Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lamivudin
Teva B.V.
J05AF05
lamivudine
Antivirotika pro systémové použití
Hepatitida B, chronická
Lamivudin Teva je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:kompenzovaným onemocněním jater s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky dokumentovaným aktivním zánětem jater a / nebo fibróza. Zahájení lamivudin léčba by měla být zvažováno pouze v případě použití alternativní antivirotikum s vyšší genetickou bariérou není dostupné nebo vhodné (viz oddíl 5.
Revision: 13
Autorizovaný
2009-10-23
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA LAMIVUDIN TEVA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY lamivudinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz. bod 4 CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Lamivudin Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamivudin Teva užívat 3. Jak se přípravek Lamivudin Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Lamivudin Teva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK LAMIVUDIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivou látkou přípravku Lamivudin Teva je lamivudin. PŘÍPRAVEK LAMIVUDIN TEVA SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DLOUHODOBÉ (CHRONICKÉ) HEPATITIDY B U DOSPĚLÝCH. Přípravek Lamivudin Teva je lék proti virové infekci, který potlačuje virus hepatitidy B a patří do skupiny léčiv zvaných _nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy_ (NRTI). Virus hepatitidy B infikuje játra, vyvolává dlouhodobou (chronickou) infekci a může vést k poškození jater. Lamivudin Teva mohou užívat lidé, jejichž játra jsou poškozená, ale stále pracují normálně _(kompenzované onemocnění jater) _ a v kombinaci s dalšími léčivými přípravky lidé, jejichž játra jsou poškozená a normálně nepracují (dekompenzované o Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Lamivudin Teva 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 100 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta Potahovaná tableta oranžové barvy, podlouhlého bikonvexního tvaru, na jedné straně vyraženo označení „L 100“, druhá strana tablety je hladká. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Lamivudin Teva je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B s: • kompenzovaným jaterním onemocněním s prokázanými známkami virové replikace, přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky dokumentovaným aktivním zánětem jater a/nebo jaterní fibrózou. Podávání lamivudinu by mělo být zahájeno pouze v případě, kdy není možné nebo přípustné podávat jiné alternativní antivirotikum, u kterého je menší pravděpodobnost vzniku rezistence (viz bod 5.1). • dekompenzovaným jaterním onemocněním v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem (viz bod 4.2). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii přípravkem Lamivudin Teva má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Dávkování _Dospělí_ Doporučené dávkování přípravku Lamivudin Teva je 100 mg jednou denně. U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním má být lamivudin vždy podáván v kombinaci s dalším léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem, aby se snížilo riziko rezistence a dosáhlo rychlého potlačení replikace viru. _Trvání léčby_ Optimální délka léčby není známa. 3 • U HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) bez cirhózy má léčba trvat alespoň 6-12 měsíců po prokázání sérokonverze HBeAg (ztráty HBeAg a HBV DNA s průkazem HBeAb), aby se omezilo riziko Lestu allt skjalið