Kymriah

Riik: Euroopa Liit

keel: prantsuse

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tisagenlecleucel

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited

ATC kood:

L01XL04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tisagenlecleucel

Terapeutiline rühm:

Autres agents antinéoplasiques

Terapeutiline ala:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Näidustused:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

Autorisé

Loa andmise kuupäev:

2018-08-22

Infovoldik

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
cellules dispersion pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Kymriah (tisagenlecleucel) est un produit à base de cellules
autologues génétiquement modifiées
contenant des lymphocytes T transduits ex vivo au moyen d’un vecteur
lentiviral exprimant un
récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19 comprenant un
fragment variable à chaîne unique
anti-CD19 murin (scFV) lié par une région transmembranaire
charnière CD8 humain à une chaîne de
signalisation intracellulaire du domaine co-stimulateur 4-1BB (CD137)
humain et au domaine de
signalisation CD3-zêta.
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque poche de perfusion de Kymriah, spécifique à un patient
donné, contient du tisagenlecleucel à
une concentration dépendante du lot de cellules T autologues
génétiquement modifiés pour exprimer
un récepteur antigénique chimérique anti-CD19 (lymphocytes T
viables CAR-positifs). Le
médicament est conditionné dans une ou plusieurs poches pour
perfusion contenant au total une
dispersion cellulaire de 1,2 × 10
6
à 6 × 10
8
lymphocytes T viables CAR-positifs formulés dans une
solution de cryoconservation.
La composition cellulaire et le nombre final de cellules varient entre
les lots de chaque patient. En plus
des lymphocytes T, des cellules
_natural killer_
(NK) peuvent être présents.
Chaque poche pour perfusion contient 10 – 30 mL ou 30 – 50 mL de
cellules en dispersion.
L’information quantitative concernant le médicament, y compris le
nombre de poches pour perfusion
(voir rubrique 6) à administrer, est pré

Toote omadused

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
cellules dispersion pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
2.1
DESCRIPTION GÉNÉRALE
Kymriah (tisagenlecleucel) est un produit à base de cellules
autologues génétiquement modifiées
contenant des lymphocytes T transduits ex vivo au moyen d’un vecteur
lentiviral exprimant un
récepteur antigénique chimérique (CAR) anti-CD19 comprenant un
fragment variable à chaîne unique
anti-CD19 murin (scFV) lié par une région transmembranaire
charnière CD8 humain à une chaîne de
signalisation intracellulaire du domaine co-stimulateur 4-1BB (CD137)
humain et au domaine de
signalisation CD3-zêta.
2.2
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque poche de perfusion de Kymriah, spécifique à un patient
donné, contient du tisagenlecleucel à
une concentration dépendante du lot de cellules T autologues
génétiquement modifiés pour exprimer
un récepteur antigénique chimérique anti-CD19 (lymphocytes T
viables CAR-positifs). Le
médicament est conditionné dans une ou plusieurs poches pour
perfusion contenant au total une
dispersion cellulaire de 1,2 × 10
6
à 6 × 10
8
lymphocytes T viables CAR-positifs formulés dans une
solution de cryoconservation.
La composition cellulaire et le nombre final de cellules varient entre
les lots de chaque patient. En plus
des lymphocytes T, des cellules
_natural killer_
(NK) peuvent être présents.
Chaque poche pour perfusion contient 10 – 30 mL ou 30 – 50 mL de
cellules en dispersion.
L’information quantitative concernant le médicament, y compris le
nombre de poches pour perfusion
(voir rubrique 6) à administrer, est pré