Lartruvo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Lartruvo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Lartruvo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Sarkmein
  • Ábendingar:
  • Lartruvo er ætlað ásamt doxórúbicíns fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langt mjúkur vefjum sarkmein sem eru ekki unnt að læknandi meðferð með skurðaðgerð eða geislameðferð og sem hafa ekki verið áður meðhöndluð með doxórúbicíns (sjá kafla 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 3

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/004216
  • Leyfisdagur:
  • 08-11-2016
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/004216
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Lartruvo 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn

ólaratúmab

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þér er gefið lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Lartruvo og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að gefa þér Lartruvo

Hvernig þér er gefið Lartruvo

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Lartruvo

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Lartruvo og við hverju það er notað

Lartruvo inniheldur virka efnið ólaratúmab sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast einstofna mótefni.

Ólaratúmab þekkir og binst sértækt við prótein sem kallast vaxtarþáttarviðtaki-α úr blóðflögum

(PDGFR-α). PDGFR-α finnst í miklu magni á yfirborði sumra krabbameinsfrumna þar sem það örvar

frumurnar til að vaxa og skipta sér. Þegar ólaratúmab binst við PDGFR-α og getur það komið í veg

fyrir vöxt og viðgang krabbameinsfrumna.

Lartruvo er notað í samsettri meðferð með öðru krabbameinslyfi sem kallast doxórúbisín til meðferðar

á fullorðnum með langt gengið mjúkvefjasarkmein sem hafa ekki áður fengið meðferð með

doxórúbisíni. Mjúkvefjasarkmein er krabbamein sem hefst einhvers staðar í mjúkvefjum líkamans, svo

sem í vöðvum, fituvef, brjóski eða æðum.

2.

Áður en byrjað er að gefa þér Lartruvo

Ekki má gefa þér Lartruvo

ef um er að ræða ofnæmi fyrir ólaratúmabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Segðu lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:

Ef þú færð einhverja meðferð við hjartasjúkdómi eða lifrarsjúkdómi.

Leitaðu

tafarlaust

ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef eitthvað af eftirfarandi á við um

þig (eða ef þú ert ekki viss):

Innrennslistengd viðbrögð

Innrennslistengd viðbrögð geta komið fram meðan á meðferð með Lartruvo stendur. Einkenni geta

komið fram sem bakverkur, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, kuldahrollur, hiti, roði,

öndunarerfiðleikar og önghljóð við öndun. Í alvarlegum tilvikum getur þú fundið fyrir mjög lágum

blóðþrýstingi, yfirliðstilfinningu og öndunarerfiðleikum vegna þrengingar í öndunarveg, sem getur

verið lífshættulegt. Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd. Læknirinn mun gefa þér önnur lyf áður en

þú færð Lartruvo til að draga úr hættu á innrennslistengdum viðbrögðum. Læknirinn eða

hjúkrunarfræðingur munu fylgjast með aukaverkunum meðan á innrennslinu stendur og að því loknu.

Ef þú færð alvarleg innrennslistengd viðbrögð gæti læknirinn mælt með því að minnka skammtinn af

Lartruvo eða hætta meðferð með Lartruvo. Sjá frekari upplýsingar í kafla 4 um innrennslistengdar

aukaverkanir sem kunna að eiga sér stað meðan á innrennslinu stendur eða eftir það.

Blæðing

Lartruvo og doxorúbisín geta valdið því að blóðflögum fækkar í blóði þínu. Blóðflögur taka þátt í

blóðstorkuferli og því getur lítill fjöldi blóðflagna aukið hættuna á blæðingum. Ef þú færð verulega

blæðingu, einkenni geta komið fram sem mikil þreyta, máttleysi, sundl eða litabreyting á hægðum.

Læknirinn mun kanna fjölda blóðflagna hjá þér áður en þú færð meðferð með Lartruvo.

Fækkun hvítra blóðkorna

Lartruvo og doxorúbisín geta valdið því að hvítum blóðkornum (að meðtöldum daufkyrningum)

fækkar. Hvít blóðkorn eru mikilvæg við að verjast sýkingum. Lítill fjöldi hvítra blóðkorna getur aukið

hættuna á sýkingu. Læknirinn mun kanna fjölda hvítra blóðkorna hjá þér áður en þú færð meðferð með

Lartruvo.

Börn og unglingar

Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Lartruvo þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um

verkun þess hjá þessum aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Lartruvo

Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með lyfinu stendur og í a.m.k. 3 mánuði eftir

síðasta skammt af Lartruvo, þar sem lyfið getur skaðað fóstrið. Ráðfærðu þig við lækninn um hvaða

getnaðarvörn hentar þér best.

Ekki er þekkt hvort ólaratúmab berst í brjóstamjólk og hvort börn sem eru á brjósti séu í hættu.

Leitaðu ráða hjá lækninum

um hvort þú megir gefa brjóst meðan á meðferð með Lartruvo stendur

eða eftir hana.

Akstur og notkun véla

Ekki er þekkt hvort Lartruvo hafi áhrif á hæfni til aksturs. Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum

sem skerða einbeitingu og viðbrögð, svo sem þreytu, skalt þú ekki aka eða nota vélar fyrr en áhrifin

hverfa.

Lartruvo inniheldur natríum

Lyfið inniheldur 22 mg af natríum í hverju 19 ml hettuglasi og 57 mg af natríum í hverju 50 ml

hettuglasi. Þeir sem eru á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.

3.

Hvernig þér er gefið Lartruvo

Læknir með reynslu af notkun krabbameinslyfja mun hafa umsjón með meðferð með Lartruvo.

Lyfjaforgjöf

Þér verða gefin lyf til að draga úr hættunni á innrennslistengdum viðbrögðum áður en þú færð

Lartruvo.

Skammtur og lyfjagjöf

Ráðlagður skammtur af Lartruvo er 15 mg á hvert kílógramm líkamsþyngdar á degi 1 og degi 8 í

hverri 3 vikna lotu. Lartruvo er gefið í samsettri meðferð með lyfinu doxórúbisíni í allt að 8 lotur og er

síðan gefið eitt sér. Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hversu vel og hversu lengi meðferð með

Lartruvo verkar sem og líðan þinni. Læknirinn mun ræða þetta við þig.

Lyfið er gefið sem innrennsli með dreypi í bláæð. Dreypingin tekur um 60 mínútur.

Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á innrennsli með

Lartruvo eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun“).

Skammtaaðlögun

Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn munu hafa eftirlit með aukaverkunum meðan á hverju innrennsli

stendur. Læknirinn gæti einnig gefið þér minni skammt eða frestað skammtinum af Lartruvo ef þú

færð alvarlegar aukaverkunir, þ.m.t. fækkun hvítra blóðkorna. Ef þú færð innrennslistengd viðbrögð

meðan á meðferð stendur getur læknir eða hjúkrunarfræðingur hægt á eða stöðvað innrennsli með

Lartruvo.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra áhættu og ávinning af meðferðinni.

Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið tilkynntar:

Innrennslisviðbrögð

Fram hafa komið viðbrögð sem tengjast innrennsli með Lartruvo (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og

varúðarreglur“).

Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn tafarlaust vita ef þér líður illa meðan á

innrennsli stendur.

Hér fyrir neðan eru talin upp nokkur dæmigerð einkenni sem fylgja

innrennslisviðbrögðum:

Yfirliðstilfinning

Hiti

Kuldahrollur

Roði

Mæði

Önnur einkenni geta einnig komið fram (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur“). Læknirinn getur

íhugað að hægja á innrennslinu með Lartruvo eða stöðva það tímabundið til að fást við þessi einkenni.

Mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

ógleði

verkir í vöðvum, liðum eða beinum (verkir í stoðkerfi)

lítill fjöldi hvítra blóðkorna (að meðtöldum daufkyrningum og eitilfrumum sem getur aukið

hættuna á sýkingu)

verkir eða sár í munni eða hálsi (slímhúðarbólga)

uppköst

niðurgangur

höfuðverkur

innrennslistengd viðbrögð

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í

hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Lartruvo

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og merkimiða

hettuglassins á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2 °C – 8 °C).

Ekki má frysta eða hrista hettuglasið.

Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Innrennslislausn: Eftir þynningu og blöndun skal nota lyfið strax. Ef lyfið er ekki notað strax eru

geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir

24 klst. við 2 til 8 ºC og allt að 8 klst. til viðbótar við stofuhita (undir 25 ºC). Ekki má frysta eða hrista

innrennslislausnina. Ekki má gefa lausnina ef vart verður við agnir eða litabreytingar.

Lyfið er eingöngu einnota.

Geymið ekki leifar af innrennslislausninni til að nota síðar. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða

úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Lartruvo inniheldur

Virka innihaldsefnið er ólaratúmab. Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 10 mg af

ólaratúmabi.

Hvert 19 ml hettuglas inniheldur 190 mg af ólaratúmabi.

Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 500 mg af ólaratúmabi.

Önnur innihaldsefni eru: mannitól, glýsín, L-histidínmónóhýdróklóríð einhýdrat, L-histidín,

natríumklóríð

(sjá kafla 2 „Lartruvo inniheldur natríum

)

, pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Lartruvo og pakkningastærðir

Lartruvo innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni) er tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleitur

vökvi í hettuglasi úr gleri með tappa úr gúmmílíki.

Það fæst í pakkningum með:

1 hettuglasi sem inniheldur 19 ml

2 hettuglösum sem innihalda 19 ml

1 hettuglasi sem inniheldur 50 ml

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83

3528 BJ Utrecht

Holland

Framleiðandi

Lilly S.A.

Avda de la Industria, 30

28108 Alcobendas

Madrid

Spánn

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

+48 22 440 33 00

France

Lilly France SAS

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

<{

mánuður ÁÁÁÁ

}>.

Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki“. Það þýðir að beðið er frekari

gagna um lyfið.

Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður

uppfærður eftir því sem þörf krefur.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Leiðbeiningar um meðhöndlun

Lartruvo 10 mg/ml

innrennslisþykkni, lausn

ólaratúmab

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Undirbúið innrennslislausnina að viðhafðri smitgát til að tryggja sæfingu tilbúnu lausnarinnar.

Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti. Kannið innihald hettuglasanna með tilliti til agna

og litabreytinga. Innrennslisþykknið, lausnin á að vera tær eða örlítið ópallýsandi og litlaus eða gulleit

fyrir þynningu. Farga verður hettuglasinu ef um er að ræða agnir eða litabreytingar.

Hettuglösin innihalda 190 mg eða 500 mg sem 10 mg/ml lausn af ólaratúmabi; reiknið út skammt og

rúmmál ólaratúmabs sem þörf er á til að undirbúa innrennslislausnina. Notið eingöngu natríumklóríð

9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til þynningar.

Ef notast er við áfyllt ílát fyrir innrennsli í bláæð

Samkvæmt útreiknuðu rúmmáli ólaratúmabs skal taka, að viðhafðri smitgát, samsvarandi rúmmál af

natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr áfyllta 250 ml ílátinu fyrir innrennsli í bláæð og

flytja ólaratúmabið í ílátið til að heildarrúmmálið verði aftur 250 ml. Hvolfið ílátinu varlega til að

tryggja blöndun. EKKI MÁ FRYSTA EÐA HRISTA innrennslislausnina. EKKI þynna hana með

öðrum lausnum eða gefa hana samtímis innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.

Ef notast er við tóm ílát fyrir innrennsli í bláæð

Flytjið útreiknaða rúmmálið af ólaratúmabi í tómt ílát fyrir innrennsli í bláæð að viðhafðri smitgát.

Bætið nægilegu magni af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í ílátið til að

heildarrúmmálið verði 250 ml. Hvolfið ílátinu varlega til að tryggja blöndun. EKKI MÁ FRYSTA

EÐA HRISTA innrennslislausnina. EKKI þynna hana með öðrum lausnum eða gefa hana samtímis

innrennsli með öðrum blóðsöltum eða lyfjum.

Gefið með innrennslisdælu. Nota skal aðskilda innrennslisslöngu og hana þarf að skola með

natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í lok innrennslisins.

Áður en stungu- eða innrennslislyf eru gefin skal skoða þau með tilliti til agna. Ef um er að ræða agnir

skal farga innrennslislausninni.

Fargið öllum lyfjaleifum af ólaratúmabi sem eftir eru í hettuglasinu þar sem lyfið inniheldur engin

örverueyðandi rotvarnarefni.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

VIÐAUKI IV

VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM Á SKILMÁLUM

MARKAÐSLEYFISINS

Vísindalegar niðurstöður

Að teknu tilliti til matsskýrslu PRAC um PSUR fyrir olaratumab eru vísindalegar niðurstöður CHMP

svohljóðandi:

Miðað við tilvik bráðaofnæmisviðbragða og bráðaofnæmislosts sem tilkynnt hafa verið eftir

markaðssetningu lyfsins ætti að tilgreina þessar aukaverkanir sérstaklega meðal innrennslistengdra

viðbragða í kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs. Tíðni bráðaofnæmis/bráðaofnæmislosts hefur

þegar verið reiknuð út sem þáttur í 3.-4. stigs innrennslistengdum viðbrögðum í töflu yfir aukaverkanir

í sama kafla Samantektar á eiginleikum lyfs. Núverandi orðalag í fylgiseðli er talið fullnægjandi til að

upplýsa um þessa áhættu.

CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.

Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins

Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir olaratumab telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og

áhættu af lyfinu, sem inniheldur olaratumab sé hagstætt, að því gefnu að áformaðar breytingar á

upplýsingum um lyfið séu gerðar.

CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.