Lymphoseek
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-10-2020
Vara einkenni
(SPC)
28-10-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
08-01-2015
Virkt innihaldsefni:
tilmanocept
Fáanlegur frá:
Navidea Biopharmaceuticals Europe Ltd.
ATC númer:
V09IA09
INN (Alþjóðlegt nafn):
tilmanocept
Meðferðarhópur:
Naviko aptikimas, Diagnostikos radioaktyviesiems preparatams
Lækningarsvæði:
Radionuklidų vaizdavimas
Ábendingar:
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Žymėtųjų Lymphoseek yra nurodyta vaizdo ir intraoperative aptikimo kontrolinius limfmazgių išleidimas pirminis navikas suaugusiųjų pacientams, sergantiems krūties vėžys, melanoma, arba vietinės suragėjusių ląstelių karcinoma, burnos ertmės. Išorės vaizdo ir intraoperative vertinimas gali būti atliekamas naudojant gama nustatymo įtaisas.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2014-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
25
B. PAKUOTĖS LAPELIS
26
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
LYMPHOSEEK 50 MIKROGRAMŲ RINKINYS RADIOFARMACINIAM PREPARATUI
tilmanoceptas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į branduolinės medicinos
gydytoją, kuris prižiūrės šią procedūrą.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į branduolinės
medicinos gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1. Kas yra Lymphoseek ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Lymphoseek
3. Kaip vartoti Lymphoseek
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Lymphoseek
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LYMPHOSEEK IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šis vaistas skirtas tik diagnostikai suaugusiesiems. Tai reiškia,
kad jis naudojamas sergant krūties vėžiu,
melanoma arba burnos ertmės vėžiu, siekiant ištirti Jūsų ligą.
Tai nėra vaistas Jūsų ligai gydyti.
Prieš vartojant, flakone esantys milteliai, kurių sudėtyje yra
tilmanocepto, sumaišomi su radioaktyviu vaistu,
vadinamu natrio pertechnetatu (kuriame yra
99m
Tc); taip paruošiama medžiaga, vadinama techneciu (
99m
Tc)
žymėtu tilmanoceptu.
Techneciu (
99m
Tc) žymėto tilmanocepto sudėtyje yra nedidelis radioaktyviųjų
dalelių kiekis, todėl dėl šio
preparato poveikio gydytojai, atlikdami tyrimus, kurie padeda
nustatyti, ar vėžys neišplito į kitas kūno dalis,
t. y. šalia navikų esančius limfmazgius, gali pamatyti tam tikrų
kūno sričių dalis. Arčiausiai naviko esantys
limfmazgiai vadinami „sarginiais“ limfmazgiais. Šie limfmazgiai
yra tos sritys, kuriose didžiausia tikimybė
aptikti išplitusias vėžines ląsteles. Kai naudojant Lymphoseek
surandamas sarginis limfmazgis, jį galima
pašalinti ir ištirti, ar jame nėra vėžinių ląstelių.
Lymphoseek „suranda“ limf
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Lymphoseek 50 mikrogramų rinkinys radiofarmaciniam preparatui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 50 mikrogramų tilmanocepto.
Radionuklido rinkinyje nėra.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Rinkinys radiofarmaciniam preparatui.
Flakone yra sterilūs, nepirogeniniai, balti arba beveik balti
liofilizuoti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1.
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Radioaktyviai pažymėtas Lymphoseek naudojamas siekiant vizualizuoti
ir operacijos metu aptikti sarginius
limfmazgius, drenuojančius krūties vėžiu, melanoma arba
lokalizuota burnos ertmės plokščialąsteline
karcinoma sergantiems suaugusiems pacientams diagnozuotą pirminį
naviką.
Išorinį vizualizacinį tyrimą ir intraoperacinį vertinimą galima
atlikti gama spinduliuotės detektoriumi.
4.2.
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti tik ligoninėse.
Vaistinį preparatą gali suleisti tik apmokyti sveikatos priežiūros
specialistai, turintys techninių praktinių
žinių, kaip atlikti sarginių limfmazgių lokalizacijos nustatymo
procedūras ir vertinti gautus duomenis.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė – 50 mikrogramų tilmanocepto, radioaktyviai
pažymėto techneciu Tc 99m, kurio
radioaktyvumas, operaciją atliekant tą pačią dieną, turi būti
18,5 MBq, o operaciją atliekant kitą dieną –
74 MBq. 50 mikrogramų dozės nereikia koreguoti pagal kūno svorį.
Iš viso pacientui galima suleisti ne
daugiau kaip 50 mikrogramų tilmanocepto; bendras vienos dozės
radioaktyvumas turi būti ne didesnis kaip
74 MBq.
Rekomenduojamas mažiausias laikas nuo injekcijos iki vizualizacinio
tyrimo – 15 min. Atliekant operaciją,
limfmazgių lokalizacijos nustatymo procedūrą galima pradėti ne
anksčiau kaip praėjus 15 min. po injekcijos.
Pacientams, kurių operacija numatyta injekcijos dieną, suleidžia
Lestu allt skjalið
