Kivexa

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

abacavir, áhrif

Tersedia dari:

ViiV Healthcare BV

Kode ATC:

J05AR02

INN (Nama Internasional):

abacavir, lamivudine

Kelompok Terapi:

Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, Antivirals for systemic use

Area terapi:

HIV sýkingar

Indikasi Terapi:

Kivexa er ætlað til samsettrar andretróveirulyfjameðferðar til meðferðar við HIV sýkingu hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem vega amk 25 kg. Áður en hefja meðferð með abacavir, frumsýning fyrir flutning á HLA-B*5701 erfðavísi ætti að framkvæma í hvaða HIV-sýkt sjúklingur, án tillits til kynþátta uppruna. Abacavir ætti ekki að vera notuð í sjúklingar sem vitað er til að bera HLA-B*5701 erfðavísi.

Ringkasan produk:

Revision: 37

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2004-12-16

Selebaran informasi

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
KIVEXA 600 MG/300 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
abacavír/lamivúdín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
ÁRÍÐANDI — OFNÆMISVIÐBRÖGÐ
KIVEXA INNIHELDUR ABACAVÍR
(sem er einnig virka efnið í lyfjum eins og
TRIZIVIR, TRIUMEQ OG
ZIAGEN
). Sumir einstaklingar sem taka abacavír geta fengið
OFNÆMI
(alvarleg ofnæmisviðbrögð), sem
getur verið lífshættulegt ef haldið er áfram að taka lyf sem
innihalda abacavír.
LESTU VANDLEGA ALLAR UPPLÝSINGAR UNDIR „OFNÆMISVIÐBRÖGГ Í
RAMMANUM Í KAFLA 4
.
Pakkningin fyrir Kivexa inniheldur
AÐVÖRUNARKORT
, til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á
abacavírofnæmi.
TAKTU ÞETTA KORT OG BERÐU Á ÞÉR ÖLLUM STUNDUM
.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Kivexa og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kivexa
3.
Hvernig nota á Kivexa
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kivexa
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KIVEXA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
KIVEXA ER NOTAÐ TIL MEÐFERÐAR VIÐ SÝKINGUM AF VÖLDUM HIV (HUMAN
IMMUNODEFICIENCY VIRUS)
HJÁ FULLORÐNUM, UNGLINGUM OG BÖRNUM SEM VEGA A.M.K. 25 KG
.
Kivexa inniheldur tvö virk efni sem notuð eru til meðferðar við
HIV-sýkingu: abacavír og lamivúdín.
Þessi lyf tilheyra flokki retróveirulyfja sem kallast
_núkleósíðabakritahemlar (NRTIs)_
.
Kivexa læknar ekki full

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Kivexa 600 mg/300 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 600 mg af abacavíri (sem súlfat)
og 300 mg af lamivúdíni.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver 600 mg/300 mg tafla inniheldur 1,7 mg af sunset yellow FCF (E110)
og 2,31 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Appelsínugular, filmuhúðaðar, hylkislaga töflur, með ígreyptri
áletrun GS FC2 á annarri hlið.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kivexa er ætlað til samsettrar meðferðar með retróveirulyfjum
gegn HIV-sýkingu (Human
Immunodeficiency Virus) hjá fullorðnum, unglingum og börnum sem
vega a.m.k. 25 kg (sjá kafla 4.4
og 5.1).
Áður en meðferð með abacavíri er hafin skal skima fyrir
HLA-B*5701-samsætunni hjá sérhverjum
HIV-smituðum sjúklingi, óháð kynþætti (sjá kafla 4.4). Ekki
skal nota abacavír hjá sjúklingum sem
vitað er að bera HLA-B*5701-samsætuna.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðferð skal ávísað af sérfræðingi í smitsjúkdómum, sem
hefur reynslu af meðferð HIV-sýkingar.
Skammtar
_Fullorðnir, unglingar og börn sem vega a.m.k. 25 kg_
Ráðlagður skammtur af Kivexa er ein tafla einu sinni á dag.
_Börn sem vega minna en 25 kg _
Ekki ætti að gefa Kivexa börnum sem vega innan við 25 kg þar sem
lyfjaformið býður ekki upp á
minnkun skammta.
Kivexa inniheldur tvö virk efni í sömu töflunni og skal ekki
ávísa Kivexa fyrir sjúklinga sem þurfa
aðlögun skammta. Lyf sem innihalda abacavír og lamivúdín hvort í
sínu lagi eru til fyrir þau tilvik þar
sem hætta þarf meðferð eða aðlaga þarf skammt af öðru virka
efninu. Í slíkum tilvikum er læknum
vísað á upplýsingar um þessi lyf.
3
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir_
Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjúklingum
eldri en 65 ára.
Sérstök aðgát er ráðlögð hjá sjúklingum í þessum
aldurshópi vegna aldurste