Maa: Euroopan unioni
Kieli: romania
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
levetiracetamul
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
N03AX14
levetiracetam
Alte antiepileptice
Epilepsie
Levetiracetam soarelui este indicat ca monoterapie in tratamentul convulsii parţiale-debut cu sau fara generalizare secundara la pacientii de 16 ani cu nou diagnosticat epilepsie. Levetiracetam Sun este indicat ca terapie adjuvantă:în tratamentul crizelor convulsive parțiale cu sau fără generalizare secundară, la adulți și copii de la varsta de patru ani, cu epilepsie;în tratamentul de crizele mioclonice la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie mioclonică juvenilă;în tratamentul primar generalizate tonico-clonice generalizate la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani cu epilepsie generalizată idiopatică. Levetiracetam Sun concentrat este o alternativă pentru pacienții la care administrarea orală nu este temporar posibilă.
Revision: 19
Autorizat
2011-12-14
26 B. PROSPECTUL 27 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT LEVETIRACETAM SUN 100 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ levetiracetam CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEŢI SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSITI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Levetiracetam SUN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Levetiracetam SUN 3. Cum se administrează Levetiracetam SUN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Levetiracetam SUN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE LEVETIRACETAM SUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Levetiracetam este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive epileptice). Levetiracetam SUN este utilizat: - ca tratament unic într-o anumită formă de epilepsie, la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani. Epilepsia este o afecţiune în care pacienţii au crize convulsive (convulsii) repetate. Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează iniţial o singură parte a creierului, dar se pot extinde apoi către zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului (crize convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară). Levetiracetam v-a fost prescris de medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor convulsive. - ca terapie adău Lue koko asiakirja
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine levetiracetam 100 mg. Fiecare flacon a 5 ml conţine levetiracetam 500 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare flacon conţine sodiu 19 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril). Lichid incolor, limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Levetiracetam SUN este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani. Levetiracetam SUN este indicat ca terapie adăugată - în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi icu epilepsie adulţi, adolescenţi copii şi începând cu vârsta de 4 ani - în tratamentul crizelor convulsive mioclonice la pacienţi cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani - în tratamentul crizelor convulsive tonico-clonice primar generalizate la pacienţi cu Epilepsie Generalizată Idiopatică adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani. Levetiracetam SUN concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o alternativă pentru pacienţii la care administrarea orală nu este temporar posibilă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Tratamentul cu levetiracetam poate fi început fie prin administrare orală, fie prin administrare intravenoasă. Conversia către sau de la administrarea orală către administrarea intravenoasă poate fi făcută direct, fără ajustarea dozei. Doza zilnică totală şi frecvenţa de administrare trebuie păstrate. _Crize convulsive parțiale _ Doza recomandată pentru monoterapie (începând cu vârsta de 16 ani) și cea pentru terapie adăugată este aceeași, precum este indicat ma Lue koko asiakirja