Leflunomide ratiopharm

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

leflúnómíð

Saadav alates:

Ratiopharm GmbH

ATC kood:

L04AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

leflunomide

Terapeutiline rühm:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeutiline ala:

Liðagigt, liðagigt

Näidustused:

Leflúnómíð er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með:virk liðagigt sem 'sjúkdómur-að breyta verkjalyf eiturlyf' (DMARD);virk psoriasis liðagigt. Undanförnum eða samhliða meðferð með lifur eða haematotoxic Sjúkdómstemprandi (e. stendur) getur leitt til aukinnar hættu alvarleg neikvæð viðbrögð; því upphaf leflúnómíð meðferð hefur verið vandlega um þetta gagnast / hættu þætti. Þar að auki, skipta úr leflúnómíð til annars DMARD án eftir washout aðferð geta líka aukið hættuna af alvarlegum neikvæð viðbrögð jafnvel í langan tíma eftir að skipta.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2010-11-28

Infovoldik

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
LEFLUNOMIDE RATIOPHARM 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
leflúnómíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Leflunomide ratiopharm og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Leflunomide ratiopharm
3.
Hvernig nota á Leflunomide ratiopharm
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Leflunomide ratiopharm
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM LEFLUNOMIDE RATIOPHARM OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Leflunomide ratiopharm inniheldur virka efnið leflúnómíð sem
tilheyrir flokki lyfja sem kallast
gigtarlyf.
Leflunomide ratiopharm er notað til meðferðar á fullorðnum
sjúklingum með virka iktsýki
(rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic
arthritis).
Einkenni iktsýki eru meðal annars bólga í liðum, þroti,
erfiðleikar við hreyfingu og verkir. Önnur
einkenni sem hafa áhrif á allan líkamann eru meðal annars
lystarleysi, hiti, þróttleysi og blóðleysi
(skortur á rauðum blóðkornum).
Einkenni virkrar sóraliðbólgu eru meðal annars bólga í liðum,
þroti, erfiðleikar við hreyfingu, verkir
og rauðir flekkir með flagnandi húð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LEFLUNOMIDE RATIOPHARM
EKKI MÁ NOTA LEFLUNOMIDE RATIOPHARM
•
ef um er að ræða
OFNÆMI
fyrir leflúnómí�

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmuhúðaðar töflur.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg af virka efninu
leflúnómíði.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af virka efninu
leflúnómíði.
Hjálparefni með þekkta verkun
_Leflunomide ratiopharm 10 mg filmuhúðaðar töflur _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 76 mg af mjólkursykri og 0,06 mg
af soja lesitíni.
_Leflunomide ratiopharm 20 mg filmuhúðaðar töflur _
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 152 mg af mjólkursykri og 0,12 mg
af soja lesitíni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni, í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Leflunomide ratiopharm 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít eða nánast hvít, kringlótt, filmuhúðuð tafla, u.þ.b. 6
mm í þvermál.
Leflunomide ratiopharm 20 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít eða nánast hvít, kringlótt, filmuhúðuð tafla, 8 mm í
þvermál með deiliskoru á annarri hliðinni.
Töflunni má skipta í jafna helminga.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Leflúnómíð er ætlað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum
með:
•
virka iktsýki, sem sjúkdómstemprandi gigtarlyf (disease-modifying
antirheumatic drug
(DMARD)
•
virka sóraliðbólgu (active psoriatic arthritis).
Nýafstaðin eða yfirstandandi meðferð með sjúkdómstemprandi
gigtarlyfjum sem hafa eiturverkanir á
lifur eða blóð (t.d. metótrexat) getur leitt til aukinnar hættu
á alvarlegum aukaverkunum. Með tilliti til
þessara kosta/áhættuþátta skal íhuga vandlega hvort hefja á
leflúnómíðmeðferð.
Auk þessa geta skipti frá leflúnómíð í annað
sjúkdómstemprandi gigtarlyf einnig aukið líkur á hættu á
alvarlegum aukaverkunum, jafnvel löngu eftir skiptin, ef
útskolunaraðferð er ekki fylgt (sjá kafla 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
S�