Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
sulesomab
Immunomedics GmbH
VO4D
sulesomab
Diagnostické činidlá
Osteomyelitis; Radionuclide Imaging
Tento liek je určený len na diagnostické účely. LeukoScan je indikovaný na diagnostické zobrazovacie pre určenie polohy a rozsahu infekcie/zápal kostí u pacientov s podozrením na osteomyelitída, vrátane pacientov s diabetická noha vredy. LeukoScan nebol zamestnaný na diagnostike osteomyelitída u pacientov s kosáčikovitá anémia anémia.
Revision: 7
uzavretý
1997-02-14
18 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 19 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV LEUKOSCAN (0,31 MG PRÁŠKU NA INJEKČNÝ ROZTOK) (SULES ZOMABU) Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať tento liek. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Neobsahuje všetky informácie o lieku, ktoré môžete potrebovať, ak však máte nejaké otázky, prečítajte si Súhrn charakteristických vlastností lieku alebo sa spýtajte svojho lekára alebo zdravotnej sestry. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV : 1. ČO JE LEUKOSCAN A NA ČO SA POUŽÍVA 2. SKÔR AKO POUŽIJETE LEUKOSCAN 3. AKO POUŽÍVAŤ LEUKOSCAN 4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY 5 AKO UCHOVÁVAŤ LEUKOSCAN 6. ĎALŠIE INFORMÁCIE 1. ČO JE LEUKOSCAN A NA ČO SA POUŽÍVA Protilátka je prirodzená látka tvorená v organizme, ktorá sa viaže na cudzorodé látky a pomáha ich odstrániť z tela. Váš organizmus tvorí veľké množstvo rôznych protilátok. LeukoScan (sulesomab) je zvláštny druh protilátky, ktorá sa viaže na povrch určitých typov krviniek nazývaných l eukocyty. Táto látka je produkovaná myšami a ďalej je prečisťovaná tak, aby ju bolo možné použiť u ľudí. Ak sa skombinuje s rádioaktívnym izotopom technécia a podá sa injekčne do Vašich žíl, nájde abnormálnu akumuláciu bielych krviniek a pripojí sa na ne. O jednu až osem hodín nato Vás umiestnia na špeciálny stôl a bežnou nukleárnou kamerou sa zosnímajú obrázky. Pomôže to Vášmu lekárovi pri diagnóze a odhade rozsahu Vášho ochorenia. Pri vyšetrení le Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU LeukoScan 0,31 mg prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Súprava na prípravu LeukoScanu označeného 99m Tc. Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje 0,31 mg sulesomabu (IMMU-MN3 stenový Fab´-SH fragment monoklonálnej protilátky proti granulocytom) na prípravu 99m Tc označeného Leukoscanu. Súprava neobsahuje rádioizotop. Pomocné látky: Sacharóza (37,8 mg) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je len na diagnostické použitie. LeukoScan je indikovaný na diagnostické snímanie na určenie miesta a rozsahu infekcie/zápalu v kosti u pacientov s podozrením na osteomyelitídu, vrátane pacientov s diabetickými vredmi nôh. LeukoScan sa nepoužíva na diagnostikovanie osteomyelitídy u pacientov s kosáčikovitou anémiou. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Rádioaktívne označený roztok sa má podávať ako intravenózna injekcia. Po podaní injekcie sa má zlikvidovať akýkoľvek nepoužitý zvyšný roztok. LeukoScan sa neodporúča na použitie u detí. Nevykonali sa formálne štúdie s pacientmi s poškodením funkcie pečene alebo obličiek. Avšak pre malú dávku podaných proteínov a krátky polčas 99m Tc, u týchto pacientov nie je pravdepodobne nutná úprava dávkovania. Rádiofarmaká majú používať iba zaškolení pracovníci s príslušným úradným povolením na používanie a manipuláciu s rádionuklidmi. Toto rádiofarmakum smú prijímať, používať a podávať iba oprávnení pracovníci v určených klinických zariadeniach. Jeho príjem, skladovanie, použitie, preprava a likvidácia podlieha predpisom a/alebo príslušným povoleniam miestnych kompetentných organizácii. Bezprostredne pred použitím sa obsah injekčnej liekovky rekonštituuje v neoznačenej forme na prípravu LeukoScanu ( Прочетете целия документ