Ipreziv

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ipreziv
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ipreziv
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Umboðsmenn starfa á renín ace kerfi
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Ipreziv er ætlað til meðferðar við nauðsynlegum háþrýstingi hjá fullorðnum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002517
  • Leyfisdagur:
  • 06-12-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002517
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

IPREZIV 20 MG TÖFLUR

IPREZIV 40 MG TÖFLUR

IPREZIV 80 MG TÖFLUR

azilsartanmedoxomil

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ipreziv og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að taka Ipreziv

Hvernig taka á Ipreziv

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ipreziv

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM IPREZIV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Ipreziv inniheldur virkt efni sem kallast azilsartanmedoxomil og tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru

angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er náttúrulega til staðar í líkamanum og

veldur því að æðar þrengjast og hækkar því blóðþrýsting. Ipreziv hindrar þessi áhrif þannig að það

slaknar á æðum sem hjálpar til við að lækka blóðþrýstinginn.

Lyfið er notað til meðferðar við háþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum (18 ára og eldri).

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA IPREZIV

EKKI má nota Ipreziv ef þú

með ofnæmi

fyrir azilsartanmedoxomili eða einhverju öðru innihaldsefni Ipreziv (sjá kafla

eftir þriðja mánuð meðgöngu.

(Einnig er betra er að forðast notkun Ipreziv snemma á

meðgöngu - sjá kaflann um meðgöngu).

ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi lyfi

sem inniheldur

aliskiren

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Ipreziv er notað ef þú:

ert með nýrnavandamál

ert í himnuskilun eða hefur nýlega gengist undir nýrnaígræðslu

ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm

ert með hjartasjúkdóm (þ.m.t. hjartabilun, hefur nýlega fengið hjartaáfall)

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

hefur einhvern tíma fengið heilablóðfall

hefur lágan blóðþrýsting eða finnur fyrir sundli eða svima

ert með eða hefur nýlega fengið mikil uppköst eða ert með niðurgang

ert með hækkaða þéttni kalíums í blóði

ert með nýrnahettusjúkdóm sem kallast frumkomið aldósterónheilkenni

hefur fengið að vita að þú sért með þrengsli í hjartalokum (kallað ,,ósæðar- eða

míturlokuþrengsli”) eða að þykkt hjartavöðvans hafi aukist óeðlilega (kallast

,,ofvaxtarhjartavöðvakvilli með útstreymishindrun”).

notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

aliskiren

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta

(t.d. kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Ipreziv“.

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið)

barnshafandi. Ekki er mælt með notkun

Ipreziv snemma á meðgöngu og það má alls EKKI taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af

meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið.

Eins og á við um aðra angíótensín II viðtakablokka getur azilsartanmedoxomil haft minni

blóðþrýstingslækkandi áhrif hjá sjúklingum af svörtum kynstofni.

Börn og unglingar

Engin reynsla er af notkun Ipreziv hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Því skal ekki gefa

börnum eða unglingum Ipreziv.

Notkun annarra lyfja samhliða Ipreziv

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig

þau sem fengin eru án lyfseðils.

Ipreziv getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á verkun Ipreziv.

Það er sérstaklega mikilvægt að þú látir lækninn vita ef þú tekur eitthvert eftirfarandi lyfja:

Litíum (geðlyf)

Bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar, eins og íbúprófen, díklófenak eða celecoxib

(verkjastillandi og bólgueyðandi lyf)

Aspirín (asetýlsalicýlsýra) ef tekið er meira en 3 g á dag (verkjastillandi og bólgueyðandi lyf)

Lyf sem auka magn kalíums í blóði, þ.m.t. kalíumuppbót, kalíumsparandi lyf (vissar

,,vatnslosandi töflur“) eða saltlíki sem inniheldur kalíum

Heparín (blóðþynnandi lyf)

Þvagræsilyf (vatnslosandi töflur)

Aliskiren eða önnur lyf sem lækka blóðþrýstinginn (ACE-hemil eða angíótensín II

viðtakablokka svo sem enalapríl, lísínópríl, ramípríl eða valsartan, telmísartan, írbesartan).

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Ipreziv“ og

„Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Meðganga og brjóstagjöf

Meðganga

Láttu lækninn vita ef þig grunar að þú sért (eða gætir orðið)

barnshafandi. Læknirinn mun yfirleitt

mæla með því að þú hættir að taka Ipreziv áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist að þú

sért þunguð og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Ipreziv.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ekki er mælt með notkun Ipreziv snemma á meðgöngu og það má alls EKKI taka þegar liðnir eru

meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar

afleiðingar fyrir barnið.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt með

notkun Ipreziv hjá mæðrum sem eru með börn á brjósti og læknirinn gæti valið aðra meðferð fyrir þig

ef þú vilt hafa barn á brjósti, einkum ef barnið er nýfætt eða hefur fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að Ipreziv hafi áhrif á akstur og notkun véla. Hinsvegar gætu einhverjir fundið fyrir þreytu

eða sundli þegar þeir taka Ipreziv og ef þú finnur fyrir slíkum einkennum skalt þú hvorki aka né nota

tæki eða vélar.

3.

HVERNIG TAKA Á IPREZIV

Takið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Mikilvægt er að taka Ipreziv á hverjum degi.

Ipreziv er til inntöku. Taktu töfluna með miklu af vatni.

Hægt er að taka Ipreziv með eða án matar.

Venjulegur upphafsskammtur er 40 mg einu sinni á dag. Læknirinn gæti aukið skammtinn í að

hámarki 80 mg einu sinni á dag eftir því hvernig blóðþrýstingur bregst við.

Hjá háöldruðum sjúklingum (75 ára og eldri) gæti læknirinn ráðlagt lægri upphafsskammt eða

20 mg einu sinni á dag.

Ef þú ert með vægan eða miðlungi alvarlegan lifrarsjúkdóm gæti læknirinn mælt með lægri

upphafsskammti, 20 mg á dag.

Hjá sjúklingum sem nýlega hafa misst mikinn líkamsvökva, t.d. vegna uppkasta eða niðurgangs,

eða vegna inntöku vatnslosandi taflna, gæti læknirinn ráðlagt lægri upphafsskammt eða 20 mg

einu sinni á dag.

Ef þú ert með aðra samhliða sjúkdóma svo sem alvarlegan nýrnasjúkdóm eða hjartabilun mun

læknirinn ákveða hvaða upphafsskammtur á best við.

Lækkun á blóðþrýstingi verður mælanleg innan 2 vikna frá því meðferð er hafin og full áhrif af

skammtinum koma fram á 4 vikum.

Ef stærri skammtur af Ipreziv en mælt er fyrir um er tekinn

Hafðu strax samband við lækni ef þú tekur of margar töflur, eða ef einhver annar tekur lyfin þín. Þú

gætir fundið fyrir svima eða sundli ef þú tekur stærri skammt en mælt er fyrir um.

Ef gleymist að taka Ipreziv

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Taktu einfaldlega næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ef hætt er að taka Ipreziv

Ef hætt er að taka Ipreziv getur blóðþrýstingurinn hækkað á ný. Því skalt þú ekki hætta að taka Ipreziv

án þess að hafa fyrst samband við lækni um aðra meðferðarmöguleika.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Ipreziv valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

HÆTTU að taka Ipreziv og leitaðu strax læknishjálpar ef þú finnur fyrir einhverjum af

eftirfarandi ofnæmisviðbrögðum, sem koma mjög sjaldan fyrir (innan við 1 af hverjum 1.000

einstaklingum):

Öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, vörum, tungu og/eða hálsi

(ofsabjúgur)

Kláði í húð með upphleyptum hnútum.

Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:

Algengar aukaverkanir sem koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10 einstaklingum:

Sundl

Niðurgangur

Aukning á kreatínfosfókínasa í blóði (vísbending um vöðvaskemmd).

Sjaldgæfar aukaverkanir sem koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 100 einstaklingum:

Lágþrýstingur, sem getur valdið yfirliði eða sundli

Þreyta

Þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur í útlimum)

Húðútbrot og kláði

Ógleði

Vöðvakrampar

Aukning á kreatíníni í blóði (mælikvarði fyrir nýrnastarfsemi)

Aukning á þvagsýru í blóði (mælikvarði fyrir nýrnastarfsemi).

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir sem koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 1.000

einstaklingum:

Breytingar á niðurstöðum blóðprófa, þ.m.t. lækkun próteins í rauðum blóðkornum

(blóðrauða).

Þegar Ipreziv er tekið með klórtalidóni (vatnslosandi töflu), er algengt að hærri þéttni vissra efna

í blóði (svo sem kreatíníns) sem eru mælikvarðar fyrir nýrnastarfsemi komi fram (hjá innan við 1

af hverjum 10 notendum) og lágur blóðþrýstingur er einnig algengur.

Þroti á höndum, ökklum eða fótum er algengari (hjá innan við 1 af hverjum 10 notendum) þegar

Ipreziv er tekið með amlódipíni (kalsíumhemill til meðferðar við lágþrýstingi) en þegar Ipreziv

er tekið eitt og sér (hjá innan við 1 af hverjum 100 notendum). Tíðnin er hæst þegar amlódipín er

tekið eitt og sér.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

HVERNIG GEYMA Á IPREZIV

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Ipreziv eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á öskjunni og á þynnunni á eftir

EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi og raka.

Ekki þarf að geyma lyfið við sérstök hitaskilyrði.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp. Leitið ráða hjá lyfjafræðingi um hvernig

heppilegast er að losna við lyf sem ekki þarf að nota lengur. Þetta er gert til þess að vernda umhverfið.

6.

PAKKNINGAR OG AÐRAR UPPLÝSINGAR

Ipreziv inniheldur

Virka

innihaldsefnið

er azilsartanmedoxomil (sem kalíum) 20 mg, 40 mg eða 80 mg

Önnur

innihaldsefni

eru mannitól, fúmarsýra, natríumhýdroxíð, hýdroxýprópýlsellulósi,

natríumkroskarmellósi, örkristallaður sellulósi og magnesíumstearat.

Lýsing á útliti Ipreziv og pakkningastærðir

Ipreziv eru hvítar kringlóttar töflur merktar „ASL“ á annarri hliðinni og „20“, „40“ eða „80“ á hinni.

Ipreziv kemur í þynnupakkningum og hverri þynnu með annaðhvort 14 eða 15 töflum er pakkað í

öskjur sem innihalda:

14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur fyrir 20 mg töflur

14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur fyrir 40 mg töflur

14, 28, 30, 56, 90 eða 98 töflur fyrir 80 mg töflur

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmörku

Framleiðandi:

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Írland

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

България

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Magyarország

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tél/Tel: +44 (0) 203 116 8000

Danmark

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tlf: +46 (0) 8 5861 3380

Malta

Takeda Italia Farmaceutici SpA

Tel: +39 06 5026 01

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 (0) 23 566 8777

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Eesti

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 0203 116 8000

Norge

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tlf: + 46 (0) 8 5861 3380

Ελλάδα

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (1) 524 40 64

España

Takeda Farmacéutica España

Tel: +34 93 184 5730

Polska

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

France

Laboratoires Takeda

Tél: +33 (0) 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda - Farmacêuticos Portugal

Tel: +351 21 464 32 22

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ireland

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Slovenija

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Ísland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Sími: +46 (0) 8 5052 1105

Slovenská republika

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

Italia

Takeda Italia Farmaceutici SpA

Tel: +39 06 5026 01

Suomi/Finland

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Puh/Tel: +46 (0) 8 5052 1105

Κύπρος

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Τηλ: +44 (0) 203 116 8000

Sverige

Takeda Pharmaceuticals Nordics AB

Tel: + 46 (0) 8 5861 3380

Latvija

Takeda Global R & D Centre (Europe)

Tel: +44 (0) 203 116 8000

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

{MM/ÁÁÁÁ}

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi