Leflunomide Teva
Country: Evrópusambandið
Tungumál: þýska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-03-2014
Vara einkenni
(SPC)
18-03-2014
Opinber matsskýrsla
(PAR)
18-03-2014
Virkt innihaldsefni:
Leflunomid
Fáanlegur frá:
Teva Pharma B.V.
ATC númer:
L04AA13
INN (Alþjóðlegt nafn):
leflunomide
Meðferðarhópur:
Immunsuppressiva
Lækningarsvæði:
Arthritis, rheumatoide
Ábendingar:
Leflunomid ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis als "krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum" (DMARD). Vergangenen oder gleichzeitigen Behandlung mit schädlichen oder haematotoxic DMARDs (e. Methotrexat) kann zu einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen führen; Daher muss die Einleitung der Leflunomid-Behandlung in Bezug auf diese Nutzen / Risiko-Aspekte sorgfältig abgewogen werden. Außerdem, dass der Wechsel von leflunomide auf ein anderes DMARD, ohne nach der washout-Verfahren kann auch erhöhen das Risiko von schweren Nebenwirkungen, auch für eine lange Zeit nach dem Wechsel.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Zurückgezogen
Leyfisdagur:
2011-03-10
Upplýsingar fylgiseðill
53
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
54
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
LEFLUNOMID TEVA 10 MG FILMTABLETTEN
Leflunomid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
−
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Leflunomid Teva und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Teva beachten?
3.
Wie ist Leflunomid Teva einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Leflunomid Teva aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST LEFLUNOMID TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Leflunomid Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
Antirheumatika genannt werden. Es
enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Leflunomid Teva wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver
rheumatoider Arthritis zu behandeln.
Rheumatoide Arthritis ist eine Gelenk-deformierende Form der
Arthritis. Die Beschwerden umfassen
Gelenkentzündungen, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen.
Weitere Symptome, die den
gesamten Körper betreffen, bestehen in Appetitlosigkeit, Fieber,
Energielosigkeit und Anämie (Mangel an
roten Blutkörperchen).
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFLUNOMID TEVA BEACHTEN?
LEFLUNOMID TEVA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN
−
wenn Sie
ALLERGISCH
gegen L
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Vara einkenni
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Leflunomid Teva 10 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid.
_Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _
1 Filmtablette enthält 97,25 mg Lactose-Monohydrat und 3,125 mg
Lactose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße runde Filmtabletten, mit der Prägung „10“ auf der einen
und „L“ auf der anderen Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease
modifying antirheumatic drug“
(DMARD)) zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider
Arthritis
Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit
hepato- oder hämatotoxischen
DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen
erhöht werden; deshalb ist die
Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter
Nutzen-Risiko-Abwägung dieser
Besonderheiten zu überlegen.
Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem
anderen DMARD bei
Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4)
möglicherweise zu einem erhöhten Risiko
von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon
länger zurückliegt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Behandlung ist nur von Fachärzten einzuleiten und zu überwachen,
die über ausreichende Erfahrung
in der Behandlung von rheumatoider Arthritis verfügen.
Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase
(SGPT) und ein vollständiges
Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl,
müssen zur gleichen Zeit und mit gleicher
Häufigkeit
•
vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid,
•
alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und
•
anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4).
_ _
_Dosierung _
•
Bei rheumato
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