Lamzede

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

velmanase alfa

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AB15

INN (Διεθνής Όνομα):

velmanase alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

Θεραπευτική περιοχή:

alfa-Manosidosis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamiento de la no-manifestaciones neurológicas en pacientes con leve a moderada alfa-manosidosis.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2018-03-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LAMZEDE 10 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
velmanasa alfa
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Lamzede y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Lamzede
3.
Cómo usar Lamzede
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Lamzede
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES LAMZEDE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Lamzede contiene el principio activo velmanasa alfa, que pertenece a
un grupo de medicamentos
llamados tratamientos enzimáticos sustitutivos. Se utiliza para para
tratar los pacientes con
alfa-manosidosis de leve a moderada. Se usa para tratar los síntomas
no neurológicos de la
enfermedad.
La alfa-manosidosis es un trastorno genético raro causado por la
disminución de una enzima llamada
alfa-manosidasa, que se necesita para degradar ciertos compuestos
constituidos por azúcares (llamados
«oligosacáridos ricos en manosa») en el organismo. Cuando esta
enzima está ausente o no actúa
adecuadamente, estos compuestos constituidos por azúcares se acumulan
en el interior de las células y
causan los signos y los síntomas de la enfermedad. Entre las
manifestaciones típicas de la enfermedad
se encuentran rasgos faciales distintivos, retraso mental, dificultad
para controlar los movimientos,
d

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lamzede 10 mg polvo para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 10 mg de velmanasa alfa*.
Tras la reconstitución, 1 ml de la solución contiene 2 mg de
velmanasa alfa (10 mg/5 ml).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
*Velmanasa alfa se produce en células de mamífero de ovario de
hámster chino (OHC) mediante
tecnología de DNA recombinante.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión
Polvo de color blanco a blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento enzimático sustitutivo para controlar las manifestaciones
no neurológicas de los pacientes
con formas leves a moderadas de alfa-manosidosis. Ver las secciones
4.4 y 5.1.
_ _
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe supervisarlo un médico con experiencia en el
seguimiento de los pacientes con
alfa-manosidosis o en la administración de otros tratamientos
enzimáticos sustitutivos (TES) para los
trastornos por depósito lisosomal. La administración de Lamzede debe
realizarla un profesional
sanitario capacitado para manejar el TES y las emergencias médicas.
Posología
La pauta posológica recomendada es 1 mg/kg de peso corporal
administrado una vez a la semana
mediante perfusión intravenosa a una velocidad controlada.
Se debe realizar una evaluación periódica de los efectos del
tratamiento con velmanasa alfa y
considerar la interrupción del tratamiento en los casos en que no se
observen beneficios claros.
_Poblaciones especiales_
_ _
_Pacientes de edad avanzada_
No se dispone de datos ni hay descrito un uso relevante en l