Latuda

Evrópusambandið - hollenska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
lurasidone
Fáanlegur frá:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.A.
ATC númer:
N05AE05
INN (Alþjóðlegt nafn):
lurasidone
Meðferðarhópur:
Psycholeptics,
Lækningarsvæði:
Schizofrenie
Ábendingar:
Behandeling van schizofrenie bij volwassenen van 18 jaar en ouder.
Vörulýsing:
Revision: 19
Leyfisstaða:
Erkende
Leyfisnúmer:
EMEA/H/C/002713
Leyfisdagur:
2014-03-21
EMEA númer:
EMEA/H/C/002713

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. BIJSLUITER

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten

Latuda 37 mg filmomhulde tabletten

Latuda 74 mg filmomhulde tabletten

lurasidon

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke

informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan

schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die

niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Latuda en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe neemt u dit middel in?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

Wat is Latuda en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Latuda bevat de werkzame stof lurasidon en behoort tot een groep geneesmiddelen die

antipsychotische geneesmiddelen worden genoemd. Het wordt gebruikt om symptomen van

schizofrenie te behandelen bij volwassenen van 18 jaar en ouder. Lurasidon oefent een werking uit

door het blokkeren vande receptoren in de hersenen waar de stoffen dopamine en serotonine aan

binden. Dopamine en serotonine zijn neurotransmitters (stoffen die toelaten dat de zenuwcellen met

elkaar communiceren) die betrokken zijn bij de symptomen van schizofrenie. Door hun receptoren te

blokkeren, helpt lurasidon de actviteit van de hersenen te normaliseren en symptomen van schizofrenie

te verminderen.

Schizofrenie is een aandoening met symptomen als dingen horen, zien of voelen die er niet zijn,

waangedachten, ongewone achterdocht, teruggetrokken gedrag, onsamenhangende spraak en gedrag,

en emotionele vervlakking. Personen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, angstig,

schuldig of gespannen voelen. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om uw symptomen van schizofrenie

te verbeteren.

2.

Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel NIET gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in

rubriek 6.

U neemt geneesmiddelen in die invloed kunnen hebben op het gehalte aan lurasidon in uw

bloed, zoals:

geneesmiddelen voor schimmelinfecties, zoals itraconazol, ketoconazol (behalve als

shampoo), posaconazol of voriconazol

geneesmiddelen voor een infectie, zoals het antibioticum claritromycine of telitromycine

geneesmiddelen voor hiv-infecties, zoals cobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir en

saquinavir

boceprevir en telaprevir (geneesmiddelen bij chronische leverontsteking (hepatitis))

nefazodon (een geneesmiddel voor depressie)

rifampicine (een geneesmiddel voor tuberculose)

carbamazepine, fenobarbital en fenytoïne (geneesmiddelen voor epileptische aanvallen)

sint-janskruid (

Hypericum perforatum

) (een kruidengeneesmiddel voor depressie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Het kan enkele dagen of zelfs weken duren vooraleer dit geneesmiddel ten volle werkt. Neem contact

op met uw arts als u vragen heeft over dit geneesmiddel.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt, of tijdens de behandeling,

vooral als u:

zelfmoordgedachten of –gedrag heeft

de ziekte van Parkinson of dementie heeft

in het verleden gediagnosticeerd bent met een aandoening waarvan de symptomen bestaan uit

hoge temperatuur en spierstijfheid (ook bekend als het neuroleptisch maligne syndroom) of als u

ooit spierstijfheid, beven of bewegingsproblemen (extrapiramidale symptomen) heeft gehad of

abnormale bewegingen van de tong of het gezicht (tardieve dyskinesie). U dient zich ervan

bewust te zijn dat deze aandoeningen kunnen worden veroorzaakt door dit geneesmiddel

een hartaandoening heeft of een behandeling voor een hartaandoening ondergaat waardoor u

gevoelig bent voor een lage bloeddruk of als u een voorgeschiedenis in de familie heeft van

onregelmatige hartslag (met inbegrip van QT-verlenging)

een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen (insulten) of epilepsie heeft

een voorgeschiedenis heeft van bloedstolsels, of als iemand anders in uw familie een

voorgeschiedenis heeft van bloedstolsels, aangezien geneesmiddelen voor schizofrenie in

verband zijn gebracht met de vorming van bloedstolsels

vergrote borsten bij mannen (gynaecomastie), melkachtige vochtverlies uit de tepels

(galactorrhoea), wegblijven van menstruatie (amenorroe) of erectiestoornissen heeft

diabetes of gevoeligheid voor diabetes heeft

een verminderde nierfunctie heeft

een verminderde leverfunctie heeft

in gewicht bent toegenomen

een plotse daling van uw bloeddruk heeft wanneer u rechtop staat, wat flauwvallen kan

veroorzaken.

Heeft u een van deze aandoeningen, neem dan contact op met uw arts omdat hij/zij dan mogelijk uw

dosis zal willen aanpassen, u nauwlettender zal willen controleren of de behandeling met Latuda zal

willen stoppen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren onder de 18 jaar omdat gegevens

over deze patiënten ontbreken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Latuda nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw

arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk als u het volgende gebruikt:

geneesmiddelen die ook een werking uitoefenen in de hersenen, aangezien hun effecten op een

negatieve manier de effecten van Latuda op uw hersenen kunnen versterken

geneesmiddelen die de bloeddruk verlagen, aangezien dit geneesmiddel ook de bloeddruk kan

verlagen

geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson en het rustelozebenensyndroom (bijvoorbeeld

levodopa), aangezien dit geneesmiddel de effecten daarvan kan verminderen

geneesmiddelen die ergotalkaloïde derivaten bevatten (worden gebruikt om migraine te

behandelen) en andere geneesmiddelen, waaronder terfenadine en astemizol (worden gebruikt

om hooikoorts en andere allergische aandoeningen te behandelen), cisapride (wordt gebruikt om

spijsverteringsproblemen te behandelen), pimozide (wordt gebruikt om psychiatrische ziektes te

behandelen), kinidine (wordt gebruikt om hartaandoeningen te behandelen), bepridil (wordt

gebruikt om pijn op de borst te behandelen).

Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat uw arts misschien de dosis van

dat geneesmiddel tijdens de behandeling met Latuda moet veranderen.

De volgende geneesmiddelen kunnen het gehalte van lurasidon in uw bloed verhogen:

diltiazem (om hoge bloeddruk te behandelen)

erytromycine (om infecties te behandelen)

fluconazol (om schimmelinfecties te behandelen)

verapamil (om hoge bloeddruk of pijn op de borst te behandelen).

De volgende geneesmiddelen kunnen het gehalte van lurasidon in uw bloed verlagen:

amprenavir, efavirenz, etravirine (om een hiv-infectie te behandelen)

aprepitant (om misselijkheid en braken te behandelen)

armodafinil, modafinil (om slaperigheid te behandelen)

bosentan (om hoge bloeddruk of zweren aan de vingers te behandelen)

nafcilline (om infecties te behandelen)

prednison (om ontstekingsziektes te behandelen)

rufinamide (om epileptische aanvallen te behandelen).

Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, omdat uw arts dan mogelijk uw dosis

van Latuda zal veranderen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Alcohol moet worden vermeden wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, omdat alcohol een versterkend,

negatief effect heeft.

Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) wanneer u dit geneesmiddel gebruikt. Grapefruit

(pompelmoes) kan invloed hebben op de manier waarop dit geneesmiddel werkt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan

contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag dit geneesmiddel niet innemen tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts daarmee akkoord ging.

Als uw arts beslist dat het mogelijke voordeel van behandeling tijdens de zwangerschap het mogelijke

risico voor uw ongeboren baby rechtvaardigt, zal uw arts uw baby na de geboorte nauwlettend

controleren, omdat de volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die

lurasidon in het laatste trimester (de laatste drie maanden) van hun zwangerschap hebben gebruikt:

rillen, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, onrust/opgewondenheid,

ademhalingsproblemen en voedingsproblemen.

Als uw baby een van deze symptomen krijgt, moet u contact opnemen met uw arts.

Het is niet bekend of lurasidon in de moedermelk terechtkomt. Neem contact op met uw arts als u

borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Slaperigheid, duizeligheid en problemen met het gezichtsvermogen kunnen optreden tijdens de

behandeling met dit geneesmiddel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). U mag pas voertuigen

besturen of machines gebruiken als u weet dat dit geneesmiddel geen negatief effect op u heeft.

3.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over

het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw dosis wordt bepaald door uw arts en kan afhankelijk zijn van:

hoe goed u op een dosis reageert

of u sommige andere geneesmiddelen gebruikt (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere

geneesmiddelen?)

of u nier- of leverproblemen heeft.

De aanbevolen startdosering is 37 mg eenmaal daags.

De dosering kan door uw arts worden verhoogd of verlaagd binnen het dosisbereik van 18,5 mg tot

148 mg eenmaal daags. De maximumdosering mag niet meer dan 148 mg eenmaal daags zijn.

Slik uw tablet(ten) in zijn (hun) geheel door met water om de bittere smaak te verdoezelen. U moet uw

dosis regelmatig, elke dag op hetzelfde tijdstip van de dag innemen, zodat het gemakkelijker is om

eraan te denken. U moet dit geneesmiddel met voedsel of meteen na een maaltijd innemen, omdat dit

het lichaam helpt bij de opname van het geneesmiddel en zodat het beter werkt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer van dit geneesmiddel heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact

op met uw arts. Het is mogelijk dat u last heeft van slaperigheid, vermoeidheid, abnormale

bewegingen van het lichaam, problemen met staan en lopen, duizeligheid als gevolg van lage

bloeddruk, en een abnormale hartslag.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u één dosis heeft overgeslagen, neemt

u uw volgende dosis op de dag na de overgeslagen dosis. Als u twee of meer doses heeft overgeslagen,

neem dan contact op met uw arts.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel, verliest u de effecten van het geneesmiddel. U mag

niet met dit geneesmiddel stoppen, tenzij uw arts u dat vertelt, omdat dan uw symptomen opnieuw

kunnen optreden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts

of apotheker.

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee

te maken.

Als u een van de volgende symptomen opmerkt,

neem dan onmiddellijk contact op met een arts

Een ernstige allergische reactie in de vorm van koorts, opgezwollen mond, gezicht, lip of tong,

kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een daling van de bloeddruk. Deze reacties worden

zelden waargenomen (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).

Een ernstige huiduitslag met blaarvorming op de huid, mond, ogen en geslachtsdelen (Stevens-

Johnson-syndroom).

Koorts, zweten, spierstijfheid en verminderd bewustzijn. Dit kunnen symptomen zijn van een

aandoening genaamd neuroleptisch maligne syndroom. Deze reacties worden zelden gezien

(kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen).

Bloedstolsels in de aderen, voornamelijk in de benen (symptomen kunnen een zwelling, pijn en

roodheid van het been zijn), die zich door de bloedvaten kunnen verplaatsen naar de longen

waar ze pijn op de borst en ademhalingsproblemen kunnen veroorzaken. Als u een van deze

symptomen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.

Ook de volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):

gevoel van rusteloosheid en niet kunnen blijven stilzitten

slaperigheid.

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen):

parkinsonisme: Dit is een medische term die vele symptomen omschrijft die bestaan uit meer

speekselafscheiding of een waterige mond, kwijlen, spiersamentrekkingen bij het buigen van de

ledematen, langzame, verminderde of verstoorde bewegingen van het lichaam, geen

gezichtsuitdrukking, stramme spieren, stijve nek, spierstijfheid, kleine, schuifelende, gehaaste

stappen en geen normale armbewegingen bij het lopen, aanhoudend knipperen met de ogen als

reactie op het tikken tegen het voorhoofd (een abnormale reflex)

spraakproblemen, ongewone spierbewegingen; een verzameling van symptomen die men

extrapiramidale symptomen (EPS) noemt en die gewoonlijk gepaard gaan met ongewone,

doelloze, onwillekeurige spierbewegingen.

duizeligheid

spierspasmen en spierstijfheid

misselijkheid, braken

uitslag en jeuk

spijsverteringsproblemen

droge mond of overmatig speeksel

buikpijn

slaapproblemen, vermoeidheid, onrust/opgewondenheid en angstig zijn

gewichtstoename

stijging in creatinefosfokinase (een enzym in de spieren) waargenomen in bloedtesten

stijging in creatinine (een stof die de nierfunctie aangeeft) waargenomen in bloedtesten.

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):

onduidelijke spraak

nachtmerries

spierpijn

gewrichtspijn

problemen bij het lopen

stijve houding

verhoogd prolactinegehalte in het bloed, verhoogd glucosegehalte in het bloed

(bloedsuikerspiegel), verhoogde waarden voor sommige leverenzymen, waargenomen in

bloedtesten

verhoogde bloeddruk

daling van de bloeddruk bij het rechtop gaan staan, wat kan leiden tot flauwvallen

snelle hartslag

verkoudheid

opvliegers

wazig zien

verminderde eetlust

zweten

pijn bij het plassen.

oncontroleerbare bewegingen van mond, tong en ledematen (tardieve dyskinesie)

laag natriumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot vermoeidheid, verwardheid, spiertrillingen,

insulten en coma (hyponatriëmie)

gebrek aan energie (lethargie)

gasvorming (flatulentie)

nekpijn

rugpijn

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):

rabdomyolyse, dat is de afbraak van spiervezels waardoor de inhoud van de spiervezels

(myoglobine) vrijkomt in de bloedsomloop, wat zich uit als spierpijn, braken, verward zijn, een

abnormale hartslag en abnormaal hartritme, en mogelijk donkere urine

verhoogde eosinofielenwaarde (een type witte bloedcel).

zwelling onder het huidoppervlak (angio-oedeem)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

verlaagde aantallen witte bloedcellen (die infecties bestrijden) en rode bloedcellen (die zuurstof

door het lichaam transporteren)

zichzelf opzettelijk verwonden

plotseling gevoel van angst

slaapstoornis

gevoel dat men ronddraait

epileptische aanvallen (insulten)

pijn op de borst

abnormale zenuwimpulsen in het hart

langzame hartslag

diarree

slikproblemen

geïrriteerde maagwand

nierfalen

pasgeboren baby’s kunnen het volgende vertonen: onrust/opgewondenheid, verhoogde of

verlaagde spierspanning, beven, slaperigheid, ademhalings- of voedingsproblemen

abnormale borstvergroting, borstpijn, uitscheiding van melk uit de borsten

erectieproblemen

pijnlijke of geen menstruatie

plotseling overlijden als gevolg van een hartaandoening.

Bij oudere personen met dementie is een enigszins groter aantal gevallen van overlijden gemeld bij

patiënten die geneesmiddelen innemen voor schizofrenie in vergelijking met personen die deze

geneesmiddelen niet innemen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor

mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via de volgende website: www.fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer

informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en

de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw

apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een

verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is lurasidon.

Elke 18,5 mg tablet bevat lurasidonhydrochloride, overeenkomend met 18,6 mg lurasidon.

Elke 37 mg tablet bevat lurasidonhydrochloride overeenkomend met 37,2 mg lurasidon.

Elke 74 mg tablet bevat lurasidonhydrochloride overeenkomend met 74,5 mg lurasidon.

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, voorgegelatineerd zetmeel,

natriumcroscarmellose, hypromellose, magnesiumstearaat (E 470b), titaandioxide (E171),

macrogol, geel ijzeroxide (E172) (aanwezig in tabletten van 74 mg), indigotine (E132)

(aanwezig in tabletten van 74 mg) en carnaubawas (E903).

Hoe ziet Latuda eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde

tabletten met “LA” erop gegraveerd

Latuda 37 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten

met “LB” erop gegraveerd

Latuda 74 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgroene, filmomhulde, ovale tabletten met “LD”

erop gegraveerd.

Latuda filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingsgrootten met 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1,

56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 of 98 x 1 filmomhulde tablet in aluminium/aluminium geperforeerde

eenheidsblisterverpakkingen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rome - Italië

Fabrikant

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Units 2-7

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford

HR3 5PG

Verenigd Koninkrijk

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA

Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100

Ancona (AN), Italië

Millmount Healthcare Ltd.

Block-7, City North Business Campus,

Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale

vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/ Belgique/ Belgien

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Lithuania/ Lietuva

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Bulgaria/ България

Анджелини Фарма България ЕООД

бул. Асен Йорданов 10

София 1592

Teл.: + 359 2 975 1395

office@angelini.bg

Luxembourg/ Luxemburg

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Czech Republic/ Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Páteřní 1216/7

635 00 Brno, CZ

Tel: + 420 546 123 111

info@angelini.cz

Hungary/ Magyarország

Angelini Pharma Magyarország Kft

Dayka Gábor u. 3., 214-215. számú iroda

H-1118 Budapest

Tel: + 36 1 336 1614

office@angelini.hu

Denmark/ Danmark

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Malta

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Germany/ Deutschland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Netherlands/ Nederland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Estonia/ Eesti

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Norway/ Norge

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Greece/ Ελλάδα

ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE

ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

Aχαίας 4 & Τροιζηνίας

GR-14564 Νέα Κηφισιά

Τηλ: + 30 210 626 9200

info@angelinipharma.gr

Austria/ Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Brigittenauer Lände 50-54

1200 Wien

Tel: + 43 5 9606 0

office@angelini.at

Spain/ España

ANGELINI PHARMA ESPAÑA, S.L.

C. Osi, 7

E-08034 Barcelona

Tel: + 34 93 253 45 00

Poland/ Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Podleśna 83

05-552 Łazy

Tel.: + 48 22 70 28 200

angelini@angelini.pl

France

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Portugal

Angelini Farmacêutica, Lda

Rua João Chagas, 53, Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo

Tel: + 351 21 414 8300

apoio.utente@angelini.pt

Croatia/ Hrvatska

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

– A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Romania/ România

Angelini Pharmaceuticals România SRL

Str. Carol Davila, Nr. 9, Sector 5

RO-București 050451

Tel: + 40 21 331 6767

office@angelini.ro

Ireland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovenia/ Slovenija

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

– A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181

Rim - Italija

Tel: + 39 06 78 0531

Iceland/ Ísland

Sunovion Pharmaceuticals Netherlands B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam, Netherlands

med.infoeu@sunovion.com

Slovak republic/ Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Júnová 33

SK-831 01 Bratislava

Tel: + 421 2 59 207 320

office@angelini.sk

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

1.

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Latuda 18,5 mg filmomhulde tabletten

2.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Elke filmomhulde tablet bevat lurasidonhydrochloride overeenkomend met 18,6 mg lurasidon.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3.

FARMACEUTISCHE VORM

Filmomhulde tablet (tablet).

Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten van 6 mm met ‘LA’ erop gegraveerd

4.

KLINISCHE GEGEVENS

4.1

Therapeutische indicaties

Latuda is geïndiceerd voor de behandeling van schizofrenie bij volwassenen van 18 jaar en ouder.

4.2

Dosering en wijze van toediening

Dosering

De aanbevolen startdosis is 37 mg lurasidon eenmaal daags. Een initiële dosistitratie is niet nodig. Het

is effectief in een dosisbereik van 37 tot 148 mg eenmaal daags. Een dosisverhoging dient te worden

gebaseerd op het oordeel van de arts en de waargenomen klinische respons. De maximale dagelijkse

dosis mag niet meer dan 148 mg bedragen.

Patiënten behandeld met doses hoger dan 111 mg eenmaal daags die hun behandeling langer dan 3

dagen onderbreken, moeten opnieuw starten met een dosis van 111 mg eenmaal daags en worden

opgetitreerd tot hun optimale dosis. Bij alle patiënten die andere doses krijgen, kan herstart worden

met de vorige dosis zonder noodzaak tot optitratie.

Dosisaanpassing als gevolg van interacties

Een startdosis van 18,5 mg wordt aanbevolen en de maximumdosis van lurasidon mag niet meer dan

74 mg eenmaal daags bedragen in combinatie met matig sterke CYP3A4-remmers. Een

dosisaanpassing van lurasidon is misschien noodzakelijk in combinatie met zwakke en matig sterke

CYP3A4-inductoren (zie rubriek 4.5). Voor sterke CYP3A4-remmers en -inductoren, zie rubriek 4.3.

Overschakeling tussen antipsychotica

Vanwege de verschillende farmacodynamische en farmacokinetische profielen tussen antipsychotica

onderling is toezicht van een arts noodzakelijk wanneer overschakeling op een ander antipsychoticum

medisch aangewezen is.

Ouderen

Dosisaanbevelingen voor oudere patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring

(CrCl) ≥ 80 ml/min) zijn dezelfde als voor volwassenen met een normale nierfunctie. Omdat oudere

patiënten echter een verminderde nierfunctie kunnen hebben, is het mogelijk dat de dosis moet worden

aangepast aan hun nierfunctiestatus (zie “Nierfunctiestoornis” hieronder).

Beperkte gegevens zijn beschikbaar voor ouderen die werden behandeld met hogere doses van

lurasidon. Er zijn geen gegevens beschikbaar voor ouderen die werden behandeld met 148 mg

lurasidon. Voorzichtigheid is geboden wanneer patiënten ≥ 65 jaar worden behandeld met hogere

doses lurasidon.

Nierfunctiestoornis

De dosis van lurasidon hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.

Bij patiënten met een matig ernstige (CrCl ≥ 30 en < 50 ml/min), ernstige nierfunctiestoornis (CrCl

> 15 en < 30 ml/min) of terminale nierinsufficiëntie (ESRD) (CrCl < 15 ml/min) is de aanbevolen

startdosis 18,5 mg en mag de maximumdosis niet meer dan 74 mg eenmaal daags bedragen. Lurasidon

mag niet worden gebruikt bij patiënten met ESRD, tenzij de mogelijke voordelen opwegen tegen de

mogelijke risico’s. Indien het wordt gebruikt bij ESRD, wordt klinische controle aanbevolen.

Leverfunctiestoornis

De dosis van lurasidon hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis.

Een dosisaanpassing wordt aanbevolen bij patiënten met een matig ernstige (Child-Pugh-klasse B) of

ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C). De aanbevolen startdosis is 18,5 mg. De

maximale dagelijkse dosis bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis mag niet meer dan

74 mg bedragen en bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet meer dan 37 mg eenmaal

daags.

Pediatrische patiënten

De veiligheid en werkzaamheid van lurasidon bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Huidige beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen aanbeveling

met betrekking tot de dosering worden gedaan.

Wijze van toediening

Latuda filmomhulde tabletten zijn voor oraal gebruik; ze moeten eenmaal daags bij een maaltijd

worden ingenomen.

Indien het zonder voedsel wordt ingenomen, is het te verwachten dat de blootstelling aan lurasidon

aanzienlijk lager zal zijn dan wanneer het wel met voedsel wordt ingenomen (zie rubriek 5.2).

Latuda tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt om de bittere smaak te maskeren. Latuda

tabletten moeten elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen ter ondersteuning van de

therapietrouw.

4.3

Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde

hulpstof(fen).

Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld boceprevir,

claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir,

posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol) en krachtige

CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine,

sint-janskruid (

Hypericum perforatum

)) (zie rubriek 4.5).

4.4

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Tijdens een behandeling met een antipsychoticum is het mogelijk dat het enkele dagen tot enkele

weken duurt vooraleer de klinische toestand van de patiënt verbetert. Tijdens die periode moeten de

patiënten nauwlettend worden gecontroleerd.

Zelfmoordneiging

Het optreden van zelfmoordgedrag is inherent aan psychotische ziektes en in sommige gevallen werd

het gemeld kort na het instellen of na een overschakeling van een therapie met een antipsychoticum.

Bij risicovolle patiënten dient een therapie met een antipsychoticum gepaard te gaan met nauwlettend

toezicht.

Ziekte van Parkinson

Wanneer antipsychotische geneesmiddelen worden voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van

Parkinson, kunnen ze de onderliggende symptomen van parkinsonisme versterken. Daarom moeten

artsen de risico’s afwegen tegen de voordelen wanneer ze lurasidon voorschrijven aan patiënten met

de ziekte van Parkinson.

Extrapiramidale symptomen (EPS)

Geneesmiddelen met dopaminereceptorantagonistische eigenschappen werden geassocieerd met

extrapiramidale bijwerkingen, waaronder rigiditeit, beven, maskerachtig gezicht, dystonieën,

overmatige speekselvloed (kwijlen), neerhangende houding en abnormale gang. In

placebogecontroleerde klinische studies bij volwassen patiënten met schizofrenie trad EPS vaker op na

een behandeling met lurasidon dan met placebo.

Tardieve dyskinesie

Geneesmiddelen met dopaminereceptorantagonistische eigenschappen werden geassocieerd met de

inductie van tardieve dyskinesie, gekenmerkt door ritmische onwillekeurige bewegingen,

voornamelijk van de tong en/of het gezicht. Indien zich klachten en symptomen van tardieve

dyskinesie voordoen, moet overwogen worden om alle antipsychotica, met inbegrip van lurasidon,

stop te zetten.

Cardiovasculaire stoornissen/QT-verlenging

Voorzichtigheid is geboden wanneer lurasidon wordt voorgeschreven aan patiënten van wie bekend is

dat ze een cardiovasculaire aandoening hebben of met een familiale voorgeschiedenis van

QT-verlenging, hypokaliëmie, en bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen die het

QT-interval kunnen verlengen.

Epileptische aanvallen

Lurasidon moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van

epileptische aanvallen of andere aandoeningen die mogelijk de drempel voor epileptische aanvallen

verlagen.

Neuroleptisch maligne syndroom

Van het neuroleptisch maligne syndroom, gekenmerkt door hyperthermie, spierrigiditeit, autonome

instabiliteit, veranderd bewustzijn en verhoogde serumspiegels van creatinefosfokinase, is gemeld dat

het optreedt bij gebruik van lurasidon. Andere verschijnselen kunnen onder andere myoglobinurie

(rabdomyolyse) en acuut nierfalen zijn. In dit geval moet lurasidon worden stopgezet.

Oudere patiënten met dementie

Lurasidon werd niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie.

Algemene mortaliteit

In een meta-analyse van 17 gecontroleerde klinische onderzoeken hadden oudere patiënten met

dementie die met andere atypische antipsychotica werden behandeld, waaronder risperidon,

aripiprazol, olanzapine en quetiapine, een verhoogd risico op mortaliteit in vergelijking met placebo.

Cerebrovasculair accident

Een ongeveer 3 maal groter risico op cerebrovasculaire bijwerkingen is waargenomen in

gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische onderzoeken bij de populatie met dementie bij

gebruik van sommige atypische antipsychotica, waaronder risperidon, aripiprazol en olanzapine. Het

mechanisme voor dit verhoogde risico is niet bekend. Een verhoogd risico kan niet worden uitgesloten

voor andere antipsychotica of andere patiëntengroepen. Lurasidon moet met voorzichtigheid worden

gebruikt bij oudere patiënten met dementie die risicofactoren hebben voor een beroerte.

Veneuze trombo-embolie

Gevallen van veneuze trombo-embolie (VTE) zijn gemeld bij gebruik van antipsychotica. Aangezien

patiënten die met antipsychotica worden behandeld vaak verworven risicofactoren voor VTE hebben,

moeten alle mogelijke risicofactoren voor VTE worden vastgesteld voor en tijdens een behandeling

met lurasidon en moeten preventieve maatregelen worden genomen.

Hyperprolactinemie

Lurasidon verhoogt de prolactinespiegels als gevolg van antagonisme van dopamine D2-receptoren.

Patiënten moeten worden geadviseerd over tekenen en symptomen van verhoogde prolactine, zoals

gynaecomastie, galactorrhoea, amenorroe en erectiestoornissen. Patiënten moeten worden geadviseerd

om medische hulp in te roepen als ze tekenen en symptomen ervaren.

Gewichtstoename

Gewichtstoename is waargenomen bij gebruik van atypische antipsychotica. Klinische controle van

het gewicht wordt aanbevolen.

Hyperglykemie

Zeldzame gevallen van glucosegerelateerde bijwerkingen, bijvoorbeeld toename van bloedglucose,

zijn gemeld in klinische onderzoeken met lurasidon. Relevante klinische controle is raadzaam bij

diabetici en bij patiënten met risicofactoren voor de ontwikkeling van diabetes mellitus.

Orthostatische hypotensie/syncope

Lurasidon kan orthostatische hypotensie veroorzaken, misschien als gevolg van zijn α1-adrenerge

receptorantagonisme. Controle van orthostatische vitale functies dient te worden overwogen bij

patiënten die gevoelig zijn voor hypotensie.

Interactie met grapefruitsap/pompelmoessap

Grapefruitsap/pompelmoessap moet worden vermeden tijdens behandeling met lurasidon (zie

rubriek 4.5).

4.5

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Farmacodynamische interacties

Vanwege de primaire effecten van lurasidon op het centrale zenuwstelsel moet lurasidon met

voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die een werking hebben op

het centrale zenuwstelsel en met alcohol.

Voorzichtigheid is geboden wanneer lurasidon wordt voorgeschreven met geneesmiddelen waarvan

bekend is dat ze het QT-interval verlengen, bijvoorbeeld antiaritmica klasse IA (bijvoorbeeld kinidine,

disopyramide) en antiaritmica klasse III (bijvoorbeeld amiodaron, sotalol), sommige antihistaminica,

sommige andere antipsychotica en sommige antimalariamiddelen (bijvoorbeeld mefloquine).

Farmacokinetische interacties

De gelijktijdige toediening van lurasidon en grapefruitsap/pompelmoessap is niet geëvalueerd.

Grapefruitsap/pompelmoessap remt CYP3A4 en kan leiden tot een toename van de serumconcentratie

van lurasidon. Grapefruitsap/pompelmoessap moet worden vermeden tijdens behandeling met

lurasidon.

Mogelijkheid dat andere geneesmiddelen invloed hebben op lurasidon

Lurasidon en zijn actieve metaboliet ID-14283 dragen beide bij aan het farmacodynamisch effect ter

hoogte van de dopaminerge en serotonerge receptoren. Lurasidon en zijn actieve metaboliet ID-14283

worden voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.

CYP3A4-remmers

Lurasidon is gecontra-indiceerd in combinatie met krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld

boceprevir, claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir,

posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol) (zie rubriek 4.3).

Gelijktijdige toediening van lurasidon met de sterke CYP3A4-remmer ketoconazol leidde tot een

stijging met een factor 9 en 6 van de blootstelling aan respectievelijk lurasidon en zijn actieve

metaboliet ID-14283.

Gelijktijdige toediening van lurasidon en posaconazol (sterke CYP3A4-remmer) leidde tot een

ongeveer 4- tot 5-voudige toename in blootstelling aan lurasidon. Een aanhoudend effect van

posaconazol op de blootstelling aan lurasidon werd tot 2-3 weken na stopzetting van de gelijktijdige

toediening van posaconazol waargenomen.

Gelijktijdige toediening van lurasidon met geneesmiddelen met een matig sterk remmend effect op

CYP3A4 (bijvoorbeeld diltiazem, erytromycine, fluconazol, verapamil) kan leiden tot een stijging van

de blootstelling aan lurasidon. Matig sterke CYP3A4-remmers leiden naar verwachting tot een stijging

met een factor 2-5 van de blootstelling aan CYP3A4-substraten.

Gelijktijdige toediening van lurasidon met diltiazem (formulering met vertraagde afgifte), een matig

sterke CYP3A4-remmer, leidde tot een stijging met een factor 2,2 en 2,4 van de blootstelling aan

respectievelijk lurasidon en ID-14283 (zie rubriek 4.2). Het gebruik van diltiazem in een formulering

met onmiddellijke afgifte leidt mogelijk tot een grotere stijging in de blootstelling aan lurasidon.

CYP3A4-inductoren

Lurasidon is gecontra-indiceerd met sterke CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine,

fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid (

Hypericum perforatum

)) (zie rubriek 4.3).

Gelijktijdige toediening van lurasidon met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine leidde tot een

daling met een factor 6 van de blootstelling aan lurasidon.

Gelijktijdige toediening van lurasidon met zwakke (bijvoorbeeld armodafinil, amprenavir, aprepitant,

prednison, rufinamide) of matig sterke (bijvoorbeeld bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil,

nafcilline) CYP3A4-inductoren leidt naar verwachting tot een daling met een factor < 2 van de

blootstelling aan lurasidon tijdens gelijktijdige toediening en tot 2 weken na stopzetting van zwakke of

matig sterke CYP3A4-inductoren.

Wanneer lurasidon gelijktijdig wordt toegediend met zwakke of matig sterke CYP3A4-inductoren,

dient de werkzaamheid van lurasidon zorgvuldig te worden gecontroleerd en kan een aanpassing van

de dosis nodig zijn.

Transporters

Lurasidon is een substraat van P-gp en BCRP

in vitro

en de relevantie

in vivo

hiervan is niet duidelijk.

Gelijktijdige toediening van lurasidon met P-gp- en BCRP-remmers kan leiden tot een verhoogde

blootstelling aan lurasidon.

Mogelijkheid dat lurasidon invloed heeft op andere geneesmiddelen

Gelijktijdige toediening van lurasidon met midazolam, een gevoelig CYP3A4-substraat, leidde tot een

stijging met een factor < 1,5 van blootstelling aan midazolam. Controle wordt aanbevolen wanneer

lurasidon en CYP3A4-substraten, waarvan bekend is dat ze een smalle therapeutische index hebben

(bijvoorbeeld astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, kinidine, bepridil of ergotalkaloïden

[ergotamine, dihydro-ergotamine]), tegelijkertijd worden toegediend.

Gelijktijdige toediening van lurasidon met digoxine (een P-gp-substraat) leidde niet tot een stijging

van de blootstelling aan digoxine en tot slechts een geringe stijging van de C

(factor 1,3) en daarom

wordt geacht dat lurasidon tegelijkertijd kan worden toegediend met digoxine. Lurasidon is een

in-

vitro

-remmer van de efflux-P-gp-transporter en de klinische relevantie van intestinale P-gp-remming

kan niet worden uitgesloten. Gelijktijdige toediening van het P-gp-substraat dabigatranetexilaat kan

resulteren in een stijging van de plasmaconcentraties van dabigatran.

Lurasidon is een

in-vitro

-remmer van de efflux-BCRP-transporter en de klinische relevantie van de

intestinale BCRP-remming kan niet worden uitgesloten. Gelijktijdige toediening van BCRP-substraten

kan resulteren in een stijging van de plasmaconcentraties van deze substraten.

Gelijktijdige toediening van lurasidon met lithium heeft uitgewezen dat lithium klinisch

verwaarloosbare effecten heeft op de farmacokinetiek van lurasidon en daarom hoeft de dosis van

lurasidon niet te worden aangepast wanneer het tegelijkertijd met lithium wordt toegediend. Lurasidon

heeft geen invloed op de concentraties van lithium.

Uit een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties waarmee het effect werd onderzocht van

gelijktijdige toediening van lurasidon bij patiënten die orale combinatie-anticonceptimiddelen

innemen met norgestimaat en ethinyloestradiol, is gebleken dat lurasidon geen klinisch of statistisch

betekenisvolle effecten had op de farmacokinetiek van de spiegels van het anticonceptiemiddel of

sekshormoonbindende globuline (SHBG). Lurasidon kan derhalve tegelijkertijd met orale

anticonceptiemiddelen worden toegediend.

4.6

Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over

het gebruik van lurasidon bij zwangere vrouwen. Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens

opgeleverd wat betreft effecten op zwangerschap, embryo/foetale ontwikkeling, bevalling en

postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3). Het potentiële risico voor de mens is niet bekend. Lurasidon

mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.

Zuigelingen die tijdens het derde trimester worden blootgesteld aan antipsychotica (met inbegrip van

lurasidon) lopen het risico op bijwerkingen, waaronder extrapiramidale symptomen en/of

ontwenningsverschijnselen die in ernst en duur kunnen variëren, na de bevalling. Er zijn meldingen

gedaan van agitatie, hypertonie, hypotonie, beven, somnolentie, ademnood of voedingsstoornis.

Bijgevolg moeten pasgeborenen nauwlettend worden gecontroleerd.

Borstvoeding

Lurasidon werd uitgescheiden in de melk van ratten tijdens het zogen (zie rubriek 5.3). Het is niet

bekend of lurasidon/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden. Borstvoeding bij

vrouwen die lurasidon krijgen, mag alleen worden overwogen als het mogelijke voordeel van de

behandeling het mogelijke risico voor het kind rechtvaardigt.

Vruchtbaarheid

Uit dieronderzoek is gebleken dat er een aantal effecten zijn op de vruchtbaarheid, voornamelijk

gerelateerd aan een stijging van prolactine, die niet relevant worden geacht voor de reproductie bij de

mens (zie rubriek 5.3).

4.7

Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Lurasidon heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Patiënten moeten erop gewezen worden voorzichtig te zijn bij het bedienen van gevaarlijke machines,

waaronder motorvoertuigen, totdat ze voldoende zeker zijn dat lurasidon geen nadelig effect op hen

heeft (zie rubriek 4.8).

4.8

Bijwerkingen

Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De veiligheid van lurasidon is geëvalueerd bij doses van 18,5-148 mg in klinische onderzoeken bij

patiënten met schizofrenie die tot 52 weken werden behandeld en in postmarketingsituaties. De vaakst

voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) waren acathisie en somnolentie, die dosisgerelateerd waren tot

111 mg per dag.

Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm

Bijwerkingen, gebaseerd op gepoolde gegevens, worden hieronder weergegeven per

systeem/orgaanklasse en voorkeursterm. De incidentie van bijwerkingen die in klinische onderzoeken

zijn gemeld, worden in tabelvorm weergegeven per frequentiecategorie. De volgende termen en

frequenties worden gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100),

zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare

gegevens niet worden bepaald). Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar

afnemende ernst.

Tabel 1

Systeem/

orgaanklasse

Zeer vaak

Vaak

Soms

Zelden

Frequentie niet

bekend

Infecties en

parasitaire

aandoeningen

Nasofaryngitis

Bloed- en

lymfestelsel-

aandoeningen

Eosinofilie

Leukopenie****

Neutropenie****

Anemie****

Immuunsysteema

andoeningen

Overgevoeligheid

Voedings- en

stofwisselings-

stoornissen

Gewichtstoename

Verminderde

eetlust

Bloedglucosew

aarde verhoogd

Hyponatriëmie

Psychische

stoornissen

Insomnie

Agitatie

Angst

Rusteloosheid

Nachtmerrie

Katatonie

Suïcidaal

gedrag****

Paniekaanvallen**

Slaapstoornissen*

Systeem/

orgaanklasse

Zeer vaak

Vaak

Soms

Zelden

Frequentie niet

bekend

Zenuwstelsel-

aandoeningen

Acathisie

Somnolentie*

Parkinsonisme**

Duizeligheid

Dystonie***

Dyskinesie

Lethargie

Dysartrie

Tardieve

dyskinesie

Neuroleptisch

maligne

syndroom

Convulsies****

Oogaandoeningen

Wazig zien

Evenwichtsorgaan

- en

ooraandoeningen

Vertigo****

Hartaandoeningen

Tachycardie

Angina

pectoris****

Eerstegraads

AV-blok****

Bradycardie****

Bloedvat-

aandoeningen

Hypertensie

Hypotensie

Orthostatische

hypotensie

Opvliegers

Verhoogde

bloeddruk

Maagdarmstelsel-

aandoeningen

Nausea

Braken

Dyspepsie

Speeksel-

hypersecretie

Droge mond

Bovenbuikpijn

Maagongemak

Flatulentie

Diarree****

Dysfagie****

Gastritis****

Lever- en

galaandoeningen

Concentratie

alanine

aminotransferas

e verhoogd

Huid- en

onderhuid-

aandoeningen

Rash

Pruritus

Hyperhidrose

Angio-oedeem

Stevens-Johnson-

syndroom

Skeletspierstelsel-

en bindweefsel-

aandoeningen

Skeletspier-

stijfheid

Bloedwaarde

creatine-

fosfokinase

verhoogd

Gewrichts-

stijfheid

Myalgie

Nekpijn

Rugpijn

Rabdomyolyse

Nier- en

urineweg-

aandoeningen

Serumwaarde

creatinine

verhoogd

Dysurie

Nierfalen****

Zwangerschap,

perinatale periode

en puerperium

Geneesmiddel-

ontwennings-

verschijnselen-

syndroom,

neonataal (zie 4.6)

Voortplantings-

stelsel- en

borstaandoeninge

Bloedwaarde

prolactine

verhoogd

Borst-

vergroting****

Borstpijn****

Galactorroe****

Systeem/

orgaanklasse

Zeer vaak

Vaak

Soms

Zelden

Frequentie niet

bekend

Erectiele

disfunctie****

Amenorroe****

Dysmenorroe****

Algemene

aandoeningen en

toedieningsplaats-

stoornissen

Vermoeidheid

Loopstoornis

Plotselinge dood,

te wijten aan een

onderliggende

cardiovasculaire

aandoening die is

waargenomen

tijdens het

klinische

ontwikkelings-

programma****

*Somnolentie omvat bijwerkingen met de termen: hypersomnie, hypersomnolentie, sedatie en somnolentie

**Parkinsonisme omvat bijwerkingen met de termen: bradykinesie, tandradfenomeen, kwijlen, extrapiramidale

aandoening, hypokinesie, spierrigiditeit, parkinsonisme, psychomotorische retardatie en tremor

***Dystonie omvat bijwerkingen met de termen: dystonie, oculogyrische crisis, oromandibulaire dystonie, tongspasme,

torticollis en trismus.

****Bijwerkingen die zijn waargenomen in gecontroleerde en niet-gecontroleerde fase 2- en 3-studies; de incidentie van

het optreden hiervan is echter te laag om de frequenties te schatten.

Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen

Postmarketingmeldingen van klinisch ernstige gevallen van huid- en andere overgevoeligheidsreacties

zijn gemeld in relatie met lurasidonbehandeling, met inbegrip van enkele meldingen van het Stevens-

Johnson-syndroom.

Voorvallen die van belang zijn voor de klasse

Extrapiramidale symptomen (EPS)

: In de kortdurende placebogecontroleerde onderzoeken bedroeg de

incidentie van gemelde voorvallen die verband houden met EPS, met uitzondering van acathisie en

rusteloosheid, 13,5% voor proefpersonen behandeld met lurasidon versus 5,8% voor proefpersonen

behandeld met placebo. De incidentie van acathisie voor proefpersonen behandeld met lurasidon

bedroeg 12,9% versus 3,0% voor proefpersonen behandeld met placebo.

Dystonie

: Symptomen van dystonie, langdurige abnormale contracties van spiergroepen, kunnen

tijdens de eerste paar dagen van de behandeling optreden bij personen die daarvoor gevoelig zijn.

Symptomen van dystonie zijn onder andere: spasme van de nekspieren, soms voortschrijdend tot een

benauwd gevoel van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of het uitsteken van de tong.

Hoewel deze symptomen bij lage doses kunnen optreden, komen ze vaker voor en zijn ze ernstiger en

krachtiger bij hogere doses van de eerste generatie van antipsychotica. Een verhoogd risico op acute

dystonie is waargenomen bij mannen en jongere leeftijdsgroepen.

Veneuze trombo-embolie

: Gevallen van veneuze trombo-embolie, waaronder gevallen van

longembolie en gevallen van diepe veneuze trombose, zijn gemeld met antipsychotica; de frequentie is

niet bekend.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op

deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden

gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen

te melden via de volgende website: www.fagg.be..

4.9

Overdosering

Behandeling van overdosering

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/60300/2014

EMEA/H/C/002713

EPAR-samenvatting voor het publiek

Latuda

lurasidon

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Latuda. Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het

oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.

Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Latuda.

Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het

gebruik van Latuda.

Wat is Latuda en wanneer wordt het voorgeschreven?

Latuda is een geneesmiddel dat de werkzame stof lurasidon bevat. Het middel wordt gebruikt voor de

behandeling van volwassenen met schizofrenie, een psychische aandoening die wordt gekenmerkt door

symptomen als verwarde gedachten en spraak, hallucinaties (dingen horen of zien die er niet zijn),

achterdocht en waanideeën.

Hoe wordt Latuda gebruikt?

Latuda is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (18,5, 37 en 74 mg) en is uitsluitend op

doktersvoorschrift verkrijgbaar. De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal daags 37 mg, met voedsel in

te nemen iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip. Afhankelijk van de respons van de patiënt en het

oordeel van de behandelende arts kan de dosis worden verhoogd tot een maximale dosis van eenmaal

daags 148 mg. Bij patiënten met een matig of ernstig verminderde nier- of leverfunctie en bij

patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken die van invloed kunnen zijn op de

bloedspiegels van Latuda, dienen lagere doses te worden gebruikt.

Zie de bijsluiter voor meer informatie.

Latuda

EMA/60300/2014

Blz. 2/3

Hoe werkt Latuda?

De werkzame stof in Latuda, lurasidon, is een antipsychotisch geneesmiddel. Het hecht zich aan en

werkt in op verschillende receptoren voor neurotransmitters op het oppervlak van zenuwcellen in de

hersenen. Neurotransmitters zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar

kunnen communiceren.

De werking van lurasidon berust voornamelijk op het blokkeren van de receptoren voor de

neurotransmitters dopamine, 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) en noradrenaline.

Omdat dopamine, 5-hydroxytryptamine en noradrenaline een rol spelen bij schizofrenie, helpt

lurasidon door blokkering van de receptoren van deze stoffen de hersenactiviteit te normaliseren en zo

de symptomen te verminderen.

Welke voordelen bleek Latuda tijdens de studies te hebben?

Latuda is onderzocht in zes hoofdonderzoeken. In drie kortetermijnonderzoeken werd Latuda

vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij in totaal 1 466 patiënten gedurende een periode

van zes weken. De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de

symptomen van de patiënt, gemeten met behulp van een standaardschaal voor schizofrenie genaamd

‘positieve en negatieve syndroomschaal’ (PANSS). In deze onderzoeken bleken verschillende doses

Latuda werkzamer dan placebo te zijn, met een tot 16 punten grotere verlaging van de PANSS-score

dan placebo; dit effect werd echter niet consistent aangetoond voor elke dosis, en het was niet

mogelijk om een consistent verband tussen dosis en respons waar te nemen. Er werden verdere

analyses van de resultaten door de firma uitgevoerd, die de kortetermijnvoordelen van behandeling

met Latuda ondersteunden.

Een van de kortetermijnonderzoeken werd uitgebreid tot twaalf maanden (verlengingsonderzoek) om

te kijken in hoeverre het effect van Latuda bij 292 patiënten aanhield vergeleken met quetiapine. In

twee andere onderzoeken, waaraan 914 patiënten deelnamen, werd gekeken naar de

langetermijneffecten van Latuda vergeleken met een ander geneesmiddel tegen schizofrenie,

risperidon, of vergeleken met placebo. In deze langetermijnonderzoeken werd de werkzaamheid van

Latuda gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat een relaps (terugval) had en bij wie de

symptomen van schizofrenie tijdens de behandeling terugkwamen. In het verlengingsonderzoek had

21% van de patiënten die werden behandeld met Latuda een relaps binnen een jaar, tegen 27% van

de patiënten die werden behandeld met quetiapine, waaruit blijkt dat Latuda ten minste even

werkzaam was als quetiapine. Latuda bleek in het tweede onderzoek niet even werkzaam als risperidon

te zijn, hoewel de beschikbare gegevens een langetermijnvoordeel leken uit te wijzen. Uit het laatste

onderzoek bleek dat 30% van de patiënten die werden behandeld met Latuda binnen een jaar een

terugval hadden, tegen 41% van de patiënten die placebo kregen.

Welke risico’s houdt het gebruik van Latuda in?

De meest voorkomende bijwerkingen van Latuda (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen

optreden) zijn acathisie (een constante drang om te bewegen) en somnolentie (slaperigheid). Zie de

bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Latuda.

Latuda mag niet worden gebruikt samen met geneesmiddelen die ‘sterke CYP3A4-remmers’ of ‘sterke

CYP3A4-inductoren’ worden genoemd en de bloedspiegels van lurasidon kunnen beïnvloeden. Zie de

bijsluiter voor de volledige beschrijving van de beperkende voorwaarden.

Latuda

EMA/60300/2014

Blz. 3/3

Waarom is Latuda goedgekeurd?

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft

geconcludeerd dat de voordelen van Latuda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel

voor gebruik in de EU goed te keuren. Hoewel zowel de korte- als de langetermijnwerkzaamheid van

Latuda voldoende is aangetoond, stelde het CHMP vast dat in de kortetermijnonderzoeken sprake

bleek te zijn van een matige werkzaamheid. Wat de veiligheid van het middel betreft: de bijwerkingen

van Latuda werden beschouwd als vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen van hetzelfde

type, maar het middel leek minder effecten op de stofwisseling in het lichaam te hebben (zoals

effecten op de bloedspiegels van suiker en vet, en op het lichaamsgewicht) en heeft mogelijk minder

effect op de activiteit van het hart dan sommige andere beschikbare behandelingen.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Latuda te waarborgen?

Om een zo veilig mogelijk gebruik van Latuda te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld. Op

basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Latuda

veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die

professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.

Meer informatie is te vinden in de samenvatting van het risicobeheerplan

Overige informatie over Latuda

De Europese Commissie heeft op 21 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor

het in de handel brengen van Latuda verleend.

Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Latuda zijn te vinden op de

website van het Europees Geneesmiddelenbureau:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of

neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Latuda.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2014.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information