Luminity
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-06-2023
Vara einkenni
(SPC)
28-06-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
05-10-2016
Virkt innihaldsefni:
perflutren
Fáanlegur frá:
Lantheus EU Limited
ATC númer:
V08DA04
INN (Alþjóðlegt nafn):
perflutren
Meðferðarhópur:
Kontrasto terpė
Lækningarsvæði:
Echokardiografija
Ábendingar:
Šis vaistas yra skirtas tik diagnostikai. Luminity yra ultragarso priešingai-didinti agentas pacientams, kuriems ne kontrastinės echokardiografijos buvo optimalūs (optimalu, laikoma, rodo, kad bent du iš šešių segmentų, 4 - arba 2-kameros vaizdas skilvelio sienos buvo ne evaluable) ir kurie yra įtariama ar nustatyta vainikinių arterijų liga, teikti opacification širdies kameros ir tobulinimo kairiojo skilvelio endocardial pasienio ribos, tiek poilsio ir streso.
Vörulýsing:
Revision: 17
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2006-09-20
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. PAKUOTĖS LAPELIS
18
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
LUMINITY 150 MIKROLITRŲ/ML DUJOS IR TIRPIKLIS INJEKCINEI AR INFUZINEI
DISPERSIJAI
perflutrenas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
§
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
§
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
§
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Luminity ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Luminity
3.
Kaip vartoti Luminity
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Luminity
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA LUMINITY IR KAM JIS VARTOJAMAS
Luminity yra ultragarsinio kontrasto medžiaga, kurios sudėtyje yra
aktyviosios medžiagos –
perflutreno dujų mikrosferų (smulkių burbuliukų).
Luminity vartojamas tik diagnostikai. Jis yra ultragarsinio kontrasto
medžiaga (vaistas, paryškinantis
ultragarsu stebimą vaizdą).
Luminity vartojamas aiškesniam suaugusių pacientų širdies kamerų,
ypač kairiojo skilvelio,
duomenims gauti echokardiografijos (diagnostinio tyrimo, kai širdies
vaizdas išgaunamas ultragarsu)
metu. Luminity vartojamas pacientams, kuriems įtariama arba
diagnozuota išeminė širdies liga (širdies
raumenį maitinančių kraujagyslių obstrukcija), kurių
nekontrastinės echokardiografijos duomenys
buvo neopakankamai tikslūs.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT LUMINITY
LUMINITY VARTOTI NEGALIMA
- jeigu yra alergija perflutrenui arba bet kuriai pagalbinei Luminity
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
Jei anksčiau, pavartojus Luminity ar bet kurios kitos ultragarsinio
kontrasto medžiagos, buvo ištikusi
alerginė reakcija, apie tai pasakykite gydytojui.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Luminity
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Luminity 150 mikrolitrų/ml dujos ir tirpiklis injekcinei ar infuzinei
dispersijai
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename ml yra ne daugiau kaip 6,4 x 10
9
perflutreno turinčių lipidinių mikrosferų, kurių
vidutinio skersmens diapazonas – 1,1-2,5 mikrometro (μm).
Kiekviename mililitre yra maždaug
150 μl perflutreno dujų.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekviename ml yra 2,679 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Dujos ir tirpiklis injekcinei ar infuzinei dispersijai
Bespalvis, vientisai skaidrus arba beveik skaidrus skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.
Luminity yra ultragarsinį kontrastą stiprinanti medžiaga, skirta
vartoti suaugusiems pacientams,
kuriems nekontrastinės echokardiografijos duomenys buvo suboptimalūs
(suboptimaliais jie laikomi
jei keturių arba dviejų kamerų vaizduose bent dviejų iš šešių
skilvelio ribų segmentų įvertinti
negalima), kai įtariama arba diagnozuota išeminė širdies liga
(norint sudaryti drumstį širdies kamerose
ir paryškinti kairiojo skilvelio endokardo ribą ramybėje ir krūvio
metu).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Luminity švirkšti ar infuzuoti gali tik įgudęs gydytojas, turintis
kontrastinės echokardiografijos
atlikimo ir vertinimo techninės patirties. Turi būti parengta
gaivinimo įranga pagalbai suteikti, jeigu
ištiktų širdies ir plaučių reakcija arba padidėjusio jautrumo
reakcija (žr. 4.4 skyrių).
Dozavimas
_Injekcijos į veną naudojant nelinijinio kontrastinio vizualizavimo
būdą ramybėje ir krūvio metu _
_ _
Rekomenduojamos daugkartinės dispersijos injekcijos po 0,1-0,4 ml,
paskui švirkščiama 3-5 ml natrio
chlorido 9 mg/ml (0,9%) arba gliukozės 50 mg/ml (5%) injekcinio
tirpalo optimaliam kontrasto
stiprinimui palaikyti. Suminė perflutreno dozė turi neviršyti 1,6
ml.
_Injekcijos
Lestu allt skjalið
