Kivexa

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Kivexa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Kivexa
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Veirueyðandi lyf til meðferðar á HIV sýkingum, samsetningum
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Kivexa er ætlað til samsettrar andretróveirulyfjameðferðar til meðferðar við HIV sýkingu hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem vega amk 25 kg. Áður en hefja meðferð með abacavir, frumsýning fyrir flutning á HLA-B*5701 erfðavísi ætti að framkvæma í hvaða HIV-sýkt sjúklingur, án tillits til kynþátta uppruna. Abacavir ætti ekki að vera notuð í sjúklingar sem vitað er til að bera HLA-B*5701 erfðavísi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 29

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000581
  • Leyfisdagur:
  • 16-12-2004
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000581
  • Síðasta uppfærsla:
  • 20-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Kivexa 600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur

abacavír/lamivúdín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

ÁRÍÐANDI — Ofnæmisviðbrögð

Kivexa inniheldur abacavír

(sem er einnig virka efnið í lyfjum eins og

Trizivir, Triumeq og

Ziagen

). Sumir einstaklingar sem taka abacavír geta fengið

ofnæmi

(alvarleg ofnæmisviðbrögð), sem

getur verið lífshættulegt ef haldið er áfram að taka lyf sem innihalda abacavír.

Lestu vandlega allar upplýsingar undir „Ofnæmisviðbrögð“ í rammanum í kafla 4

Pakkningin fyrir Kivexa inniheldur

aðvörunarkort

, til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á

abacavírofnæmi.

Taktu þetta kort og berðu á þér öllum stundum

Í fylgiseðlinum

eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Kivexa og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Kivexa

Hvernig nota á Kivexa

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Kivexa

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Kivexa og við hverju það er notað

Kivexa er notað til meðferðar við sýkingum af völdum HIV (human immunodeficiency virus)

hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem vega a.m.k. 25 kg

Kivexa inniheldur tvö virk efni sem notuð eru til meðferðar við HIV-sýkingu: abacavír og lamivúdín.

Þessi lyf tilheyra flokki retróveirulyfja sem kallast

núkleósíðabakritahemlar (NRTIs)

Kivexa læknar ekki fullkomlega HIV-sýkingu; það fækkar veirum í líkamanum og heldur fjölda þeirra

niðri. Það fjölgar einnig CD4-frumum í blóðinu. CD4-frumur eru tegund hvítra blóðkorna sem er

mikilvæg til að aðstoða líkamann við að verjast sýkingum.

Það svara ekki allir meðferð með Kivexa á sama hátt. Læknirinn mun fylgjast með því hversu áhrifarík

meðferðin er hjá þér.

2.

Áður en byrjað er að nota Kivexa

Ekki má nota Kivexa:

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir abacavíri (eða öðrum lyfjum sem innihalda abacavír— (t.d.

Trizivir, Triumeq

eða

Ziagen

)), lamivúdíni eða einhverjum öðrum innihaldsefnum lyfsins

(talin

upp í kafla 6)

Lesið vandlega allar upplýsingarnar um ofnæmi í kafla 4

Ráðfærðu þig við lækninn

ef þú heldur að þetta eigi við um þig.

Ekki taka Kivexa.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Kivexa

Sumir sem taka Kivexa eða fá aðra samsetta meðferð við HIV eiga alvarlegar aukaverkanir frekar á

hættu. Þú þarft að vita af aukinni áhættu:

ef þú ert með

miðlungsalvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm

ef þú hefur einhvern tímann verið með

lifrarsjúkdóm,

þar með talda lifrarbólgu B eða C (ef þú ert

með lifrarbólgu B skaltu ekki hætta að taka Kivexa nema að ráði læknisins, þar sem lifrarbólgan

getur komið fram aftur)

ef þú ert allt

of þung(ur)

(einkum ef þú ert kona)

ef þú ert með

nýrnavandamál

Ræddu við lækninn áður en þú notar Kivexa ef eitthvað af þessu á við um þig

. Þú gætir þurft

frekari skoðanir, þar með talin blóðpróf, á meðan þú tekur lyfið.

Sjá nánari upplýsingar í

kafla 4

Ofnæmisviðbrögð við abacavíri

Sjúklingar sem ekki eru með HLA-B*5701 genið geta einnig fengið

ofnæmi

(alvarleg

ofnæmisviðbrögð)

Lesið vandlega allar upplýsingarnar um ofnæmisviðbrögð í kafla 4 í þessum fylgiseðli.

Hætta á hjartaáfalli

Ekki er hægt að útiloka að abacavír geti aukið hættuna á hjartaáfalli.

Láttu lækninn vita

ef þú ert með hjartavandamál, ef þú reykir eða ert með annan sjúkdóm sem

getur aukið hættuna á hjartasjúkdómi, svo sem háþrýsting eða sykursýki. Ekki hætta að taka

Kivexa nema að ráði læknisins.

Fylgist með mikilvægum einkennum

Sumir sem taka lyf við HIV-sýkingu fá aðra kvilla, sem geta verið alvarlegir. Þú þarft að þekkja

mikilvæg einkenni sem fylgjast þarf með þegar þú tekur Kivexa.

Lesið upplýsingarnar „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við

HIV“ í kafla 4 í þessum fylgiseðli

Verndið aðra

HIV-sýking dreifist við kynlíf með einstaklingi sem er sýktur, eða berst með sýktu blóði (til dæmis

með því að deila sprautunálum með öðrum). Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir

þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri retróveirulyfjameðferð. Ræddu við lækninn um

nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að forðast að smita aðra.

Notkun annarra lyfja samhliða Kivexa

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð

eða hafa nýlega verið notuð,

einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.

Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Kivexa.

Þessi lyf skal ekki nota með Kivexa:

emtricítabín, til meðferðar við

HIV-sýkingu

önnur lyf sem innihalda lamivúdín, til meðferðar við

HIV-sýkingu eða lifrarbólgu B

háa skammta af

trímetóprími/súlfametoxazóli

, sýklalyfi.

cladribín, notað gegn

hárfrumuhvítblæði.

Láttu lækninn vita

ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.

Sum lyf hafa milliverkanir við Kivexa

Þeirra á meðal eru:

fenýtóín

, til meðferðar við

flogaveiki

Láttu lækninn vita

ef þú tekur fenýtóín. Læknirinn gæti þurft að fylgjast með þér á meðan

þú tekur Kivexa.

metadón,

notað

í stað heróíns.

Abacavír

eykur hraðann á brotthvarfi metadóns úr líkamanum. Ef

þú tekur metadón verður fylgst með því hvort þú fáir fráhvarfseinkenni. Það gæti þurft að breyta

metadónskammtinum hjá þér.

Láttu lækninn vita

ef þú tekur metadón.

lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem

innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól

(t.d. xylitól,

mannitól, lactitól eða maltitól) ef þau eru notuð að staðaldri

Láttu lækninn

eða lyfjafræðing vita ef þú notar einhver þessara lyfja.

Meðganga

Ekki er mælt með notkun Kivexa á meðgöngu

. Kivexa og svipuð lyf geta valdið aukaverkunum hjá

ófæddum börnum. Ef þú hefur tekið Kivexa á meðgöngu gæti læknirinn óskað eftir reglulegum

blóðprufum og öðrum greiningarprófum til að hafa megi eftirlit með þroska barns þíns. Hjá börnum

mæðra sem tóku NRTI-lyf á meðgöngu vó ávinningur af vernd gegn HIV þyngra en áhættan af

aukaverkunum.

Brjóstagjöf

HIV-jákvæðar konur eiga ekki að hafa barn á brjósti

, vegna þess að HIV-sýking getur borist í

barnið með brjóstamjólk. Lítið magn af innihaldsefnum Kivexa getur einnig borist í brjóstamjólkina.

Ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hugsa um að hafa barn á brjósti:

Ræddu strax við lækninn

Akstur og notkun véla

Kivexa getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Ræddu við lækninn

um hæfni þína til aksturs og notkunar véla á meðan þú notar Kivexa.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Kivexa

Kivexa inniheldur litarefni sem nefnist sunset yellow (E110), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum

hjá sumum einstaklingum.

3.

Hvernig nota á Kivexa

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur af Kivexa fyrir fullorðna, unglinga og börn sem eru 25 kg að þyngd eða

meira er ein tafla einu sinni á dag

Gleypið töflurnar heilar með svolitlu vatni. Taka má Kivexa með eða án matar.

Vertu í reglulegu sambandi við lækninn

Kivexa hjálpar til við að hafa stjórn á sjúkdómi þínum. Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum

degi til að koma í veg fyrir að sjúkdómurinn versni. Þú getur eftir sem áður fengið aðrar sýkingar eða

sjúkdóma sem tengjast HIV-sýkingu.

Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Kivexa

nema að ráði læknisins.

Ef tekinn er stærri skammtur af Kivexa en mælt er fyrir um

Ef þú tekur óvart of mikið af Kivexa skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita eða leita ráða á

bráðamóttöku á næsta sjúkrahúsi.

Ef gleymist að taka Kivexa

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Haltu svo meðferðinni

áfram eins og áður.

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Mikilvægt er að taka Kivexa reglulega því ef þú tekur það með óreglulegu millibili eru meiri líkur á

ofnæmisviðbrögðum.

Ef töku Kivexa hefur verið hætt

Ef þú hefur hætt að taka Kivexa af einhverri ástæðu — sérstaklega vegna gruns um aukaverkanir eða

vegna annarra kvilla:

Ræddu við lækninn áður en þú byrjar aftur að taka það

. Læknirinn mun athuga hvort

einkennin hafi tengst ofnæmisviðbrögðum. Ef læknirinn telur að svo kunni að vera

verður þér

sagt að taka aldrei aftur Kivexa eða nein önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Trizivir,

Triumeq eða Ziagen)

. Mikilvægt er að þú fylgir þessum ráðleggingum.

Ef læknirinn telur að þér sé óhætt að taka Kivexa aftur, verður hugsanlega farið fram á að þú takir

fyrstu skammtana þar sem læknishjálp er aðgengileg, ef hennar yrði þörf.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Þegar þú ert í meðferð við HIV getur verið erfitt að segja til um hvort einkenni sé aukaverkun af

völdum Kivexa eða annarra lyfja sem þú tekur eða áhrif af HIV-sjúkdómnum sjálfum.

Því er mjög

mikilvægt að ræða um allar breytingar á heilsu þinni við lækninn

Sjúklingar sem ekki hafa HLA-B*5701 genið geta einnig fengið

ofnæmi

(alvarleg

ofnæmisviðbrögð) sem lýst er í þessum fylgiseðli undir fyrirsögninni „Ofnæmisviðbrögð“.

Mjög mikilvægt er að þú lesir og skiljir upplýsingarnar um þessi alvarlegu viðbrögð

Eins og aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir

geta aðrir kvillar komið fram meðan á

samsettri meðferð við HIV stendur.

Mikilvægt er að lesa upplýsingarnar aftar í þessum kafla undir „Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna

samsettrar meðferðar við HIV“.

Ofnæmisviðbrögð

Kivexa

inniheldur

abacavír

(sem er einnig virkt innihaldsefni í lyfjum eins og

Trizivir, Triumeq

Ziagen

). Abacavír getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum. Þessi ofnæmisviðbrögð hafa oftar

komið fram hjá einstaklingum sem taka lyf sem innihalda abacavír.

Hverjir fá þessi viðbrögð?

Allir sem taka Kivexa geta fengið ofnæmisviðbrögð við abacavíri, sem geta verið lífshættuleg ef

haldið er áfram að taka abacavír.

Líklegra er að þú fáir þessi viðbrögð ef þú ert með gen sem kallast

HLA-B*5701

(en þú gætir fengið

viðbrögð jafnvel þótt þú hafir ekki þetta gen). Það ætti að vera búið að kanna hvort þú hafir þetta gen

áður en þér er ávísað Kivexa.

Ef þú veist að þú hefur þetta gen skaltu segja lækninum frá því áður

en þú tekur Kivexa.

Um það bil 3 til 4 af hverjum 100 sjúklingum sem fengu meðferð með abacavíri í klínískri rannsókn

og voru ekki með gen sem kallast HLA-B*5701, fengu ofnæmisviðbrögð.

Hver eru einkennin?

Algengustu einkennin eru:

hiti

húðútbrot

Önnur algeng einkenni eru:

ógleði, uppköst, niðurgangur, verkur í kvið (maga), mikil þreyta.

Meðal annarra einkenna eru:

Verkir í liðum eða vöðvum, þroti í hálsi, mæði, særindi í hálsi, hósti, stöku sinnum höfuðverkur, bólga

í auga (tárubólga), sár í munni, lágur blóðþrýstingur, náladofi eða dofi í höndum eða fótum.

Hvenær koma þessi einkenni fram?

Ofnæmisviðbrögð geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Kivexa stendur en þau eru

líklegri á fyrstu 6 vikum meðferðar.

Hafðu strax samband við lækninn:

1

ef þú færð húðútbrot, EÐA

2

fram koma einkenni sem eiga við að minnsta kosti tvo liði hér á eftir:

hiti

mæði, særindi í hálsi eða hósti

ógleði eða uppköst, niðurgangur eða kviðverkir

mikil þreyta eða verkir eða almenn vanlíðan.

Læknirinn kann að ráðleggja þér að hætta að taka Kivexa

Ef þú hefur hætt að taka Kivexa

Ef þú hefur hætt að taka Kivexa vegna ofnæmisviðbragða,

máttu ALDREI AFTUR taka Kivexa eða

önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Trizivir, Triumeq eða Ziagen)

. Ef þú gerir það getur

blóðþrýstingurinn fallið hættulega mikið innan fárra klukkustunda, sem gæti leitt til dauða.

Ef þú hefur af einhverjum ástæðum hætt að taka Kivexa — sérstaklega vegna gruns um aukaverkanir

eða vegna annarra kvilla:

Ræddu við lækninn áður en þú byrjar aftur

. Læknirinn mun athuga hvort einkennin hafi tengst

ofnæmisviðbrögðum. Ef læknirinn telur að svo kunni að vera

verður þér sagt að taka aldrei aftur

Kivexa eða nein önnur lyf sem innihalda abacavír (t.d. Trizivir, Triumeq eða Ziagen)

. Mikilvægt

er að þú fylgir þessum ráðleggingum.

Stöku sinnum hafa ofnæmisviðbrögð komið fram hjá einstaklingum sem byrjuðu aftur að taka lyf sem

innihélt abacavír, en höfðu aðeins eitt einkennanna á aðvörunarkortinu áður en þeir hættu að taka

lyfið.

Örsjaldan hafa viðbrögð komið fram hjá einstaklingum sem byrjuðu að taka lyf sem innihélt abacavír

aftur en höfðu engin einkenni ofnæmis áður en þeir hættu að taka það.

Ef læknirinn telur að þér sé óhætt að taka Kivexa aftur verður hugsanlega farið fram á að þú takir

fyrstu skammtana þar sem læknishjálp er aðgengileg, ef hennar yrði þörf.

Ef þú ert með ofnæmi fyrir Kivexa skaltu skila öllum ónotuðum Kivexa töflum til öruggrar

förgunar.

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Pakkningin með Kivexa inniheldur

aðvörunarkort

til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á

ofnæmisviðbrögð.

Losaðu þetta kort og berðu á þér öllum stundum.

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá allt

að 1 af hverjum 10

einstaklingum:

ofnæmisviðbrögð

höfuðverkur

uppköst

ógleði

niðurgangur

magaverkir

minnkuð matarlyst

þreyta, þróttleysi

hiti

almenn vanlíðan

svefnvandamál (

svefnleysi

verkir og óþægindi í vöðvum

liðverkir

hósti

erting í nefi eða nefrennsli

húðútbrot

hárlos

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að

1 af hverjum 100

einstaklingum og geta komið fram í blóðprófum:

of fá rauð blóðkorn

(blóðleysi)

eða of fá hvít blóðkorn

(hlutleysiskyrningafæð)

aukið magn lifrarensíma

fækkun frumna sem taka þátt í blóðstorknun (

blóðflagnafæð

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1000

einstaklingum:

lifrarkvillar svo sem gula, stækkuð lifur eða fitulifur, lifrarbólga

brisbólga

niðurbrot vöðva.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem geta komið fram í blóðprófum:

hækkun á ensími sem nefnist

amýlasi.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10.000

einstaklingum:

dofi, náladofi

máttleysistilfinning í útlimum

húðútbrot sem geta myndað blöðrur og líta út eins og lítil skotmörk (dökkir blettir í miðju,

umluktir ljósara svæði með dökkan hring umhverfis brúnina)

(regnbogaroðasótt)

útbreidd útbrot með blöðrum og húðflögnun, einkum í kringum munninn, nefið, augu og kynfæri

(Stevens–Johnson-heilkenni)

og alvarlegra form sem veldur flögnun húðar á yfir 30% af yfirborði

líkamans

(eitrunardreplos húðþekju)

mjólkursýrublóðsýring (yfirmagn mjólkursýru í blóði)

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef vart verður við einhver þessara einkenna

Aukaverkanir sem örsjaldan geta komið fram í blóðprófum eru:

misbrestur í framleiðslu beinmergsins á nýjum rauðum blóðkornum.

Ef þú færð aukaverkanir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita

ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í

þessum fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar eða valda vandræðum.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir vegna samsettrar meðferðar við HIV

Samsett meðferð eins og Kivexa getur valdið öðrum kvillum meðan á meðferð við HIV stendur.

Einkenni sýkingar og bólgu

Gamlar sýkingar geta komið fram að nýju

Einstaklingar með langt gengna HIV-sýkingu (alnæmi) hafa veikara ónæmiskerfi og eru líklegri til að

fá alvarlegar sýkingar (

tækifærissýkingar

). Slíkar sýkingar gætu hafa verið „duldar“ og því ekki

greindar af veika ónæmiskerfinu fyrr en meðferð var hafin. Eftir að meðferð er hafin styrkist

ónæmiskerfið og getur það þá farið að ráðast gegn sýkingunum, sem getur valdið einkennum sýkingar

eða bólgu. Einkenni eru yfirleitt

hiti

, ásamt einhverjum af eftirfarandi atriðum:

höfuðverkur

magaverkur

öndunarerfiðleikar

Í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ónæmiskerfið styrkist getur það einnig ráðist gegn heilbrigðum

líkamsvef (

sjálfsofnæmissjúkdómar

). Einkenni sjálfsofnæmissjúkdóma geta komið fram mörgum

mánuðum eftir að þú byrjar að taka lyf við HIV sýkingunni. Einkenni geta verið m.a.:

hjartsláttarónot (hraður eða óreglulegur hjartsláttur) eða skjálfti

ofvirkni (mikið eirðarleysi og hreyfiþörf)

máttleysi sem byrjar að koma fram í höndum og fótum og berst upp eftir búknum.

Ef þú færð einkenni sýkingar eða bólgu eða einhver ofangreindra einkenna

Láttu lækninn strax vita

. Ekki taka önnur lyf við sýkingunni án ráðlegginga frá lækninum.

Beinvandamál geta komið upp

Sumir einstaklingar sem eru í samsettri meðferð við HIV fá kvilla sem kallast

beindrep

. Við þennan

kvilla deyr hluti beinvefsins vegna skerts blóðflæðis til beinsins. Líklegra er að einstaklingar fái

þennan kvilla:

ef þeir hafa verið í samsettri meðferð í langan tíma

ef þeir taka einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar

ef þeir neyta áfengis

ef ónæmiskerfi þeirra er mjög veikt

ef þeir eru of þungir.

Meðal einkenna beindreps eru:

stirðleiki í liðum

óþægindi og verkir

(einkum í mjöðm, hné eða öxl)

erfiðleikar við hreyfingu

Ef vart verður við einhver þessara einkenna:

Láttu lækninn vita

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Kivexa

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal taka lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Kivexa inniheldur

Virku efnin í hverri Kivexa filmuhúðaðri töflu eru 600 mg af abacavíri (sem súlfat) og 300 mg af

lamivúdíni.

Önnur innihaldsefni eru örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat og magnesíumsterat í

töflukjarnanum. Töfluhúðin inniheldur Opadry Orange YS-1-13065-A sem inniheldur hýprómellósa,

títantvíoxíð, makrógól 400, pólýsorbat 80 og sunset yellow FCF (E110).

Lýsing á útliti Kivexa og pakkningastærðir

Kivexa filmuhúðaðar töflur eru merktar „GS FC2“ á annarri hliðinni. Þær eru appelsínugular og

ílangar og fást í þynnupakkningum sem innihalda 30 töflur og þynnufjölpakkningum sem innihalda 90

(3x30) töflur.

Markaðsleyfishafi

ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holland.

Framleiðandi

Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spánn.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare sprl/bvba

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare sprl/bvba

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)30 6986060

contact-nl@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 902 051 260

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE,

UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 9212611

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.