Jylamvo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Jylamvo
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Jylamvo
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antineoplastic lyf,
  • Lækningarsvæði:
  • Liðagigt, Psoriasis, Undanfari Klefi Eitilfrumuhvítblæði-Eitlaæxli, Psoriasis, Liðagigt, Liðagigt, Liðagigt
  • Ábendingar:
  • Í rheumatological og húð diseasesActive liðagigt í fullorðinn sjúklingar. Polyarthritic konar virk, alvarlega ungum sjálfvakin liðagigt (JIA) í unglinga og börn sem eru 3 ár og yfir þegar svar við ekki-bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf) hefur verið ófullnægjandi. Alvarlega, meðferð-óviðráðanleg, slökkva psoriasis sem svarar ekki nægilega til annars konar meðferð eins og ljósameðferð, psoralen og útfjólubláum geislun (PUVA) meðferð og retínófða, og alvarlega psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklingar. Í oncologyMaintenance meðferð af bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (ALLIR) hjá fullorðnum, unglingum og börn sem eru 3 ár og yfir.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003756
  • Leyfisdagur:
  • 28-03-2017
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003756
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Jylamvo 2 mg/ml mixtúra, lausn

metótrexat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Jylamvo og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Jylamvo

Hvernig nota á Jylamvo

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Jylamvo

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Jylamvo

og við hverju það er notað

Jylamvo er lyf sem:

bælir vöxt tiltekinna frumna líkamans sem fjölga sér hratt (krabbameinslyf)

dregur úr óæskilegum viðbrögðum varnarkerfis líkamans sjálfs (ónæmisbælandi lyf)

hefur bólgueyðandi áhrif

Jylamvo er notað handa sjúklingum með:

eftirfarandi gigtar- og húðsjúkdóma:

virk iktsýki (RA) hjá fullorðnum

fjölliðagigtarformi (hafa áhrif á fimm eða fleiri liði) af virkri, alvarlegri, sjálfvakinni

barnaliðagigt (JIA) hjá unglingum og börnum 3 ára og eldri, þegar svörun við

bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hefur reynst ófullnægjandi

alvarlegur, þrálátur sóri sem dregur úr starfsgetu og sýnir ekki næga svörun við öðrum

meðferðum

á borð við ljósameðferð,

meðferð með psoraleni og útfjólubláum A

geislum (PUVA) og retínóíðum, og alvarlegur sóri sem hefur einnig áhrif á liði

(sóraliðbólga) hjá fullorðnum sjúklingum

brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 3 ára og eldri

Þú verður að ræða við lækni ef líðan þín batnar ekki eða ef þér versnar.

2.

Áður en byrjað er að nota Jylamvo

Ekki má nota Jylamvo

ef um er að ræða ofnæmi fyrir metótrexati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6)

ef þú ert með alvarleg skerta nýrnastarfsemi (eða læknirinn metur skerðinguna sem alvarlega)

ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi

ef þú ert með blóðsjúkdóma á borð við vanþroska í beinmergsvef, hvítfrumnafæð,

blóðflagnafæð eða verulegt blóðleysi

ef þú drekkur of mikið áfengi

ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi

ef þú þjáist af alvarlegri sýkingu á borð við berkla eða HIV

ef þú ert með sár í maga eða í þörmum

ef þú ert með bólgu í slímhúð í munni eða sár í munni

ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti (sjá kafla „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“)

ef þú hefur nýlega fengið lifandi bóluefni eða færð það fljótlega

Varnaðarorð og varúðarreglur

Mikilvæg varnaðarorð varðandi skömmtun Jylamvo (metótrexats):

Þessi mixtúra inniheldur 2 mg af metótrexati í hverjum ml af lausn og skammtasprautan er

kvörðuð í ml en ekki mg.

Taktu Jylamvo

aðeins einu sinni í viku

við meðferð gigtar- eða húðsjúkdóma (virk iktsýki, alvarleg

barnaliðagigt og sóri eða sóraliðbólga).

Of mikið magn af Jylamvo (metótrexati) getur reynst banvænt.

Lestu vandlega kafla 3 í þessum fylgiseðli.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á upplýsingum áður en lyfið er tekið.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Jylamvo er notað:

ef þú ert með sykursýki sem er meðhöndluð með insúlíni

ef þú þjáist af óvirkum, langvirkum sýkingum (t.d. berklum, lifrarbólgu B eða C, ristli [herpes

zoster]) þar sem þær geta blossað upp að nýju

ef þú ert hefur einhvern tíma fengið lifrar- eða nýrnasjúkdóm

ef þú ert með kvilla tengda lungnastarfsemi

ef þú ert vel yfir kjörþyngd

ef þú ert með óeðlilega uppsöfnun vökva í kvið (fleiðruvökva) eða kringum lungun

(skinuholsvökvi)

ef þig skortir vökva (vessaþurrð) eða þú þjáist af kvillum sem valda vessaþurrð (uppköst,

niðurgangur, hægðatregða, bólga í slímhúð í munni)

Ef þú hefur fengið húðkvilla eftir geislameðferð (geislunarhúðbólga) eða sólbruna geta slík viðbrögð

komið fram á ný eftir meðferð með metótrexati (húðviðbrögð vegna geislunar).

Vart getur orðið við stækkaða eitla (eitlaæxli) hjá sjúklingum sem fá metótrexat í litlum skömmtum og

ef það gerist þarf að stöðva meðferð.

Fyrir metótrexat hefur verið tilkynnt um bráða lungnablæðingu hjá sjúklingum með undirliggjandi

gigtarsjúkdóm. Ef þú finnur fyrir einkennunum blóðugum uppgangi eða blóðhósta skaltu hafa

samband við lækninn án tafar.

Niðurgangur getur verið hugsanleg aukaverkun vegna Jylamvo og krefst þess að gert sé hlé á meðferð.

Ef þú þjáist af niðurgangi skaltu ræða við lækninn.

Tilkynnt hefur verið um tiltekna heilasjúkdóma (heilakvilla/hvítfrumnaheilakvilla) hjá

krabbameinssjúklingum sem fá metótrexat. Ekki er hægt að útiloka slíkar aukaverkanir þegar

metótrexat er notað til þess að meðhöndla aðra sjúkdóma.

Húðbreytingar af völdum sóra sjúkdóms geta versnað við meðferð með metótrexati ef þú ferð undir

UV ljós.

Metótrexat hefur tímabundin áhrif á framleiðslu sæðis og eggja. Metótrexat getur valdið fósturláti og

alvarlegum fæðingargöllum. Þú og maki þinn skulið forðast að eignast barn ef þú færð meðferð með

metótrexati meðan á meðferðinni stendur eða í a.m.k. 6 mánuði eftir að meðferð lýkur með

metótrexati. Sjá einnig kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi“.

Ráðlagðar skoðanir við eftirfylgni og varúðarráðstafanir:

Alvarlegar aukaverkanir kunna að koma fram, jafnvel þegar metótrexat er notað í lágum skömmtum.

Læknirinn þarf að framkvæma rannsóknir og rannsóknarpróf til þess að greina megi þessi áhrif eins

snemma og unnt er.

Áður en meðferð hefst:

Læknirinn á að framkvæma blóðrannsókn áður en meðferð hefst til þess að athuga hversu vel nýrun og

lifrin starfa. Þú þarft hugsanlega einnig að láta taka röntgenmynd af lungum. Hugsanlegt er að önnur

próf verði framkvæmd fyrir og eftir meðferð. Ekki gleyma að mæta í blóðrannsóknir.

Ef niðurstöður einhverra prófa eru óeðlilegar skal ekki hefja meðferðina á ný fyrr en öll gildi eru orðin

eðlileg.

Börn, unglingar og aldraðir

Börn, unglingar og aldraðir sem fá meðferð með metótrexati þurfa að fá sérstaklega náið lækniseftirlit

til þess að greina megi mikilvægar aukaverkanir snemma.

Ekki er mælt með notkun handa börnum yngri en 3 ára þar sem ekki liggur fyrir næg reynsla varðandi

þennan aldurshóp.

Notkun annarra lyfja samhliða Jylamvo

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils og jurta- og náttúrulyf.

Mundu að láta lækninn vita um meðferðina með Jylamvo ef þér er ávísað öðru lyfi meðan á meðferð

stendur.

Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð eftirfarandi lyf:

önnur lyf við iktsýki eða sóra, svo sem leflúnómíð, asatíóprín (einnig notað til að koma í veg

fyrir höfnun eftir líffæraígræðslu), súlfasalasín (einnig notað við sáraristilbólgu)

cíklósporín (til að bæla ónæmiskerfið)

bólgueyðandi gigtarlyf eða salisýlöt (lyf við verkjum og/eða bólgu, svo sem asetýlsalisýlsýra,

díklófenak og íbúprófen eða pýrasól)

lifandi bóluefni

þvagræsilyf, sem draga úr vökvasöfnun

lyf sem lækka blóðsykurgildi, svo sem metformín

retínóíð (til meðferðar við sóra og öðrum húðsjúkdómum)

flogaveikilyf (til að koma í veg fyrir flogaköst)

barbítúröt (svefnlyf)

róandi lyf

getnaðarvarnarpilla til inntöku

próbenesíð (við þvagsýrugigt)

sýklalyf

pýrimetamín (til forvarnar og meðferðar við malaríu)

vítamínblöndur sem innihalda fólínsýru

prótónpumpuhemlar (til meðferðar við brjóstsviða, sárum og öðrum magakvillum)

teófyllín (við öndunarkvillum)

merkaptópúrín (til meðferðar við tilteknum gerðum hvítblæðis)

krabbameinsmeðferðir (svo sem doxorúbisín og prókarbazín, meðan á meðferð stendur með

stórum skömmtum af metótrexati)

Notkun Jylamvo

með mat, drykk eða áfengi

Þetta lyf má taka með eða án matar. Þegar þú hefur tekið skammtinn skaltu drekka dálítið af vatni og

kyngja því til að tryggja að þú hafir tekið fullan skammt og að ekkert sé eftir af metótrexati í

munninum. Þú skalt ekki drekka áfengi meðan á meðferðinni stendur með Jylamvo og forðast skal að

drekka óhóflega mikið magn af kaffi, koffínbættum drykkjum og svörtu laufte. Gakktu úr skugga um

að þú drekkir mikið magn vökva meðan á meðferðinni stendur með Jylamvo þar sem vökvaskortur

(minnkað magn vatns í líkamanum) getur aukið aukaverkanirnar af metótrexati.

!

Meðganga

Ekki skal nota Jylamvo við meðgöngu nema læknirinn hafi ávísað því vegna krabbameinsmeðferðar.

Metótrexat getur valdið fæðingargöllum, skaðað ófætt barn eða valdið fósturláti. Það getur valdið

vansköpunum á höfuðkúpu, andliti, hjarta og æðum, heila og útlimum. Því er mjög mikilvægt að gefa

ekki metótrexat þunguðum konum eða konum sem fyrirhuga þungun nema það sé notað vegna

krabbameinsmeðferðar.

Útiloka verður möguleika á þungun hjá konum á barneignaraldri, t.d. með þungunarprófum, áður en

meðferð er hafin ef um er að ræða aðrar ábendingar en krabbamein.

Ekki nota Jylamvo ef þú ert að reyna að verða þunguð. Forðast ber þungun meðan á meðferðinni

stendur með metótrexati og í a.m.k. 6 mánuði eftir að meðferð lýkur. Því þarftu að vera viss um að þú

takir örugga getnaðarvörn allan tímann (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Ef þungun á sér stað meðan á meðferðinni stendur eða þig grunar að þú kunnir að vera þunguð skaltu

ræða við lækninn um leið og unnt er. Ef þungun á sér stað við meðferð munt þú fá ráðleggingar

varðandi hættu á skaðlegum áhrifum á barnið meðan á meðferð stendur.

Ef þungun er fyrirhuguð skal ræða við lækninn sem mun vísa þér til ráðgjafar hjá sérfræðingi.

Brjóstagjöf

Ekki gefa barni brjóst meðan á meðferðinni stendur þar sem metótrexat berst í brjóstamjólk. Ef

læknirinn telur að nauðsynlegt sé að halda áfram meðferð með metótrexati verður þú að hætta

brjóstagjöfinni.

Frjósemi hjá karlmönnum

Fyrirliggjandi gögn gefa ekki til kynna aukna hættu á vansköpunum og fósturláti ef faðirinn tekur

minna af metótrexati en 30 mg (15 ml)/viku. Hins vegar er ekki hægt að útiloka áhættu algjörlega og

engar upplýsingar liggja fyrir um stærri skammta af metótrexati. Metótrexat getur valdið

eiturverkunum á erfðaefni. Það þýðir að lyfið getur valdið genagöllum. Metótrexat getur haft áhrif a

framleiðslu sæðis en það tengist möguleika á fæðingargöllum.

Þú skalt forðast að geta barn eða gefa sæði meðan á meðferðinni stendur með metótrexati og í a.m.k. 6

mánuði eftir að meðferð lýkur. Þar sem meðferðin með stærri skömmtum af metótrexati sem oft er

notuð við krabbameini getur valdið ófrjósemi og genastökkbreytingum getur verið ráðlegt fyrir

karlkyns sjúklinga sem fá stærri skammta af metótrexati en 30 mg (15 ml)/viku að íhuga það að láta

geyma sæði áður en meðferð hefst (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Akstur og notkun véla

Aðvörun: Þetta lyf getur haft áhrif á viðbragðshæfni þína og hæfni þína til aksturs.

Aukaverkanir sem hafa áhrif á miðtaugakerfið geta komið fram, svo sem þreyta eða sundl, meðan á

meðferðinni stendur með Jylamvo. Í sumum tilfellum getur þetta haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða

notkunar véla. Ef þú finnur fyrir þreytu eða sundli skaltu ekki aka eða nota vélar.

Jylamvo

inniheldur etýlparahýdroxýbensóat og natríum metýlparahýdroxýbensóat

Etýlparahýdroxýbensóat (E214) og natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219) kunna að valda

ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).

3.

Hvernig nota á Jylamvo

Jylamvo skal aðeins ávísað af læknum sem er kunnugt um eiginlei

ka lyfsins og hvernig það verkar.

Noti

lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Sé Jylamvo tekið inn á rangan hátt getur það valdið alvarlegum aukaverkunum og jafnvel dauða.

Læknirinn sem sér um meðferðina ákveður lengd meðferðarinnar. Meðferð með Jylamvo við iktsýki,

alvarlegri barnaliðagigt, alvarlegum sóra og alvarlegri sóraliðbólgu er langtímameðferð.

Ráðlagður skammtur

Læknirinn mun ákveða hvaða skammt þú átt að taka af Jylamvo byggt á því við hvaða sjúkdómi er

verið að meðhöndla þig, hversu alvarlegur hann er og almennu heilsufari þínu. Haltu þig nákvæmlega

við skammtinn og farðu nákvæmlega eftir leiðbeiningum læknisins um hvenær skuli taka lyfið.

Skammtur við gigtar- og húðsjúkdómum (iktsýki, barnaliðagigt og sóra eða sóraliðbólgu)

Taktu Jylamvo

aðeins

einu sinni í viku

. Þú skal ákveða í samráði við lækninn hvaða vikudagur henti

best til að taka lyfið.

Skömmtun við iktsýki hjá fullorðnum:

Venjulegur upphafsskammtur er 7,5 mg (3,75 ml), einu sinni í viku.

Skömmtun við sóra og sóraliðbólgu:

Venjulegur upphafsskammtur er 7,5 mg (3,75 ml), einu sinni í viku.

Læknirinn kann að auka skammtinn ef skammturinn sem notaður er ber ekki árangur en þolist vel.

Læknirinn kann að aðlaga skammtinn eftir því sem hentar þér í samræmi við meðferðarsvörun og

aukaverkanir.

Skammtur við bráðu eitilfrumuhvítblæði (ALL)

Læknirinn mun segja þér hvaða skammt þú skulir taka við þínum sjúkdómi og hvenær þú skulir taka

skammtinn. Haltu þig nákvæmlega við þennan skammt.

Notkun handa börnum, unglingum

Læknirinn mun reikna út nauðsynlegan skammt byggt á líkamsyfirborði (m

) barnsins og skammturinn

er gefinn upp í mg/m

Aldraðir

Vegna minnkaðrar starfsemi lifrar og nýrna og þar sem fólatbirgðir minnka hjá öldruðum sjúklingum

skal velja hlutfallslega lægri skammt fyrir þá.

Hvernig á að taka lyfið

Pakkningin með Jylamvo inniheldur lyfjaglas með loki, tengi fyrir glas og hvíta skömmtunarsprautu.

Notaðu alltaf meðfylgjandi sprautu til að taka lyfið.

Ef þú ert foreldri eða umönnunaraðili sem gefur lyfið skaltu þvo hendurnar fyrir og eftir að skammtur

er gefinn. Tafarlaust skal þurrka upp lyf sem hellist niður. Til varnar skaltu nota einnota hanska við

meðhöndlun Jylamvo.

Konur skulu ekki meðhöndla metótrexat við meðgöngu, ef þungun er fyrirhuguð eða við brjóstagjöf.

Ef Jylamvo kemst í snertingu við húð, augu eða nef skal skola viðkomandi svæði með vatni eða sápu.

Jylamvo er til inntöku og tilbúið til notkunar.

Athugaðu að þessi mixtúra, lausn inniheldur 2 mg af metótrexati í 1 ml af lausn og að

skammtasprautan er kvörðuð í ml en ekki mg.

Metótrexat má taka með eða án matar. Þegar þú hefur tekið skammtinn skaltu drekka dálítið af vatni

og gleypa það til að tryggja að þú hafir tekið fullan skammt og að ekkert sé eftir af metótrexati í

munninum.

Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningum þegar lyfið er notað:

Settu upp einnota hanska áður en lyfið er meðhöndlað.

Hristu glasið.

Fjarlægðu lokið af glasinu og þrýstu tenginu þétt inn í efsta hluta glassins.

Þrýstu oddinum á skömmtunarsprautunni inn í gatið á tenginu.

Snúðu glasinu á hvolf.

Togaðu stimpil sprautunnar HÆGT til baka og dragðu lyfið úr glasinu í sprautuna þar til

BREIÐASTI hluti hvíta stimpilsins ber við svörtu merkinguna á sprautunni sem svarar

nauðsynlegum skammti. EKKI mæla að mjóa oddi stimpilsins. Ef einhverjar loftbólur eru í

sprautunni skal endurtaka ferlið þar til engar loftbólur eru eftir.

Snúðu glasinu aftur rétt og fjarlægðu varlega sprautuna af tenginu með því að halda frekar í

hólkinn á sprautunni en í stimpilinn.

Athugaðu hvort skammturinn í sprautunni er réttur.

Gakktu úr skugga um að sjúklingurinn sitji uppréttur eða standi áður en lyfið er gefið.

Settu oddinn á sprautunni varlega í munn sjúklingsins og beindu honum inn að kinn.

Þrýstu stimplinum hægt og varlega niður til þess að sprauta lyfinu varlega inn að kinn. EKKI

þrýsta stimplinum of harkalega niður eða sprauta lyfinu aftast í munn eða háls þar sem það getur

valdið köfnun. Þrýsta skal stimplinum varlega til baka í upphaflega stöðu þar til smellur heyrist.

Fjarlægðu sprautuna úr munni sjúklingsins.

Biddu sjúklinginn að kyngja lyfinu og drekka síðan dálítið magn af vatni til að ganga úr skugga

um að ekkert lyf sé eftir í munninum.

Settu lokið aftur á glasið með tenginu áföstu. Gakktu úr skugga um að lokið sé vel þétt.

Þvoðu sprautuna tafarlaust eftir notkun með fersku volgu sápuvatni og skolaðu vel. Halda skal

sprautunni undir vatni og draga stimpilinn inn og út nokkrum sinnum þar til allar lyfjaleifar hafa

verið fjarlægðar innan úr sprautunni, þar með talið úr oddinum. Síðan skal aðskilja stimpilinn

og hólkinn og þvo hvort tveggja vandlega með volgu sápuvatni. Síðan skal skola hvort tveggja

vandlega með KÖLDU vatni og hrista burt umfram magn af vatni og þurrka svo með hreinni

pappírsþurrku. Geyma skal stimpilinn og hólkinn í hreinu og þurru íláti ásamt lyfinu og setja

aftur saman við næstu notkun. Allir hlutar sprautunnar eiga að vera alveg þurrir áður en hún er

notuð fyrir næsta skammt.

Endurtakið ferlið samkvæmt ofangreindum upplýsingum fyrir hvern skammt, samkvæmt lækni eða

lyfjafræðing.

Ef tekinn er stærri skammtur Jylamvo

en mælt er fyrir um

Fylgdu ráðleggingum læknisins varðandi skammta. Aldrei breyta skammtinum sjálf/ur.

Ef þig grunar að þú (eða einhver annar) hafir (hafi) tekið of mikið af Jylamvo skaltu segja lækninum

frá því tafarlaust eða hafa samband við bráðamóttöku næsta sjúkrahúss. Læknirinn mun ákveða hvort

þörf sé á einhverri meðferð.

Ofskömmtun metótrexats getur valdið alvarlegum viðbrögðum. Einkenni ofskömmtunar eru meðal

annars blæðing, óvenjuleg slappleikatilfinning, sár í munni, ógleði, uppköst, svartar eða blóðugar

hægðir, blóðugur hósti eða blóðug uppköst sem líkjast kaffikorg og minnkað þvag. Sjá einnig kafla 4

„Hugsanlegar aukaverkanir“.

Taktu lyfjapakkninguna með þér þegar þú ferð til læknisins eða á sjúkrahús.

Mótefni vegna ofskömmtunar er kalsíum fólinat.

Ef gleymist að taka Jylamvo

Aldrei á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota heldur skal halda

áfram að nota ávísaðan skammt. Fáðu ráðleggingar hjá lækninum.

Ef hætt er að nota Jylamvo

Ekki stöðva eða gera hlé á meðferð með Jylamvo án þess að ræða það fyrst við lækninn. Ef þig grunar

að þú sért með alvarlega aukaverkun skaltu tala við lækninn tafarlaust.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn vita tafarlaust

ef þú finnur skyndilega fyrir mási, öndunarerfiðleikum, bólgu í

augnlokum, andliti eða vörum, útbrotum eða kláða (einkum ef það er um allan líkamann).

Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einhverjar af neðangreindum aukaverkunum:

öndunarkvillar (meðal annars almenn vanlíðan, þurr og ertandi hósti, mæði, erfileikar við öndun,

verkur fyrir brjósti eða hiti)

blóðugur uppgangur eða blóðhósti*

alvarleg flögnun eða blöðrumyndun á húð

óvenjuleg blæðing (meðal annars blóðug uppköst), mar eða blóðnasir

ógleði, uppköst, óþægindi í kvið eða alvarlegur niðurgangur

sár í munni

svartar eða tjörulitar hægðir

blóð í þvagi eða hægðum

litlir rauðir dílar á húðinni

hiti, hálsbólga, flensulík einkenni

gulur litur á húð (gula) eða dökkt þvag

sársauki eða erfiðleikar við þvaglát

þorsti og/eða tíð þvaglát

flogaköst (krampar)

meðvitundarleysi

þokusýn eða takmörkuð sjón

alvarleg þreyta

*hefur verið tilkynnt vegna notkunar metótrexats handa sjúklingum með undirliggjandi

gigtarsjúkdóm.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:

Mjög algengar

(kunna að koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

lystarleysi, flökurleiki (ógleði), uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir, bólga og sár í munni og hálsi,

blóðrannsóknir sem sýna hækkuð lifrarensím

Algengar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

sýkin

minnkuð myndun blóðfrumna og fækkun hvítra og/eða rauðra blóðfrumna og/eða blóðflagna

(hvítfrumnafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð),

höfuðverkur, þreyta, vönkun,

bólga í lungum (lungnabólga) ásamt þurrum hósta, mæði og hita,

niðurgangur,

húðútbrot, húðroði og kláði.

Sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

eitlaæxli (fyrirferð á hálsi, nára eða holhönd ásamt meðfylgjandi bakverk, þyngdartapi eða

nætursvita)

alvarleg ofnæmisviðbrögð

sykursýki

þunglyndi

sundl, rugl, flogaköst

lungnaskaði

sár og blæðing í meltingarvegi

lifrarsjúkdómar, minnkað magn blóðprótína

ofsakláði, húðviðbrögð við sterku ljósi, brúnn litur á húð, hárlos, fjölgun gigtarhnúta, ristill,

sársaukafullur sóra sjúkdómur, sár sem gróa hægt

verkir í liðum eða vöðvum, beinþynning (minnkaður beinstyrkur),

nýrnasjúkdómur, bólga eða sár í þvagblöðru (hugsanlega ásamt blóði í þvagi), sársaukafull þvaglát,

bólga og sár í leggöngum.

Mjög sjaldgæfar

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

blóðsjúkdómur sem lýsir sér þannig að vart verður við mjög stórar rauðar blóðfrumur

(risakímfrumnablóðleysi)

skapsveiflur

þróttleysi í hreyfingum, takmarkast einnig við vinstri eða hægri hlið líkamans

alvarlegar sjóntruflanir

bólga í svæðinu umhverfis hjartað, vökvasöfnun í gollurshús

lágur blóðþrýstingur, blóðtappar

hálsbólga, öndunarstopp, astmi

bólga í brisi, bólga í meltingarveg, blóð í hægðum, bólgið tannhold, meltingartruflanir

bráð lifrarbólga (bólga í lifur)

litabreytingar á nöglum, þrymlabólur, rauðir eða fjólubláir blettir vegna blæðingar úr æðum

versnun sóra sjúkdóms meðan á UV meðferð stendur

húðskemmdir sem líkjast sólbruna eða húðbólgu eftir geislameðferð

beinbrot

nýrnabilun, minnkun eða skortur á þvagframleiðslu, óeðlilegt magn blóðsalta

skert sæðismyndun, tíðatruflanir.

Koma örsjaldan fyrir

(kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

veiru-, sveppa- eða bakteríusýkingar

alvarleg röskun á beinmerg (blóðleysi), bólgnir eitlar

eitilfrumukrabbamein (óeðlilega mikill vöxtur hvítra blóðfrumna)

svefnleysi

verkir, slappleiki í vöðvum, breytt bragðskyn (málmbragð), bólga í himnunni sem umlykur heilann

sem veldur lömun eða uppköstum, náladofi í handleggjum og fótleggjum

skert hreyfigeta talvöðva, talerfiðleikar, skert málgeta, syfju- eða þreytutilfinning, rugltilfinning,

óvenjuleg tilfinning í höfði, heilabólga, eyrnasuð

augnroði, skemmdir í sjónu augans

vökvasöfnun í lungum, lungnasýkingar

blóðug uppköst, alvarlegir fylgikvillar í meltingarvegi

lifrarbilun

sýkin

gar í fingurnöglum, nögl losnar úr naglbeði, kýli, víkkun lítilla æða,

skemmdir á æðum í húð,

ofnæmistengd bólga í æðum

prótín í þvagi

kyndeyfð, risvandamál, útferð frá leggöngum, ófrjósemi, brjóstastækkun hjá karlmönnum

hiti.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

óeðlilegar breytingar í hvíta efni heilans (hvítfrumnaheilakvilli)

blæðing

lungnablæðing*

beinskemmdir í kjálka (vegna óeðlilega mikils vaxtar hvítra blóðfrumna).

*hefur verið tilkynnt vegna notkunar metótrexats handa sjúklingum með undirliggjandi

gigtarsjúkdóm.

Metótrexat getur dregið úr fjölda hvítra blóðfrumna og þar með veikt ónæmisvarnir þínar. Ef þú tekur eftir

einkennum um sýkingu á borð við hita eða almennt heilsufar versnar greinilega, ef þú færð hita ásamt

staðbundnum merkjum um sýkingu á borð við hálssærindi/bólgu í hálsi eða munni eða ef þú átt erfitt með

þvaglát, skaltu fara tafarlaust til læknisins. Blóðrannsókn verður gerð til þess að athuga hvort hvítum

blóðfrumum hefur fækkað (kyrningahrap). Mikilvægt er að láta lækninn vita um öll lyf sem þú tekur.

Metótrexat getur valdið alvarlegum (stundum lífshættulegum) aukaverkunum. Læknirinn mun því gera

rannsóknir til þess að athuga hvort einhverjar breytingar hafa orðið á blóði (svo sem fáar hvítar blóðfrumur,

fáar blóðflögur, eitlaæxli), nýrum eða lifur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem

gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Jylamvo

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp. Það getur reynst börnum banvænt að

gleypa lyfið fyrir slysni.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og umbúðunum á eftir „Fyrnist“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 25 °C.

Geymið glasið vel lokað til þess að koma í veg fyrir að lyfið skemmist og til að draga úr hættu á að það

hellist niður fyrir slysni.

Fleygið ónotuðu lyfi 3 mánuðum eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur fyrir frumudrepandi lyf. Leitið

ráða hjá lyfjafræðingi.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Jylamvo

inniheldur

Virka innihaldsefnið er metótrexat. Einn ml af lausn inniheldur 2 mg af metótrexati.

Önnur innihaldsefni eru: makrógól 400, glýseról, appelsínubragðefni, súkralósi,

etýlparahýdroxýbensóat (E214), natríum metýlparahýdroxýbensóat (E219), sítrónusýra, þrínatríum

sítrat, hreinsað vatn. Sjá kafla 2 „Jylamvo inniheldur etýlparahýdroxýbensóat og natríum

metýlparahýdroxýbensóat“.

Lýsing á útliti Jylamvo

og pakkningastærðir

Jylamvo er ljósgul, tær lausn. Hún kemur fyrir í brúnum glösum úr gleri sem innihalda 60 ml af lausn

og er lokað með tappa með barnalæsingu. Hver pakkning inniheldur eitt glas, tengi fyrir glas og hvíta

skömmtunarsprautu.

Markaðsleyfishafi

Therakind (Europe) Limited

3 Inn's Quay

Dublin 7

D07 PW4F

Írland

Framleiðandi

Quay Pharmaceuticals Limited

Quay House

28 Parkway

Deeside Industrial Park

Flintshire

CH5 2NS

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu