Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tisagenlecleucel
Novartis Europharm Limited
L01XL04
tisagenlecleucel
Andre antineoplastiske midler
Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse
Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.
Revision: 14
autoriseret
2018-08-22
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 celler infusionsvæske, dispersion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 GENEREL BESKRIVELSE Kymriah (tisagenlecleucel) er et genetisk modificeret autologt cellebaseret produkt indeholdende T-celler, der er transduceret ex vivo ved hjælp af en lentiviral vektor, som udtrykker en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) bestående af et murint anti-CD19 variabelt enkeltkædet fragment (scFv) forbundet via et humant CD8-hængsel og en transmembranregion til en intracellulær signalkæde af humant 4-1BB (CD137) co-stimulerende domæne og CD3-zeta signaleringsdomæne. 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver patientspecifikke infusionspose med Kymriah indeholder tisagenlecleucel i en batchafhængig koncentration af autologe T-celler, der er genetisk modificeret for at angive en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR-positive levedygtige T-celler). Lægemidlet er samlet i en eller flere infusionsposer indeholdende en celledispersion på 1,2 × 10 6 til 6 × 10 8 CAR-positive levedygtige T-celler i en opløsning med kryokonserveringsmiddel. Den cellulære sammensætning og det endelige celleantal varierer mellem de enkelte patientbatches. Foruden T-celler kan _natural killer_ (NK) celler være til stede. Hver infusionspose indeholder 10–30 ml eller 30–50 ml af celledispersion. De kvantitative oplysninger om lægemidlet, herunder antallet af infusionsposer (se pkt. 6), der skal administreres, er angivet i den batchspecifikke dokumentation, der ledsager lægemidlet til behandling. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 2,43 mg natrium pr. ml og 24,3 til 121,5 mg natrium pr. dosis. Hver pose indeholder 11 mg dextran 40 og 82,5 dimethysulfox Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Kymriah 1,2 × 10 6 – 6 × 10 8 celler infusionsvæske, dispersion 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 2.1 GENEREL BESKRIVELSE Kymriah (tisagenlecleucel) er et genetisk modificeret autologt cellebaseret produkt indeholdende T-celler, der er transduceret ex vivo ved hjælp af en lentiviral vektor, som udtrykker en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR) bestående af et murint anti-CD19 variabelt enkeltkædet fragment (scFv) forbundet via et humant CD8-hængsel og en transmembranregion til en intracellulær signalkæde af humant 4-1BB (CD137) co-stimulerende domæne og CD3-zeta signaleringsdomæne. 2.2 KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver patientspecifikke infusionspose med Kymriah indeholder tisagenlecleucel i en batchafhængig koncentration af autologe T-celler, der er genetisk modificeret for at angive en anti-CD19 kimær antigenreceptor (CAR-positive levedygtige T-celler). Lægemidlet er samlet i en eller flere infusionsposer indeholdende en celledispersion på 1,2 × 10 6 til 6 × 10 8 CAR-positive levedygtige T-celler i en opløsning med kryokonserveringsmiddel. Den cellulære sammensætning og det endelige celleantal varierer mellem de enkelte patientbatches. Foruden T-celler kan _natural killer_ (NK) celler være til stede. Hver infusionspose indeholder 10–30 ml eller 30–50 ml af celledispersion. De kvantitative oplysninger om lægemidlet, herunder antallet af infusionsposer (se pkt. 6), der skal administreres, er angivet i den batchspecifikke dokumentation, der ledsager lægemidlet til behandling. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 2,43 mg natrium pr. ml og 24,3 til 121,5 mg natrium pr. dosis. Hver pose indeholder 11 mg dextran 40 og 82,5 dimethysulfox Lestu allt skjalið