Jylamvo

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Stendur

Fáanlegur frá:

Therakind (Europe) Limited

ATC númer:

L04AX03

INN (Alþjóðlegt nafn):

methotrexate

Meðferðarhópur:

Æxlishemjandi lyf

Lækningarsvæði:

Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis

Ábendingar:

Í rheumatological og húð diseasesActive liðagigt í fullorðinn sjúklingar. Polyarthritic konar virk, alvarlega ungum sjálfvakin liðagigt (JIA) í unglinga og börn sem eru 3 ár og yfir þegar svar við ekki-bólgueyðandi lyf (Bólgueyðandi lyf) hefur verið ófullnægjandi. Alvarlega, meðferð-óviðráðanleg, slökkva psoriasis sem svarar ekki nægilega til annars konar meðferð eins og ljósameðferð, psoralen og útfjólubláum geislun (PUVA) meðferð og retínófða, og alvarlega psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklingar. Í oncologyMaintenance meðferð af bráðu eitilfrumuhvítblæði hvítblæði (ALLIR) hjá fullorðnum, unglingum og börn sem eru 3 ár og yfir.

Vörulýsing:

Revision: 12

Leyfisstaða:

Leyfilegt

Leyfisdagur:

2017-03-29

Upplýsingar fylgiseðill

32
B. FYLGISEÐILL
33
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
JYLAMVO 2 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN
metótrexat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Jylamvo og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Jylamvo
3.
Hvernig nota á Jylamvo
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Jylamvo
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM JYLAMVO
OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Jylamvo er lyf sem:
-
bælir vöxt tiltekinna frumna líkamans sem fjölga sér hratt
(krabbameinslyf)
-
dregur úr óæskilegum viðbrögðum varnarkerfis líkamans sjálfs
(ónæmisbælandi lyf)
-
hefur bólgueyðandi áhrif
Jylamvo er notað handa sjúklingum með:
-
eftirfarandi gigtar- og húðsjúkdóma:
o
virk iktsýki (RA) hjá fullorðnum
o
fjölliðagigtarformi (hafa áhrif á fimm eða fleiri liði) af
virkri, alvarlegri, sjálfvakinni
barnaliðagigt (JIA) hjá unglingum og börnum 3 ára og eldri, þegar
svörun við
bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID) hefur reynst ófullnægjandi
o
alvarlegur, þrálátur sóri sem dregur úr starfsgetu og sýnir ekki
næga svörun við öðrum
meðferðum á borð við ljósameðferð, meðferð með psoraleni og
útfjólubláum A
geislum (PUVA) og retínóíðum, og alvarlegur sóri sem hefur einnig
áhrif á liði
(sóraliðbólga) hjá fullorðnum sjúklingum
-
brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL) hjá fullorðnum, unglingum og
b�

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Jylamvo 2 mg/ml mixtúra, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af lausn inniheldur 2 mg af metótrexati.
Hjálparefni með þekkta verkun
Einn ml af lausn inniheldur 2 mg af metýlhýdroxýbensóati (sem
natríumsalt) og 0,2 mg af
etýlhýdroxýbensóati.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
Ljósgul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Jylamvo er notað við eftirfarandi ábendingum:
Við gigtar- og húðsjúkdómum
•
Virk iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum.
•
Fjölliðagigtarform af virkri, alvarlegri, sjálfvakinni
barnaliðagigt (JIA) hjá unglingum og
börnum 3 ára og eldri, þegar svörun við bólgueyðandi
gigtarlyfjum (NSAID) er ófullnægjandi.
•
Alvarlegur, þrálátur sóri, sem dregur úr starfsgetu og sýnir
ekki næga svörun við öðrum
meðferðum á borð við ljósameðferð, meðferð með psoraleni og
útfjólubláum A geislum
(PUVA) og retínóíðum, og alvarleg sóraliðbólga hjá fullorðnum
sjúklingum.
Við krabbameini
•
Viðhaldsmeðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði (ALL) hjá
fullorðnum, unglingum og börnum
3 ára og eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Metótrexat skal aðeins ávísað af læknum sem eru sérfræðingar
í notkun metótrexats og skilja fyllilega
áhættuna tengda meðferð með metótrexati.
Skammtar
_Gigtar- og húðsjúkdómar _
3
MIKILVÆG VARNAÐARORÐ VARÐANDI SKÖMMTUN JYLAMVO (METÓTREXATS)
Við meðferð gigtar- eða húðsjúkdóma má
AÐEINS
taka Jylamvo (metótrexat)
EINU SINNI Í VIKU
. Röng
skömmtun við notkun Jylamvo (metótrexats) getur valdið alvarlegum
aukaverkunum, þ.m.t. dauða.
Lesið þennan kafla samantektar á eiginleikum lyfs mjög vandlega.
Sá sem ávísar lyfinu skal tryggja að sjúklingar eða
umönnunaraðilar þeirra geti fylgt meðferðaráætlun
með skömmtun einu sinni í viku.
Sá sem ávísar lyfinu skal skrá inntökudag lyfsins á lyfið.
Skammtur og lengd meðferðar eru ákveðin sérstakl