Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Autres agents antinéoplasiques
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
Autorisé
2018-08-22
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 cellules dispersion pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE Kymriah (tisagenlecleucel) est un produit à base de cellules autologues génétiquement modifiées contenant des lymphocytes T transduits ex vivo au moyen d’un vecteur lentiviral exprimant un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19 comprenant un fragment variable à chaîne unique anti-CD19 murin (scFV) lié par une région transmembranaire charnière CD8 humain à une chaîne de signalisation intracellulaire du domaine co-stimulateur 4-1BB (CD137) humain et au domaine de signalisation CD3-zêta. 2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque poche de perfusion de Kymriah, spécifique à un patient donné, contient du tisagenlecleucel à une concentration dépendante du lot de cellules T autologues génétiquement modifiés pour exprimer un récepteur antigénique chimérique anti-CD19 (lymphocytes T viables CAR-positifs). Le médicament est conditionné dans une ou plusieurs poches pour perfusion contenant au total une dispersion cellulaire de 1,2 × 10 6 à 6 × 10 8 lymphocytes T viables CAR-positifs formulés dans une solution de cryoconservation. La composition cellulaire et le nombre final de cellules varient entre les lots de chaque patient. En plus des lymphocytes T, des cellules _natural killer_ (NK) peuvent être présents. Chaque poche pour perfusion contient 10 – 30 mL ou 30 – 50 mL de cellules en dispersion. L’information quantitative concernant le médicament, y compris le nombre de poches pour perfusion (voir rubrique 6) à administrer, est pré Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables. 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 cellules dispersion pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 2.1 DESCRIPTION GÉNÉRALE Kymriah (tisagenlecleucel) est un produit à base de cellules autologues génétiquement modifiées contenant des lymphocytes T transduits ex vivo au moyen d’un vecteur lentiviral exprimant un récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19 comprenant un fragment variable à chaîne unique anti-CD19 murin (scFV) lié par une région transmembranaire charnière CD8 humain à une chaîne de signalisation intracellulaire du domaine co-stimulateur 4-1BB (CD137) humain et au domaine de signalisation CD3-zêta. 2.2 COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque poche de perfusion de Kymriah, spécifique à un patient donné, contient du tisagenlecleucel à une concentration dépendante du lot de cellules T autologues génétiquement modifiés pour exprimer un récepteur antigénique chimérique anti-CD19 (lymphocytes T viables CAR-positifs). Le médicament est conditionné dans une ou plusieurs poches pour perfusion contenant au total une dispersion cellulaire de 1,2 × 10 6 à 6 × 10 8 lymphocytes T viables CAR-positifs formulés dans une solution de cryoconservation. La composition cellulaire et le nombre final de cellules varient entre les lots de chaque patient. En plus des lymphocytes T, des cellules _natural killer_ (NK) peuvent être présents. Chaque poche pour perfusion contient 10 – 30 mL ou 30 – 50 mL de cellules en dispersion. L’information quantitative concernant le médicament, y compris le nombre de poches pour perfusion (voir rubrique 6) à administrer, est pré Lestu allt skjalið