Levetiracetam Sun
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
22-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-09-2021
Virkt innihaldsefni:
levetiracetamul
Fáanlegur frá:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
ATC númer:
N03AX14
INN (Alþjóðlegt nafn):
levetiracetam
Meðferðarhópur:
Alte antiepileptice
Lækningarsvæði:
Epilepsie
Ábendingar:
Levetiracetam soarelui este indicat ca monoterapie in tratamentul convulsii parţiale-debut cu sau fara generalizare secundara la pacientii de 16 ani cu nou diagnosticat epilepsie. Levetiracetam Sun este indicat ca terapie adjuvantă:în tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară, la adulți și copii de la varsta de patru ani, cu epilepsie;în tratamentul de crizele mioclonice la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;în tratamentul primar generalizate tonico-clonice generalizate la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică. Levetiracetam Sun concentrat este o alternativă pentru pacienții la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2011-12-14
Upplýsingar fylgiseðill
26
B. PROSPECTUL
27
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
levetiracetam
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSITI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Levetiracetam SUN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam SUN
3.
Cum se administrează Levetiracetam SUN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Levetiracetam SUN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE LEVETIRACETAM SUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat
pentru tratamentul crizelor
convulsive epileptice).
Levetiracetam SUN este utilizat:
-
ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi
adolescenţi începând cu vârsta
de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize
convulsive (convulsii) repetate.
Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care
convulsiile afectează iniţial o
singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai
mari în ambele jumătăţi ale
creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare
secundară). Levetiracetam v-a fost
prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor
convulsive.
-
ca terapie adău
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg.
Fiecare flacon a 5 ml conţine levetiracetam 500 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare flacon conţine sodiu 19 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Lichid incolor, limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Levetiracetam SUN este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor
convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou
diagnosticată, începând cu vârsta de
16 ani.
Levetiracetam SUN este indicat ca terapie adăugată
-
în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără
generalizare secundară, la pacienţi icu
epilepsie adulţi, adolescenţi copii şi începând cu vârsta de 4
ani
-
în tratamentul crizelor convulsive mioclonice la pacienţi cu
Epilepsie Mioclonică Juvenilă
adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani
-
în tratamentul crizelor convulsive tonico-clonice primar generalizate
la pacienţi cu Epilepsie
Generalizată Idiopatică adulţi şi adolescenţi începând cu
vârsta de 12 ani.
Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o
alternativă pentru pacienţii la care
administrarea orală nu este temporar posibilă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul cu levetiracetam poate fi început fie prin administrare
orală, fie prin administrare
intravenoasă.
Conversia către sau de la administrarea orală către administrarea
intravenoasă poate fi făcută direct,
fără ajustarea dozei. Doza zilnică totală şi frecvenţa de
administrare trebuie păstrate.
_Crize convulsive parțiale _
Doza recomandată pentru monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani)
și cea pentru terapie adăugată
este aceeași, precum este indicat ma
Lestu allt skjalið
