Lifmior
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-02-2020
Vara einkenni
(SPC)
20-02-2020
Opinber matsskýrsla
(PAR)
20-02-2020
Virkt innihaldsefni:
etanercept
Fáanlegur frá:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC númer:
L04AB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
etanercept
Meðferðarhópur:
Imūnsupresanti
Lækningarsvæði:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Psoriasis
Ábendingar:
Reimatoīdais artrīts;Nepilngadīgo idiopātiska arthritisPsoriatic artrīts;Aksiālie spondyloarthritis;psoriāzi Plāksne;plāksne psoriāze, Pediatrijas.
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2017-02-13
Upplýsingar fylgiseðill
143
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
144
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LIFMIOR 25 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
_Etanercept_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU (ABAS
PUSES), JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Jūsu ārsts izsniegs Jums arī Pacienta drošības informācijas
karti, kas satur svarīgu drošības
informāciju par to, kas Jums jāzina pirms ārstēšanās ar LIFMIOR
un tās laikā.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas Jums vai Jūsu aprūpētajam bērnam.
Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt
ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes
kā Jums vai Jūsu aprūpētajam
bērnam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
Šajā instrukcijā informācija apkopota šādos 7 punktos:
1.
Kas ir LIFMIOR un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms LIFMIOR lietošanas
3.
Kā lietot LIFMIOR
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt LIFMIOR
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
7.
Norādījumi par LIFMIOR šķīduma pagatavošanu un ievadīšanu
(skatīt lapas otrā pusē)
1.
KAS IR LIFMIOR UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
LIFMIOR ir zāles, kas sastāv no divām cilvēka olbaltumvielām.
Tās kavē citas iekaisumu izraisošas
olbaltumvielas aktivitāti organismā. LIFMIOR darbojas, atsevi
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
LIFMIOR 25 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 25 mg etanercepta (_etanercept_).
Etanercepts ir cilvēka audzēja nekrozes faktora receptora p75 Fc
konjugēta olbaltumviela, ko iegūst ar
rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību no Ķīnas kāmju olnīcu
(ĶKO) zīdītāju gēnu ekspresijas
sistēmas. Etanercepts ir himēriskas olbaltumvielas dimērs, kas
iegūts gēnu inženierijas veidā,
apvienojot cilvēka audzēja nekrozes faktora receptora-2 (TNFR2/p75)
ekstracelulāro ligandu saistošo
daļu ar cilvēka IgG1 Fc daļu. Šī Fc daļa satur atzarojumu, CH
2
un CH
3
daļas, bet tai nav IgG1 CH
1
daļas. Etanercepts satur 934 aminoskābes un tā šķietamā
molekulmasa ir aptuveni 150 kilodaltonu.
Etanercepta specifiskā aktivitāte ir 1,7 x 10
6
vienības/mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
(pulveris injekcijām).
Pulveris ir balts. Šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains
šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reimatoīdais artrīts
LIFMIOR kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts vidēji smaga un
smaga, aktīva reimatoīdā artrīta
ārstēšanai pieaugušajiem, ja atbildes reakcija uz slimību
modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem,
tajā skaitā metotreksātu (ja nav kontrindicēts), nav bijusi
pietiekama.
LIFMIOR var lietot monoterapijā gadījumā, ja pacients nepanes
metotreksātu vai ja turpmākā terapija
ar metotreksātu nav piemērota.
LIFMIO
Lestu allt skjalið
