Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Leflunomid
Teva Pharma B.V.
L04AA13
leflunomide
Immunsuppressiva
Arthritis, rheumatoide
Leflunomid ist indiziert zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis als "krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum" (DMARD). Vergangenen oder gleichzeitigen Behandlung mit schädlichen oder haematotoxic DMARDs (e. Methotrexat) kann zu einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen führen; Daher muss die Einleitung der Leflunomid-Behandlung in Bezug auf diese Nutzen / Risiko-Aspekte sorgfältig abgewogen werden. Außerdem, dass der Wechsel von leflunomide auf ein anderes DMARD, ohne nach der washout-Verfahren kann auch erhöhen das Risiko von schweren Nebenwirkungen, auch für eine lange Zeit nach dem Wechsel.
Revision: 6
Zurückgezogen
2011-03-10
53 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 54 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER LEFLUNOMID TEVA 10 MG FILMTABLETTEN Leflunomid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte − weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist Leflunomid Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid Teva beachten? 3. Wie ist Leflunomid Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Leflunomid Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LEFLUNOMID TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Leflunomid Teva gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antirheumatika genannt werden. Es enthält den Wirkstoff Leflunomid. Leflunomid Teva wird angewendet, um Erwachsene mit aktiver rheumatoider Arthritis zu behandeln. Rheumatoide Arthritis ist eine Gelenk-deformierende Form der Arthritis. Die Beschwerden umfassen Gelenkentzündungen, Schwellungen, Bewegungsstörungen und Schmerzen. Weitere Symptome, die den gesamten Körper betreffen, bestehen in Appetitlosigkeit, Fieber, Energielosigkeit und Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LEFLUNOMID TEVA BEACHTEN? LEFLUNOMID TEVA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN − wenn Sie ALLERGISCH gegen L Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Leflunomid Teva 10 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 10 mg Leflunomid. _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: _ 1 Filmtablette enthält 97,25 mg Lactose-Monohydrat und 3,125 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette. Weiße runde Filmtabletten, mit der Prägung „10“ auf der einen und „L“ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Leflunomid ist ein antirheumatisches Basistherapeutikum („disease modifying antirheumatic drug“ (DMARD)) zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver rheumatoider Arthritis Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen. Darüber hinaus kann es durch einen Wechsel von Leflunomid zu einem anderen DMARD bei Nichtbeachten des Auswaschverfahrens (siehe Abschnitt 4.4) möglicherweise zu einem erhöhten Risiko von zusätzlichen Nebenwirkungen kommen, selbst wenn der Wechsel schon länger zurückliegt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Behandlung ist nur von Fachärzten einzuleiten und zu überwachen, die über ausreichende Erfahrung in der Behandlung von rheumatoider Arthritis verfügen. Alaninaminotransferase (ALT) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transferase (SGPT) und ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl, müssen zur gleichen Zeit und mit gleicher Häufigkeit • vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid, • alle 2 Wochen während der ersten 6 Monate der Behandlung und • anschließend alle 8 Wochen kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.4). _ _ _Dosierung _ • Bei rheumato Прочетете целия документ