Ingelvac CircoFLEX

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ingelvac CircoFLEX
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ingelvac CircoFLEX
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ítalska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Pigs
  • Lækningarsvæði:
  • Prodotti immunologici per suidi,
  • Ábendingar:
  • Per l'immunizzazione attiva dei suini di età superiore a due settimane contro porcine circovirus tipo 2 (pcv2 è disposta) per ridurre la mortalità, i segni clinici - tra cui la perdita di peso e lesioni nei tessuti linfoidi associati con pcv2 è disposta malattia correlata (PCVD). Inoltre, è stato dimostrato che la vaccinazione riduce il distacco nasale da PCV2, la carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e la durata della viremia. L'inizio della protezione avviene già dopo due settimane dalla vaccinazione e dura almeno 17 settimane.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 14

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorizzato
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Leyfisdagur:
  • 12-02-2008
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000126
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/595160/2007

EMEA/V/C/000126

Riassunto destinato al pubblico

Ingelvac CircoFLEX

vaccino per circovirus suino tipo 2

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ingelvac CircoFLEX.

Illustra il modo in cui l’Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario per raccomandarne

l’autorizzazione nell’Unione europea (UE) e le condizioni d’uso. Non ha lo scopo di fornire consigli

pratici sull’impiego di Ingelvac CircoFLEX.

Per informazioni pratiche sull’uso di Ingelvac CircoFLEX, i proprietari o gli affidatari dell’animale

devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX è un vaccino usato per la protezione dei suini a partire dalle due settimane di età

contro il circovirus suino tipo 2 (PCV2). Le infezioni da PCV2 possono produrre segni clinici come

perdita di peso o mancanza di crescita, linfonodi ingrossati, respirazione difficoltosa, cute pallida e

ittero (ingiallimento della pelle). Ingelvac CircoFLEX contiene il principio attivo proteina ORF2 del

circovirus suino tipo 2.

Come si usa Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX è disponibile in forma di sospensione iniettabile e può essere ottenuto soltanto

con prescrizione medica. Viene somministrato tramite iniezione nel muscolo sotto forma di

monodose. Il vaccino comincia a essere efficace 2 settimane dopo la vaccinazione e la copertura

dura per 17 settimane.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglietto illustrativo.

Come agisce Ingelvac CircoFLEX?

Ingelvac CircoFLEX è un vaccino. I vaccini “insegnano” al sistema immunitario (le difese naturali

dell’organismo) a difendersi da una particolare malattia. Ingelvac CircoFLEX contiene piccole

quantità di una proteina proveniente dal PCV2. Quando il vaccino viene somministrato a un suino, il

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

Pagina 2/3

suo sistema immunitario riconosce la proteina come “estranea” e reagisce producendo una risposta

immunitaria attiva. Successivamente, il sistema immunitario sarà in grado di contrastare il virus con

maggiore tempestività qualora venga a contatto con esso. Questa risposta immunitaria attiva

contribuirà a proteggere il suino contro la malattia causata da questo virus.

Quali benefici di Ingelvac CircoFLEX sono stati evidenziati negli studi?

Ingelvac CircoFLEX è stato analizzato in diversi studi condotti su suini di varie razze, sia in

laboratorio sia in condizioni di allevamento tipicamente presenti in Europa. Gli studi hanno

dimostrato che la vaccinazione di suini con Ingelvac CircoFLEX riduceva la perdita di peso nei

suinetti, nonché i livelli di PCV2 nel sangue, i segni clinici di infezione da PCV2, il numero di

esemplari più piccoli del normale e la mortalità.

Quali sono i rischi associati a Ingelvac CircoFLEX?

L’effetto indesiderato più comune di Ingelvac CircoFLEX (che può riguardare più di 1 animale su 10)

è un lieve e transitorio aumento della temperatura corporea il giorno della vaccinazione.

Per l’elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati segnalati con Ingelvac CircoFLEX,

vedere il foglietto illustrativo.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il

medicinale o entra in contatto con l’animale?

Non sono richieste precauzioni speciali.

Qual è il tempo di attesa negli animali destinati alla produzione

alimentare?

Il tempo di attesa è l’intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che deve

intercorrere prima che l’animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il

consumo umano.

Il tempo di attesa per la carne di suini trattati con Ingelvac CircoFLEX è pari a zero giorni, ossia non

si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.

Perché Ingelvac CircoFLEX è approvato?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell’Agenzia ha concluso che i benefici di Ingelvac

CircoFLEX sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l’uso nell’UE.

Altre informazioni su Ingelvac CircoFLEX:

Il 13 febbraio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in

commercio per Ingelvac CircoFLEX, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell’EPAR di Ingelvac CircoFLEX, consultare il sito web dell’Agenzia:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Per

maggiori informazioni sul trattamento con Ingelvac CircoFLEX, i proprietari o gli affidatari

Ingelvac CircoFLEX

EMA/595160/2007

Pagina 3/3

dell’animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: marzo 2017.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Ingelvac CircoFLEX sospensione iniettabile per suini

1.

NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE

ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO

DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei

lotti di fabbricazione

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

2.

DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Ingelvac CircoFLEX sospensione iniettabile per suini

3.

INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Una dose (1 ml) contiene:

Proteina ORF2 del circovirus suino tipo 2

RP* 1,0–3,75

* Potenza relativa (test ELISA) per confronto con un vaccino di riferimento.

Adiuvante: Carbomero

Sospensione iniettabile da incolore a giallastra, da trasparente a leggermente opalescente.

4.

INDICAZIONI

Per l’immunizzazione attiva dei suini, a partire da 2 settimane di età nei confronti del circovirus

suino tipo 2 (PCV2) al fine di ridurre la mortalità, i segni clinici - inclusa la perdita di peso - e le

lesioni nei tessuti linfoidi, associati alle malattie da PCV2 (PCVD).

In aggiunta, la vaccinazione ha mostrato la riduzione dell’eliminazione nasale del PCV2, della

carica virale nel sangue e nei tessuti linfoidi e della durata della viremia.

Inizio dell’immunità:

2 settimane dopo la vaccinazione

Durata dell’immunità:

almeno 17 settimane.

5.

CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.

REAZIONI AVVERSE

Una leggera e transitoria ipertermia si verifica molto comunemente il giorno della vaccinazione.

In occasioni molto rare si possono verificare reazioni anafilattiche che devono essere trattate in

modo sintomatico.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo

foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il

medico veterinario.

7.

SPECIE DI DESTINAZIONE

Suini

8.

POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI

SOMMINISTRAZIONE

Una singola iniezione intramuscolare (i.m.) di una dose (1 ml) ai suini, indipendentemente dal peso

corporeo.

9.

AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Evitare l’introduzione di contaminanti durante l’uso.

Evitare forature multiple.

I dispositivi per i vaccini devono essere usati secondo le istruzioni del dispositivo fornite dal

produttore.

Quando miscelato con Ingelvac MycoFLEX:

Vaccinare solo suini di almeno 3 settimane di età.

Non può essere somministrato nelle scrofe in gravidanza o in lattazione.

Quando miscelato con Ingelvac MycoFLEX si deve usare il seguente equipaggiamento:

Usare gli stessi volumi di Ingelvac CircoFLEX e Ingelvac MycoFLEX.

Usare un ago di trasferimento pre-sterilizzato. Gli aghi di trasferimento pre-sterilizzati

(certificati CE) sono comunemente disponibili tramite i fornitori di strumenti medici.

Per assicurare una corretta miscelazione seguire le fasi sotto descritte:

Collegare un’estremità dell’ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX.

Collegare l’estremità opposta dell’ago di trasferimento al flacone del vaccino Ingelvac

CircoFLEX.

Trasferire il vaccino Ingelvac CircoFLEX nel flacone del vaccino Ingelvac MycoFLEX.

Se necessario, premere delicatamente il flacone del vaccino Ingelvac CircoFLEX per

facilitare il trasferimento.

Dopo il trasferimento dell’intero contenuto di Ingelvac CircoFLEX, staccare l’ago di

trasferimento e il flacone vuoto del vaccino Ingelvac CircoFLEX e gettarli.

Per miscelare adeguatamente i vaccini, agitare delicatamente il flacone del vaccino Ingelvac

MycoFLEX finché la miscela diventi di un colore uniforme da arancio a rossastro. Durante la

vaccinazione l’uniformità della miscela colorata deve essere controllata e mantenuta tramite

un’agitazione continua.

Somministrare una singola dose di iniezione (2 ml) della miscela per via intramuscolare per

singolo suino, indipendentemente dal peso corporeo. Per la somministrazione, i dispositivi per

i vaccini devono essere usati secondo le istruzioni del dispositivo fornite dal produttore.

Usare l’intera miscela di vaccini immediatamente dopo la miscelazione. Qualsiasi miscela non

utilizzata o rifiuto devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

10.

TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

11.

PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare e trasportare in frigorifero (2

C – 8

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone

dopo Scad./EXP.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.

12.

AVVERTENZE SPECIALI

Vaccinare solo animali sani.

Gravidanza e allattamento:

Può essere usato durante la gravidanza e la lattazione.

Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere

miscelato con Ingelvac MycoFLEX di Boehringer Ingelheim e somministrato in un singolo sito di

iniezione.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato

con altri medicinali veterinari tranne il prodotto summenzionato. Pertanto la decisione di utilizzare

questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Dopo la somministrazione di un sovradosaggio di vaccino pari a 4 volte, non sono state osservate

reazioni avverse diverse da quelle descritte nel paragrafo “Reazioni avverse”.

Incompatibilità:

Non miscelare con altri medicinali veterinari, ad eccezione di Ingelvac MycoFLEX di Boehringer

Ingelheim (non per l’uso nelle scrofe in gravidanza o in lattazione).

13.

PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL

PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al

proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste

misure servono a proteggere l’ambiente.

14.

DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia Europea

per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ALTRE INFORMAZIONI

Questo vaccino è indicato per stimolare lo sviluppo di una risposta immunitaria attiva al circovirus

suino tipo 2.

Confezioni da 1 o 12 flaconi da 10 ml (10 dosi), 50 ml (50 dosi), 100 ml (100 dosi) o 250 ml

(250 dosi). E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Ingelvac MycoFLEX potrebbe non essere autorizzato per l’uso in alcuni Stati membri.