Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Olaratumab
Eli Lilly Nederland B.V.
L01XC27
olaratumab
Æxlishemjandi lyf
Sarkmein
Lartruvo er ætlað ásamt doxórúbicíns fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langt mjúkur vefjum sarkmein sem eru ekki unnt að læknandi meðferð með skurðaðgerð eða geislameðferð og sem hafa ekki verið áður meðhöndluð með doxórúbicíns (sjá kafla 5.
Revision: 3
Aftakað
2016-11-09
29 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS LARTRUVO 10 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN ólaratúmab Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESTU ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Lartruvo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa þér Lartruvo 3. Hvernig þér er gefið Lartruvo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Lartruvo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM LARTRUVO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Lartruvo inniheldur virka efnið ólaratúmab sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni. Ólaratúmab þekkir og binst sértækt við prótein sem kallast vaxtarþáttarviðtaki-α úr blóðflögum (PDGFR-α). PDGFR-α finnst í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna þar sem það örvar frumurnar til að vaxa og skipta sér. Þegar ólaratúmab binst við PDGFR-α og getur það komið í veg fyrir vöxt og viðgang krabbameinsfrumna. Lartruvo er notað í samsettri meðferð með öðru krabbameinslyfi sem kallast doxórúbisín til meðferðar á fullorðnum með langt gengið mjúkvefjasarkmein sem hafa ekki áður fengið meðferð með doxórúbisíni. Mjúkvefjasarkmein er krabbamein sem hefst einhvers staðar í mjúkvefjum líkamans, svo sem í vöðvum, fituvef, brjóski eða æðum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Lartruvo 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg af ólaratúmabi. Hvert 19 ml hettuglas inniheldur 190 mg af ólaratúmabi. Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af ólaratúmabi. Ólaratúmab er IgG1-einstofna mótefni úr mönnum sem er framleitt með raðbrigða DNA erfðatækni í músafrumum (NS0). Hjálparefni með þekkta verkun Hvert 19 ml hettuglas inniheldur um það bil 22 mg (1 mmól) af natríum. Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 57 mg (2,5 mmól) af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni). Þykknið er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleit lausn, án sýnilegra agna. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Lartruvo er ætlað til samhliða meðferðar með doxórúbisíni hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið mjúkvefjasarkmein, sem eru ekki móttækilegir fyrir læknandi meðferð með skurðaðgerð eða geislameðferð, og sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með doxórúbisíni (sjá kafla 5.1). _ _ 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknar með reynslu af krabbameinslækningum skulu hefja og hafa eftirlit með meðferð með ólaratúmabi. Fylgjast skal með sjúklingum meðan á innrennsli stendur m.t.t. einkenna um innrennslistengd viðbrögð, á stað þar sem endurlífgunarbúnaður er tiltækur (sjá kafla 4.4). Skammtar Ráðlagður skammtur af ólaratúmabi er 15 mg/kg gefinn með innrennsli í bláæð á degi 1 og degi 8 í hverri 3 vikna lotu þar til sjúkdómur versnar eða óviðunandi eiturverku Lestu allt skjalið