Lacosamide Accord
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-08-2023
Vara einkenni
(SPC)
16-08-2023
Virkt innihaldsefni:
lakosamid
Fáanlegur frá:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC númer:
N03AX18
INN (Alþjóðlegt nafn):
lacosamide
Meðferðarhópur:
Antiepileptics,
Lækningarsvæði:
epilepsi
Ábendingar:
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
autorisert
Leyfisdagur:
2017-09-18
Upplýsingar fylgiseðill
92
B. PAKNINGSVEDLEGG
93
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LACOSAMIDE ACCORD 50 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
LACOSAMIDE ACCORD 100 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
LACOSAMIDE ACCORD 150 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
LACOSAMIDE ACCORD 200 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
lakosamid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lacosamide Accord er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Lacosamide Accord
3.
Hvordan du bruker Lacosamide Accord
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Lacosamide Accord
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
21.
HVA LACOSAMIDE ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA LACOSAMIDE ACCORD ER
Lacosamide Accord inneholder lakosamid. Dette tilhører en gruppe
legemidler som kalles
“antiepileptiske legemidler”. Disse legemidlene brukes til å
behandle epilepsi.
•
Du har fått dette legemidlet for å redusere antallet anfall du har.
HVA LACOSAMIDE ACCORD BRUKES MOT
•
Lacosamide Accord brukes:
o
alene eller sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne,
ungdom og barn fra
og med 2 år for å behandle en spesiell type epilepsi som
kjennetegnes av at det oppstår
“partiell epilepsi med eller uten sekundær generalisering”. Ved
denne typen epilepsi
påvirker anfallene først bare den ene siden av hjernen. Disse kan
imidlertid spre seg til
større deler av begge sider av hjernen din.
o
sammen med andre legemidler mot epilepsi hos voksne, ungdom o
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lacosamide Accord 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Lacosamide Accord 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Lacosamide Accord 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Lacosamide Accord 200 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Lacosamide Accord 50 mg tabletter, filmdrasjerte
En filmdrasjert tablett inneholder 50 mg lakosamid
Lacosamide Accord 100 mg tabletter, filmdrasjerte
En filmdrasjert tablett inneholder 100 mg lakosamid
Lacosamide Accord 150 mg tabletter, filmdrasjerte
En filmdrasjert tablett inneholder 150 mg lakosamid
Lacosamide Accord 200 mg tabletter, filmdrasjerte
En filmdrasjert tablett inneholder 200 mg lakosamid
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
50 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,105 mg lecitin (soya)
100 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,210 mg lecitin (soya)
150 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,315 mg lecitin (soya)
200 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 0,420 mg lecitin (soya)
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Lacosamide Accord 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Rosa, ovale, ca. 10,3 x 4,8 mm, filmdrasjerte tabletter, preget med
“L” på den ene siden og ”50” på
den andre.
Lacosamide Accord 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Mørkegule, ovale, ca. 13,0 x 6,0 filmdrasjerte tabletter, preget med
“L” på den ene siden og “100” på
den andre.
Lacosamide Accord 150 mg tabletter, filmdrasjerte
Lakserøde, ovale, ca. 15,0 x 6,9 mm, filmdrasjerte tabletter, preget
med “L” på den ene siden og “150”
på den andre.
Lacosamide Accord 200 mg tabletter, filmdrasjerte
3
Blå, ovale, ca. 16,4 x 7,6 mm filmdrasjerte tabletter, preget med
“L” på den ene siden og “200” på den
andre.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Lacosamide Accord er indisert som monoterapi ved behandling av voksne,
ungdom og barn fra og
med 2 år med partiell epilepsi med eller uten sekundær
generalisering.
Lacosamide Accord er indisert som tilleg
Lestu allt skjalið
