Intelence
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
28-11-2022
Vara einkenni
(SPC)
28-11-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
15-05-2020
Virkt innihaldsefni:
Etravirine
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International NV
ATC númer:
J05AG04
INN (Alþjóðlegt nafn):
etravirine
Meðferðarhópur:
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
Lækningarsvæði:
Okužbe z virusom HIV
Ábendingar:
Intelence, v kombinaciji z inhibitor proteaz povečala in drugih protiretrovirusna zdravila, je indicirano za zdravljenje okužbe ljudi-imunske pomanjkljivosti-virus-tipa 1 (HIV-1) v doživeli protiretrovirusno zdravljenje odraslih bolnikov in v protiretrovirusno zdravljenje, izkušeni pediatrični bolniki iz šestih let. Ta navedba temelji na teden-48 analize iz dveh faza-III preskušanj v zelo pretreated bolnikih, kjer Intelence je v preiskavi v kombinaciji z optimalnim ozadju režim (OBR), ki je vključevala darunavir/ritonavir. Navedba v pediatričnih bolnikih, ki temelji na 48-tedensko analiz eno roko, faza II sojenja v protiretrovirusno zdravljenje z izkušenimi pediatričnih bolnikih.
Vörulýsing:
Revision: 30
Leyfisstaða:
Pooblaščeni
Leyfisdagur:
2008-08-28
Upplýsingar fylgiseðill
35
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/468/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
intelence 25 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
36
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA NA PLASTENKI
1.
IME ZDRAVILA
INTELENCE 25 mg tablete
etravirin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 25 mg etravirina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje laktozo monohidrat.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
120 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v originalni plastenki in plastenko shranjujte tesno zaprto
za zagotovitev zaščite pred vlago.
37
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/08/468/003
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
38
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
INTELENCE 100 mg tablete
etravirin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 100 mg etravirina.
3.
SEZNA
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
INTELENCE 25 mg tablete
INTELENCE 100 mg tablete
INTELENCE 200 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
INTELENCE 25 mg tablete
Ena tableta vsebuje 25 mg etravirina.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 40 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Ena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu
pomeni ‘brez natrija’.
INTELENCE 100 mg tablete
Ena tableta vsebuje 100 mg etravirina.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje 160 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Ena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu
pomeni ‘brez natrija’.
INTELENCE 200 mg tablete
Ena tableta vsebuje 200 mg etravirina.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ena tableta vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu
pomeni ‘brez natrija’.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
INTELENCE 25 mg tablete
tableta
Bela do belkasta ovalna tableta z razdelilno zarezo in vtisnjeno
oznako “TMC” na eni strani.
Tableta se lahko deli na dva enaka odmerka.
INTELENCE 100 mg tablete
tableta
Bela do belkasta ovalna tableta z vtisnjeno oznako “T125” na eni
strani in “100” na drugi.
INTELENCE 200 mg tablete
tableta
Bela do belkasta bikonveksna ovalna tableta z vtisnjeno oznako
“T200” na eni strani.
3
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo INTELENCE je v kombinaciji z okrepljenim zaviralcem proteaze
in drugimi
protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje okužbe s
humanim virusom imunske
pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih bolnikih, ki so se že
zdravili s protiretrovirusnimi zdravili
in pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, ki so se že zdravili
s protiretrovirusnimi zdravili (glejte
poglavja 4.4, 4.5 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem
okužbe s HIV.
Odmerjanje
Zdravilo INTELENCE morate vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi
protiretrovirusnimi zdrav
Lestu allt skjalið
