Jylamvo
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
03-04-2023
Vara einkenni
(SPC)
03-04-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
31-10-2019
Virkt innihaldsefni:
Metotrexat
Fáanlegur frá:
Therakind (Europe) Limited
ATC númer:
L04AX03
INN (Alþjóðlegt nafn):
methotrexate
Meðferðarhópur:
Agenți antineoplazici
Lækningarsvæði:
Arthritis, Psoriatic; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid; Arthritis
Ábendingar:
În reumatologice și dermatologice diseasesActive poliartritei reumatoide la pacienții adulți. Polyarthritic forme de active, severe artrita juvenilă idiopatică (AJI) la adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste, atunci când răspunsul la non-steroidiene medicamente anti-inflamatorii (Ains) a fost inadecvat. Severe, tratamentul refractar, dezactivarea psoriazis care nu răspund suficient de bine la alte forme de tratament, cum ar fi fototerapia, psoralen și ultraviolete radiații (PUVA) terapie și retinoizi, și artrita psoriazica severe la pacienții adulți. În oncologyMaintenance tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 3 ani.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
2017-03-29
Upplýsingar fylgiseðill
33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
JYLAMVO
2
MG/ML SOLUȚIE ORALĂ
metotrexat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
−
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
−
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
−
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
−
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Jylamvo și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Jylamvo
3.
Cum să luați Jylamvo
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Jylamvo
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE JYLAMVO
ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Jylamvo este un medicament care:
−
suprimă creșterea anumitor celule din organism care se înmulțesc
rapid (un medicament
împotriva cancerului)
−
reduce reacțiile nedorite produse de mecanisme proprii de apărare
ale organismului (ca
medicament imunosupresiv)
−
are un efect antiinflamator
Jylamvo se utilizează la pacienții cu:
−
următoarele boli reumatice și ale pielii:
o
poliartrită reumatoidă (PAR) activă la pacienții adulți
o
forme poliartritice (când sunt afectate cinci sau mai multe
articulații) de artrită juvenilă
idiopatică (AJI) severă, activă, la adolescenți și copii cu
vârsta de 3 ani și peste, în cazul
în care răspunsul la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) a fost
inadecvat
o
psoriazis sever, refractar la tratament și invalidant, care nu
răspunde suficient la
alte
forme de tratament, de exemplu fototerapia, terapia cu p
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Jylamvo 2 mg/ml soluție orală
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție conține metotrexat 2 mg.
Excipienți cu efect cunoscut
Un ml de soluție conține 2 mg metil hidroxibenzoat (ca sare de
sodiu) și 0,2 mg
etil hidroxibenzoat.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală.
Soluție limpede, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Jylamvo este utilizat pentru următoarele indicații:
În bolile reumatologice și dermatologice
•
Poliartrită reumatoidă activă la pacienți adulți.
•
Forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică (AJI) severă,
activă, la adolescenți și copii cu
vârsta de 3 ani și peste, în cazul în care răspunsul la
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
(AINS) a fost inadecvat.
•
Psoriazis sever, refractar la tratament și invalidant, care nu
răspunde suficient la alte forme de
tratament, cum sunt fototerapia, terapia cu psoraleni și radiații
ultraviolete A (PUVA) și cu
retinoizi, precum și artrita psoriazică severă la pacienți
adulți.
În oncologie
•
Tratament de întreținere în caz de leucemie limfoblastică acută
(LLA) la adulți, adolescenți și
copii cu vârsta de 3 ani și peste
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Metotrexatul trebuie prescris doar de către medici cu experiență
în utilizarea metotrexatului și care
înțeleg pe deplin riscurile terapiei cu metotrexat.
Doze
_Boli reumatologice și dermatologice _
AVERTISMENT IMPORTANT REFERITOR LA DOZA DE JYLAMVO (METOTREXAT)
În tratamentul bolilor reumatologice sau dermatologice, Jylamvo
(metotrexat) trebuie administrat
DOAR
O DATĂ PE SĂPTĂMÂNĂ
. Erorile cu privire la doze și scheme terapeutice în utilizarea
Jylamvo
(metotrexat) pot avea ca efect reacții adverse grave, inclusiv
decesul. Vă rugăm să citiți foarte atent
această secțiune din Rezumatul caracteristicilor produsului.
3
Medicul prescriptor
Lestu allt skjalið
