Ingelvac CircoFLEX
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
18-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2017
Virkt innihaldsefni:
proteina ORF2 di tipo 2 del circovirus suino
Fáanlegur frá:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC númer:
QI09AA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated porcine circovirus vaccine
Meðferðarhópur:
Pigs
Lækningarsvæði:
Immunologici per suidi
Ábendingar:
Per l'immunizzazione attiva dei suini di età superiore a due settimane contro porcine circovirus tipo 2 (pcv2 è disposta) per ridurre la mortalità, i segni clinici - tra cui la perdita di peso e lesioni nei tessuti linfoidi associati con pcv2 è disposta malattia correlata (PCVD). Inoltre, è stato dimostrato che la vaccinazione riduce il distacco nasale da PCV2, la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e la durata della viremia. L'inizio della protezione avviene già dopo due settimane dalla vaccinazione e dura almeno 17 settimane.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
autorizzato
Leyfisdagur:
2008-02-13
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:
INGELVAC CIRCOFLEX SOSPENSIONE INIETTABILE PER SUINI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE
DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO
DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei
lotti di fabbricazione
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
GERMANIA
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Ingelvac CircoFLEX sospensione iniettabile per suini
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose (1 ml) contiene:
Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2:
RP* 1,0–3,75
* Potenza relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di
riferimento.
Adiuvante: Carbomero
Sospensione iniettabile da incolore a giallastra, da trasparente a
leggermente opalescente.
4.
INDICAZIONI
Per l’immunizzazione attiva dei suini, a partire da 2 settimane di
età nei confronti del circovirus
suino tipo 2 (PCV2) al fine di ridurre la mortalità, i segni clinici
- inclusa la perdita di peso - e le
lesioni nei tessuti linfoidi, associati alle malattie da PCV2 (PCVD).
In aggiunta, la vaccinazione ha mostrato la riduzione
dell’eliminazione nasale del PCV2, della carica
virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e della durata della viremia.
Inizio dell’immunità:
2 settimane dopo la vaccinazione
Durata dell’immunità:
almeno 17 settimane.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Una leggera e transitoria ipertermia si verifica molto comunemente il
giorno della vaccinazione.
In occasioni molto rare si possono verificare reazioni anafilattiche
che devono essere trattate in modo
sintomatico.
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni
avverse)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.
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Vara einkenni
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Ingelvac CircoFLEX sospensione iniettabile per suini
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose (1 ml) contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2
RP* 1,0–3,75
* Potenza relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di
riferimento
ADIUVANTE:
Carbomero
1 mg
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione iniettabile da incolore a giallastra, da trasparente a
leggermente opalescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Suini
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei suini, a partire da 2 settimane di
età nei confronti del circovirus
suino tipo 2 (PCV2) al fine di ridurre la mortalità, i segni clinici
- inclusa la perdita di peso - e le
lesioni nei tessuti linfoidi, associati alle malattie da PCV2 (PCVD).
In aggiunta, la vaccinazione ha mostrato la riduzione
dell’eliminazione nasale del PCV2, della carica
virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e della durata della viremia.
Inizio dell’immunità:
2 settimane dopo la vaccinazione
Durata dell’immunità:
almeno 17 settimane.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Vaccinare solo animali sani.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Non pertinente.
3
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un
medico mostrandogli il
foglietto illustrativo o l’etichetta.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Una leggera e transitoria ipertermia si verifica molto comunemente il
giorno della vaccinazione.
In occasioni molto rare si possono verificare reazioni anafilattiche
che devono essere trattate in modo
sintomati
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