Leucofeligen FeLV/RCP
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
07-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
12-04-2021
Virkt innihaldsefni:
purified p45 feline leukaemia virus envelope antigen, live feline calicivirus (strain F9), live feline viral rhinotracheitis virus (strain F2), live feline panleucopenia virus
Fáanlegur frá:
Virbac S.A.
ATC númer:
QI06AH07
INN (Alþjóðlegt nafn):
feline calicivirosis, feline viral rhinotrachieitis, feline infectious enteritis (feline panleucopenia) vaccine (live), feline leukaemia vaccine (inactivated)
Meðferðarhópur:
Chats
Lækningarsvæði:
vivre féline panleucopenia virus / parvovirus + en direct de la rhinotrachéite féline virus de + en direct le calicivirus félin + inactivé virus de la leucémie féline
Ábendingar:
Pour l'immunisation active des chats à partir de l'âge de huit semaines contre: la calicivirose féline pour réduire les signes cliniques. rhinotrachéite virale féline pour réduire les signes cliniques et l'excrétion virale. panleucopénie féline pour prévenir la leucopénie et réduire les signes cliniques. leucémie féline pour prévenir la virémie persistante et les signes cliniques de la maladie associée. L'apparition de l'immunité: 3 semaines après la vaccination primaire pour la panleucopenia et la leucémie de composants, et de 4 semaines après la vaccination primaire pour le calicivirus et composantes du virus de la rhinotrachéite. Durée de l'immunité: un an après la primovaccination pour tous les composants.
Vörulýsing:
Revision: 9
Leyfisstaða:
Autorisé
Leyfisdagur:
2009-06-24
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. NOTICE
18
NOTICE
LEUCOFELIGEN FELV/RCP, LYOPHILISAT ET SUSPENSION POUR SUSPENSION
INJECTABLE POUR CHATS
1.
NOM
ET
ADRESSE
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE MISE
SUR
LE
MARCHÉ
ET
DU
TITULAIRE
DE
L’AUTORISATION
DE
FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP, lyophilisat et suspension pour suspension
injectable pour chats
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par dose de 1 mL :
Lyophilisat
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Calicivirus félin vivant atténué (souche F9)
10
4,6
-10
6,1
DICC
50
*
Virus vivant atténué de la Rhinotrachéite Virale féline (souche
F2)
10
5,0
-10
6,6
DICC
50
*
Virus vivant atténué de la Panleucopénie féline (souche LR 72)
10
3,7
-10
4,5
DICC
50
*
* Dose infectant 50 % d’une culture cellulaire
EXCIPIENT(S) :
Tampon stabilisant contenant de la gélatine, QSP
1.3 mL avant lyophilisation
Suspension:
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Quantité minimale d’antigène purifié p45 de l’enveloppe du FeLV
102 µg
ADJUVANT(S) :
Gel d’hydroxyde d’aluminium à 3 % exprimé en mg d’Al
3+
1 mg
Extrait purifié de
_Quillaja saponaria_
10 µg
EXCIPIENT(S) :
Solution isotonique tamponnée, QSP
1 mL
ASPECT VISUEL :
Lyophilisat : Pastille blanche
Suspension : Liquide opalescent
19
4.
INDICATION(S)
Pour l’immunisation active des chats à partir de l’âge de 8
semaines contre :
-
la calicivirose féline pour réduire les signes cliniques.
-
la rhinotrachéite virale féline pour réduire les signes cliniques
et l’excrétion virale.
-
la panleucopénie féline pour prévenir la leucopénie et réduire
les signes cliniques.
-
la leucose féline pour prévenir la virémie persistante et les
signes cliniques de la maladie associée.
Le début de l'immunité a été démontrée à partir de :
- 3 semaines après la premiè
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
LEUCOFELIGEN FeLV/RCP lyophilisat et suspension pour suspension
injectable pour chats
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 1 mL :
_Lyophilisat : _
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Calicivirus félin vivant atténué (souche F9)
10
4,6
-10
6,1
DICC
50
*
Virus vivant atténué de la Rhinotrachéite Virale féline (souche
F2)
10
5,0
-10
6,6
DICC
50
*
Virus vivant atténué de la Panleucopénie féline (souche LR 72)
10
3,7
-10
4,5
DICC
50
*
* Dose infectant 50 % d’une culture cellulaire
EXCIPIENT(S) :
Tampon stabilisant contenant de la gélatine, QSP
1.3 mL avant lyophilisation
_Suspension: _
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Quantité minimale d’antigène purifié p45 de l’enveloppe du FeLV
102 µg
ADJUVANT(S) :
Gel d’hydroxyde d’aluminium à 3 % exprimé en mg d’Al
3+
1 mg
Extrait purifié de
_Quillaja saponaria_
10 µg
EXCIPIENT(S) :
Solution isotonique tamponnée, QSP
1 mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et suspension pour suspension injectable.
ASPECT VISUEL :
Lyophilisat : Couleur blanche
Suspension : Liquide opalescent
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
3
Chats
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Pour l’immunisation active des chats à partir de l’âge de 8
semaines contre :
- la calicivirose féline pour réduire les signes cliniques,
- la rhinotrachéite virale féline pour réduire les signes cliniques
et l'excrétion virale,
- la panleucopénie féline pour prévenir la leucopénie et réduire
les signes cliniques,
- la leucose féline pour prévenir la virémie persistante et les
signes cliniques de la maladie associée.
Le début de l'immunité a été démontrée à partir de :
- 3 semaines après la première injection de la primovaccination pour
la valence calicivirus
- 3 semaines après la primovaccination pour les valences
panleucopénie et leucose,
- 4 semaines après la primov
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