskömmtun er ólíkleg vegna þess að þú munt fá sérstaklega mælt magn af Lymphoseek sem

læknirinn sem sér um aðgerðina hefur nákvæmt eftirlit með. Hins vegar, ef ofskömmtun verður, munt

þú fá viðeigandi meðferð.

Leitið til læknisins sem hefur umsjón með aðgerðinni ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

Lymphoseek.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þetta lyf

getur valdið eftirfarandi aukaverkunum:

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

erting eða verkur á stungustað (þ.m.t. í brjósti og húð)

verkur í sári, opnun sárs eða vökvasöfnun á skurðstað

ógleði eða sundl

þokusýn

talörðugleikar

höfuðverkur

aukinn hjartsláttartíðni

tíð eða bráð þörf fyrir þvaglát

hitatilfinning, stingir eða náladofi eða verkur í útlim, öxl, hálsi eða kjálka

andlitsroði

há gildi kalsíums í blóði.

Þetta geislavirka lyf gefur lítið magn jónandi geislunar sem tengist minnstu hættu á krabbameini og

erfðagöllum.

Látið lækninn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Viðauki V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lymphoseek

Þú munt ekki þurfa að geyma þetta lyf. Geymsla lyfsins er á ábyrgð sérfræðingsins á viðeigandi stað.

Geymsla geislavirkra lyfja skal vera í samræmi við reglur í hverju landi um geymslu geislavirkra efna.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar sérfræðingum.

Ekki má nota Lymphoseek eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskju og merkimiða á eftir

„Fyrnist“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Geislamerkta lausnin er stöðug í 6 klst. við 25°C.

Geislamerkt lyfið er tær, litlaus lausn sem inniheldur engar sjáanlegar agnir. Notið ekki ef agnir og/eða

litabreyting eru sjáanleg.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lymphoseek inniheldur

Virka innihaldsefnið er tilmanocept. Hvert hettuglas inniheldur 50 míkrógrömm af tilmanocepti.

Önnur innihaldsefni eru trehalósi, tvíhrýdrat, glýsín (E640), natríumaskorbat (E301), tinklóríð,

tvíhýdrat, natríumhýdroxíð (E524),og saltsýra (E507).

Lýsing á útliti Lymphoseek og pakkningastærðir

Áður en það er notað er stofninum í hettuglasinu sem inniheldur tilmanocept blandað saman við

geislavirkt lyf sem nefnist natríum pertechnetate til að búa til efni sem nefnist teknetíum (

tilmanocept.

Pakkningastærðir

Hettuglösin úr gleri eru afhend í öskju með 1 og 5 hettuglösum.

Markaðsleyfishafi

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101CA Amsterdam

Holland

Framleiðandi

GiPharma S.r.l.

Strada Crescentino snc – 13040

Saluggia (VC)

Ítalía

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101CA Amsterdam

Holland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir Lymphoseek er að finna í heild sem hluti sem hægt er að

rífa frá í lok prentaðs fylgiseðils í pakkningu lyfsins með það að markmiði að heilbrigðisstarfsfólk hafi

aðgang að frekari vísindalegum og hagnýtum upplýsingum um gjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.

Sjá samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) [SmPC skal fylgja í öskjunni]