Letifend

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Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Perros
  • Lækningarsvæði:
  • Inmunológicos para Canidae - perro
  • Ábendingar:
  • Para la inmunización activa de perros a partir de los 6 meses de edad para reducir el riesgo de desarrollar un caso clínico de leishmaniasis.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Leyfisdagur:
  • 19-04-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/003865
  • Síðasta uppfærsla:
  • 27-03-2019

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/159853/2016

EMEA/V/C/003865

Resumen del EPAR para el público general

Letifend

vacuna canina contra la leishmaniosis (proteína recombinante)

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Letifend. En él

se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la

autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a

proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Letifend.

Para más información sobre el tratamiento con Letifend, el propietario o cuidador del animal deberá

leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.

¿Qué es Letifend y para qué se utiliza?

Letifend es una vacuna veterinaria que se usa en perros para protegerlos frente a la leishmaniosis

producida por el parásito Leishmania infantum. Este parásito está muy extendido en países que

bordean al Mar Mediterráneo y se transmite a través de la picadura del mosquito flebotomo. Es

posible que los perros que se han infectado no muestren signos de infección, pero algunos

presentan enfermedad activa con síntomas como fiebre, pérdida de pelo y de peso y llagas en la

piel. Los perros infectados pueden contribuir a propagar la infección a humanos.

Letifend contiene el principio activo proteína Q, que está formada por distintos fragmentos de

proteína de Leishmania infantum.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo se usa Letifend?

Letifend se presenta como polvo liofilizado y disolvente que se reconstituyen en una solución

inyectable, y solo se podrá obtener con receta.

Antes de la vacunación, los perros se deberán someter a pruebas de infección por Leishmania. Solo

se debe vacunar a animales no infectados.

La vacuna se administra a perros a partir de los 6 meses de edad en forma de una única inyección

Letifend

EMA/159853/2016

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bajo la piel. Posteriormente debe administrarse una dosis de refuerzo anual para mantener el efecto

de la vacuna. La protección comienza cuatro semanas después de la vacunación y dura un año. Se

deberán tomar medidas para reducir la exposición al mosquito flebotomo en los perros vacunados,

puesto que la vacuna no previene la infección por Leishmania.

Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Letifend?

Letifend es una vacuna. Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas

naturales del organismo) a defenderse contra las enfermedades. Cuando se administra Letifend a

los perros el sistema inmunitario reconoce las proteínas de Leishmania como un «cuerpo extraño» y

crea defensas contra ellas. En el futuro, si los animales se ven expuestos al parásito, su sistema

inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez. Esto ayudará a protegerlos contra la

enfermedad.

¿Qué beneficios ha demostrado tener Letifend en los estudios realizados?

En un estudio de campo en Francia y España 275 perros fueron vacunados con Letifend y 274

perros recibieron placebo (una vacuna simulada). Los perros fueron expuestos a la infección natural

por Leishmania infantum. En un periodo de dos años hubo 8 casos confirmados de leishmaniosis en

el grupo vacunado en comparación con 19 casos en el grupo placebo, lo que demuestra que Letifend

fue eficaz a la hora de reducir la aparición de la enfermedad.

¿Cuál es el riesgo asociado a Letifend?

El efecto adverso más frecuente con Letifend (que puede afectar a más de 1 de cada 10 animales)

son los arañazos en el lugar de la inyección y se resuelve en un plazo de cuatro horas.

La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Qué precauciones debe tomar la persona que administra el medicamento

o está en contacto con el animal?

Ninguna.

¿Por qué se ha aprobado Letifend?

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de

Letifend son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.

Otras informaciones sobre Letifend

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea

para Letifend el 20.04.2016.

El EPAR completo de Letifend puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el

tratamiento con Letifend, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar

a su veterinario o farmacéutico.

Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PROSPECTO

PROSPECTO:

LETIFEND liofilizado y disolvente para solución inyectable para perros

1.

NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE

LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE

RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN

DIFERENTES

Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:

Laboratorios LETI, S.L. unipersonal

C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte

Tres Cantos

28760 Madrid

ESPAÑA

2.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

LETIFEND, liofilizado y disolvente para solución inyectable para perros

3.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)

ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)

Cada dosis de 0,5 ml de vacuna contiene:

Liofilizado

(polvo de color blanco)

Sustancia activa:

Proteína Q recombinante de Leishmania infantum MON -1

≥ 36,7 unidades ELISA (UE)*

* Contenido de antígeno determinado en ELISA con respecto a estándares internos.

Excipientes:

Cloruro de sodio

Hidrocloruro de arginina

Ácido bórico.

Disolvente

Agua para preparaciones inyectables: c. s. 0,5 ml.

4.

INDICACIÓN(ES) DE USO

Para la inmunización activa de perros no infectados a partir de los 6 meses de edad, para reducir el riesgo

de desarrollar una infección activa y/o una enfermedad clínica tras la exposición a Leishmania infantum.

La eficacia de la vacuna ha sido demostrada en un estudio de campo donde los perros fueron expuestos

de forma natural a Leishmania infantum en zonas con alto riesgo de infección durante un período de

dos años.

En estudios de laboratorio que incluyeron la infección experimental con Leishmania infantum, la

vacuna redujo la gravedad de la enfermedad, así como los signos clínicos y la carga parasitaria en el

bazo y en los ganglios linfáticos.

Establecimiento de la inmunidad: 4 semanas tras la vacunación.

Duración de la inmunidad: 1 año tras la vacunación.

5.

CONTRAINDICACIONES

Ninguna.

6.

REACCIONES ADVERSAS

Tras la administración de la vacuna en perros, se ha observado muy frecuentemente la aparición de

arañazos en el punto de inyección. Se ha observado que el rascado desaparece de forma espontánea

antes de las 4 horas.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas

durante un tratamiento)

- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)

- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)

- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)

- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos

aislados).

Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el

medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.

7.

ESPECIES DE DESTINO

Perros.

8.

POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea.

Programa de primovacunación:

Administrar una única dosis de la vacuna (0,5 ml) en perros a partir de los 6 meses de edad.

Programa de revacunación:

Administrar una única dosis de la vacuna (0,5 ml) anualmente.

9.

INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Disuelva un vial que contiene el polvo liofilizado de color blanco usando 0,5 ml de disolvente. Agítelo

cuidadosamente hasta obtener una solución transparente y administre inmediatamente todo el

contenido (0,5 ml) del medicamento reconstituido.

10.

TIEMPO(S) DE ESPERA

No procede.

11.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

No congelar.

Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato.

No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta

después de CAD.

12.

ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)

Advertencias especiales para cada especie de destino:

La vacuna es segura en perros infectados. La revacunación de perros infectados no empeoró el curso

de la enfermedad (durante el periodo de observación de dos meses). No se ha demostrado eficacia en

estos animales.

Se recomienda realizar una prueba de detección de leishmaniosis antes de la vacunación.

No se ha podido estimar con los datos disponibles el impacto de la vacuna en términos de salud

pública y control de la infección humana.

Precauciones especiales para su uso en animales:

Vacunar solo animales sanos y no infectados.

Se recomienda desparasitar a los perros infestados antes de la vacunación.

Resulta esencial que se establezcan medidas que minimicen la exposición al mosquito-flebotomo en

los animales vacunados.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

Ninguna.

Gestación y lactancia:

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación o la

lactancia. Por tanto, su uso no está recomendado durante la gestación ni la lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier

otro medicamento veterinario. La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la

administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.

Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:

Tras la administración de una dosis doble, las reacciones son similares en su naturaleza a las que se

observan durante la administración de una única dosis.

Incompatibilidades:

No mezclar con ningún otro medicamento veterinario, excepto el diluyente suministrado para su uso

con el medicamento veterinario.

13.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE

SU USO

Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos

domésticos.

Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.

Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.

14.

FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).

15.

INFORMACIÓN ADICIONAL

Vial de liofilizado

Viales de vidrio de tipo I con 1 dosis de vacuna;

Vial de disolvente

Viales de vidrio de tipo I con 0,8 ml de disolvente. Ambos viales están cerrados con un tapón de

bromobutilo y una cápsula de cierre de aluminio.

Formatos:

Caja de plástico con 1 vial con 1 dosis de liofilizado y 1 vial con 0,8 ml de disolvente.

Caja de plástico con 4 viales con 1 dosis de liofilizado y 4 viales con 0,8 ml de disolvente.

Caja de plástico con 5 viales con 1 dosis de liofilizado y 5 viales con 0,8 ml de disolvente.

Caja de plástico con 10 viales con 1 dosis de liofilizado y 10 viales con 0,8 ml de disolvente.

Caja de plástico con 20 viales con 1 dosis de liofilizado y 20 viales con 0,8 ml de disolvente.

Caja de plástico con 25 viales con 1 dosis de liofilizado y 25 viales con 0,8 ml de disolvente.

Caja de plástico con 50 viales con 1 dosis de liofilizado y 50 viales con 0,8 ml de disolvente.

Caja de plástico con 100 viales con 1 dosis de liofilizado y 100 viales con 0,8 ml de disolvente.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de LETIFEND está prohibida o puede

estar prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con

la legislación nacional. Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar

y/o utilizar LETIFEND deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la

política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta,

suministro y/o uso.

Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante

local del titular de la autorización de comercialización.

België/Belgique/Belgien

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