Kymriah

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tisagenlecleucel

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

L01XL04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tisagenlecleucel

Terapeuttinen ryhmä:

Andre antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Precursor B-Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Lymphoma, Large B-Cell, Diffuse

Käyttöaiheet:

Kymriah is indicated for the treatment of:• Paediatric and young adult patients up to and including 25 years of age with B cell acute lymphoblastic leukaemia (ALL) that is refractory, in relapse post transplant or in second or later relapse. • Adult patients with relapsed or refractory diffuse large B cell lymphoma (DLBCL) after two or more lines of systemic therapy. • Adult patients with relapsed or refractory follicular lymphoma (FL) after two or more lines of systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2018-08-22

Pakkausseloste

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
celler infusionsvæske, dispersion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Kymriah (tisagenlecleucel) er et genetisk modificeret autologt
cellebaseret produkt indeholdende
T-celler, der er transduceret ex vivo ved hjælp af en lentiviral
vektor, som udtrykker en anti-CD19
kimær antigenreceptor (CAR) bestående af et murint anti-CD19
variabelt enkeltkædet fragment (scFv)
forbundet via et humant CD8-hængsel og en transmembranregion til en
intracellulær signalkæde af
humant 4-1BB (CD137) co-stimulerende domæne og CD3-zeta
signaleringsdomæne.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver patientspecifikke infusionspose med Kymriah indeholder
tisagenlecleucel i en batchafhængig
koncentration af autologe T-celler, der er genetisk modificeret for at
angive en anti-CD19 kimær
antigenreceptor (CAR-positive levedygtige T-celler). Lægemidlet er
samlet i en eller flere
infusionsposer indeholdende en celledispersion på 1,2 × 10
6
til 6 × 10
8
CAR-positive levedygtige
T-celler i en opløsning med kryokonserveringsmiddel.
Den cellulære sammensætning og det endelige celleantal varierer
mellem de enkelte patientbatches.
Foruden T-celler kan
_natural killer_
(NK) celler være til stede.
Hver infusionspose indeholder 10–30 ml eller 30–50 ml af
celledispersion.
De kvantitative oplysninger om lægemidlet, herunder antallet af
infusionsposer (se pkt. 6), der skal
administreres, er angivet i den batchspecifikke dokumentation, der
ledsager lægemidlet til behandling.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 2,43 mg natrium pr. ml og 24,3 til 121,5
mg natrium pr. dosis. Hver pose
indeholder 11 mg dextran 40 og 82,5 dimethysulfox

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kymriah 1,2 × 10
6
– 6 × 10
8
celler infusionsvæske, dispersion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2.1
GENEREL BESKRIVELSE
Kymriah (tisagenlecleucel) er et genetisk modificeret autologt
cellebaseret produkt indeholdende
T-celler, der er transduceret ex vivo ved hjælp af en lentiviral
vektor, som udtrykker en anti-CD19
kimær antigenreceptor (CAR) bestående af et murint anti-CD19
variabelt enkeltkædet fragment (scFv)
forbundet via et humant CD8-hængsel og en transmembranregion til en
intracellulær signalkæde af
humant 4-1BB (CD137) co-stimulerende domæne og CD3-zeta
signaleringsdomæne.
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver patientspecifikke infusionspose med Kymriah indeholder
tisagenlecleucel i en batchafhængig
koncentration af autologe T-celler, der er genetisk modificeret for at
angive en anti-CD19 kimær
antigenreceptor (CAR-positive levedygtige T-celler). Lægemidlet er
samlet i en eller flere
infusionsposer indeholdende en celledispersion på 1,2 × 10
6
til 6 × 10
8
CAR-positive levedygtige
T-celler i en opløsning med kryokonserveringsmiddel.
Den cellulære sammensætning og det endelige celleantal varierer
mellem de enkelte patientbatches.
Foruden T-celler kan
_natural killer_
(NK) celler være til stede.
Hver infusionspose indeholder 10–30 ml eller 30–50 ml af
celledispersion.
De kvantitative oplysninger om lægemidlet, herunder antallet af
infusionsposer (se pkt. 6), der skal
administreres, er angivet i den batchspecifikke dokumentation, der
ledsager lægemidlet til behandling.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 2,43 mg natrium pr. ml og 24,3 til 121,5
mg natrium pr. dosis. Hver pose
indeholder 11 mg dextran 40 og 82,5 dimethysulfox