Lymphoseek

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

tilmanocept

थमां उपलब्ध:

Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.

ए.टी.सी कोड:

V09IA09

INN (इंटरनेशनल नाम):

tilmanocept

चिकित्सीय समूह:

Æxli uppgötvun, Sjúkdómsgreiningar radiopharmaceuticals

चिकित्सीय क्षेत्र:

Radionuclide Imaging

चिकित्सीय संकेत:

Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Sprauta Lymphoseek er ætlað fyrir hugsanlegur og miltað uppgötvun af sentinel heilahimnubólga tæmist aðal æxli í fullorðinn sjúklinga með brjóstakrabbamein, húðkrabbanum eða breiðir æxli klefi krabbamein í inntöku hola. Ytri hugsanlegur og miltað mat getur verið gerðar með gamma uppgötvun tækið.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 7

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2014-11-19

सूचना पत्रक

24
B. FYLGISEÐILL
25
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
LYMPHOSEEK 50 MÍKRÓGRÖMM SAMSTÆÐA FYRIR GEISLAVIRKT LYF
tilmanocept
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn sem hefur umsjón með geislaefnameðferðinni vita
um allar aukaverkanir. Þetta
gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1. Upplýsingar um Lymphoseek og við hverju það er notað
2. Áður en byrjað er að nota Lymphoseek
3. Hvernig nota á Lymphoseek
4. Hugsanlegar aukaverkanir
5. Hvernig geyma á Lymphoseek
6. Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LYMPHOSEEK OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Þetta lyf er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar hjá
fullorðnum. Það merkir að það er notað við
brjóstakrabbameini, sortuæxli eða krabbameini í munnholi til að
fá upplýsingar um sjúkdóminn. Það
er ekki ætlað til meðferðar á sjúkdómnum.
Áður en það er notað er stofninum í hettuglasinu sem inniheldur
tilmanocept blandað saman við
geislavirkt lyf sem nefnist natríum pertechnetate (sem inniheldur
99m
Tc) til að búa til efni sem nefnist
teknetíum (
99m
Tc) tilmanocept.
Þar sem teknetíum (
99m
Tc) tilmanocept inniheldur lítið magn geislavirkni getur það gert
hluta líkamans
sýnilega læknum við rannsóknir til að hjálpa þeim að sjá
hvort krabbameinið hefur dreift sér á staði
sem nefnast eitlar sem er að finna nálægt æxlum. Eitlarnir sem eru
næstir æxlinu eru kallaðir
varðeitlar. Þangað er líklegast að krabbameinsfrumurnar hafi
dreift sér. Þegar Lymphoseek hefur
fundið varðeitlana er hægt að fjarlægja þá og athuga hvort í
þeim séu krabbameinsfrumur.
Lymphoseek finnur eitlana og er h�

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Lymphoseek 50 míkrógrömm samstæða fyrir geislavirkt lyf.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hettuglas inniheldur 50 míkrógrömm af tilmanocept.
Geislavirka samsætan er ekki hluti af samstæðunni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Samstæða fyrir geislavirkt lyf.
Hettuglasið inniheldur smitsæfðan, hvítan til beinhvítan
frostþurrkaðan stofn, ekki hitavaldandi.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Lyfið er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Geislamerkt Lymphoseek er ætlað til myndgreiningar og notkunar í
aðgerð til að finna varðeitla
(sentinel lymph nodes) út frá frumæxli hjá fullorðnum með
brjóstakrabbamein, sortuæxli eða
staðbundið flöguþekjukrabbamein í munnholi.
Myndgreining og mat í skurðaðgerð er hægt að gera með
gammageislunarbúnaði.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_ _
Þetta lyf er aðeins ætlað til notkunar á sjúkrahúsi.
Þetta lyf mega aðeins þeir heilbrigðisstarfsmenn gefa sem hafa
tæknilega sérþekkingu í aðferðum við
kortlagningu og túlkun varðeitla.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 50 míkrógrömm af tilmanocepti geislamerktu
með teknetíum Tc 99m við
18,5 MBq fyrir aðgerð sama dag eða 74 MBq fyrir aðgerð næsta
dag. Ekki skal aðlaga
50 míkrógramma skammtinn með tilliti til mismunandi
líkamsþyngdar. Heildarinndælingin skal ekki
vera meiri en 50 míkrógrömm af tilmanocepti með 74 MBq
heildarhámarksgeislavirkni í hverjum
skammti.
Ráðlagður lágmarkstími fyrir myndgreiningu er 15 mínútur eftir
inndælingu. Kortlagning eitla í
aðgerð getur hafist allt að 15 mínútum eftir inndælingu.
Sjúklingar sem eiga að fara í aðgerð sama dag og inndæling fer
fram munu fá 18,5 MBq af teknetíum
Tc 99m geislamerktu lyfi. Lyfjagjöf skal fara fram innan 15 klst.
fyrir áætlaða aðgerð og greiningu í
aðgerð.
3
Sjúklingar sem eiga að fara í aðgerð daginn eftir að inndæling
fer fram munu fá 74 MBq af teknetíum
Tc 99m geis