Instanyl
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
19-10-2023
Vara einkenni
(SPC)
19-10-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
23-07-2019
Virkt innihaldsefni:
Fentanil citrat
Fáanlegur frá:
Takeda Pharma A/S
ATC númer:
N02AB03
INN (Alþjóðlegt nafn):
fentanyl
Meðferðarhópur:
analgetici
Lækningarsvæði:
Pain; Cancer
Ábendingar:
Instanyl je indiciran za upravljanje probavnom boli kod odraslih koji već primaju opioidnu terapiju za kroničnu bol u raku. Probijanje boli je prolazno pogoršanje boli koja se javlja na pozadini drugačije kontrolirane upornosti boli. Patients receiving maintenance opioid therapy are those who are taking at least 60 mg of oral morphine daily, at least 25 micrograms of transdermal fentanyl per hour, at least 30 mg oxycodone daily, at least 8 mg of oral hydromorphone daily or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Vörulýsing:
Revision: 36
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2009-07-20
Upplýsingar fylgiseðill
90
B. UPUTA O LIJEKU
91
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
INSTANYL 50 MIKROGRAMA/DOZA SPREJ ZA NOS, OTOPINA
INSTANYL 100 MIKROGRAMA/DOZA SPREJ ZA NOS, OTOPINA
INSTANYL 200 MIKROGRAMA/DOZA SPREJ ZA NOS, OTOPINA
fentanil
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Instanyl i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Instanyl
3.
Kako primjenjivati Instanyl
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Instanyl
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE INSTANYL I ZA ŠTO SE KORISTI
Instanyl sadrži djelatnu tvar fentanil i pripada skupini jakih
analgetika (lijekova za ublažavanje boli)
koje zovemo opioidima. Opioidi djeluju blokirajući bolne signale
prema mozgu.
Instanyl djeluje brzo i koristi se za ublažavanje probojne boli kod
odraslih bolesnika s rakom koji već
uzimaju opioidnu terapiju za trajnu bol. Probojna bol je dodatna
iznenadna bol koja se pojavljuje
usprkos redovitoj terapiji opioidima za ublažavanje boli.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI INSTANYL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI INSTANYL
-
ako ste alergični na fentanil ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6);
-
ako za kontrolu stalne boli ne koristite propisani opioidni lijek
(npr. kodein, fentanil,
hidromorfon, morfin, oksikodon, petidin) redovito, svaki dan prema
rasporedu, najmanje tjedan
dana. Ako niste uzimali ove lijekove ne smijete uzeti Instanyl jer
može povećati rizik od
opasnog usporavanja disanja i/ili p
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Instanyl 50 mikrograma/doza sprej za nos, otopina
Instanyl 100 mikrograma/doza sprej za nos, otopina
Instanyl 200 mikrograma/doza sprej za nos, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Instanyl 50 mikrograma/doza sprej za nos, otopina
Jedan ml otopine sadrži fentanilcitrat što odgovara 500 mikrograma
fentanila.
1 doza (100 mikrolitara) sadrži 50 mikrograma fentanila.
Instanyl 100 mikrograma/doza sprej za nos, otopina
Jedan ml otopine sadrži fentanilcitrat što odgovara 1000 mikrograma
fentanila.
1 doza (100 mikrolitara) sadrži 100 mikrograma fentanila.
Instanyl 200 mikrograma/doza sprej za nos, otopina
Jedan ml otopine sadrži fentanilcitrat što odgovara 2000 mikrograma
fentanila.
1 doza (100 mikrolitara) sadrži 200 mikrograma fentanila.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sprej za nos, otopina (sprej za nos)
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Instanyl je indiciran za zbrinjavanje probojne boli u odraslih koji
već uzimaju opioidnu terapiju
održavanja zbog kronične karcinomske boli. Probojna bol je prolazna
egzacerbacija boli koja se javlja
povrh inače kontrolirane trajne boli.
Bolesnicima koji uzimaju opioidnu terapiju održavanja smatraju se oni
koji uzimaju barem 60 mg
oralnog morfina dnevno, barem 25 mikrograma transdermalnog fentanila
na sat, barem 30 mg
oksikodona dnevno, barem 8 mg oralnog hidromorfona dnevno ili
ekvivalentnu analgetsku dozu
drugog opioida tijekom jednog tjedna ili dulje.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u
primjeni opioidne terapije u bolesnika s
karcinomom. Liječnici trebaju imati na umu mogućnost zlouporabe,
pogrešne primjene, ovisnosti i
predoziranja fentanilom (vidjeti dio 4.4).
Doziranje
Dozu treba individualno titrirati do one koja pruža adekvatnu
analgeziju uz prihvatljive nuspojave.
Tijekom titracije doze bolesnike se mora pozorno pratiti.
Titracija do veće doze zahti
Lestu allt skjalið
