Latuda

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Latuda
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Latuda
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • hollenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Schizofrenie
  • Ábendingar:
  • Behandeling van schizofrenie bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 15

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Erkende
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Leyfisdagur:
  • 19-03-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002713
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

EPAR-samenvatting voor het publiek

Latuda

lurasidon

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Latuda. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Latuda.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Latuda.

Wat is Latuda en wanneer wordt het voorgeschreven?

Latuda is een geneesmiddel dat de werkzame stof lurasidon bevat. Het middel wordt gebruikt voor de

behandeling van volwassenen met schizofrenie, een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door

symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn),

achterdocht en waanideeën.

Hoe wordt Latuda gebruikt?

Latuda is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18,5, 37 en 74 mg) en is uitsluitend op

doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 37 mg, met voedsel in

te nemen iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Afhankelijk van de respons van de patiënt en het

oordeel van de behandelende arts kan de dosis worden verhoogd tot een maximale dosis van eenmaal

daags 148 mg. Bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nier- of leverfunctie en bij

patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed kunnen zijn op de

bloedspiegels van Latuda, dienen lagere doses te worden gebruikt.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Latuda

EMA/60300/2014

Blz. 2/3

Hoe werkt Latuda?

De werkzame stof in Latuda, lurasidon, is een antipsychotisch geneesmiddel. Het hecht zich aan en

werkt in op verschillende receptoren voor neurotransmitters op het oppervlak van zenuwcellen in de

hersenen. Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar

kunnen communiceren.

De werking van lurasidon berust voornamelijk op het blokkeren van de receptoren voor de

neurotransmitters dopamine, 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline.

Omdat dopamine, 5-hydroxytryptamine en noradrenaline een rol spelen bij schizofrenie, helpt

lurasidon door blokkering van de receptoren van deze stoffen de hersenactiviteit te normaliseren en zo

de symptomen te verminderen.

Welke voordelen bleek Latuda tijdens de studies te hebben?

Latuda is onderzocht in zes hoofdonderzoeken. In drie kortetermijnonderzoeken werd Latuda

vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij in totaal 1 466 patiënten gedurende een periode

van zes weken. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de

symptomen van de patiënt, gemeten met behulp van een standaardschaal voor schizofrenie genaamd

‘positieve en negatieve syndroomschaal’ (PANSS). In deze onderzoeken bleken verschillende doses

Latuda werkzamer dan placebo te zijn, met een tot 16 punten grotere verlaging van de PANSS-score

dan placebo; dit effect werd echter niet consistent aangetoond voor elke dosis, en het was niet

mogelijk om een consistent verband tussen dosis en respons waar te nemen. Er werden verdere

analyses van de resultaten door de firma uitgevoerd, die de kortetermijnvoordelen van behandeling

met Latuda ondersteunden.

Een van de kortetermijnonderzoeken werd uitgebreid tot twaalf maanden (verlengingsonderzoek) om

te kijken in hoeverre het effect van Latuda bij 292 patiënten aanhield vergeleken met quetiapine. In

twee andere onderzoeken, waaraan 914 patiënten deelnamen, werd gekeken naar de

langetermijneffecten van Latuda vergeleken met een ander geneesmiddel tegen schizofrenie,

risperidon, of vergeleken met placebo. In deze langetermijnonderzoeken werd de werkzaamheid van

Latuda gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat een relaps (terugval) had en bij wie de

symptomen van schizofrenie tijdens de behandeling terugkwamen. In het verlengingsonderzoek had

21% van de patiënten die werden behandeld met Latuda een relaps binnen een jaar, tegen 27% van

de patiënten die werden behandeld met quetiapine, waaruit blijkt dat Latuda ten minste even

werkzaam was als quetiapine. Latuda bleek in het tweede onderzoek niet even werkzaam als risperidon

te zijn, hoewel de beschikbare gegevens een langetermijnvoordeel leken uit te wijzen. Uit het laatste

onderzoek bleek dat 30% van de patiënten die werden behandeld met Latuda binnen een jaar een

terugval hadden, tegen 41% van de patiënten die placebo kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Latuda in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Latuda (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen

optreden) zijn acathisie (een constante drang om te bewegen) en somnolentie (slaperigheid). Zie de

bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Latuda.

Latuda mag niet worden gebruikt samen met geneesmiddelen die ‘sterke CYP3A4-remmers’ of ‘sterke

CYP3A4-inductoren’ worden genoemd en de bloedspiegels van lurasidon kunnen beïnvloeden. Zie de

bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Latuda

EMA/60300/2014

Blz. 3/3

Waarom is Latuda goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat de voordelen van Latuda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel

voor gebruik in de EU goed te keuren. Hoewel zowel de korte- als de langetermijnwerkzaamheid van

Latuda voldoende is aangetoond, stelde het CHMP vast dat in de kortetermijnonderzoeken sprake

bleek te zijn van een matige werkzaamheid. Wat de veiligheid van het middel betreft: de bijwerkingen

van Latuda werden beschouwd als vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van hetzelfde

type, maar het middel leek minder effecten op de stofwisseling in het lichaam te hebben (zoals

effecten op de bloedspiegels van suiker en vet, en op het lichaamsgewicht) en heeft mogelijk minder

effect op de activiteit van het hart dan sommige andere beschikbare behandelingen.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Latuda te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Latuda te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op

basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Latuda

veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die

professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan

Overige informatie over Latuda

De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Latuda verleend.

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Latuda zijn te vinden op de

website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Latuda.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2014.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten

Latuda 37 mg filmomhulde tabletten

Latuda 74 mg filmomhulde tabletten

lurasidon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Latuda en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Latuda en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Latuda bevat de werkzame stof lurasidon en behoort tot een groep geneesmiddelen die

antipsychotische geneesmiddelen worden genoemd. Het wordt gebruikt om symptomen van

schizofrenie te behandelen bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Lurasidon oefent een werking uit

door het blokkeren vande receptoren in de hersenen waar de stoffen dopamine en serotonine aan

binden. Dopamine en serotonine zijn neurotransmitters (stoffen die toelaten dat de zenuwcellen met

elkaar communiceren) die betrokken zijn bij de symptomen van schizofrenie. Door hun receptoren te

blokkeren, helpt lurasidon de actviteit van de hersenen te normaliseren en symptomen van schizofrenie

te verminderen.

Schizofrenie is een aandoening met symptomen als dingen horen, zien of voelen die er niet zijn,

waangedachten, ongewone achterdocht, teruggetrokken gedrag, onsamenhangende spraak en gedrag,

en emotionele vervlakking. Personen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig,

schuldig of gespannen voelen. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om uw symptomen van schizofrenie

te verbeteren.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U neemt geneesmiddelen in die invloed kunnen hebben op het gehalte aan lurasidon in uw

bloed, zoals:

geneesmiddelen voor schimmelinfecties, zoals itraconazol, ketoconazol (behalve als

shampoo), posaconazol of voriconazol

geneesmiddelen voor een infectie, zoals het antibioticum claritromycine of telitromycine

geneesmiddelen voor hiv-infecties, zoals cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir en

saquinavir

boceprevir en telaprevir (geneesmiddelen bij chronische leverontsteking (hepatitis))

nefazodon (een geneesmiddel voor depressie)

rifampicine (een geneesmiddel voor tuberculose)

carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen voor epileptische aanvallen)

sint-janskruid (

Hypericum perforatum

) (een kruidengeneesmiddel voor depressie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Het kan enkele dagen of zelfs weken duren vooraleer dit geneesmiddel ten volle werkt. Neem contact

op met uw arts als u vragen heeft over dit geneesmiddel.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, of tijdens de behandeling,

vooral als u:

zelfmoordgedachten of –gedrag heeft

de ziekte van Parkinson of dementie heeft

in het verleden gediagnosticeerd bent met een aandoening waarvan de symptomen bestaan uit

hoge temperatuur en spierstijfheid (ook bekend als het neuroleptisch maligne syndroom) of als u

ooit spierstijfheid, beven of bewegingsproblemen (extrapiramidale symptomen) heeft gehad of

abnormale bewegingen van de tong of het gezicht (tardieve dyskinesie). U dient zich ervan

bewust te zijn dat deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door dit geneesmiddel

een hartaandoening heeft of een behandeling voor een hartaandoening ondergaat waardoor u

gevoelig bent voor een lage bloeddruk of als u een voorgeschiedenis in de familie heeft van

onregelmatige hartslag (met inbegrip van QT-verlenging)

een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (insulten) of epilepsie heeft

een voorgeschiedenis heeft van bloedstolsels, of als iemand anders in uw familie een

voorgeschiedenis heeft van bloedstolsels, aangezien geneesmiddelen voor schizofrenie in

verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels

vergrote borsten bij mannen (gynaecomastie), melkachtige vochtverlies uit de tepels

(galactorrhoea), wegblijven van menstruatie (amenorroe) of erectiestoornissen heeft

diabetes of gevoeligheid voor diabetes heeft

een verminderde nierfunctie heeft

een verminderde leverfunctie heeft

in gewicht bent toegenomen

een plotse daling van uw bloeddruk heeft wanneer u rechtop staat, wat flauwvallen kan

veroorzaken.

Heeft u een van deze aandoeningen, neem dan contact op met uw arts omdat hij/zij dan mogelijk uw

dosis zal willen aanpassen, u nauwlettender zal willen controleren of de behandeling met Latuda zal

willen stoppen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat gegevens

over deze patiënten ontbreken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Latuda nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk als u het volgende gebruikt:

geneesmiddelen die ook een werking uitoefenen in de hersenen, aangezien hun effecten op een

negatieve manier de effecten van Latuda op uw hersenen kunnen versterken

geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, aangezien dit geneesmiddel ook de bloeddruk kan

verlagen

geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson en het rustelozebenensyndroom (bijvoorbeeld

levodopa), aangezien dit geneesmiddel de effecten daarvan kan verminderen

geneesmiddelen die ergotalkaloïde derivaten bevatten (worden gebruikt om migraine te

behandelen) en andere geneesmiddelen, waaronder terfenadine en astemizol (worden gebruikt

om hooikoorts en andere allergische aandoeningen te behandelen), cisapride (wordt gebruikt om

spijsverteringsproblemen te behandelen), pimozide (wordt gebruikt om psychiatrische ziektes te

behandelen), kinidine (wordt gebruikt om hartaandoeningen te behandelen), bepridil (wordt

gebruikt om pijn op de borst te behandelen).

Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat uw arts misschien de dosis van

dat geneesmiddel tijdens de behandeling met Latuda moet veranderen.

De volgende geneesmiddelen kunnen het gehalte van lurasidon in uw bloed verhogen:

diltiazem (om hoge bloeddruk te behandelen)

erytromycine (om infecties te behandelen)

fluconazol (om schimmelinfecties te behandelen)

verapamil (om hoge bloeddruk of pijn op de borst te behandelen).

De volgende geneesmiddelen kunnen het gehalte van lurasidon in uw bloed verlagen:

amprenavir, efavirenz, etravirine (om een hiv-infectie te behandelen)

aprepitant (om misselijkheid en braken te behandelen)

armodafinil, modafinil (om slaperigheid te behandelen)

bosentan (om hoge bloeddruk of zweren aan de vingers te behandelen)

nafcilline (om infecties te behandelen)

prednison (om ontstekingsziektes te behandelen)

rufinamide (om epileptische aanvallen te behandelen).

Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat uw arts dan mogelijk uw dosis

van Latuda zal veranderen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Alcohol moet worden vermeden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, omdat alcohol een versterkend,

negatief effect heeft.

Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Grapefruit

(pompelmoes) kan invloed hebben op de manier waarop dit geneesmiddel werkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag dit geneesmiddel niet innemen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts daarmee akkoord ging.

Als uw arts beslist dat het mogelijke voordeel van behandeling tijdens de zwangerschap het mogelijke

risico voor uw ongeboren baby rechtvaardigt, zal uw arts uw baby na de geboorte nauwlettend

controleren, omdat de volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die

lurasidon in het laatste trimester (de laatste drie maanden) van hun zwangerschap hebben gebruikt:

rillen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, onrust/opgewondenheid,

ademhalingsproblemen en voedingsproblemen.

Als uw baby een van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.

Het is niet bekend of lurasidon in de moedermelk terechtkomt. Neem contact op met uw arts als u

borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Slaperigheid, duizeligheid en problemen met het gezichtsvermogen kunnen optreden tijdens de

behandeling met dit geneesmiddel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). U mag pas voertuigen

besturen of machines gebruiken als u weet dat dit geneesmiddel geen negatief effect op u heeft.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw dosis wordt bepaald door uw arts en kan afhankelijk zijn van:

hoe goed u op een dosis reageert

of u sommige andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere

geneesmiddelen?)

of u nier- of leverproblemen heeft.

De aanbevolen startdosering is 37 mg eenmaal daags.

De dosering kan door uw arts worden verhoogd of verlaagd binnen het dosisbereik van 18,5 mg tot

148 mg eenmaal daags. De maximumdosering mag niet meer dan 148 mg eenmaal daags zijn.

Slik uw tablet(ten) in zijn (hun) geheel door met water om de bittere smaak te verdoezelen. U moet uw

dosis regelmatig, elke dag op hetzelfde tijdstip van de dag innemen, zodat het gemakkelijker is om

eraan te denken. U moet dit geneesmiddel met voedsel of meteen na een maaltijd innemen, omdat dit

het lichaam helpt bij de opname van het geneesmiddel en zodat het beter werkt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact

op met uw arts. Het is mogelijk dat u last heeft van slaperigheid, vermoeidheid, abnormale

bewegingen van het lichaam, problemen met staan en lopen, duizeligheid als gevolg van lage

bloeddruk, en een abnormale hartslag.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u één dosis heeft overgeslagen, neemt

u uw volgende dosis op de dag na de overgeslagen dosis. Als u twee of meer doses heeft overgeslagen,

neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel, verliest u de effecten van het geneesmiddel. U mag

niet met dit geneesmiddel stoppen, tenzij uw arts u dat vertelt, omdat dan uw symptomen opnieuw

kunnen optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Als u een van de volgende symptomen opmerkt,

neem dan onmiddellijk contact op met een arts

Een ernstige allergische reactie in de vorm van koorts, opgezwollen mond, gezicht, lip of tong,

kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een daling van de bloeddruk. Deze reacties worden

zelden waargenomen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).

Een ernstige huiduitslag met blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen (Stevens-

Johnson-syndroom).

Koorts, zweten, spierstijfheid en verminderd bewustzijn. Dit kunnen symptomen zijn van een

aandoening genaamd neuroleptisch maligne syndroom. Deze reacties worden zelden gezien

(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen).

Bloedstolsels in de aderen, voornamelijk in de benen (symptomen kunnen een zwelling, pijn en

roodheid van het been zijn), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen

waar ze pijn op de borst en ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken. Als u een van deze

symptomen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.

Ook de volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):

gevoel van rusteloosheid en niet kunnen blijven stilzitten

slaperigheid.

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):

parkinsonisme: Dit is een medische term die vele symptomen omschrijft die bestaan uit meer

speekselafscheiding of een waterige mond, kwijlen, spiersamentrekkingen bij het buigen van de

ledematen, langzame, verminderde of verstoorde bewegingen van het lichaam, geen

gezichtsuitdrukking, stramme spieren, stijve nek, spierstijfheid, kleine, schuifelende, gehaaste

stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen als

reactie op het tikken tegen het voorhoofd (een abnormale reflex)

spraakproblemen, ongewone spierbewegingen; een verzameling van symptomen die men

extrapiramidale symptomen (EPS) noemt en die gewoonlijk gepaard gaan met ongewone,

doelloze, onwillekeurige spierbewegingen.

duizeligheid

spierspasmen en spierstijfheid

misselijkheid, braken

uitslag en jeuk

spijsverteringsproblemen

droge mond of overmatig speeksel

buikpijn

slaapproblemen, vermoeidheid, onrust/opgewondenheid en angstig zijn

gewichtstoename

stijging in creatinefosfokinase (een enzym in de spieren) waargenomen in bloedtesten

stijging in creatinine (een stof die de nierfunctie aangeeft) waargenomen in bloedtesten.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):

onduidelijke spraak

nachtmerries

spierpijn

gewrichtspijn

problemen bij het lopen

stijve houding

verhoogd prolactinegehalte in het bloed, verhoogd glucosegehalte in het bloed

(bloedsuikerspiegel), verhoogde waarden voor sommige leverenzymen, waargenomen in

bloedtesten

verhoogde bloeddruk

daling van de bloeddruk bij het rechtop gaan staan, wat kan leiden tot flauwvallen

snelle hartslag

verkoudheid

opvliegers

wazig zien

verminderde eetlust

zweten

pijn bij het plassen.

oncontroleerbare bewegingen van mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie)

laag natriumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot vermoeidheid, verwardheid, spiertrillingen,

insulten en coma (hyponatriëmie)

gebrek aan energie (lethargie)

gasvorming (flatulentie)

nekpijn

rugpijn

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

rabdomyolyse, dat is de afbraak van spiervezels waardoor de inhoud van de spiervezels

(myoglobine) vrijkomt in de bloedsomloop, wat zich uit als spierpijn, braken, verward zijn, een

abnormale hartslag en abnormaal hartritme, en mogelijk donkere urine

verhoogde eosinofielenwaarde (een type witte bloedcel).

zwelling onder het huidoppervlak (angio-oedeem)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

verlaagde aantallen witte bloedcellen (die infecties bestrijden) en rode bloedcellen (die zuurstof

door het lichaam transporteren)

zichzelf opzettelijk verwonden

plotseling gevoel van angst

slaapstoornis

gevoel dat men ronddraait

epileptische aanvallen (insulten)

pijn op de borst

abnormale zenuwimpulsen in het hart

langzame hartslag

diarree

slikproblemen

geïrriteerde maagwand

nierfalen

pasgeboren baby’s kunnen het volgende vertonen: onrust/opgewondenheid, verhoogde of

verlaagde spierspanning, beven, slaperigheid, ademhalings- of voedingsproblemen

abnormale borstvergroting, borstpijn, uitscheiding van melk uit de borsten

erectieproblemen

pijnlijke of geen menstruatie

plotseling overlijden als gevolg van een hartaandoening.

Bij oudere personen met dementie is een enigszins groter aantal gevallen van overlijden gemeld bij

patiënten die geneesmiddelen innemen voor schizofrenie in vergelijking met personen die deze

geneesmiddelen niet innemen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u

ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lurasidon.

Elke 18,5 mg tablet bevat lurasidonhydrochloride, overeenkomend met 18,6 mg lurasidon.

Elke 37 mg tablet bevat lurasidonhydrochloride overeenkomend met 37,2 mg lurasidon.

Elke 74 mg tablet bevat lurasidonhydrochloride overeenkomend met 74,5 mg lurasidon.

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, voorgegelatineerd zetmeel,

natriumcroscarmellose, hypromellose, magnesiumstearaat (E 470b), titaandioxide (E171),

macrogol, geel ijzeroxide (E172) (aanwezig in tabletten van 74 mg), indigotine (E132)

(aanwezig in tabletten van 74 mg) en carnaubawas (E903).

Hoe ziet Latuda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde

tabletten met “LA” erop gegraveerd

Latuda 37 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten

met “LB” erop gegraveerd

Latuda 74 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgroene, filmomhulde, ovale tabletten met “LD”

erop gegraveerd.

Latuda filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1,

56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 of 98 x 1 filmomhulde tablet in aluminium/aluminium geperforeerde

eenheidsblisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rome - Italië

Fabrikant

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Verenigd Koninkrijk

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

Angelini Farmacéutica S.A.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Angelini Pharma Österreich GmbH,

Podružnica za promidžbu Zagreb

Hektorovićeva 2/5

HR-10000 Zagreb

Tel: + 385 1 644 8232

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Angelini Pharma d.o.o.

Koprska ulica 108 A

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 544 65 79

info@angelini.si

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

Italy/ Italia

Angelini S.p.A

Viale Amelia 70

I-00181 Roma

Tel: + 39 06 78 0531

Suomi/ Finland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Cyprus/Κύπρος

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Sweden/ Sverige

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Latvia/ Latvija

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

United Kingdom

Sunovion Pharmaceuticals Europe Ltd.

Tel: +44 (0) 207 821 2899

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in MM/JJJJ

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.