Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
velmanase alfa
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
A16AB15
velmanase alfa
Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,
alfa-Manosidosis
Tratamiento de la no-manifestaciones neurológicas en pacientes con leve a moderada alfa-manosidosis.
Revision: 6
Autorizado
2018-03-23
27 B. PROSPECTO 28 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE LAMZEDE 10 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN velmanasa alfa Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Lamzede y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Lamzede 3. Cómo usar Lamzede 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Lamzede 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES LAMZEDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Lamzede contiene el principio activo velmanasa alfa, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados tratamientos enzimáticos sustitutivos. Se utiliza para para tratar los pacientes con alfa-manosidosis de leve a moderada. Se usa para tratar los síntomas no neurológicos de la enfermedad. La alfa-manosidosis es un trastorno genético raro causado por la disminución de una enzima llamada alfa-manosidasa, que se necesita para degradar ciertos compuestos constituidos por azúcares (llamados «oligosacáridos ricos en manosa») en el organismo. Cuando esta enzima está ausente o no actúa adecuadamente, estos compuestos constituidos por azúcares se acumulan en el interior de las células y causan los signos y los síntomas de la enfermedad. Entre las manifestaciones típicas de la enfermedad se encuentran rasgos faciales distintivos, retraso mental, dificultad para controlar los movimientos, d Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Lamzede 10 mg polvo para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 10 mg de velmanasa alfa*. Tras la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 2 mg de velmanasa alfa (10 mg/5 ml). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. *Velmanasa alfa se produce en células de mamífero de ovario de hámster chino (OHC) mediante tecnología de DNA recombinante. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión Polvo de color blanco a blanquecino. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento enzimático sustitutivo para controlar las manifestaciones no neurológicas de los pacientes con formas leves a moderadas de alfa-manosidosis. Ver las secciones 4.4 y 5.1. _ _ 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe supervisarlo un médico con experiencia en el seguimiento de los pacientes con alfa-manosidosis o en la administración de otros tratamientos enzimáticos sustitutivos (TES) para los trastornos por depósito lisosomal. La administración de Lamzede debe realizarla un profesional sanitario capacitado para manejar el TES y las emergencias médicas. Posología La pauta posológica recomendada es 1 mg/kg de peso corporal administrado una vez a la semana mediante perfusión intravenosa a una velocidad controlada. Se debe realizar una evaluación periódica de los efectos del tratamiento con velmanasa alfa y considerar la interrupción del tratamiento en los casos en que no se observen beneficios claros. _Poblaciones especiales_ _ _ _Pacientes de edad avanzada_ No se dispone de datos ni hay descrito un uso relevante en l Lestu allt skjalið