Ivemend

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

fosaprepitant

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

A04AD12

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

fosaprepitant

Terapeutiline rühm:

Uppsölulyf og antinauseants,

Terapeutiline ala:

Vomiting; Cancer

Näidustused:

Fyrirbyggja ógleði og uppköstum tengslum við góða og nokkuð emetogenic krabbamein lyfjameðferð í fullorðna og börn sjúklinga á aldrinum 6 mánuðum og eldri. Ivemend 150 mg er gefið sem hluti af blöndu meðferð.

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2008-01-11

Infovoldik

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL:
UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
IVEMEND 1
50 MG
INNRENNSLISSTOFN, LAUSN
fosaprepitant
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
Í HONUN ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins
,
lyfjafræðings
eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum um
lyfið.
-
Látið lækninn
,
lyfjafræðing
eða hjúkrunarfræðinginn
vita um allar aukaverkan
ir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM
ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um IVEMEND og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað
er að nota IVEMEND
3.
Hvernig nota á IVEMEND
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á IVEMEND
6.
Pakkningar og a
ðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM
IV
EMEND OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
IVEMEND inniheldur virka efnið fosaprepitant sem breytist í
aprepitant í líkamanum.
Það tilheyrir
hópi lyfja sem kallast neurókínín 1 (NK
1
) viðtakahemlar. Í heilanum er ákveðið svæði sem stýrir
ógleði og uppköstum. IVEMEND verkar með því að blokka merki til
þess svæðis og dregur þannig úr
ógleði og uppköstum.
IVEMEND er notað
hjá fullorðnum
, unglingum og börnum frá 6
mánaða aldri
ÁSAMT ÖÐRUM LYFJUM
,
til að koma í veg fyrir ógleði og uppköst af völdum
krabbameinslyfjameðferðar
sem veldur mikilli eða miðlungs
mikilli ógleði og uppköstum
.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
IVEMEND
EKKI MÁ NOTA IVEMEND
•
ef
um er að ræða
ofnæmi fyrir fosaprepitanti, aprepitanti, pólýsorbati
80 eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla
6).
•
m
eð lyfjum sem innihalda pímózíð (lyf við geðsjúkdómum),
terfenadín og astemizól (lyf við
frjókornaofnæmi og annars konar ofnæmi), c
isapríð (lyf sem er notað við meltingartruflunum).
Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf því það þarf að
aðlaga

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
IVEMEND 150
mg innrennslisstofn, lausn.
2.
INNIHALDS
LÝSING
Hvert hettuglas inniheldur fosaprepitant dímeglúmín sem jafngildir
150
mg af
fosaprepitanti
, sem
samsvarar 130,5
mg af aprepitanti
. Eftir blöndun og þynningu inniheldur 1
ml af lausn 1
mg af
fosaprepitanti (1
mg/ml) (sjá kafla
6.6).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla
6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisstofn, lausn.
Hvítt eða
beinhvítt formlaust duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til varnar ógleði og uppköstum hjá fullorðnum
og börnum
frá 6
mánaða aldri í tengslum við
krabbameinslyfjameðferð sem
er afar eða fremur mikið uppsölu- og ógleðivaldandi.
IVEMEND 150
mg er gefið sem hluti af samsettri meðferð (sjá kafla
4.2).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Fullorðnir
Ráðlagður skammtur er
150 mg, gefinn
sem innrennsli á
20-
30 MÍNÚTUM
á fyrsta degi,
gjöf skal hefja
u.þ.b. 30
mínútum fyrir krabbameinslyfjameðfe
rð (sjá kafla
6.6).
IVEMEND
á að gefa ásamt
barkstera
og 5-HT
3
-
viðtakablokka
samkvæmt töflu hér að neðan
.
3
Mælt er með eftirfarandi
meðferðar
áætlunum til að fyrirbyggja ógleði og uppköst er fylgja
meðferð
með krabbameins
lyfjum sem eru
uppsöluvaldandi
.
TAFLA 1:
RÁÐLAGÐIR SKAMMTAR TIL VARNAR ÓGLEÐI OG UPPKÖSTUM HJÁ
FULLORÐNUM Í TENGSLUM
VIÐ AFAR UPPSÖLUVALDANDI KRABBAMEINSLYFJAMEÐFERÐ
1. DAGUR
2. DAGUR
3. DAGUR
4. DAGUR
IVEMEND
150 mg í bláæð
ekkert
ekkert
ekkert
Dexametasón
12 mg
til inntöku
8 mg
til inntöku
8 MG
TIL INNTÖKU
TVISVAR Á
DAG
8 MG
TIL INNTÖKU
TVISVAR Á
DAG
5-HT
3
viðtakablokkar
Ráðlagður skammtur
5-HT
3
viðtakablokka.
Sjá viðeigandi
upplýsingar um
skömmtun í
upplýsingum um lyfið
fyrir þann 5-HT
3
viðtakablokka sem
valinn er.
ekkert
ekkert
ekkert
DEXAMETASÓN
skal gefa 30
mínútum fyrir krabbameinslyfjameðferð á degi 1 og að morgni
2. til 4. dags.
Dexametasón skal einnig gefa að kvöldi 3. og 4. dags.
Skammtur dexametasóns tekur
mið af
milliv