Lamivudine Teva

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: التشيكية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

lamivudin

متاح من:

Teva B.V.

ATC رمز:

J05AF05

INN (الاسم الدولي):

lamivudine

المجموعة العلاجية:

Antivirotika pro systémové použití

المجال العلاجي:

Hepatitida B, chronická

الخصائص العلاجية:

Lamivudin Teva je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:kompenzovaným onemocněním jater s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale zvýšenými hodnotami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky dokumentovaným aktivním zánětem jater a / nebo fibróza. Zahájení lamivudin léčba by měla být zvažováno pouze v případě použití alternativní antivirotikum s vyšší genetickou bariérou není dostupné nebo vhodné (viz oddíl 5.

ملخص المنتج:

Revision: 13

الوضع إذن:

Autorizovaný

تاريخ الترخيص:

2009-10-23

نشرة المعلومات

27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
LAMIVUDIN TEVA 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
lamivudinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz. bod 4
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Lamivudin Teva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lamivudin
Teva užívat
3.
Jak se přípravek Lamivudin Teva užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Lamivudin Teva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK LAMIVUDIN TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Lamivudin Teva je lamivudin.
PŘÍPRAVEK LAMIVUDIN TEVA SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ DLOUHODOBÉ
(CHRONICKÉ) HEPATITIDY B U DOSPĚLÝCH.
Přípravek Lamivudin Teva je lék proti virové infekci, který
potlačuje virus hepatitidy B a patří do skupiny
léčiv zvaných
_nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy_
(NRTI).
Virus hepatitidy B infikuje játra, vyvolává dlouhodobou
(chronickou) infekci a může vést k poškození
jater. Lamivudin Teva mohou užívat lidé, jejichž játra jsou
poškozená, ale stále pracují normálně
_(kompenzované onemocnění jater) _
a v kombinaci s dalšími léčivými přípravky lidé, jejichž
játra jsou
poškozená a normálně nepracují (dekompenzované o

خصائص المنتج

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Lamivudin Teva 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Potahovaná tableta oranžové barvy, podlouhlého bikonvexního
tvaru, na jedné straně vyraženo označení
„L 100“, druhá strana tablety je hladká.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Lamivudin Teva je indikován k léčbě dospělých pacientů s
chronickou hepatitidou B s:
•
kompenzovaným jaterním onemocněním s prokázanými známkami
virové replikace,
přetrvávajícími zvýšenými hodnotami sérové
alaninaminotransferázy (ALT) a histologicky
dokumentovaným aktivním zánětem jater a/nebo jaterní fibrózou.
Podávání lamivudinu by mělo
být zahájeno pouze v případě, kdy není možné nebo přípustné
podávat jiné alternativní
antivirotikum, u kterého je menší pravděpodobnost vzniku
rezistence (viz bod 5.1).
•
dekompenzovaným jaterním onemocněním v kombinaci s jiným
léčivým přípravkem, který
nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem (viz bod 4.2).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii přípravkem Lamivudin Teva má zahajovat lékař, který má
zkušenosti s léčbou chronické
hepatitidy B.
Dávkování
_Dospělí_
Doporučené dávkování přípravku Lamivudin Teva je 100 mg jednou
denně.
U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním má být
lamivudin vždy podáván v kombinaci
s dalším léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou
rezistenci s lamivudinem, aby se snížilo riziko
rezistence a dosáhlo rychlého potlačení replikace viru.
_Trvání léčby_
Optimální délka léčby není známa.
3
•
U HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) bez
cirhózy má léčba trvat
alespoň 6-12 měsíců po prokázání sérokonverze HBeAg (ztráty
HBeAg a HBV DNA s průkazem
HBeAb), aby se omezilo riziko