LeukoScan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • LeukoScan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • LeukoScan
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Diagnostické činidlá
  • Терапевтична област:
  • Osteomyelitída, Rádionuklid Štúdio
  • Терапевтични показания:
  • Tento liek je určený len na diagnostické účely. LeukoScan je indikovaný na diagnostické zobrazovacie pre určenie polohy a rozsahu infekcie/ zápal kostí u pacientov s podozrením na osteomyelitída, vrátane pacientov s diabetická noha vredy. LeukoScan nebol zamestnaný na diagnostike osteomyelitída u pacientov s kosáčikovitá anémia anémia.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • uzavretý
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000111
  • Дата Оторизация:
  • 14-02-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000111
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/111

EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA SPRÁVA (EPAR)

LEUKOSCAN

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR). Vysvetľuje, akým

spôsobom Vý

bor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel

k odporúčaniam, ako používať liek.

Ďalšie informácie o svojom ochorení ale

bo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre

používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika. Ak

potrebujete v súvislosti s odporúčaniami výboru CHMP viac informácií, prečítajte si odbornú

rozpravu (súčasť správy EPAR).

Čo je LeukoScan?

LeukoScan je injekčná liekovka obsahujúca prášok, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok. Prášok

obsahuje účinnú látku sulesomab.

Na čo sa LeukoScan používa?

LeukoScan sa nepoužíva samostatne, ale musí sa pred použitím označ

iť rádioaktívnym izotopom.

Rádioaktívne značenie je metóda, pri ktorej sa látka označí rádioaktívnou zlúčeninou. LeukoScan sa

rádioaktívne označí zmiešaním s roztokom rádioaktívneho technécia (

Tc).

Tento rádioaktívne znač

ený liek je určený na diagnostické použitie. LeukoScan sa používa na

vyhľadanie lokality a rozsahu infekcie alebo zápalu u pacientov s podozrením na osteomyelitídu

(kostná infekcia) vrátane pacientov s diabetickými vredmi na nohách.

Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.

Ako sa LeukoScan užíva?

Terapiu rádioaktívne znač

eným LeukoScanom musí nariadiť a podávať lekár oprávnený používať

rádioaktívne lieky. Rádioaktívne značený roztok sa podáva ako vnútrožilová injekcia a scintigrafia sa

uskutočňuje o 1 až 8 hodín neskôr. Scintigrafia je skenovacia metóda použitím osobitnej kamery

(gamakamery), ktorá dokáže detegovať rádioaktivitu. Keďže LeukoScan nebol študovaný u pacientov

mladších ako 21 rokov, lekári sú povinní starostlivo zvážiť prínosy a riziká jeho použitia podania

pacientovi z tejto vekovej skupiny.

Akým spôsobom LeukoScan účinkuje?

Úč

inná látka lieku LeukoScan, sulesomab, je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je

protilátka (druh proteínu) s takým zložením, že dokáže rozoznať špecifickú štruktúru (nazývanú

antigén), ktorá sa nachádza v určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu. Sulesomab bol vyvinutý

tak, aby sa zameral na antigén nazývaný NCA90, ktorý je prítomný na povrchu granulocytov (typ

bielych krviniek).

Pri rádioaktívnom značení LeukoScanu sa rádioaktívna zložka technéciu

m -99 (

Tc) naviaže na

sulesomab. Keď bude rádioaktívne značený liek podaný injekciou pacientovi, monoklonálna protilátka

prenesie rádioaktivitu do cieľového antigénu na granulocytoch. Pretože v mieste injekcie sa sústreďuje

veľké množstvo granulocytov, v mieste infekcie sa nahromadí rádioaktivita, a tú možno zistiť

použitím osobitných skenovacích metód, ako je scintigrafia alebo SPECT (jednofotónová emisná

počítačová tomografia).

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Ako bol LeukoScan skúmaný?

LeukoScan

skúšaný

dvoch

hlavných

štúdiách.

Prvá

skúmala

LeukoScan

zisťovaní

osteomyelitídy u 102 pacientov s diabetickými vredmi nôh. Druhá štúdia skúmala LeukoScan u 130

pacientov s podozrením na osteomyelitídu dlhej kosti. Spomedzi týchto 232 pacientov 158 už

absolvovalo skenovanie použitím štandardnej scintigrafickej metódy (keď pacient dostáva osobitne

pripravenú injekciu vlastných bielych krviniek rádioaktívne značených a vhodným rádioaktívnym

značkovacím izotopom). Hlavným meradlom účinnosti bolo porovnanie diagnózy na základe analýzy

LeukoScan s diagnózou na základe histopatológie a mikrobiálnej kultivácie biopsie kosti (keď sa

odoberie vzorka z kosti a kultivuje sa v laboratóriu, aby sa zistilo, či javí známky infekcie).

Aké prínos preukázal LeukoScan v týchto štúdiách?

Pri spoločnom posudzovaní výsledkov oboch štúdií sa preukázalo, že LeukoScan bol rovnako účinný

pri diagnostikovaní kostnej infekcie ako biopsia a kultivačná metóda. LeukoScan bol účinnejší ako

štandardná metóda rádioaktívne značených bielych krviniek, keďže prejavil vyššiu citlivosť (detekcia

88 %

infekcií

LeukoScan,

porovnaní

73 %

účinnosťou

rádioaktívne

značených

bielych

krviniek).

Aké riziká sa spájajú s užívaním LeukoScan?

Zriedkavým vedľajším účinkom je eozínofília (zvýšenie počtu eozinofilov, čo je typ bielych krviniek)

a vyrážky na tvári. Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri použití LeukoScan sa

nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

LeukoScan by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sulesomab, myšacie

proteíny alebo ktorékoľvek iné zložky lieku. Nesmie sa používať u gravidných žien.

Preč

o bol LeukoScan schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol,

že prínos prípravku LeukoScan je väčší ako

riziká spojené s jeho použitím pri určovaní miesta a rozsahu infekcie/zápalu v kosti pacientov s

podozrením na osteomyelitídu vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh. Výbor odporučil udeliť

povolenie na uvedenie na trh pre LeukoScan.

Ďalšie informácie o LeukoScan:

Dňa 14. februára 1997 Eur

ópska komisia udelila pre LeukoScan povolenie na uvedenie na trh platné v

celej

Európskej

únii

spoločnosti

Immunomedics

GmbH.

Platnosť

povolenia

bola

predĺžená

februára 2002 a 14. februára 2007.

Úplné znenie správy EPAR o LeukoScan sa nachádza tu.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2007.

EMEA 2007

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

LeukoScan (0,31 mg prášku na injekčný roztok)

(sules

zomabu)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

Neobsahuje všetky informácie o lieku, ktoré môžete potrebovať, ak však máte nejaké otázky,

prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností lieku alebo sa spýtajte svojho lekára alebo

zdravotnej sestry.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie

účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím,

svojmu lekárovi.

V tejto písomnej informácii pre používateľov

1.

Čo je LeukoScan a na čo sa používa

2.

Skôr ako použijete LeukoScan

3.

Ako používať LeukoScan

4.

Možné vedľajšie účinky

5

Ako uchovávať LeukoScan

6.

Ďalšie informácie

1.

ČO JE LEUKOSCAN A NA ČO SA POUŽÍVA

Protilátka je prirodzená látka tvorená v organizme, ktorá sa viaže na cudzorodé látky a pomáha ich

odstrániť z tela. Váš organizmus tvorí veľké množstvo rôznych protilátok.

LeukoScan (sulesomab) je zvláštny druh protilátky, ktorá sa viaže na povrch určitých typov krviniek

nazývaných l

eukocyty. Táto látka je produkovaná myšami a ďalej je prečisťovaná tak, aby ju bolo

možné použiť u ľudí. Ak sa skombinuje s rádioaktívnym izotopom technécia a podá sa injekčne do

Vašich žíl, nájde abnormálnu akumuláciu bielych krviniek a pripojí sa na ne. O jednu až osem hodín

nato Vás umiestnia na špeciálny stôl a bežnou nukleárnou kamerou sa zosnímajú obrázky. Pomôže to

Vášmu lekárovi pri diagnóze a odhade rozsahu Vášho ochorenia. Pri vyšetrení lekár používa zvláštnu

zobrazovaciu kameru, ktorá odhaľuje oblasti rádioaktivity znázorňujúce umiestnenie infekcie. Tento

liek je len na diagnostické použitie.

LeukoScan sa používa na zisťovanie prítomnosti infekcií dlhých kostí. Krátko po zmiešaní

LeukoScanu s rádioaktívnym izotopom technécia, Vám lekár podá injekciu do žily. O jednu až osem

hodín nato Vás umiestnia na špeciálny stôl a bežnou nukleárnou kamerou sa snímajú obrázky

znázorňujúce umiestnenie infekcie.

LeukoScan je fragment protilátky, ktorý je naviazaný na rádioaktívny prvok technécium. LeukoScan

sa používa u pacientov s podozrením na infekciu kostí nazývanú osteomyelitída. Protilátka má

schopnosť väzby na povrch bielych krviniek, ktoré sa zhromažďujú v oblasti infekcie. Ak je protilátka

označená rádioizotopom a naviazaná na biele krvinky, Váš lekár môže zistiť miesto infekcie s

použitím zvláštneho zobrazovacieho zariadenia, ktoré umožní zobraziť oblasti rádioaktivity. Lekár

môže tiež spresniť rozsah ochorenia. Tento postup pomôže lekárovi zistiť prítomnosť infekcie v

kostiach a zvoliť spôsob liečby.

2.

SKÔR AKO POUŽIJETE LEUKOSCAN

Nepoužívajte LeukoScan 0,31 mg, prášok na injekčný roztok

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Keď viete, že ste alergický (precitlivený) na sulesomab alebo na iný proteín pochádzajúci z

myší, oznámte to svojmu lekárovi. Potom nesmiete dostať LeukoScan.

Buďte zvlášť opatrný pri používaní LeukoScanu

Možno budete mať vážnu alergickú reakciu na LeukoScan. Preto Vás Váš lekár musí starostlivo

sledovať krátky čas po podaní tohto lieku.

Keď ste niekedy dostali LeukoScan alebo iný liek vyrobený z myších protilátok, Váš lekár Vám

musí odobrať vzorku krvi na testy, aby zistil, či sa u Vás nevyvinula alergia na tieto protilátky.

Keď pripravený roztok LeukoScanu má zmenené sfarbenie alebo obsahuje častice, nesmie sa

použiť.

Používanie iných liekov

Dosiaľ sa neopísali žiadne interakcie s inými liekmi.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je

viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Používanie LeukoScanu s jedlom a nápojmi

Nevykonali sa žiadne štúdie o účinkoch jedla/nápojov.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Keď ste tehotná, nesmiete dostať LeukoScan.

Dojčenie

Keď dojčíte, musíte ukončiť dojčenie Vášho dieťaťa najmenej na 24 hodín po podaní

LeukoScanu.

Používanie rádiofarmák

Rádiofarmaká majú používať iba zaškolení pracovníci s príslušným úradným povolením na

používanie a manipuláciu s rádionuklidmi.

Toto rádiofarmakum smú prijímať, používať a podávať iba oprávnení pracovníci v určených

klinických zariadeniach. Jeho príjem, skladovanie, použitie, preprava a likvidácia podlieha

predpisom a/alebo príslušným povoleniam miestne príslušných úradov.

Používateľ má pripravovať rádiofarmaká spôsobom, ktorý vyhovuje bezpečnosti pred radiáciou,

ako aj požiadavkám farmaceutickej kvality. Majú sa podniknúť aseptické opatrenia v súlade s

požiadavkami Správnej výrobnej praxe (GMP) pre lieky.

Obal sa má po použití zlikvidovať ako rádioaktívny materiál.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Nevykonali sa žiadne štúdie na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Dôležité informácie o niektorých zložkách LeukoScanu

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v <dávka>, t.j. v podstate zanedbateľné

množstvo sodíka.

3.

AKO POUŽÍVAŤ LEUKOSCAN

Dávkovanie

Dostanete jednorazovú dávku 0,25 mg LeukoScanu. Bude obsahovať rádioaktívny izotop technécia v

množstve označovanom ako 740-1110 MBq.

Spôsob a/alebo cesty (cesty) podania

Váš lekár pripraví LeukoScan a rádioaktívny izotop technécia v objeme 1,5 ml. 0,25 mg LeukoScanu

bude označených so 740-1110 MBq technécia. Táto látka Vám potom bude podaná injekciou do žily.

Táto dávka rádioaktivity je bezpečná a z tela sa vylúči asi do 24 hodín.

Frequency of administration

LeukoScan is prepared for a single injection. If your doctor decides to give it to you again after

several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an

allergy to LeukoScan.

Ak použijete viac LeukoScanu ako máte

Maximálna dávka LeukoScanu, ktorú možno podať, nie je stanovená. Pacientom sa bez akýchkoľvek

vedľajších účinkov podal štvornásobok dávky, ktorú dostanete Vy.

V nepravdepodobnom prípade predávkovania nadmerným množstvom radiácie LeukoScanom je

možné absorbovanú dávku znížiť podporením vylučovania rádionuklidu z organizmu pomocou

zvýšeného perorálneho alebo intravenózneho príjmu tekutín.

Ak prestanete používať LeukoScan

LeukoScan je pripravený na jednorazovú injekciu.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4.

MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, LeukoScan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Hlásilo sa niekoľko vedľajších účinkov, hoci nie často. Patrí sem malé zvýšenie počtu určitých bielych

krviniek nazývaných eozinofily (avšak bez zjavných príznakov) a vyrážka.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky,

ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu

lekárovi alebo lekárnikovi.

5.

AKO UCHOVÁVAŤ LEUKOSCAN

Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.

Dátum exspirácie a podmienky uchovávania

Liek s ukončenou platnosťou registrácie

Súprava – 48 mesiacov. Uchovávajte v chladničke (2

C – 8

C). Neuchovávajte v mrazničke.

Rekonštituovaný a rádioizotopom označený materiál – 4 hodiny. Uchovávajte pri teplote

neprevyšujúcej 25°C. Neuchovávajte v chladničke alebo mrazničke.

Obal sa po použití má zlikvidovať ako rádioaktívny materiál.

6.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo LeukoScan obsahuje

Súprava na prípravu LeukoScanu označeného

Súprava neobsahuje rádioizotop.

Liečivo je

:sulezomabu.

Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment

monoklonálnej protilátky proti granulocytom).

Ďalšie zložky sú:

Dihydrát chloridu cínatého

Chlorid sodný

Kyselina octová (stopy)

Kyselina chlorovodíková (stopy)

Vínan draselno-sodný tetrahydrát

Octan sodný trihydrát

Sacharóza

Dusík

Ako vyzerá LeukoScan a obsah balenia

Prášok na injekčný roztok

Jedna injekčná liekovka pripravená tak, aby obsahovala 0,31 mg lyofilizátu fragmentu monoklonálnej

protilátky LeukoScan.

Injekčná liekovka zo skla typu I uzatvorená šedou butylovou gumovou zátkou so zeleným

odklopiteľným tesnením.

Veľkosť balenia: jedna injekčná liekovka v papierovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straße 69

D-64293 Darmstadt

Nemecko

Liek s ukončenou platnosťou registrácie