Ivomec vet.

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ivomec vet. Stungulyf, lausn 10 mg/ml
  • Skammtar:
  • 10 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ivomec vet. Stungulyf, lausn 10 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 3a182244-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL

Ivomec vet. 10 mg/ml stungulyf, lausn.

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

F - 69007 Lyon

Frakkland

Framleiðandi sem sér um lokasamþykkt:

MERIAL

4, chemin du Calquet

31000 Toulouse Cedex

Frakkland

2.

HEITI DÝRALYFS

Ivomec vet. 10 mg/ml stungulyf, lausn.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Virkt innihaldsefni:

Ivermectin 10 mg/ml.

Hjálparefni:

Glycerolformal

Propylenglycol

4.

ÁBENDING(AR)

Ivomec vet. er ætlað til að veita áhrifaríka meðferð, sem og til að halda niðri sjúkdómum af völdum

eftirfarandi sníkjudýra:

NAUTGRIPIR

Hringormar í meltingarfærum (fullþroska sem og ófullþroska dýr)

Ostertagia ostertagi (þ.á.m. lirfur í dvala)

Ostertagia lyrata

Haemonchus placei

Trichostrongylus axei

Trichostrongylus colubriformis

Cooperia oncophora

C. punctata

C. pectinata

Oesophagostomum radiatum

Bunostomum phlebotomum

Nematodirus helvetianus (fullþroska)

N. spathiger (fullþroska)

Strongyloides papillosus (fullþroska)

Toxacara vitulorum (fullþroska)

Trichuris spp. (fullþroska)

Lungnaormar (fullþroska, ófullþroska og lirfur í dvala)

Dictyocaulus viviparus

Augnormar

Thelazia spp. (fullþroska)

Maðkar í nautgripum (sníkjudýrastig)

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Kláðamaurar

Psoroptes bovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Soglýs

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Ivomec vet. má einnig nota til að hjálpa við að halda niðri bitlús (Damalinia bovis) og kláðamaur

(Chorioptes bovis) en ekki er víst að um útrýmingu verði að ræða.

Langvarandi virkni í nautgripum

Þegar Ivomec vet. er gefið í ráðlögðum skömmtum, 1 ml/50 kg líkamsþunga, veitir það fulla verkun

gegn Haemonchus placei, Cooperia spp. og Trichostrongylus axei í allt að 14 daga, Ostertagia

ostertagi og Oesophagostomum radiatum í allt að 21 dag og auk þess Dictyocaulus viviparus í allt að

28 daga eftir meðferð.

SAUÐFÉ

Hringormar í meltingarvegi (fullþroska og ófullþroska)

Haemonchus contortus

Ostertagia circumcincta (þ.á.m. lirfur í dvala)

O. trifurcata

Trichostrongylus axei (fullþroska)

T. colubriformis

T. vitrinus (fullþroska)

Nematodirus filicollis

N. spathiger (ófullþroska)

Cooperia curticei

Oesophagostomum columbianum

O. venulosum (fullþroska)

Chabertia ovina

Trichuris ovis (fullþroska)

Strongyloides papillosus (ófullþroska)

Gaigeria pachyscelis

Full verkun fæst einnig gegn benzimidazol-ónæmum stofnum af Haemonchus contortus og Ostertagia

circumcincta.

Lungnaormar

Dictyocaulus filaria

Protostrongylus rufescens (fullþroska)

Lirfur í nefholi (nasal bot) (öll stig lirfunnar)

Oestrus ovis

Kláðamaurar

Psoroptes communis var. ovis (*)

Sarcoptes scabiei

Psorergates ovis

Meðferð gegn kláðamaur í sauðfé skal gefa tvisvar, með 7 daga millibili. Ein meðferð getur

dregið úr fjölda kláðamaura þannig að svo virðist sem klínískri sýkingu hafi verið útrýmt, þó svo sé

ekki.

GEITUR

Hringormar í meltingarvegi (fullþroska og ófullþroska)

Haemonchus contortus

Ostertagia circumcincta

Trichostrongylus colubriformis

Nematodirus spathiger

Strongyloides papillosus

Oesophagostomum columbianum

Chabertia ovina (fullþroska)

Lungnaormar (fullþroska)

Dyctiocaulus filaria

SVÍN

Hringormar í meltingarvegi

Ascaris suum (fullþroska og L4)

Hyostrongylus rubidus (fullþroska og L4)

Oesophagostomum spp. (fullþroska og L4)

Strongyloides ransomi (fullþroska)

Trichuris suis (fullþroska)

Lungnaormar

Metastrongylus sp. (fullþroska)

Nýrnaormar

Stephanurus dentatus (fullþroska og L4)

Lýs

Haematopinus suis

Kláðamaur

Sarcoptes scabiei var. suis

Þegar Ivomec vet. er gefið gyltum 7 til 14 dögum fyrir got kemur það í veg fyrir að Strongyloides

ransomi sýking berist með móðurmjólkinni til grísanna.

Sé lyfið gefið einu sinni dregur það verulega úr fjölda Sarcoptes scabiei og leiðir oft til þess að klínísk

einkenni um kláðamaur hverfa. Í sumum tilvikum nægir ein lyfjagjöf þó ekki til þess að útrýma

sýkingunni fullkomlega.

5.

FRÁBENDINGAR

Má ekki nota hjá öðrum dýrategundum en þeim sem lyfið er ætlað þar sem alvarlegar aukaverkanir,

þar með talið dauðsföll, geta komið fram hjá hundum.

Lyfið má einungis gefa með inndælingu undir húð.

Lyfið má ekki gefa í æð eða vöðva.

6.

AUKAVERKANIR

Tímabundin óþægindi hafa komið fram hjá sumum dýrum eftir gjöf lyfsins undir húð. Þroti í

mjúkvefjum við stungustaðinn getur átt sér stað en það er fremur óalgengt. Þessar aukaverkanir hafa

gengið yfir án meðferðar.

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Nautgripir, sauðfé, geitur og svín.

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

NAUTGRIPIR, SAUÐFÉ OG GEITUR

Ivomec vet. má aðeins gefa með inndælingu undir húð, og gefa skal 1 ml/50 kg líkamsþunga (en það

jafngildir 0,2 mg af ivermectini á hvert kg líkamsþunga). Sprautið lyfinu undir lausu húðina aftan við

herðakambinn. Þegar um sauðfé er að ræða þar sem ull er mikil skal gæta þess að nálin hafi náð

gegnum ullina og húðina áður en lyfjaskammturinn er gefinn. Ráðlagt er að nota „16-gauge“, 15 til

20 mm (1/2-3/4”) dauðhreinsaða nál. Notið eingöngu dauðhreinsuð áhöld.

SVÍN

Ivomec vet. má aðeins gefa undir húð, fyrir aftan eyra eða í hálsinn. Ráðlagður skammtur er

1 ml/33 kg líkamsþunga (en það jafngildir 0,3 mg af ivermectini á hvert kg líkamsþunga).

Til að tryggja að réttur skammtur sé gefinn á að ákvarða líkamsþyngd eins nákvæmlega og kostur er.

Ef meðhöndla á dýrin sem hóp frekar en eitt í einu skal flokka þau samkvæmt þyngd og skammta þeim

í samræmi við það, til að koma í veg fyrir van- eða ofskömmtun.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

NAUTGRIPIR, SAUÐFÉ OG GEITUR

Gefa má lyfið með sjálfvirkri sprautu eða sprautu sem inniheldur einn skammt. Þegar 500 ml

pakkningar eru notaðar er mælt með notkun sjálfvirkrar sprautu. Notið dauðhreinsaðar nálar og skiptið

um nál eftir að lyfið hefur verið gefið 10-12 dýrum. Notið sérstaka dauðhreinsaða nál til að draga

Ivomec vet. upp í sprautuna. Sótthreinsið stungustaðinn áður en lyfið er gefið. Gefið lyfið ekki dýrum

sem eru blaut eða skítug.

SVÍN

Lyfið má gefa með hvaða stöðluðum áhöldum sem er sé smitgát viðhöfð og skiptir þá ekki máli hvort

um sé að ræða sjálfvirka sprautu eða sprautur sem innihalda einn skammt.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Nautgripir:

Sláturafurðir:

49 sólarhringar.

Sauðfé:

Sláturafurðir:

45 sólarhringar.

Geitur:

Sláturafurðir:

45 sólarhringar.

Svín:

Sláturafurðir:

45 sólarhringar.

Þegar um mjólkurframleiðslu til manneldis er að ræða má ekki gefa kúm lyfið á meðan þær eru

mjólkandi og ekki síðar en 60 sólarhringum fyrir burð.

Dýralyfið er ekki til notkunar handa kindum sé mjólkin nýtt til manneldis.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við stofuhita.

Geymið ílátið í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Það má vera að avermectín þolist illa hjá þeim dýrum sem lyfið er ekki ætlað þar sem greint hefur

verið frá tilvikum óþols hjá hundum, sérstaklega Collie-hundum, enskum fjárhundum og skyldum

tegundum eða blendingum og einnig hjá skjaldbökum.

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund:

Forðast ætti að nota dýralyfið á eftirfarandi hátt, þar sem slík notkun eykur hættu á myndun ónæmis og

gæti því leitt til þess að meðferð hafi ekki tilætluð áhrif:

Of tíð og endurtekin notkun ormalyfja úr sama flokki í lengri tíma.

Vanskömmtun, sem getur stafað af vanmati á líkamsþyngd, rangri gjöf dýralyfsins eða rangri

stillingu skömmtunartækis (ef það er notað).

Ef grunur leikur á klínískum tilvikum ónæmis gegn ormalyfjum skal rannsaka þau frekar með

viðeigandi prófum (t.d. próf sem mælir fækkun eggja í saur (Faecal Egg Count Reduction Test)). Ef

niðurstöður prófsins/prófanna benda fastlega til ónæmis gegn ákveðnu ormalyfi skal nota ormalyf sem

tilheyrir öðrum lyfjafræðilegum flokki og hefur annan verkunarmáta.

Greint hefur verið frá ónæmi fyrir ivermectíni hjá Ostertagia circumcincta í lömbum og hjá Ostertagia

osteragi í nautrgripum innan Evrópusambandsins. Þar af leiðandi skal notkun lyfsins byggjast á

staðbundnum (landsvæði, býli) faraldsfræðilegum upplýsingum um næmi þráðorma og ráðleggingum

um hvernig eigi að takmarka frekara val fyrir ónæmi gegn ormalyfjum.

Notkun á meðgöngu og við mjólkurgjöf:

Ráðlögð notkun hefur engin áhrif á æxlunargetu.

Lyfið má hvorki gefa mjólkandi kúm né ám sé mjólkin nýtt til manneldis.

Geldkýr og kvígur má ekki meðhöndla síðar en 60 sólarhringum fyrir burð.

Ofskömmtun:

Nautgripir: Þegar einn stakur skammtur, 4,0 mg/kg líkamsþunga (20-faldur ráðlagður skammtur), af

ivermectini var gefinn undir húð, leiddi það til samhæfingarleysis við gang (ataxia) og drunga

(depression).

Sauðfé: Sýnt hefur verið fram á öryggi notkunar ivermectins þegar það er gefið undir húð í ráðlögðum

skömmtum. Stakir skammtar af 8,0 og 4,0 mg/kg líkamsþunga (20-40 faldur ráðlagður skammtur) af

ivermectini, gefnir undir húð, leiddu til samhæfingarleysis við gang (ataxia) og drunga (depression)

hjá sauðfé.

Mótefni er ekki fyrir hendi en gagnlegt getur verið að gefa meðferð við einkennum.

Fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Lyfið má ekki geyma nálægt matvælum eða fóðri.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Rannsóknir hafa sýnt að þegar Ivomec vet. kemst í snertingu við jarðveg, binst það honum og verður

óvirkt með tímanum.

Ivomec vet. má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum

vatnalífverum.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

26. febrúar 2016.

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Glös sem innihalda 50 ml (hgl.), 100 ml (hgl.), 200 ml (fl.) og 500 ml (fl.).

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.