Januvia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-09-2012
Virkt innihaldsefni:
sitagliptinas
Fáanlegur frá:
Merck Sharp and Dohme B.V
ATC númer:
A10BH01
INN (Alþjóðlegt nafn):
sitagliptin
Meðferðarhópur:
Narkotikai, vartojami diabetu
Lækningarsvæði:
Cukrinis diabetas, 2 tipas
Ábendingar:
Suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, Januvia yra nurodyta pagerinti glycaemic kontrolė:monotherapy:pacientams, nepakankamai kontroliuojama dieta ir mankšta vieni, ir kam metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netolerancija;kaip dual žodžiu terapija kartu su:metforminas, kai dieta ir mankšta plius metforminas vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;sulfonilkarbamido dariniai, kai dieta ir mankšta plus maksimalus toleruojamas, dozę sulfonilkarbamido dariniai vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolę ir, kai metforminas netinka dėl kontraindikacijų ar netoleravimas;a peroxisome-proliferator aktyvuotas receptorius,-gama (PPARy) agonistas (i. a thiazolidinedione), kai naudoti PPARy agonistas yra tinkamas ir kai dieta ir mankšta plius PPARy agonistas vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;PPARy agonistas (i. a thiazolidinedione), kai naudoti PPARy agonistas yra tinkamas ir kai dieta ir mankšta plius PPARy agonistas vien nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;kaip trijų burnos terapija kartu su:sulfonilkarbamido dariniai ir metforminas, kai dieta ir mankšta plus dual terapija su šių vaistų nesuteikia pakankamos glycaemic kontrolė;PPARy agonistas ir metforminas, kai naudoti PPARy agonistas yra tinkamas ir kai dieta ir mankšta plus dual terapija su šių vaistų nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic. Januvia taip pat nurodė, kaip add-on insulinui (su arba be metforminas), kai dieta ir mankšta plius stabilus insulino dozę, nesuteikia pakankamos kontrolės glycaemic.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
2007-03-20
Upplýsingar fylgiseðill
32
B. PAKUOTĖS
LAPELIS
33
Pakuotės
LAPELI
S: INFORMACIJA PACIENTUI
JANUVIA 25
mg plėvele dengtos tabletės
JANUVIA 50
mg plėvele dengtos tabletės
JANUVIA 100
mg plėvele dengtos tabletės
sitagliptinas
A
tidžiai perskaitykite visą šį
lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą
, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORM
ACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl
ga
li prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu
kiltų daugiau klausimų,
kreipkitės į gydytoją
,
vaistininką
arba sla
ugytoją
.
-
Šis vaistas skirtas
tik
Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiem
s, kurių ligos požymi
ai yra tokie p
atys kaip Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šal
utinis poveikis (net je
igu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją
.
Žr. 4
skyrių.
Apie ką rašoma šiame la
PELYJE?
1.
Kas yra Januvia ir kam
jis vartojamas
2.
Kas žinotina p
ri
eš vartojant
Januvia
3.
Kaip vartoti
Januvia
4.
Galimas šalu
tinis poveikis
5.
Kaip laikyti
Januvia
6.
Pa
kuotės turinys ir k
ita informacija
1.
KAS YRA JANUVIA
IR KAM JIS VA
RTOJAMAS
Januvia sud
ėtyje
yra veikliosios med
ž
i
agos sitagliptino, kuris yra
vaist
ų
klasės, vadinamos DPP
-4
inhibitoriai
s (dipeptidilpeptidazės
-
4 inhibitoriais), atstovas, kuris
2 tipo c
ukriniu diabetu
sergančių
paci
entų kraujyje mažina cukraus kiekį.
Šis vai
stas padeda padidinti
insulino kiek
į po v
al
gio ir sumažina paties organizmo g
am
inamo cukraus
kiekį.
Jūsų gydytojas skyrė šį vaistą
, kad ji
s padėtų sumažinti cukraus kiekį kraujyje,
kur
is yra per didelis,
nes sergate 2 tipo cukr
iniu diabetu.
Šis
vaistas gali b
ūti
vartojamas vienas arba kartu su ki
tais cukraus
kiekį kraujyje mažinanč
iais vaistais (insulinu,
metforminu,
sulfonil
urėjos
preparatu
ar glitazonais)
,
kurių Jūs nuo cukrinio d
iabeto
galbūt
jau vartojate kartu
vykdydami mit
ybos ir fizinių pratimų
pr
ogramą
.
Kas yra 2 tipo
cukrinis diab
etas?
2
tipo cukrinis diabetas yra būklė,
ka
i Jūsų organizmas g
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO
PREPARATO PAVADINIMAS
Januvia 25
mg plėvele dengtos tabletės
Januvia 50
mg plėvele dengtos tabletės
Januvia 100
mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Januvia 25
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra sitagliptino fosfato monohidrato,
atitinkančio
25
mg sitagliptino.
Januvia 50
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje tabletėje
yra sitagliptino
fosfat
o monohidrato, ati
t
inkančio 50
mg sitagliptino.
Januvia 100
mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvie
noje tabletėje
yra sitagliptino fosf
ato monohidrato, atitinkanči
o 100
mg sitagliptino
.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė
(tabletė
).
Januvia 25
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apv
ali, rausva, de
ngta plėvele, vienoje jos pusėje yra žyma “221”.
Januvia 50
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė yra apvali, šviesios smėlio spalvos, dengta plėvele,
vienoje jos pusėje yra žyma “112”
.
Januvia 100
mg plėvele dengtos tabletės
Tabletė y
ra apvali
, rusvai gelsva, dengta plėv
ele, vienoje
jos pusėje yra žyma “277”.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indik
ACIJOS
2
tipo cukriniu diabetu sergan
tiems
suaugusiems
pacientams
skiriamas pag
erinti glikemijos kontrolę
.
Monoterapija:
•
pacientams, kuriems v
ien tik dieta ir fiziniais pratimais glikemijos pakankamai
sureguliuoti
nepavyksta, o metformin
as netinkamas
d
ė
l
kontraindikacijų ar netoleravimo.
Gydymas dviem geriamaisiais vaistais, kartu
su:
•
metforminu tuo atveju, jeigu gyd
ant
dieta, fiziniais pratim
ais ir vien
u metforminu glikemij
os
kontroliuoti nepavyksta;
•
sulfonilurėjos dariniu tuo atveju, jeigu gyd
ant di
eta, fiziniais pratimais ir didžiausia toleruojama
vieno
sulfonilurėjos darinio
doze glikemij
os kontroliuoti nepavyksta
ir jeigu dėl
kontraindika
cijų ar netoleravimo ne
galima skirti
metformino;
3
•
peroksisominių proliferatorių aktyvuojamų gama receptorių
(PP
Lestu allt skjalið
