Invanz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
25-10-2022
Vara einkenni
(SPC)
25-10-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
02-12-2016
Virkt innihaldsefni:
ertapenem sodný
Fáanlegur frá:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC númer:
J01DH03
INN (Alþjóðlegt nafn):
ertapenem
Meðferðarhópur:
Antibakteriálne pre systémové použitie,
Lækningarsvæði:
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
Ábendingar:
TreatmentTreatment z nasledujúcich infekcií, keď spôsobené baktériami známe alebo veľmi pravdepodobné, že bude citlivé na ertapenem a keď parenterálnu liečbu je potrebné:v rámci brušných infekcií;spoločenstva získané zápal pľúc;akútna gynekologických infekcií;diabetická noha infekcie kože a mäkkých tkanív. PreventionInvanz je indikovaný u dospelých na profylaxiu chirurgické mieste infekcie nasledujúce voliteľná kolorektálneho chirurgia. Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Vörulýsing:
Revision: 26
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2002-04-18
Upplýsingar fylgiseðill
25
P
ÍSOMNÁ INFORM
ÁCIA PRE
POUŽÍVATEĽ
A
INVANZ 1 G
PRÁŠOK NA
KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
ertapeném
POZORNE
SI PREČÍTAJ
TE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM, AKO
VÁM PODAJÚ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OB
SAHUJE PRE VÁS D
ÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte
. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa
na svojho lekára
, zdravotnú sestru
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpí
saný iba vám
. Nedávajte ho
nikomu inému. Mô
že mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rov
naké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak
sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší
ú
činok, obráťte sa na svo
jho lekára,
zdravotnú sestru
alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchko
ľvek
v
edľajší
ch
úč
inkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii
.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁ
CII SA DOZVIETE:
1.
Čo je INVANZ a
na čo sa použí
va
2.
Čo potrebujete vedieť
predtým, ako vám podajú INVANZ
3.
Ako pou
žívať INVANZ
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať
INVANZ
6.
Obsah balenia a
ďalšie informácie
1.
Č
O JE INVANZ A N
A ČO SA POUŽÍVA
INVANZ obsahuje ertapeném, čo je antibiotikum be
ta
laktámovej skupiny.
Má s
chopnosť ničiť široké
spektrum baktérií (mikr
óbov), ktoré spôsobujú infe
kcie v rôznyc
h častiach t
ela.
INVANZ sa m
ôže podávať
osobám vo veku 3 mesiace a
starš
ím.
Liečba:
Váš lekár
v
ám predpísal INVANZ, pretože vy alebo vaše dieťa
m
áte jednu (alebo viac)
z nasledujúcich
typov infekcie:
infekcia bru
šn
ej dutiny,
infekcia postihujúca
pľúca
(záp
al pľú
c),
gyn
ekologické infekcie,
infek
cie kože chodidla u
diabetických
pacientov.
Prevencia:
prevencia infe
kcií operačného miesta po chirurgi
ck
om zákroku na hrubom čre
ve alebo
kon
ečníku
u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ
PREDTÝM, AKO
VÁM PODAJÚ INVANZ
NEPO
UŽÍVA
JTE INVANZ
-
ak ste alergi
cký na liečivo (ertapeném) alebo
na
ktor
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
INVANZ 1
g
prášok na
koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 1
,0 g
ertapenému.
Pomocná látka (pomocné látky) so
známym úči
nkom
K
aždá 1,0
g dávka
obsahuje približne 6,0
mEq sodíka (približne 137
mg).
Úplný zoznam p
omocných láto
k, pozri časť
6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na
koncentrát na infúzny roztok.
Biely až
takmer bie
ly prášok.
4.
KLINICKÉ ÚD
AJE
4.1
TERAPEUTICKÉ IND
IKÁCIE
Liečba
INVANZ
je indikovaný
pediatrickým pacientom (vo veku od 3 mesiacov do 17 rokov) a
dospelým na
l
iečb
u
nasledujúcich infekcií
,
keď sú zapríčinené baktériami citlivými alebo veľmi
pravdepodob
ne
cit
livými na ertapeném
a
keď je p
otr
ebná parenter
álna liečba (pozri čas
ti 4.4 a 5.1):
i
ntraabdominálne infekcie
,
komunitná pneumónia,
akútne g
ynekologické infekcie
,
i
nfekcie kože
a
mäkkých tkanív
pri
diabetickej noh
e
(pozri časť
4.4).
Prevencia
INVANZ je indikovaný
dospelým na
profylaxiu infe
kcie operačného miesta po elektívnom
kolorektálnom chirurgickom zákroku
(pozri časť
4.4).
Je potrebné vzi
ať do úvahy
oficiálne usmernenia
týkajúce sa
správneho
používani
a antibiotík.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečba
Dospelí a dospiev
ajúci (vo veku od 13
do 17 rokov):
Dávka INVANZ
U je 1 g
ram (g) podaná jedenkrát
denne intravenóznou cestou
(pozri časť
6.6).
D
ojčatá a
deti (vo veku od 3
mesiacov do 12
rokov):
Dávka INVANZ
U je 15
mg/kg podaná dvakrát
denne (nepr
ekročiť dá
vku 1
g/deň)
int
ravenóznou cestou (pozri časť
6.6).
3
Prevencia
Dospelí:
Na prevenciu infekcií
opera
čného miesta
po
elektívnom kolorektálnom chirurgickom
zákroku je od
porúčané dávkovanie 1
g podaný ako jednorazo
vá intravenózna dávka
, ktorá sa podá
v priebehu 1 hodiny pred
chirurgickou incíziou.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a
účinnosť INVANZ
U u
Lestu allt skjalið
