Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tilmanocept
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
V09IA09
tilmanocept
Æxli uppgötvun, Sjúkdómsgreiningar radiopharmaceuticals
Radionuclide Imaging
Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Sprauta Lymphoseek er ætlað fyrir hugsanlegur og miltað uppgötvun af sentinel heilahimnubólga tæmist aðal æxli í fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein, húðkrabbanum eða breiðir æxli klefi krabbamein í inntöku hola. Ytri hugsanlegur og miltað mat getur verið gerðar með gamma uppgötvun tækið.
Revision: 7
Leyfilegt
2014-11-19
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING LYMPHOSEEK 50 MÍKRÓGRÖMM SAMSTÆÐA FYRIR GEISLAVIRKT LYF tilmanocept LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið lækninn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Lymphoseek og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Lymphoseek 3. Hvernig nota á Lymphoseek 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lymphoseek 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LYMPHOSEEK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar hjá fullorðnum. Það merkir að það er notað við brjóstakrabbameini, sortuæxli eða krabbameini í munnholi til að fá upplýsingar um sjúkdóminn. Það er ekki ætlað til meðferðar á sjúkdómnum. Áður en það er notað er stofninum í hettuglasinu sem inniheldur tilmanocept blandað saman við geislavirkt lyf sem nefnist natríum pertechnetate (sem inniheldur 99m Tc) til að búa til efni sem nefnist teknetíum ( 99m Tc) tilmanocept. Þar sem teknetíum ( 99m Tc) tilmanocept inniheldur lítið magn geislavirkni getur það gert hluta líkamans sýnilega læknum við rannsóknir til að hjálpa þeim að sjá hvort krabbameinið hefur dreift sér á staði sem nefnast eitlar sem er að finna nálægt æxlum. Eitlarnir sem eru næstir æxlinu eru kallaðir varðeitlar. Þangað er líklegast að krabbameinsfrumurnar hafi dreift sér. Þegar Lymphoseek hefur fundið varðeitlana er hægt að fjarlægja þá og athuga hvort í þeim séu krabbameinsfrumur. Lymphoseek finnur eitlana og er h Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Lymphoseek 50 míkrógrömm samstæða fyrir geislavirkt lyf. 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 50 míkrógrömm af tilmanocept. Geislavirka samsætan er ekki hluti af samstæðunni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Samstæða fyrir geislavirkt lyf. Hettuglasið inniheldur smitsæfðan, hvítan til beinhvítan frostþurrkaðan stofn, ekki hitavaldandi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Geislamerkt Lymphoseek er ætlað til myndgreiningar og notkunar í aðgerð til að finna varðeitla (sentinel lymph nodes) út frá frumæxli hjá fullorðnum með brjóstakrabbamein, sortuæxli eða staðbundið flöguþekjukrabbamein í munnholi. Myndgreining og mat í skurðaðgerð er hægt að gera með gammageislunarbúnaði. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _ Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar á sjúkrahúsi. Þetta lyf mega aðeins þeir heilbrigðisstarfsmenn gefa sem hafa tæknilega sérþekkingu í aðferðum við kortlagningu og túlkun varðeitla. Skammtar Ráðlagður skammtur er 50 míkrógrömm af tilmanocepti geislamerktu með teknetíum Tc 99m við 18,5 MBq fyrir aðgerð sama dag eða 74 MBq fyrir aðgerð næsta dag. Ekki skal aðlaga 50 míkrógramma skammtinn með tilliti til mismunandi líkamsþyngdar. Heildarinndælingin skal ekki vera meiri en 50 míkrógrömm af tilmanocepti með 74 MBq heildarhámarksgeislavirkni í hverjum skammti. Ráðlagður lágmarkstími fyrir myndgreiningu er 15 mínútur eftir inndælingu. Kortlagning eitla í aðgerð getur hafist allt að 15 mínútum eftir inndælingu. Sjúklingar sem eiga að fara í aðgerð sama dag og inndæling fer fram munu fá 18,5 MBq af teknetíum Tc 99m geislamerktu lyfi. Lyfjagjöf skal fara fram innan 15 klst. fyrir áætlaða aðgerð og greiningu í aðgerð. 3 Sjúklingar sem eiga að fara í aðgerð daginn eftir að inndæling fer fram munu fá 74 MBq af teknetíum Tc 99m geis Lestu allt skjalið