Ipreziv

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Azilsartan medoxomil

Fáanlegur frá:

Takeda Pharma A/S

ATC númer:

C09CA09

INN (Alþjóðlegt nafn):

azilsartan medoxomil

Meðferðarhópur:

Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið

Lækningarsvæði:

Háþrýstingur

Ábendingar:

Ipreziv er ætlað til meðferðar við nauðsynlegum háþrýstingi hjá fullorðnum.

Vörulýsing:

Revision: 4

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2011-12-07

Upplýsingar fylgiseðill

51
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
52
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
_ _
IPREZIV 20 MG TÖFLUR
IPREZIV 40 MG TÖFLUR
IPREZIV 80 MG TÖFLUR
azilsartanmedoxomil
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ipreziv og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að taka Ipreziv
3.
Hvernig taka á Ipreziv
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ipreziv
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM IPREZIV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Ipreziv inniheldur virkt efni sem kallast azilsartanmedoxomil og
tilheyrir flokki lyfja sem kölluð eru
angíótensín II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem er
náttúrulega til staðar í líkamanum og
veldur því að æðar þrengjast og hækkar því blóðþrýsting.
Ipreziv hindrar þessi áhrif þannig að það
slaknar á æðum sem hjálpar til við að lækka
blóðþrýstinginn.
Lyfið er notað til meðferðar við háþrýstingi hjá fullorðnum
sjúklingum (18 ára og eldri).
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA IPREZIV
_ _
EKKI MÁ NOTA IPREZIV EF ÞÚ
-
ert MEÐ OFNÆMI
fyrir

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
_ _
1.
HEITI LYFS
Ipreziv 20 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 20 mg azilsartanmedoxomil (sem kalíum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvítar til nærri því hvítar kringlóttar töflur, 6,0 mm í
þvermál, með áletruninni „ASL“ á annarri
hliðinni og „20” á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ipreziv er ætlað til meðferðar við háþrýstingi hjá
fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður upphafsskammtur er 40 mg einu sinni á sólarhring. Hjá
sjúklingum sem ekki næst
fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með lægri skammti, má
auka skammtinn í að hámarki 80 mg einu
sinni á sólarhring.
Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan 2 vikna frá
því meðferð hefst og hámarksverkun
innan 4 vikna.
Ef ekki næst nægilega góð stjórn á blóðþrýstingi með
Ipreziv einu sér er hægt að ná frekari lækkun á
blóðþrýstingi með því að gefa Ipreziv ásamt öðrum
blóðþrýstingslækkandi lyfjum, þ.m.t.
þvagræsilyfjum (eins og klórtalidóni og hýdróklórtíazíði) og
kalsíumgangalokum (sjá
kafla 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
_ _
Sérstakir sjúklingahópar
_Aldraðir (65 ára og eldri) _
Ekki þarf að aðlaga upphafsskammt handa öldruðum sjúklingum
(sjá kafla 5.2), þó íhuga megi 20 mg
upphafsskammt hjá háöldruðum sjúklingum (≥ 75 ára), sem geta
átt blóðþrýstingsfall á hættu.
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
3
_Skert nýrnastarfsemi _
Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með háþrýsting og alvarlega
skerðingu á nýrnastarfsemi og
nýrnasj�