Ivemend

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ivemend
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ivemend
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Andstæðingur til varnar og antinauseants
  • Lækningarsvæði:
  • Uppköst, Krabbamein
  • Ábendingar:
  • Fyrirbyggja ógleði og uppköstum tengslum við góða og nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð í fullorðna og börn sjúklinga á aldrinum 6 mánuðum og eldri. Ivemend 150 mg er gefið sem hluti af blöndu meðferð.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 21

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000743
  • Leyfisdagur:
  • 10-01-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000743
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

IVEMEND 150 mg innrennslisstofn, lausn

fosaprepitant

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honun eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

lyfið.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um IVEMEND og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota IVEMEND

Hvernig nota á IVEMEND

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á IVEMEND

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um IVEMEND og við hverju það er notað

IVEMEND inniheldur virka efnið fosaprepitant sem breytist í aprepitant í líkamanum. Það tilheyrir

hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK

) viðtakahemlar. Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir

ógleði og uppköstum. IVEMEND verkar með því að blokka merki til þess svæðis og dregur þannig úr

ógleði og uppköstum. IVEMEND er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 6 mánaða aldri

ásamt öðrum lyfjum, til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum krabbameinslyfjameðferðar

sem veldur mikilli eða miðlungsmikilli ógleði og uppköstum.

2.

Áður en byrjað er að nota IVEMEND

Ekki má nota IVEMEND

ef um er að ræða ofnæmi fyrir fosaprepitanti, aprepitanti, pólýsorbati 80 eða einhverju öðru

innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

með lyfjum sem innihalda pímózíð (lyf við geðsjúkdómum), terfenadín og astemizól (lyf við

frjókornaofnæmi og annars konar ofnæmi), cisapríð (lyf sem er notað við meltingartruflunum).

Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf því það þarf að aðlaga meðferðina með tilliti til þess, áður

en þú hefur meðferð með IVEMEND.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en IVEMEND er notað.

Áður en meðferð með lyfinu hefst skaltu láta lækninn vita ef þú ert með lifrarsjúkdóm þar sem lifrin

gegnir mikilvægu hlutverki í að brjóta niður lyfið í líkamanum. Læknirinn getur þurft að fylgjast með

lifrarstarfseminni.

Börn og unglingar

Ekki gefa IVEMEND börnum yngri en 6 mánaða eða sem vega minna en 6 kg því lyfið hefur ekki

verið rannsakað hjá þeim aldurshópi.

Notkun annarra lyfja samhliða IVEMEND

IVEMEND getur haft áhrif á önnur lyf bæði meðan á meðferð með IVEMEND stendur og eftir að

henni er hætt. Sum lyf á ekki að nota með IVEMEND (svo sem pimozíð, terfenadín, astemizól og

cisapríð) eða aðlaga þarf skammta þeirra (sjá einnig kaflann: „Ekki má nota IVEMEND“).

Virkni IVEMEND eða annarra lyfja getur breyst ef þú notar IVEMEND ásamt öðrum lyfjum þar með

talin lyfin hér að neðan. Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja:

getnaðarvarnarlyf, sem geta verið pillan, plástrar, vefjalyf og vissar tegundir lykkja sem gefa frá

sér hormón, verið getur að þau virki ekki sem skyldi ef þau eru notuð með IVEMEND. Nota

skal aðra getnaðarvörn eða til viðbótar getnaðarvörn án hormóna, meðan á meðferð með

IVEMEND stendur og í allt að 2 mánuði eftir notkun IVEMEND,

cíklósporín, takrólimus, sírólímus, everólímus (ónæmisbælandi lyf),

alfentaníl, fentanýl (notað til að meðhöndla verki),

kínidín (quinidin) (notað til að meðhöndla óreglulegan hjartslátt),

irinótecan, etóposíð, vínórelbín, ífosfamíð (lyf notað til að meðhöndla krabbamein),

lyf sem innihalda ergot alkalóíða afleiður svo sem ergotamín og díergotamín (notað til að

meðhöndla mígreni),

warfarín, akenókúmaról (blóðþynningarlyf; gæti verið þörf á blóðsýni),

rífampín, claritrómysín, telitromycín (sýklalyf notuð til að meðhöndla sýkingar),

fenýtóin (lyf notað til meðhöndlunar á krömpum),

carbamazepín (notað til að meðhöndla þunglyndi og flogaveiki),

mídazólam, tríazólam, fenóbarbítal (róandi lyf og svefnlyf),

Jóhannesarjurt (náttúrulyf notað til að meðhöndla þunglyndi),

próteasahemlar (notað til að meðhöndla HIV sýkingu),

ketókónazól, nema hársápa (notað við meðferð á Cushing heilkenni – þegar líkaminn myndar of

mikið kortisól,

itrakónazol, vorikónazól, posakónazól (sveppalyf),

nefazódón (notað til að meðhöndla þunglyndi),

diltíazem (lyf notað til að meðhöndla háþrýsting),

barksterkar (svo sem dexametasón),

kvíðastillandi lyf (svo sem alprazólam),

tólbútamíð (lyf notað við sykursýki)

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf eða náttúrulyf sem eru notuð, hafa nýlega verið

notuð eða kynnu að verða notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Lyfið skal ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til. Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um

þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.

Upplýsingar er varða getnaðarvarnir eru í kaflanum, „Notkun annarra lyfja samhliða IVEMEND“.

Ekki er vitað hvort IVEMEND berst í brjóstamjólk. Brjóstagjöf er því ekki ráðlögð meðan á meðferð

með lyfinu stendur. Það er mikilvægt að láta lækninn vita áður en þú færð lyfið ef þú ert með barn á

brjósti eða hefur í huga að hafa barn á brjósti.

Akstur og notkun véla

Tekið skal tillit til þess að sumir einstaklingar verða varir við sundl og syfju eftir að hafa fengið

IVEMEND. Forðastu að aka bíl eða nota vélar ef þig sundlar eða þú verður syfjuð/syfjaður, eftir að

hafa notað lyfið (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir“).

IVEMEND inniheldur natríum

Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast

„natríumsnautt“.

3.

Hvernig nota á IVEMEND

Handa fullorðnum (18 ára og eldri) er ráðlagður skammtur af IVEMEND er 150 mg af fosaprepitanti,

á degi 1 (fyrsta degi krabbameinslyfjameðferðar).

Handa börnum og unglingum (6 mánaða til 17 ára) byggist ráðlagður skammtur af IVEMEND á aldri

og líkamsþyngd sjúklings. Háð krabbameinslyfjameðferðinni má gefa IVEMEND á tvennan hátt:

IVEMEND gefið aðeins á degi 1 (einn dagur í krabbameinslyfjameðferð)

IVEMEND gefið á degi 1, 2 og 3 (einn eða fleiri dagar í krabbameinslyfjameðferð)

Ávísa má samsetningum með aprepitanti til inntöku á dögum 2 og 3 í staðinn fyrir

IVEMEND.

Duftið er blandað og þynnt fyrir notkun. Heilbrigðisstarfsmaður, s.s. læknir eða hjúkrunarfræðingur,

gefur þér lausnina með innrennsli (með dreypingu í bláæð) u.þ.b. 30 mínútum áður en

krabbameinslyfjameðferðin hefst hjá fullorðnum eða 60-90 mínútum áður en

krabbameinslyfjameðferðin hefst hjá börnum og unglingum. Læknirinn getur beðið þig um að taka

önnur lyf, m.a. barkstera (svo sem dexametasón) og „5HT

hemla“ (svo sem ondansetron) til að koma

í veg fyrir ógleði og uppköst.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hætta skal notkun IVEMEND strax og hafa samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverjum af

eftirfarandi aukaverkunum, sem geta verið alvarlegar og þú gætir þurft á læknismeðferð að

halda:

Ofsakláði, útbrot, kláði, erfiðleikar með öndun eða við að kyngja eða alvarleg

blóðþrýstingslækkun (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum);

þetta eru merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Innrennslistengdar aukaverkanir eða aukaverkanir nálægt innrennslisstað. Alvarlegustu

innrennslistengdu aukaverkanirnar hafa komið fyrir í tengslum við ákveðið lyf sem notað er við

krabbameinslyfjameðferð og getur brennt eða myndað blöðrur á húð með aukaverkunum svo

sem sársauka, bólgu og roða. Húðdrep hefur átt sér stað hjá sumum einstaklingum sem hafa

fengið þessa tegund krabbameinslyfjameðferðar.

Aðrar aukaverkanir sem greint hefur verið frá eru taldar upp hér fyrir neðan.

Algengustu aukaverkanirnar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) eru:

hægðatregða, meltingartruflanir,

höfuðverkur,

þreyta,

lystarleysi,

hiksti,

aukið magn lifrarensíma í blóði.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) eru:

sundl, syfja,

þrymlabólur, útbrot

kvíði

ropi, ógleði, uppköst, brjóstsviði/nábítur, kviðverkir, munnþurrkur, vindgangur

aukin sársaukafull eða sviðakennd þvaglát

slappleiki, almenn vanlíðan

roði í andliti/húð, hitasteypur,

hraður eða óreglulegur hjartsláttur, hækkaður blóðþrýstingur,

hiti með aukinni sýkingarhættu, fækkun rauðra blóðkorna

sársauki á innrennslisstað, roði á innrennslisstað, kláði á innrennslisstað, æðabólga á

innrennslisstað.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

eru:

erfiðleikar með að hugsa, þróttleysi, breyting á bragðskyni,

húð viðkvæm fyrir sólargeislum, mikil svitamyndun, feit húð, sár á húð, útbrot sem fylgir kláði,

Steven-Johnson heilkenni/eitrunardrep í húðþekju (mjög sjaldgæf viðbrögð í húð);

sæluvíma (óeðlilega mikil hamingjutilfinning), vistarfirring (ekki áttuð/áttaður á stað og stund),

bakteríusýking, sveppasýking,

slæm hægðatregða, magasár, bólga í smágirni og ristli, sár í munni, uppþemba,

tíð þvaglát, meira þvagmagn en venjulega, sykur í blóði eða þvagi,

óþægindi fyrir brjósti, bólga, breyting á göngulagi;

hósti, slím í koki, erting í koki, hnerri, særindi í hálsi,

útferð og kláði í augum,

eyrnasuð,

vöðvakippir, vöðvaslappleiki,

óeðlilega mikill þorsti,

hægur hjartsláttur, hjarta- og æðasjúkdómur,

fækkun hvítra blóðfrumna, lítið natríum í blóði, þyngdartap,

herslismyndun á innrennslisstað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á IVEMEND

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.

Fyrstu tveir tölustafirnir tákna mánuðinn, næstu fjórir tákna árið.

Geymið í kæli (2°C - 8°C).

Fullbúin blönduð og þynnt lyfjalausn helst stöðug í 24 klst við 25°C.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

IVEMEND inniheldur

Virka innihaldsefnið er fosaprepitant. Hvert hettuglas inniheldur fosaprepitant dímeglúmín sem

jafngildir 150 mg af fosaprepitanti. Eftir blöndun og þynningu inniheldur 1 ml af lausn 1 mg af

fosaprepitanti (1 mg/ml).

Önnur innihaldsefni eru dínatríum edetat (E386), pólýsorbat 80 (E433), vatnsfrír laktósi,

natríum hýdroxíð (E524) (til að stilla sýrustig) og/eða saltsýra þynnt (E507) (til að stilla

sýrustig)

Lýsing á utliti IVEMEND og pakkningastærðir

IVEMEND er hvítt eða beinhvítt duft til upplausnar fyrir innrennsli.

Duftið er í hettuglasi úr glæru gleri, með gúmmítappa og innsigli úr áli með grárri hettu með plastflipa.

Hvert hettuglas inniheldur 150 mg af fosaprepitanti. Pakkningastærð: 1 eða 10 hettuglös. Ekki er víst

að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:

Leiðbeiningar um hvernig á að blanda og þynna IVEMEND 150 mg

Dælið 5 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn í hettuglasið. Tryggið að

natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn sem bætt er í sé látin renna eftir hlið glassins til

að forðast froðumyndun. Snúið hettuglasinu varlega. Forðist að hrista og spýta natríumklóríð

9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn hratt í hettuglasið.

Útbúið innrennslispoka með 145 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn (t.d. með

því að fjarlægja 105 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr innrennslispoka

með 250 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn til inndælingar).

Dragið allt rúmmálið upp úr hettuglasinu og flytjið í innrennslispokann sem inniheldur 145 ml

af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn þannig að úr verður heildarrúmmál sem

nemur 150 ml og lokaþéttni sem nemur 1 mg/ml. Hvolfið pokanum varlega 2-3 sinnum (sjá

„Hvernig nota á IVEMEND“).

Ákveðið rúmmál sem gefa skal frá þessum blandaða innrennslispoka á grundvelli ráðlagðs

skammts (sjá samantekt á eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

Fullorðnir

Gefa skal allt rúmmálið í blandaða innrennslispokanum (150 ml).

Börn

Hjá börnum 12 ára og eldri skal reikna rúmmálið sem gefa skal á eftirfarandi hátt:

Rúmmál sem gefa skal (ml) jafngildir ráðlögðum skammti (mg).

Hjá börnum frá 6 mánaða til yngri en 12 ára skal reikna rúmmálið sem gefa skal á eftirfarandi

hátt:

Rúmmál sem gefa skal (ml) = ráðlagður skammtur (mg/kg) x líkamsþyngd (kg)

Athugið: Ekki gefa meira en hámarksskammta (sjá samantekt á

eiginleikum lyfs, kafla 4.2).

Ef nauðsyn krefur, ef rúmmál er minna en 150 ml, má flytja útreiknað rúmmál í poka af

viðeigandi stærð eða í sprautu fyrir gjöf innrennslis.

Blönduð og þynnt fullbúin lausn helst stöðug í 24 klst. við 25°C.

Stungu- og innrennslislyf skal skoða með berum augum með tilliti til agna og upplitunar fyrir gjöf þar

sem lausn og umbúðir leyfa.

Útlit blandaðrar lausnar er eins og útlit leysis.

Fargið öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi. Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við

gildandi reglur.

Lyfið má ekki blanda með eða samanvið lausnir þegar eðlisfræðilegur og efnafræðilegur

samrýmanleiki hefur ekki verið staðfestur (sjá samantekt á eikinleikum lyfs, kafla 6.2).