Leflunomide ratiopharm

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Leflunomide ratiopharm
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Leflunomide ratiopharm
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Liðagigt, liðagigt
  • Ábendingar:
  • Leflúnómíð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með: virk liðagigt sem 'sjúkdómur-að breyta verkjalyf eiturlyf' (DMARD);, virk psoriasis liðagigt. , Undanförnum eða samhliða meðferð með lifur eða haematotoxic Sjúkdómstemprandi (e. stendur) getur leitt til aukinnar hættu alvarleg neikvæð viðbrögð; því upphaf leflúnómíð meðferð hefur verið vandlega um þetta gagnast / hættu þætti. Þar að auki, skipta úr leflúnómíð til annars DMARD án eftir washout aðferð geta líka aukið hættuna af alvarlegum neikvæð viðbrögð jafnvel í langan tíma eftir að skipta.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002035
  • Leyfisdagur:
  • 28-11-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002035
  • Síðasta uppfærsla:
  • 20-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leflunomide ratiopharm 10 mg filmuhúðaðar töflur

leflúnómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðingsins vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Leflunomide ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Leflunomide ratiopharm

Hvernig nota á Leflunomide ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Leflunomide ratiopharm

Pakkningar og aðrar

1.

Upplýsingar um Leflunomide ratiopharm og við hverju það er notað

Leflunomide ratiopharm inniheldur virka efnið leflúnómíð sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast

gigtarlyf.

Leflunomide ratiopharm er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki

(rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).

Einkenni iktsýki eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir. Önnur

einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi

(skortur á rauðum blóðkornum).

Einkenni virkrar sóraliðbólgu eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir

og rauðir flekkir með flagnandi húð.

2.

Áður en byrjað er að nota Leflunomide ratiopharm

Ekki má nota Leflunomide ratiopharm:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft samfara hita,

liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum (t.d. Stevens-Johnson heilkenni)), jarðhnetum,

soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú ert með einhvern

lifrarsjúkdóm

ef þú ert með miðlungs til alvarlega

skerta nýrnastarfsemi

ef þú ert með

alvarlegan blóðpróteinskort

ef þú ert með einhvern

sjúkdóm sem dregur úr ónæmisvörnu

m

(t.d. alnæmi (AIDS))

ef truflanir eru á

starfsemi beinmergs

eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða

blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega

ef þú ert með

hættulega sýkingu

ef þú ert

barnshafandi,

hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide ratiopharm er

notað

ef þú hefur fengið

millivefslungnasjúkdóm.

ef þú hefur fengið

berkla

eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur

fengið berkla. Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.

ef þú átt að fara í

blóðprufu (kalsíumgildi mæld)

. Kalsíumgildi gæti ranglega mælst of lágt.

ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn. Nota skal örugga getnaðarvörn meðan á meðferð

með Leflunomide ratiopharm, þar sem ekki er hægt að útiloka að Leflunomide ratiopharm

skiljist út í sæði Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt

að hætta töku Leflunomide ratiopharm og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Leflunomide

ratiopharm úr líkamanum. Nauðsynlegt er að taka blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að

Leflunomide ratiopharm hratt og á fullnægjandi hátt úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að

minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að geta barn.

Leflunomide ratiopharm getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í

handleggjum eða fótleggjum. Leflunomide ratiopharm getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á

meðal lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)) eða aukið hættu á

alvarlegum sýkingum. Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).

DRESS lýsir sér í upphafi með flensulíkum einkennum og útbrotum á andliti, sem breiðast út samfara

háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma á blóðprufum og fjölgun hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld)

og stækkuðum eitlum.

Læknirinn mun taka

blóðsýni

til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með

Leflunomide ratiopharm stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi. Læknirinn mun einnig

fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Leflunomide ratiopharm getur valdið

blóðþrýstingshækkun.

Leitið ráða hjá lækninum ef um óútskýrðan þrálátan niðurgang er að ræða. Læknirinn mun hugsanlega

gera frekari rannsóknir til að útiloka aðra sjúkdóma.

Börn og unglingar

Leflunomide ratiopharm á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Leflunomide ratiopharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð. Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:

önnur lyf við

iktsýki

eins og malaríulyf (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gull í vöðva eða til

inntöku, D-penisillamín, azatíóprín og önnur ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat) þar sem ekki

er mælt með töku þessara lyfja samtímis

warfarín og önnur l

yf til inntöku sem notuð eru til blóðþynningar, því eftirlit er nauðsynlegt til

að draga úr hættu á aukaverkunum af lyfinu

teriflúnómíð við MS sjúkdómi

repaglíníð, píóglitazón, nateglíníð eða rósiglitazón við sykursýki

daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini

dúloxetín við þunglyndi, þvagleka eða nýrnasjúkdómi sem fylgir sykursýki

alosetron til að hafa stjórn á alvarlegum niðurgangi

theóphyllín við astma

tízanidín, vöðvaslakandi

getnaðarvarnartöflur (sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel)

cefaklor, benzýlpenicillín (penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum

indómethacín, ketóprófen við verkjum og bólgum

fúrósemíð við hjartasjúkdómum (þvaglosandi, vatnslosandi)

zídóvúdín við HIV-sýkingum

rósúvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín við háu kólesteróli

súlfasalazín við iðrabólgu eða iktsýki

lyf sem kallast kólestýramín

notað til meðferðar gegn hækkaðri blóðfitu

eða virk lyfjakol

þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Leflunomide ratiopharm í líkamanum.

Ef þú nú þegar notar

bólgueyðandi gigtarlyf

(svonefnd NSAID lyf) og/eða

barkstera

, mátt þú halda

áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Leflunomide ratiopharm.

Bólusetningar

Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu leita ráða hjá lækninum. Ekki á að bólusetja með tilteknum

bóluefnum á meðan Leflunomide ratiopharm er notað og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.

Notkun Leflunomide ratiopharm með mat, drykk eða áfengi

Leflunomide ratiopharm má nota með eða án matar.

Ekki er ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Leflunomide ratiopharm meðferð stendur. Neysla áfengis

samhliða töku Leflunomide ratiopharm getur aukið hættu á lifrarskaða.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Notaðu ekki

Leflunomide ratiopharm ef þú ert eða telur að þú sért

barnshafandi

. Ef þú ert

barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide ratiopharm stendur er aukin

hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir. Konur á barneignaraldri mega ekki nota

Leflunomide ratiopharm án þess að nota örugga getnaðarvörn.

Láttu lækninn vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Leflunomide ratiopharm lýkur,

þar sem ganga þarf úr skugga um að allur vottur af Leflunomide ratiopharm sé örugglega horfinn úr

líkamanum áður en þú reynir að verða barnshafandi. Þetta gæti tekið allt að 2 ár. Hægt er að stytta

þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Leflunomide ratiopharm

hverfi úr líkamanum. Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Leflunomide

ratiopharm hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í

einn mánuð áður en þú verður þunguð.

Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.

Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Leflunomide ratiopharm eða innan

tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú

strax

að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf. Ef

prófið er jákvætt, getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til að fjarlægja

Leflunomide ratiopharm hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á

að barnið verði fyrir skaða.

Ekki nota

Leflunomide ratiopharm þegar þú ert með

barn á brjósti

þar sem leflúnómíð skilst út í

brjóstmjólk.

Akstur og notkun véla

Leflunomide ratiopharm getur valdið svima sem getur dregið úr e

inbeitingarhæfni og viðbragðsflýti.

Ef þú verður var/vör við þessi áhrif skal

tu ekki aka bíl eða stjórna vélum.

Leflunomide ratiopharm inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

Leflunomide ratiopharm inniheldur soja lesitín.

Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki taka þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Leflunomide ratiopharm

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig

á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður upphafsskammtur af Leflunomide ratiopharm er 100 mg einu sinni á sólarhring fyrstu þrjá

sólarhringana. Eftir það þurfa flestir sjúklingar:

Við iktsýki: 10 eða 20 mg af Leflunomide ratiopharm einu sinni á sólarhring, háð alvarleika

sjúkdómsins.

Við sóraliðbólgu: 20 mg af Leflunomide ratiopharm einu sinni á sólarhring.

Gleypið

töfluna í

heilu lagi

með nægu

vatni

Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata. Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að

finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.

Þú munt væntanlega nota Leflunomide ratiopharm í langan tíma.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða leitaðu ráðlegginga með öðrum hætti ef þú tekur stærri skammt af

Leflunomide ratiopharm en mælt er fyrir um. Sé þess kostur skal sýna lækninum töflurnar eða

umbúðirnar utan af þeim.

Ef gleymist að nota Leflunomide ratiopharm

Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum

komið að því að taka næsta skammt. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun

lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita

strax

og hættu að nota Leflunomide ratiopharm:

ef þú finnur fyrir

þróttleysi,

ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir

öndunarerfiðleikum

, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi

ef þú færð

útbrot á húð

eða

sár í munnslímhúð

, þar sem þetta getur bent til alvarlegra

aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, eitrunardreploss húðþekju, regnbogaroðasóttar,

lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)), sjá kafla 2.

Láttu lækninn vita

strax

ef þú færð:

fölva

þróttleysi

eða

marbletti

, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á

jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu

þróttleysi

kviðverki

eða

gulu

(gul

mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið

vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða

einkenni um

sýkingu,

svo sem

hita

eymsli í hálsi

eða

hósta

, þar sem lyfið getur aukið hættu á

alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar

hósta

eða

öndunarerfiðleika

, þar sem það getur verið vísbending um lungnakvilla

(millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting).

óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til

taugavandamála (útlægur taugakvilli).

Algengar aukaverkanir

geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 sjúklingum

:

lítils háttar lækkun á fjölda hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)

vægt ofnæmi

lystarleysi, þyngdartap (yfirleitt óverulegt)

þreyta (þróttleysi)

höfuðverkur, svimi

skyntruflanir í húð eins og nálardofi (óeðlileg skynjun)

væg blóðþrýstingshækkun

niðurgangur

ristilbólga

ógleði, uppköst

bólga í munni eða sár í munni

kviðverkir

hækkun á sumum lifrargildum

aukið hárlos

exem, þurr húð, útbrot, kláði

sinaslíðursbólga (verkir vegna bólgu í himnu umhverfis sinar, algengast á höndum og fótum)

hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa (CK)).

óþægindi í taugum í handleggjum og fótleggjum (útlægur taugakvilli).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá1 af hverjum 100 sjúklingum

:

fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi) og fækkun á fjölda blóðflagna

lækkun á kalíumþéttni í blóði

kvíði

truflanir á bragðskyni

ofsakláði

slit í sinum

hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða)

lækkuð fosfatþéttni í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sjúklingum

aukning á fjölda blóðfrumna, sem nefnast eósínfíklar (eósínfíklafjöld), lítils háttar fækkun á

fjölda hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð) og lækkun á fjölda allra blóðfrumna (blóðfrumnafæð)

alvarleg blóðþrýstingshækkun

lungnabólga (millivefslungnabólga)

hækkun á sumum lifrargildum, sem geta þróast í alvarlegt ástand

eins og lifrarbólgu og gulu

alvarleg sýking k

ölluð sýklasótt, sem getur verið lífshættuleg

aukning á tilteknu ensími (laktatdehýdrógenasi) í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

greinileg fækkun sumra hvítra blóðfrumna (kyrningahrap)

heiftarlegt og hugsanlega alvarlegt ofnæmi

bólga í litlum blóðæðum (æðabólga, þar með talin æðabólga í húð sem veldur drepi)

brisbólga

alvarleg lifrarskemmd, svo sem lifrarbilun eða drep, sem getur verið lífshættulegt

alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju,

regnbogaroðasótt).

Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi

karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem

einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun

einkenna) og DRESS geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Leflunomide ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og glasinu á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Ekki má að skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leflunomide ratiopharm inniheldur

Virka efnið er leflúnómíð.

Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af leflúnómíði.

Önnur innihaldsefni eru: mjólkursykureinhýdrat, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellúlósi, vínsýra,

natríum lárýlsúlfat og magnesíumsterat í töflukjarnanum, ásamt lesitíni (sojabaunum),

pólý(vínylalkóhóli), talkúmi, títantvíoxíði (E171) og xanthan gúmmíi sem eru í filmuhúðinni.

Lýsing á útliti Leflunomide ratiopharm og pakkningastærðir

Leflunomide ratiopharm 10 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar, u.þ.b.

6 mm í þvermál.

Töflunum er pakkað í glös.

Pakkningastærðir með 30 eða 100 filmuhúðuðum töflum í hverju glasi eru fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

89079 Ulm

Þýskaland

Framleiðandi

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Þýskaland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Luxembourg/Luxemburg

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Fylgiseðill: upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Leflunomide ratiopharm 20 mg filmuhúðaðar töflur

leflúnómíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Leflunomide ratiopharm og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Leflunomide ratiopharm

Hvernig nota á Leflunomide ratiopharm

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Leflunomide ratiopharm

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Leflunomide ratiopharm og við hverju það er notað

Leflunomide ratiopharm inniheldur virka efnið leflúnómíð sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast

gigtarlyf.

Leflunomide ratiopharm er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki

(rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).

Einkenni iktsýki eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu og verkir. Önnur

einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi

(skortur á rauðum blóðkornum).

Einkenni virkrar sóraliðbólgu eru meðal annars bólga í liðum, þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir

og rauðir flekkir með flagnandi húð.

2.

Áður en byrjað er að nota Leflunomide ratiopharm

Ekki má nota Leflunomide ratiopharm:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir leflúnómíði (sérstaklega alvarlegt húðofnæmi, oft samfara hita,

liðverkjum, rauðum blettum á húð eða blöðrum (t.d. Stevens-Johnson heilkenni)), jarðhnetum,

soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ef þú ert með einhvern

lifrarsjúkdóm

ef þú ert með miðlungs til alvarlega

skerta nýrnastarfsemi

ef þú ert með

alvarlegan blóðpróteinskort

ef þú ert með einhvern

sjúkdóm sem dregur úr ónæmisvörnu

m

(t.d. alnæmi (AIDS))

ef truflanir eru á

starfsemi beinmergs

eða ef fjöldi rauðra eða hvítra blóðkorna í blóði eða

blóðflagnafjöldi hefur minnkað verulega

ef þú ert með

hættulega sýkingu

ef þú ert

barnshafandi,

hefur grun um að þú sért barnshafandi eða ert með barn á brjósti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Leflunomide ratiopharm er

notað

ef þú hefur fengið

millivefslungnasjúkdóm.

ef þú hefur fengið

berkla

eða hefur verið í náinni snertingu við einhvern sem er með eða hefur

fengið berkla. Læknirinn framkvæmir hugsanlega próf til að kanna hvort þú ert með berkla.

ef þú átt að fara í

blóðprufu (kalsíumgildi mæld)

. Kalsíumgildi gæti ranglega mælst of lágt.

ef þú ert karlmaður og óskar eftir að geta barn. Nota skal örugga getnaðarvörn meðan á meðferð

með Leflunomide ratiopharm stendur, þar sem ekki er hægt að útiloka að Leflunomide

ratiopharm skiljist út í sæði. Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem

getur ráðlagt að hætta töku Leflunomide ratiopharm og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa

Leflunomide ratiopharm hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum. Nauðsynlegt er að taka

blóðsýni til rannsóknar til að staðfesta að Leflunomide ratiopharm hafi verið hreinsað nægilega

úr líkama þínum og síðan skaltu bíða í að minnsta kosti 3 mánuði til viðbótar áður en reynt er að

geta barn.

Leflunomide ratiopharm getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í

handleggjum eða fótleggjum. Leflunomide ratiopharm getur einnig valdið alvarlegu ofnæmi (þar á

meðal lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)) eða aukið hættu á

alvarlegum sýkingum. Sjá nánari upplýsingar um þessi áhrif í kafla 4 (Hugsanlegar aukaverkanir).

DRESS lýsir sér í upphafi með flensulíkum einkennum og útbrotum á andliti, sem breiðast út samfara

háum hita, hækkuðum gildum lifrarensíma á blóðprufum og fjölgun hvítra blóðkorna (eósínfíklafjöld)

og stækkuðum eitlum.

Læknirinn mun taka

blóðsýni

til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með

Leflunomide ratiopharm stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi. Læknirinn mun einnig

fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Leflunomide ratiopharm getur valdið

blóðþrýstingshækkun.

Leitið ráða hjá lækninum ef um óútskýrðan þrálátan niðurgang er að ræða. Læknirinn mun hugsanlega

gera frekari rannsóknir til að útiloka aðra sjúkdóma.

Börn og unglingar

Leflunomide ratiopharm á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða Leflunomide ratiopharm

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Það á einnig við um lyf sem ekki eru lyfseðilskyld.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú tekur:

önnur lyf við

iktsýki

eins og malaríulyf (t.d. klórókín og hýdroxýklórókín), gull í vöðva eða til

inntöku, D-penisillamín, azatíóprín og önnur ónæmisbælandi lyf (t.d. metótrexat) þar sem ekki

er mælt með töku þessara lyfja samtímis

warfarín og önnur l

yf til inntöku sem notuð eru til blóðþynningar, því eftirlit er nauðsynlegt til

að draga úr hættu á aukaverkunum af lyfinu

teriflúnómíð við MS sjúkdómi

repaglíníð, píóglitazón, nateglíníð eða rósiglitazón við sykursýki

daunorúbicín, doxorúbicín, paklitaxel eða tópotekan við krabbameini

dúloxetín við þunglyndi, þvagleka eða nýrnasjúkdómi sem fylgir sykursýki

alosetron til að hafa stjórn á alvarlegum niðurgangi

theóphyllín við astma

tízanidín, vöðvaslakandi

getnaðarvarnartöflur (sem innihalda ethinýlestradíól og levonorgestrel)

cefaklor, benzýlpenicillín (penicillín G), cíprófloxacín við sýkingum

indómethacín, ketóprófen við verkjum og bólgum

fúrósemíð við hjartasjúkdómum (þvaglosandi, vatnslosandi)

zídóvúdín við HIV-sýkingum

rósúvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín við háu kólesteróli

súlfasalazín við iðrabólgu eða iktsýki

lyf sem kallast kólestýramín

notað til meðferðar gegn hækkaðri blóðfitu

eða virk lyfjakol

þar sem þessi lyf geta dregið úr upptöku Leflunomide ratiopharm í líkamanum.

Ef þú nú þegar notar

bólgueyðandi gigtarlyf

(svonefnd NSAID lyf) og/eða

barkstera

, mátt þú halda

áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Leflunomide ratiopharm.

Bólusetningar

Ef þú þarft að láta bólusetja þig skaltu leita ráða hjá lækninum. Ekki á að bólusetja með tilteknum

bóluefnum á meðan Leflunomide ratiopharm er notað og í ákveðinn tíma eftir að meðferð lýkur.

Notkun Leflunomide ratiopharm með mat, drykk eða áfengi

Leflunomide ratiopharm má nota með eða án matar.

Ekki er ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Leflunomide ratiopharm meðferð stendur. Neysla áfengis

samhliða töku Leflunomide ratiopharm getur aukið hættu á lifrarskaða.

Meðganga, brjóstagjöf og og frjósemi

Notaðu ekki

Leflunomide ratiopharm ef þú ert eða telur að þú sért

barnshafandi

. Ef þú ert

barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Leflunomide ratiopharm stendur er aukin

hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir. Konur á barneignaraldri mega ekki nota

Leflunomide ratiopharm án þess að nota örugga getnaðarvörn.

Láttu lækninn vita ef þú áformar að verða barnshafandi eftir að töku Leflunomide ratiopharm lýkur,

þar sem ganga þarf úr skugga um að allur vottur af Leflunomide ratiopharm sé örugglega horfinn úr

líkamanum áður en þú reynir að verða barnshafandi. Þetta gæti tekið allt að 2 ár. Hægt er að stytta

þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Leflunomide ratiopharm

hverfi úr líkamanum. Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Leflunomide

ratiopharm hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í

einn mánuð áður en þú verður þunguð.

Til frekari upplýsinga um rannsókn á blóðsýnum vinsamlega hafið samband við lækninn.

Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Leflunomide ratiopharm eða innan

tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú

strax

að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf. Ef

prófið er jákvætt, getur læknirinn lagt til að hefja skuli meðferð með lyfjum til að fjarlægja

Leflunomide ratiopharm hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum, þar sem það gæti dregið úr hættu á

að barnið verði fyrir skaða.

Ekki nota

Leflunomide ratiopharm þegar þú ert með

barn á brjósti

þar sem leflúnómíð skilst út í

brjóstmjólk.

Akstur og notkun véla

Leflunom

ide ratiopharm getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti.

Ef þú verður var/vör við þessi áhrif skaltu ekki aka bíl eða stjórna vélum.

Leflunomide ratiopharm inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Leflunomide ratiopharm inniheldur

mjólkursykur

(laktósa). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest

skal hafa samband við lækni áður en lyfið er notað.

Leflunomide ratiopharm inniheldur soja lesitín.

Ef þú ert með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja skaltu ekki taka þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Leflunomide ratiopharm

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig

á að nota lyfið leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður upphafsskammtur af Leflunomide ratiopharm er 100 mg einu sinni á sólarhring fyrstu þrjá

sólarhringana. Eftir það þurfa flestir sjúklingar:

Við iktsýki: 10 eða 20 mg af Leflunomide ratiopharm einu sinni á sólarhring, háð alvarleika

sjúkdómsins.

Við sóraliðbólgu: 20 mg af Leflunomide ratiopharm einu sinni á sólarhring.

Taktu

töfluna með miklu magni af

vatni

Það getur tekið um 4 vikur eða meira þar til þú finnur fyrir bata. Sumir sjúklingar eru jafnvel enn að

finna fyrir auknum bata eftir 4 til 6 mánaða meðferð.

Þú munt væntanlega nota Leflunomide ratiopharm í langan tíma.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn eða leitaðu ráðlegginga með öðrum hætti ef þú tekur stærri skammt af

Leflunomide ratiopharm en mælt er fyrir um. Sé þess kostur skal sýna lækninum töflurnar eða

umbúðirnar utan af þeim.

Ef gleymist að nota Leflunomide ratiopharm

Ef þú gleymir að taka einn skammt skaltu taka hann eins fljótt og þú manst nema það sé næstum

komið að því að taka næsta skammt. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita

strax

og hættu að nota Leflunomide ratiopharm:

ef þú finnur fyrir

þróttleysi,

ert vankaður/vönkuð eða þig svimar eða ef þú finnur fyrir

öndunarerfiðleikum

, þar sem þessi einkenni geta verið merki um alvarlegt ofnæmi

ef þú færð

útbrot á húð

eða

sár í munnslímhúð

, þar sem þetta getur bent til alvarlegra

aukaverkana (t.d. Stevens-Johnson heilkennis, eitrunardreploss húðþekju, regnbogaroðasóttar,

lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)), sjá kafla 2.

Láttu lækninn vita

strax

ef þú færð:

fölva

þróttleysi

eða

marbletti

, þar sem þetta getur verið vísbending um alvarlega röskun á

jafnvægi mismunandi blóðfrumna í blóðinu

þróttleysi

kviðverki

eða

gulu

(gul mislitun á húð eða hvítu í augum), þar sem þetta getur verið

vísbending um lifrarbilun, sem getur leitt til dauða

einkenni um

sýkingu,

svo sem

hita

eymsli í hálsi

eða

hósta

, þar sem lyfið getur aukið hættu á

alvarlegum sýkingum, sem geta verið lífshættulegar

hósta

eða

öndunarerfiðleika

, þar sem það getur verið vísbending um lungnakvilla

(millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting).

óeðlilega stingi, veikleika eða verki í hendur eða fætur þar sem þessi einkenni geta bent til

taugavandamála (útlægur taugakvilli).

Algengar aukaverkanir

geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 sjúklingum

:

lítils háttar lækkun á fjölda hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð)

vægt ofnæmi

lystarleysi, þyngdartap (yfirleitt óverulegt)

þreyta (þróttleysi)

höfuðverkur, svimi

skyntruflanir í húð eins og nálardofi (óeðlileg skynjun)

væg blóðþrýstingshækkun

niðurgangur

ristilbólga

ógleði, uppköst

bólga í munni eða sár í munni

kviðverkir

hækkun á sumum lifrargildum

aukið hárlos

exem, þurr húð, útbrot, kláði

sinaslíðursbólga (verkir vegna bólgu í himnu umhverfis sinar, algengast á höndum og fótum)

hækkuð gildi ákveðinna ensíma í blóði (kreatínkínasa (CK)).

óþægindi í taugum í handleggjum og fótleggjum (útlægur taugakvilli).

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 sjúklingum

:

fækkun á fjölda rauðra blóðkorna (blóðleysi) og fækkun á fjölda blóðflagna

lækkun á kalíumþéttni í blóði

kvíði

truflanir á bragðskyni

ofsakláði

slit í sinum

hækkun blóðfitugilda (kólesteróls og þríglýseríða)

lækkuð fosfatþéttni í blóði.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 1.000 sjúklingum

aukning á fjölda blóðfrumna, sem nefnast eósínfíklar (eósínfíklafjöld), lítils háttar fækkun á

fjölda hvítra blóðkorna (hvítfrumnafæð) og lækkun á fjölda allra blóðfrumna (blóðfrumnafæð)

alvarleg blóðþrýstingshækkun

lungnabólga (millivefslungnabólga)

hækkun

á sumum lifrargildum, sem geta þróast í alvarlegt ástand eins og lifrarbólgu og gulu

alvarleg sýking kölluð sýklasótt, sem getur verið lífshættuleg

aukning á tilteknu ensími (laktatdehýdrógenasi) í blóði.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

greinileg fækkun sumra hvítra blóðfrumna (kyrningahrap)

heiftarlegt og hugsanlega alvarlegt ofnæmi

bólga í litlum blóðæðum (æðabólga, þar með talin æðabólga í húð sem veldur drepi)

brisbólga

alvarleg lifrarskemmd, svo sem lifrarbilun eða drep, sem getur verið lífshættulegt

alvarleg, stundum lífshættuleg viðbrögð (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardreplos húðþekju,

regnbogaroðasótt).

Aðrar aukaverkanir svo sem nýrnabilun, lækkuð þvagsýruþéttni í blóði, lungnaháþrýstingur, ófrjósemi

karlmanna (sem gengur til baka þegar meðferð með lyfinu hefur verið hætt), húðhelluroði (sem

einkennist af útbrotum/roða á húðsvæðum sem eru útsett fyrir ljósi), sóri (nýtilkominn eða versnun

einkenna) og DRESS geta einnig komið fram en tíðni þessara aukaverkana er ekki þekkt.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Leflunomide ratiopharm

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og glasinu á eftir

Fyrnist. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.

Ekki má að skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leflunomide ratiopharm inniheldur

Virka efnið er leflúnómíð. Ein filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af leflúnómíði.

Önnur innihaldsefni eru: mjólkursykureinhýdrat, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellúlósi, vínsýra,

natríum lárýlsúlfat og magnesíumsterat í töflukjarnanum, ásamt lesitíni (sojabaunum),

pólý(vínylalkóhóli), talkúmi, títantvíoxíði (E171) og xanthan gúmmíi sem eru í filmuhúðinni.

Lýsing á útliti Leflunomide ratiopharm og pakkningastærðir

Leflunomide ratiopharm 20 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar eða næstum hvítar og kringlóttar, u.þ.b.

8 mm í þvermál og með deilistriki á annarri hliðinni. Töflunni má skipta í jafna helminga.

Töflunum er pakkað í glös.

Pakkningastærðir með 30 eða 100 töflum í hverju glasi eru fáanlegar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Þýskaland

Framleiðandi

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Þýskaland

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland

Teл: +359 2 489 95 82

Tél/Tel: +35 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

ratiopharm GmbH

Tel: +49 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0)800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007 0

España

ratiopharm España, S.A.

Tel: +34 91 567 29 70

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos

Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 891 798 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 (0)42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 236 66

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 (0)1977 628500

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.