Jext

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Jext Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 300 míkróg
  • Skammtar:
  • 300 míkróg
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Jext Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 300 míkróg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 4c182244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Jext 150 míkrógrömm, stungulyf, lausn í áfylltum penna

Jext 300 míkrógrömm, stungulyf, lausn í áfylltum penna

Adrenalín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Jext og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Jext

Hvernig nota á Jext

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Jext

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Jext og við hverju það er notað

Jext inniheldur sæfða adrenalínlausn í sjálfvirku inndælingartæki til notkunar í bráðatilvikum til

inndælingar stakskammts af adrenalíni í utanverðan lærvöðva (sprautað í vöðva).

Jext á að nota til bráðameðferðar við skyndilegum lífshættulegum ofnæmisviðbrögðum

(bráðaofnæmislost) við skordýrastungum eða skordýrabitum, fæðu eða lyfjum eða líkamlegrar

áreynslu.

Einkenni sem gefa til kynna bráðaofnæmislost koma fram innan mínútna frá því frá því fólk er útsett

fyrir ofnæmisvaldi og eru m.a.: kláði í húð, upphleypt útbrot (eins og eftir snertingu við brenninetlu),

andlitsroði, þroti í vörum, hálsi, tungu, og á höndum og fótum, hvæsandi öndun, hæsi, mæði, ógleði,

uppköst, magakrampar og í sumum tilvikum meðvitundarleysi.

2.

Áður en byrjað er að nota Jext

Það er alltaf hægt nota Jext til neyðarmeðferðar við ofnæmi. Ef þú ert með ofnæmi fyrir

natríummetabísúlfíti eða einhverju öðru innihaldsefni Jext, verður læknirinn að gefa þér leiðbeiningar

um við hvernig aðstæður nota á Jext. Vinsamlegast lesið kaflann „Jext inniheldur

natríummetabísúlfít og natríumklóríð“ til þess að fræðast nánar um ofnæmi fyrir súlfíti.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum þegar þú færð Jext ávísað

ef þú ert með hjartasjúkdóm

ef þú ert með ofvirkan skjaldkirtil

ef þú ert með of háan blóðþrýsting

ef þú ert með sykursýki

ef þú ert með æxli í nýrnahettu (litfíklaæxli)

ef þú ert með aukinn þrýsting í auganu (gláku)

ef þú ert með sjúkdóm í nýra eða blöðruhálskirtli

ef þú ert með lág kalíumgildi eða há kalsíumgildi í blóðinu

og/eða ef þú ert öldruð/aldraður, þunguð eða ef barn vegur minna en 15 kg vegna þess að þá er

meiri hætta á aukaverkunum.

Ef þú ert með astma getur þú verið í aukinni hættu á alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.

Allir sem fá bráðaofnæmiskast eiga að ráðfæra sig við lækninn um að láta rannsaka hvaða efnum

viðkomandi geti verið með ofnæmi fyrir, svo markvisst sé hægt að forðast þau í framtíðinni. Mikilvægt

er að vera meðvitaður um að ofnæmi fyrir einu efni getur leitt til ofnæmis fyrir öðrum skyldum efnum.

Ef þú ert með matarofnæmi er mikilvægt að skoða innihald í öllu sem þú innbyrðir (líka lyfjum vegna

þess að jafnvel lítið magn getur valdið alvarlegum viðbrögðum.

Þú átt að hafa fengið nákvæmar upplýsingar frá lækninum og hjúkrunarfræðingnum um hvenær og

hvernig nota á Jext á réttan hátt.

Fylgja þarf notkunarleiðbeiningunum til hins ítrasta til þess að fyrirbyggja inndælingu í ógáti

Jext má einungis sprauta í vöðva á utanverðu læri. Því má ekki sprauta í rasskinn vegna hættu á

inndælingu í bláæð fyrir slysni.

Varnarorð

Ef óvart er sprautað í hendur eða fætur getur það valdið minnkuðu blóðflæði til svæðisins.

Ef sprautað er í þessi svæði fyrir slysni á tafarlaust að leita meðferðar á næstu bráðamóttöku.

Notkun annarra lyfja samhliða Jext

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú notar eitthvað af eftirtöldu:

Þunglyndislyf eins og þríhringlaga þunglyndislyf eða monóamínoxídasa-hemla (MAO-hemla),

vegna þess að áhrif adrenalíns geta aukist.

Lyf sem notuð eru við Parkinsons-sjúkdómi, svo sem katekól-O-metýltransferasa-hemlar

(COMT-hemlar), vegna þess að verkun adrenalíns getur aukist.

Lyf sem geta gert hjartað næmt fyrir óreglulegum slætti (hjartsláttaróreglu), svo sem digitalis

og kínídín.

Alfa- og beta-blokkandi lyf við hjartasjúkdómi eða lyf við taugasjúkdómum, vegna þess að

þau geta dregið úr áhrifum adrenalíns.

Sykursýkissjúklingar eiga að fylgjast gaumgæfilega með blóðsykursgildum eftir notkun Jext, vegna

þess að adrenalín getur hækkað blóðsykursgildi.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Takmörkuð reynsla er af notkun adrenalíns á meðgöngu. Þungaðar konur eiga ekki að hika við að nota

Jext í neyðartilvikum, vegna þess að bæði móðir og barn geta verið í lífshættu.

Ekki er búist við að adrenalín hafi áhrif á barn sem er á brjósti.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að gjöf adrenalínsprautu hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla en það geta

bráðaofnæmisviðbrögð haft. Akið ekki ef áhrifa þeirra gætir.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing

Jext inniheldur natríummetabísúlfít og natríumklóríð

Jext inniheldur natríummetabísúlfít sem getur í sjaldgæfum tilvikum valdið alvarlegum

ofnæmisviðbrögðum (ofnæmi) eða öndunarerfiðleikum (berkjukrampa).

Læknirinn verður að leiðbeina þér um við hvaða aðstæður á að nota Jext.

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Jext

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Fullvissaðu þig um að þú hafir

skilið í hvaða tilvikum þú átt að nota Jext. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá

lækninum eða lyfjafræðingi.

Skammtur

Fullorðnir og börn sem vega meira en 30 kg – ráðlagður skammtur við ofnæmi í bráðatilvikum er

300 míkrógrömm af adrenalíni, gefið í vöðva á utanverðu læri (til notkunar í vöðva).

Börn milli 15 kg og 30 kg – ráðlagður skammtur við ofnæmi í bráðatilvikum er 150 míkrógrömm af

adrenalíni, gefið í vöðva á utanverðu læri (til notkunar í vöðva).

Athugið að réttur skammtur af Jext fer eftir líkamsþyngd. Stækka þarf skammtinn eftir því sem barnið

þroskast og ræða þarf að við lækninn um það.

Ef þú tekur eftir einhverjum vísbendingum um bráð ofnæmisviðbrögð skaltu strax gefa Jext, í gegnum

fötin þín ef nauðsyn krefur.

Eftir notkun verður hluti lausnarinnar eftir í pennanum, en pennann er ekki hægt að nota aftur.

Stundum nægir ekki einn skammtur af adrenalíni til að slá fullkomlega á alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Þess vegna er hugsanlegt að læknirinn ávísi þér fleiri en einum Jext penna. Ef einkennin hafa ekki

batnað eða versna innan 5-15 mínútna eftir fyrstu inndælinguna, átt annað hvort þú eða sá sem er með

þér að gefa þér aðra inndælingu. Þess vegna áttu ávallt að hafa meðferðis fleiri en einn Jext penna.

Aðferð við lyfjagjöf

Jext er þannig gerður að hægt er að sprauta hvort sem er í gegnum fatnað eða beint í gegnum húð á

utanverðu læri. Jext á að þrýsta ákveðið að utanverðu læri þar sem lærvöðvinn er þykkastur.

Þegar þú þrýstir Jext þétt að lærinu, losnar um stimpilgorm sem ýtir falinni nál í gengum lokið á svörtu

nálarhlífinni í lærvöðvann og dælir adrenalínskammti.

Nauðsynlegt er að fara nákvæmlega eftir leiðbeiningunum um notkun Jext hér að neðan.

Jext má einungis sprauta í utanvert lærið.

Því má ekki sprauta í rassvöðva (rasskinnar).

Notkunarleiðbeiningar

Áður en kemur að því að þú þarft að nota pennann skaltu kynna þér Jext vel, hvenær og hvernig á að

nota lyfið. Þegar læknirinn kennir þér að nota Jext er hugsanlegt að hann noti Jext hermi til þess að

tryggja að þú, fjölskyldumeðlimir eða umönnunaraðilar séu vissir um hvað beri að gera í

bráðaofnæmistilvikum. Mælt er með því að fjölskylda þín, umönnunaraðilar eða kennarar fái einnig

leiðbeiningar um rétta notkun Jext.

Fylgdu eftirfarandi leiðbeiningum en ekki fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn til þess að nota pennann.

Settu aldrei, þumalinn, fætur eða höndina á svörtu nálarhlífina því nálin kemur þar út.

Fjarlægðu ekki gulu hettuna fyrr en þú þarft að nota Jext.

Skoðaðu skýringarmyndirnar og fylgdu eftirfarandi leiðbeiningum um gjöf lyfsins:

Taktu um Jext pennann með ráðandi hendi (þeirri sem þú skrifar með)

með þumalfingur næst gulu hettunni.

2. Dragðu gulu hettuna af með hinni hendinni.

Settu svarta inndælingarendann að utanverðu læri, haltu pennanum

hornrétt (um það bil 90° horn) á lærið.

Ýttu svarta endanum ákveðið í utanvert lærið þangað til heyrist

„smellur“, sem staðfestir að inndælingin er hafin.

Haltu pennanum þétt við lærið í 10 sekúndur (teldu hægt upp að 10)

fjarlægðu hann síðan. Svarti endinn mun dragast sjálfvirkt út og fela

nálina.

Nuddaðu stungustaðinn í u.þ.b. 10 sekúndur. Leitaðu tafarlaust til læknis.

Hringdu í 112, pantaðu sjúkrabíl, segðu bráðaofnæmi.

Til staðfestingar á að sjálfvirka inndælingartækið hafi virkjast og adrenalíninndælingu sé lokið fyllir

litaði plaststimpillinn (hvítur á Jext 300 og blár á Jext 150) gaumskjáinn á miðanum.

Lítil loftbóla getur verið til staðar í Jext. Hún hefur engin áhrif á virkni lyfsins.

Þó að megnið af lausninni verði eftir í Jext pennanum er ekki hægt að nota hann aftur.

Jext er ætlað til notkunar í neyðartilvikum. Þú átt ávallt að leita læknishjálpar tafarlaust eftir notkun

Jext. Hringdu í 112, biddu um sjúkrabíl og tilkynntu um bráðaofnæmi, jafnvel þó að einkenni virðist

vera að minnka. Þú þarft að fara á sjúkrahús í skoðun og fá frekari meðferð ef þörf krefur. Þetta er

vegna þess að viðbrögðin geta komið aftur eftir einhvern tíma.

Meðan beðið er eftir sjúkrabílnum skalt þú liggja útaf með hærra undir fótum nema þú finnir fyrir

öndunarerfiðleikum, þá skaltu sitja í uppréttri stöðu. Biddu einhvern um að vera hjá þér þar til

sjúkrabíllinn kemur ef ske kynni að þér fari aftur að líða illa.

Meðvitundarlausa sjúklinga skal leggja á hlið í læsta hliðarlegu.

Gættu þess að greina heilbrigðisstarfsfólkinu frá því að þú hafir fengið adrenalínsprautu í vöðva. Þú

getur afhent þeim Jext pennann svo hægt sé að farga honum á réttan hátt.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef ofskömmtun adrenalíns eða inndæling fyrir slysni á sér stað á alltaf að leita tafarlaust

læknishjálpar. Þú þarft að fara til læknis eins fljótt og hægt er til að fá annan Jext penna í staðinn fyrir

þann sem þú notaðir.

Blóðþrýstingurinn getur skyndilega hækkað. Ofskömmtun getur orsakað skyndilega hækkun

blóðþrýstings, óreglulegan hjartslátt, óeðlilega nýrnastarfsemi, minnkað blóðflæði og vökvasöfnun í

lungum.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir byggja á reynslu á notkun adrenalíns (tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla

tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Vandamál sem tengjast hjarta eins og óreglulegur og hraður hjartsláttur, að finna fyrir

hjartslættinum, brjóstverkur

Hár blóðþrýstingur, þrengingar á æðum

Svitnun

Ógleði, uppköst

Öndunarerfiðleikar

Höfuðverkur, sundl, yfirlið

Máttleysi, skjálfti

Kvíði, ofskynjanir

Breytingar í blóði eins og hækkun blóðsykurs, lækkun kalíums og skaðleg uppsöfnun sýru í

líkamanum

Greint hefur verið frá inndælingu fyrir slysni í hendur eða fætur sem getur valdið minnkuðu blóðflæði

til þessara svæða. Ef inndæling á sér stað fyrir slysni á ávallt að leita læknishjálpar tafarlaust. Jext

inniheldur natríummetabísúlfít sem í mjög sjaldgæfum tilvikum getur valdið svæsnum

ofnæmisviðbrögðum, þ.m.t. öndunarerfiðleikum.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Jext

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25

Má ekki frjósa.

Vinsamlegast mundu að skoða innihald pennans öðru hverju í gegnum skjáinn á miðanum til

þess að ganga úr skugga um hvort lausnin sé ennþá tær og litlaus.

Skiptu út Jext pennanum fyrir nýjan á fyrningardegi eða fyrr. Ekki nota þetta lyf ef þú tekur

eftir því að lausnin er mislit eða gruggug (kornótt). Hugsanlega gæti reynst hjálplegt að merkja

við fyrningardagsetninguna á dagatali eða í dagbók til þess að tryggja að Jext penninn sé

endurnýjaður tímanlega.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Hvað inniheldur Jext

Virka innihaldsefnið er adrenalín.

1 ml af lausn inniheldur 1 mg af adrenalíni (sem tartrat).

Jext 150 míkrógrömm dælir einum skammti af 150 míkrógrömmum af adrenalíni í 0,15 ml

stungulyfi, lausn til inndælingar.

Jext 300 míkrógrömm dælir einum skammti af 300 míkrógrömmum af adrenalíni í 0,3 ml

stungulyfi, lausn til inndælingar.

Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, natríummetabísúlfít (E223), saltsýra, vatn fyrir

stungulyf.

Lýsing á útliti Jext og pakkningastærðir

Jext er stungulyf, lausn til inndælingar í áfylltum penna. Hann inniheldur tæra og litlausa lausn í

rörlykju úr gleri með latexlausum gúmmítöppum.

Sýnileg nálarlengd:

Jext 150 míkrógrömm: 13 mm

Jext 300 míkrógrömm: 15 mm

Pakkningastærðir: 1 áfylltur penni, 2 áfylltir pennar.

Ekki er víst að báðar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

ALK-Abelló A/S

Bøge Allé 6-8

2970 Hørsholm

Danmörk

Framleiðandi

ALK-Abelló S.A.

Miguel Fleta 19

28037 Madrid

Spánn

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir heitinu:

Austurríki, Belgía, Danmörk, Finnland, Frakkland,

Þýskaland, Ísland, Írland, Ítalía, Lúxemborg, Holland,

Noregur, Slóvakía, Spánn, Svíþjóð, Bretland

Jext

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í mars 2016.