Kaletra
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
21-12-2023
Vara einkenni
(SPC)
21-12-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
30-10-2017
Virkt innihaldsefni:
lopinavir, rítónavír
Fáanlegur frá:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
ATC númer:
J05AR10
INN (Alþjóðlegt nafn):
lopinavir, ritonavir
Meðferðarhópur:
Antivirals for systemic use, Protease inhibitors
Lækningarsvæði:
HIV sýkingar
Ábendingar:
Kaletra er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð hiv veira (HIV-1) sýkt fullorðnir, unglingum og börn á aldrinum 14 daga og eldri. Val á Kaletra að meðhöndla próteasahemla upplifað HIV-1 sýkt sjúklingar ætti að vera byggt á einstökum veiru mótstöðu próf og meðferð sögu af sjúklingum.
Vörulýsing:
Revision: 61
Leyfisstaða:
Leyfilegt
Leyfisdagur:
2001-03-19
Upplýsingar fylgiseðill
142
B. FYLGISEÐILL
143
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
KALETRA (80 MG + 20 MG) / ML MIXTÚRA, LAUSN
(lopinavir + ritonavir)
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR FYRIR ÞIG EÐA BARNIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða fyrir
barnið þitt. Ekki má gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Kaletra og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kaletra
3.
Hvernig nota á Kaletra
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kaletra
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM KALETRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
-
Læknirinn hefur ávísað Kaletra til að hjálpa til við að hafa
hemil á HIV sýkingunni. Það gerir
Kaletra með því að hægja á útbreiðslu sýkingarinnar í
líkamanum.
-
Kaletra læknar hvorki HIV sýkingu né alnæmi (AIDS).
-
Kaletra er ætlað börnum 14 daga gömlum og eldri, unglingum og
fullorðnum sem eru sýkt af
HIV, veirunni sem veldur alnæmi (AIDS).
-
Kaletra inniheldur virku efnin lopinavir og ritonavir. Kaletra er
retroveirueyðandi lyf. Það
tilheyrir hópi lyfja sem eru kölluð próteasahemlar.
-
Kaletra er ætlað til notkunar með öðrum veirueyðandi lyfjum.
Læknirinn mun ræða við þig og
ákveða hvaða lyf henta best.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA KALETRA
EKKI MÁ NOTA KALETRA
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir lopinaviri, ritonaviri eða
einhverju öðru innihaldsefni Kaletra (sjá
kafla 6).
-
ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
EKKI MÁ NOTA KAL
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml mixtúra, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af Kaletra mixtúru, lausn inniheldur 80 mg af lopinaviri
ásamt 20 mg af ritonaviri sem hefur
jákvæð áhrif á lyfjahvörfin (pharmacokinetic enhancer).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver ml inniheldur 356,3 mg af etanóli (42,4% v/v), 168,6 mg af
frúktósaauðugu maís-sýrópi,
152,7 mg af própýlenglýkóli (15.3% w/v) (sjá kafla 4.3), 10,2 mg
af pólýoxýl 40 hertri ricinusolíu og
4,1 mg af kalíumasesúlfami (sjá kafla 4.4).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
Mixtúran er ljósgul til appelsínugul að lit.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Kaletra er ætlað samhliða öðrum andretróveirulyfjum til
meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum,
unglingum og börnum 14 daga gömlum og eldri.
Val á Kaletra til meðferðar hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, sem
áður hafa notað próteasahemla, skal
byggjast á einstaklingsbundnum næmisprófum og meðferðarsögu
sjúklinga (sjá kafla 4.4 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ávísun Kaletra skal vera bundin við lækna með reynslu af
meðferð við HIV sýkingum.
Skammtar
_Fullorðnir og unglingar_
Ráðlagður skammtur af Kaletra er 5 ml af mixtúru (400/100 mg)
tvisvar sinnum á sólarhring með mat.
_Börn, 14 daga gömul og eldri _
Mælt er með notkun lyfsins í formi mixtúru handa börnum, til að
fá sem nákvæmasta skömmtun á
grundvelli líkamsyfirborðs eða líkamsþyngdar. Ef hins vegar er
talið nauðsynlegt að nota fast
lyfjaform til inntöku handa börnum sem vega minna en 40 kg eða ef
líkamsrúmmál er á bilinu 0,5 og
1,4 m
2
og þau eru fær um að gleypa töflur er hægt að nota Kaletra 100
mg/25 mg töflur. Hægt er að
nota skammt handa fullorðnum þ.e. Kaletra töflur (400/100 mg
tvisvar á dag), handa börnum sem vega
40 kg eða meira eða ef líkamsyfirborð* er stærra en 1,4 m
2
. Kaletra töflur eru ætlaðar til inntöku og
Lestu allt skjalið
