Luminity

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Luminity
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Luminity
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • SKUGGAEFNI
  • Lækningarsvæði:
  • Hjartavöðvun
  • Ábendingar:
  • Þetta lyf er eingöngu ætlað til greiningar. Sýnt er sónar andstæða-auka umboðsmaður til að nota í sjúklingar í sem ekki andstæða hjarta var ófullnægjandi (ófullnægjandi er talið að gefa til kynna að minnsta kosti tveir sex hluti í 4 - eða 2-hólfið skoða af op landamærin voru ekki evaluable) og sem hafa grunað eða komið kransæðastíflu slagæð sjúkdómur, að veita ógegnsæi hjarta chambers og bæta vinstri op hjartaþelshöfnun landamærin uppdrætti á bæði hvíld og streitu.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 12

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000654
  • Leyfisdagur:
  • 19-09-2006
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000654
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Luminity 150 míkrólítrar/ml gas og leysir fyrir stungulyf/innrennslislyf, ördreifa

perflutren

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

lyfið.

Látið lækninn lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta

gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Luminity og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Luminity

Hvernig nota á Luminity

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Luminity

Pakkningastærðir og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Luminity og við hverju það er notað

Luminity er ómskuggaefni sem inniheldur örkúlur (örsmáar gasbólur) af perflutren-gasi sem virkt

innihaldsefni.

Luminity er eingöngu ætlað til sjúkdómsgreiningar. Um er að ræða skuggaefni (lyf sem hjálpar við að

gera innvortis líffæri sýnileg við myndatöku).

Luminity er notað hjá fullorðnum til að fá skýrari mynd af hjartahólfum, einkum vinstri slegli, við

hjartaómskoðun (greiningarprófun þar sem mynd af hjartanu er fengið með ómskoðun). Luminity er

notað hjá sjúklingum með grun um kransæðasjúkdóm eða staðfestan kransæðasjúkdóm (teppu í

blóðæðum til hjarta) í þeim tilvikum þar sem ekki næst nægilega góð mynd með hjartaómskoðun án

skuggaefnis.

2.

Áður en byrjað er að nota Luminity

Ekki má nota Luminity

-

ef þú ert með ofnæmi fyrir perflutreni eða einhverju öðru innihaldsefni Luminity (talin upp í kafla 6).

Láttu lækninn vita ef þú hefur áður fengið ofnæmi fyrir Luminity eða einhverju öðru ómskuggaefni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Luminity er notað

- ef þú ert með op milli hjartahólfa

- ef þú ert með alvarlega hjarta- eða lungnasjúkdóma eða þarft öndunarvél til að anda.

- ef þú ert með gerviloku í hjarta

- ef þú ert með bráða alvarlega bólgu/blóðsýkingu

- ef vitað er að þú ert með ofvirkt storkukerfi (vandamál með blóðstorku) eða hefur endurtekið fengið

segarek (blóðtappa).

- ef þú ert með lifrarsjúkdóm

- ef þú ert með nýrnasjúkdóm

Börn og unglingar

Ekki skal nota Luminity handa börnum og unglingum (yngri en 18 ára) þar sem það hefur ekki verið

rannsakað hjá þessum hópum.

Notkun annarra lyfja samhliða Luminity:

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Látið lækninn vita um þungun eða brjóstagjöf og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en

Luminity er notað.

Akstur og notkun véla

Luminity hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Luminity inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í skammti, þ.e. nokkurn veginn natríumsnautt.

Luminity inniheldur própýlenglýkól.

Lyfið inniheldur 103,5 mg/ml af própýlenglýkóli, sem jafngildir 182,2 mg í hverju hettuglasi.

3.

Hvernig nota á Luminity

Luminity er gefið fyrir ómskoðun eða meðan á henni stendur af sérhæfðu heilbrigðisstarfsfólki eins og

læknum sem hafa reynslu í þessari tegund rannsókna og sem reikna út réttan skammt.

Luminity er til notkunar í bláæð (sprautað beint í bláæð). Fyrir notkun verður að virkja lyfið með því

að hrista það í vélknúina búnaðinum Vialmix, sem læknum sem undirbúa þurfa lyfið er séð fyrir.

Þannig er tryggt að lyfið sé hrist á réttan hátt og nægilega lengi til að ná fram „dreifu“ örkúla af

perflutren-gasi í réttri stærð og ná þannig betri myndgæðum.

Luminity er því næst gefið í bláæð, annaðhvort með stökum skammti (gefið allt í einu) eða með

innrennsli eftir að hafa verið þynnt með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyf, lausn eða 50 mg/ml

(5%) glúkósa stungulyf, lausn. Í sumum tilvikum gæti læknirinn valið að nota tvær inndælingar til að

ljúka ómskoðuninni. Það hvernig Luminity er gefið og það hver skammtastærðin er fer eftir tækninni

sem notuð er við hjartaómskoðun.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ofskömmtun er ólíkleg þar sem læknir sér um að gefa lyfið. Ef ofskömmtun á sér stað mun læknirinn

grípa til viðeigandi ráðstafana.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Sumir sjúklingar geta fengið ofnæmiseinkenni eins og bjúg í andlit. Sú hætta er þó fyrir hendi að þessi

ofnæmiseinkenni verði alvarleg og geta meðal annars verið bráðaofnæmislost (alvarleg og hugsanlega

lífshættuleg ofnæmisviðbrögð). Auk þess geta sumir sjúklingar fengið krampa sem geta verið tengdir

þessum ofnæmisviðbrögðum.

Hjarta- og öndunarkvillar, þ.m.t. hjartastopp, hafa komið fram hjá einhverjum sjúklingum. Þessar

aukaverkanir voru mjög sjaldan tilkynntar í klínískum rannsóknum og hvað varðar tilkynningar eftir

markaðssetningu er tíðni þeirra ekki þekkt.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Höfuðverkur, andlitsroði.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Svimi,

breytt bragðskyn,

blóðþrýstingslækkun,

öndunarerfiðleikar, erting í hálsi,

kviðverkir, niðurgangur, ógleði, uppköst,

kláði,

aukin svitamyndun,

bakverkur, brjóstverkur,

þreyta,

hitatilfinning og

verkur á stungustað.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum)

Dofi, náladofi og brunatilfinning,

breyting á hjartslætti, hjartsláttarónot (þungur eða óreglulegur hjartsláttur),

yfirliðstilfinning,

blóðþrýstingshækkun,

útlimakuldi,

kvillar sem tengjast öndun, hósti, þurrkur í hálsi, kyngingarerfiðleikar,

útbrot, húðroði, liðverkir, verkir í hliðum, verkur í hálsi, sinadráttur, hiti, vöðvastífleiki og

óeðlilegt hjartarafrit.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

meðvitundarleysi

dofi í andliti

bólga í augum

og óeðlileg sjón

Aukaverkanirnar ganga yfirleitt fljótt til baka án sérstakrar meðferðar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Luminity

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Luminity eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á

eftir „EXP“.

Fyrir virkjun (hristing): Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Eftir virkjun (hristing): Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Fjölfasa blönduna á að gefa innan 12 klst. eftir virkjun (hristing).

Hægt er að virkja lyfið aftur allt að 48 klst. eftir upphaflega virkjun og nota innan 12. klst. eftir seinni

virkjunina.

6.

Pakkningastærðir og aðrar upplýsingar

Luminity inniheldur

Virka innihaldsefnið er perflutren. Hver ml inniheldur að hámarki 6,4 x 10

lípíð bólur sem innihalda

perflutren og eru að meðaltali 1,1-2,5 míkrómetrar í þvermál. Í hverjum ml eru u.þ.b. 150 míkrólítrar

af perflutren gasi.

Önnur innihaldsefni eru 1,2-dipalmitoyl-

sn

-glycero-3-fosfatidylcolin (DPPC),

1,2-dipalmitoyl-

sn

-glycero-3-fosfatidik sýra mononatríumsalt (DPPA),

N

-(metoxypolyetylenglycol

5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-

sn

-glycero-3-fosfatidyletanolamin, mononatríumsalt (MPEG5000

DPPE), natríumdihydrogenfosfat monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat heptahydrat, natríumklóríð,

propylenglycol, glycerol, vatn fyrir stungulyf.

Útlit Luminity og pakkningastærðir

Luminity er gas og leysir, fyrir stungulyf/innrennslislyf, ördreifu, lausn. Áður en innihald

hettuglasanna er virkjað (hrist) er Luminity litlaus, einsleitur, tær eða hálfgagnsær vökvi. Eftir virkjun

(hristing) er lyfið mjólkurkenndur hvítur vökvi.

Það er fáanlegt í pakkningu með einu eða fjórum einnota 1,5 ml hettuglösum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Lantheus EU Limited

Atlantic Avenue,

Westpark Business Campus

Shannon, Co. Clare

Írland

Sími: :+353 1 223 3542

Framleiðandi

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Ind. Est.

Tredegar, Wales NP22 3AA.

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu

Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska

efnahagssvæðisins.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Nauðsynlegt er að fylgja leiðbeiningum um notkun og meðhöndlun Luminity og fylgja að öllu leyti

smitgátarvinnubrögðum. Eins og við á um öll lyf til inndælingar og innrennslis á að skoða hettuglösin

með tilliti til agna og ganga úr skugga um að hettuglösin séu heil. Áður en lyfið er gefið er

nauðsynlegt að það sé gert virkt með hjálp Vialmix, sem er vélknúinn hristari. Vialmix fylgir ekki með

í Luminity pakkningunni en verður afhent heilbrigðisstarfsfólki við pöntun pakkningarinnar.

Luminity er gert virkt með því að nota Vialmix, sem stillt er á 45 sekúndur. Vialmix gerir viðvart ef

hristitíðni fer 5% eða meira undir marktíðni. Tækið slekkur einnig á sér og gefur til kynna bæði

sjónrænt og með viðvörunarhljóðmerki ef hristitíðnin fer 5% yfir marktíðni eða 10% undir marktíðni.

Virkjun og lyfjagjöf

- Hettuglasið er gert virkt með því að nota Vialmix. Strax eftir virkjun er Luminity mjólkurkennd, hvít

fjölfasa blanda.

Athugið: Ef lyfið er látið standa lengur en 5 mínútur eftir virkjun, þarf að blanda það aftur með því að

hrista hettuglasið í 10 sekúndur í höndunum áður en dregið er upp í sprautuna úr hettuglasinu.

Luminity á að nota innan 12 klst. eftir virkjun. Hægt er að virkja lyfið aftur allt að 48 klst. eftir

upphaflega virkjun og nota innan 12. klst. eftir seinni virkjunina, hvort sem það hefur verið geymt í

kæli eða við stofuhita. Ekki má geyma hettuglasið við hærra hitastig en 30° C eftir virkjun.

- Loftgat er gert á hettuglasið með sæfðri nál eða sæfðum silikonfríum pinna (mini-spike), áður en

fjölfasa blandan er dregin upp.

- Nota á 18-20 gauge sæfða nál til þess að draga fjölfasa blönduna úr hettuglasinu eða tengja það við

silikonfrían sæfðan pinna. Þegar nál er notuð er hún staðsett þannig að hægt sé að draga efnið upp úr

miðjum vökvanum úr hettuglasinu, sem er á hvolfi. Ekki má sprauta lofti inn í hettuglasið. Lyfið á að

nota um leið og það hefur verið dregið upp úr hettuglasinu.

- Luminity má þynna með natríumklóriði 9 mg/ml (0,9%), stungulyfi, lausn eða glúkósa 50 mg/ml

(5%), stungulyfi, lausn.

Innihald hettuglassins er aðeins ætlað til notkunar í eitt skipti.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.