LeukoScan
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
09-02-2018
Vara einkenni
(SPC)
09-02-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
09-02-2018
Virkt innihaldsefni:
sulesomab
Fáanlegur frá:
Immunomedics GmbH
ATC númer:
VO4D
INN (Alþjóðlegt nafn):
sulesomab
Meðferðarhópur:
Diagnostické činidlá
Lækningarsvæði:
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Ábendingar:
Tento liek je určený len na diagnostické účely. LeukoScan je indikovaný na diagnostické zobrazovacie pre určenie polohy a rozsahu infekcie/zápal kostí u pacientov s podozrením na osteomyelitída, vrátane pacientov s diabetická noha vredy. LeukoScan nebol zamestnaný na diagnostike osteomyelitída u pacientov s kosáčikovitá anémia anémia.
Vörulýsing:
Revision: 7
Leyfisstaða:
uzavretý
Leyfisdagur:
1997-02-14
Upplýsingar fylgiseðill
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
LEUKOSCAN (0,31 MG PRÁŠKU NA INJEKČNÝ ROZTOK)
(SULES
ZOMABU)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako
začnete používať tento liek.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Neobsahuje všetky informácie o lieku, ktoré môžete potrebovať,
ak však máte nejaké otázky,
prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností lieku alebo sa
spýtajte svojho lekára alebo
zdravotnej sestry.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
:
1.
ČO JE LEUKOSCAN A NA ČO SA POUŽÍVA
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE LEUKOSCAN
3.
AKO POUŽÍVAŤ LEUKOSCAN
4.
MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
5
AKO UCHOVÁVAŤ LEUKOSCAN
6.
ĎALŠIE INFORMÁCIE
1.
ČO JE LEUKOSCAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Protilátka je prirodzená látka tvorená v organizme, ktorá sa
viaže na cudzorodé látky a pomáha ich
odstrániť z tela. Váš organizmus tvorí veľké množstvo rôznych
protilátok.
LeukoScan (sulesomab) je zvláštny druh protilátky, ktorá sa viaže
na povrch určitých typov krviniek
nazývaných l
eukocyty. Táto látka je produkovaná myšami a ďalej je
prečisťovaná tak, aby ju bolo
možné použiť u ľudí. Ak sa skombinuje s rádioaktívnym izotopom
technécia a podá sa injekčne do
Vašich žíl, nájde abnormálnu akumuláciu bielych krviniek a
pripojí sa na ne. O jednu až osem hodín
nato Vás umiestnia na špeciálny stôl a bežnou nukleárnou kamerou
sa zosnímajú obrázky. Pomôže to
Vášmu lekárovi pri diagnóze a odhade rozsahu Vášho ochorenia.
Pri vyšetrení le
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Súprava na prípravu LeukoScanu označeného
99m
Tc.
Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3
stenový Fab´-SH fragment
monoklonálnej protilátky proti granulocytom) na prípravu
99m
Tc označeného Leukoscanu. Súprava
neobsahuje rádioizotop.
Pomocné látky:
Sacharóza (37,8 mg)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
LeukoScan je indikovaný na diagnostické snímanie na určenie miesta
a rozsahu infekcie/zápalu v kosti
u pacientov s podozrením na osteomyelitídu, vrátane pacientov s
diabetickými vredmi nôh.
LeukoScan sa nepoužíva na diagnostikovanie osteomyelitídy u
pacientov s kosáčikovitou anémiou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Rádioaktívne označený roztok sa má podávať ako intravenózna
injekcia. Po podaní injekcie sa má
zlikvidovať akýkoľvek nepoužitý zvyšný roztok.
LeukoScan sa neodporúča na použitie u detí.
Nevykonali sa formálne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie
pečene alebo obličiek. Avšak pre
malú dávku podaných proteínov a krátky polčas
99m
Tc, u týchto pacientov nie je pravdepodobne nutná
úprava dávkovania.
Rádiofarmaká majú používať iba zaškolení pracovníci s
príslušným úradným povolením na používanie
a manipuláciu s rádionuklidmi.
Toto rádiofarmakum smú prijímať, používať a podávať iba
oprávnení pracovníci v určených
klinických zariadeniach. Jeho príjem, skladovanie, použitie,
preprava a likvidácia podlieha predpisom
a/alebo príslušným povoleniam miestnych kompetentných
organizácii.
Bezprostredne pred použitím sa obsah injekčnej liekovky
rekonštituuje v neoznačenej forme na
prípravu LeukoScanu (
Lestu allt skjalið
